医疗器械检测机构基本仪器装备标准(20112015年)发布
关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011―2015年)的通知 国食药监械[2012]63号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011―2015年)》，现印发给你们，并将有关事项通知如下： 一、本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年―2010年)基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。 二、各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以......阅读全文
深度解析：国家食药监总局简政放权之举措
6月9日国家食品药品监督管理局官网——《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法【2015】65号)。我们截取消息中关键内容如下： 根据国务院决定，食品药品监管总局(以下简称总局)取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。 (一)减少的行政审批事
南昌财政助力食品药品检测
记者昨日从市财政局了解到，该局连同市食安办联合出台《南昌市食品药品检测能力建设专项资金管理办法》，切实提高南昌市食品药品检测机构的服务能力，为食、药品安全检测提供保障。 据了解，该专项资金支持承担市级食品药品安全抽检检测任务的农业行政、食品药品监督管理和卫生行政等部门，重点用于南昌市承担本级食
全面提升食品药品监管检测水平
为强化打击整治力度，宣传贯彻《浙江省小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》，我区食安办组织开展食品安全排雷“百日攻坚”专项行动、使用“地沟油”行为专项整治、食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治等一系列专项整治行动，出动执法人员4400余人次，检查各类食品生产经营单位5660家次，行政处罚217起
关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序
国家食品药品监管局销毁60余吨假劣药品和医疗器械
图：边振甲副局长视察集中销毁假劣药品活动现场。 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局18日在北京集中销毁了60余吨假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席活
全国食品药品医疗器械检验工作会议在京召开
2011年1月20日，全国食品药品医疗器械检验工作会议在京召开，国家食品药品监督管理局局长邵明立出席会议并讲话。边振甲副局长出席会议。 邵明立局长对全国各级检验机构在“十一五”期间所取得的成绩给予充分肯定。他指出，五年来，各级检验机构深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管
济宁市食品药品检验检测中心正式挂牌
16日，济宁市食品药品检验检测中心正式挂牌，中心同时加挂济宁市药物滥用与不良反应监测中心牌子，将承担食品、药品、化妆品、保健食品等检验职能，同时药品不良反应与药物滥用监测中心新增对化妆品不良反应的监测职能。 济宁市整合原济宁市药检所、原济宁市市中区食品药品监督管理局检测检验中心、济宁市质监所
梧州市整合资源推进食品药品检验检测机构建设
去年以来，我市全面整合优化市县两级食品药品检验检测资源，进一步完善食品安全质量监测体系。目前，西江流域食品药品检测中心、岑溪市及蒙山县食品安全检验检测中心建设正有序推进。 食品药品检测资源整合优化是食药监管深化改革的基础环节。去年，市食品药品监督管理局与梧州食品药品检验所加强合作，充分发挥行政
11大检测体系为我国食品药品监管提供技术保障
记者从19日的2011年全国食品药品医疗器械检验工作会议获悉，为确保公众饮食用药等安全，"十一五"期间我国建立了11大检验检测体系。 据介绍，为适应我国食品药品安全监管形势变化及监管需求，中国食品药品检定研究院调整并形成了11大检验检测体系，具体包括：食品化妆品检验
湖南省有效整合全省食品药品检验检测资源
日前，湖南省食品药品监督管理局对该局部分事业单位机构编制进行调整，有效整合省级食品检验检测资源，逐步建立起功能明确、布局合理、资源集中、保障有力的食品药品技术支撑体系。 经省编办同意，该局印发了《关于整合食品药品检验检测资源 调整部分事业单位机构编制的通知》。一是将湖南省食品药品检验研究院与湖
国家食品药品监督管理局提前终止有关中药品种保护
根据四家制药企业终止中药品种保护的申请，依据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定提前终止海口奇力制药股份有限公司“益气复脉胶囊”、郑州羚锐制药股份有限公司“生白口服液”
中国食品药品监督管理局计划解除网上药品销售禁令
中国食品药品监督管理局（CFDA）计划最早在本月允许网上销售的处方药，开放在线电子商务平台运营市场，如阿里巴巴和京东。 对于新政策的猜测一直流传至今2014年年中。如果获得批准，该政策可能导致市场价值超过1万亿人民币（即1610亿美元）从医院到网上药店的
美国食品药品监督管理局北京办事处揭牌
11月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办事处在北京成立，美国食品药品管理局局长埃森巴赫及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌。(FDA)中国办事处主要工作包括：帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。中
云南正式启动新组建食品药品监督管理局工作
近日，云南省人民政府下发新组建省食品药品监督管理局方案通知，标志着云南省正式启动新组建食品药品监督管理局工作。 方案规定，新组建的食品药品监督管理局为省人民政府直属机构。保留省人民政府食品安全委员会，具体工作由省食品药品监督管理局承担。省食品药品监督管理局加挂省人民政府食品安全委员会办公室
湖北省食品药品监督检查工作指南出台
为指导全省食品药品监督管理人员开展监督检查工作，湖北省食品药品监督管理局制定了《湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）》，对食品药品监督检查的依据、程序、方法和纪律等作出了明确规定，对“四品一械”19种业态市场主体实施监督检查的主要内容分别进行了罗列，并配以《湖北省食品药品监督检查记录表》和电子
安徽省食品药品监督管理局完善认证观察员监督制度
日前，安徽省食品药品监督管理局发出通知，进一步完善认证观察员监督制度。 制度明确，认证检查组受省食品药品监督管理局委派，按照工作程序独立进行现场检查。认证检查期间，企业属地市县食品药品监督管理局不参与认证检查，只派一名观察员，承担对认证检查组的服务、协调和认证检查组执行纪律的监督责任。检查结束
2016全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议召开
2016年1月22日上午，全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、药品安全总监孙咸泽出席会议并讲话。中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波作工作报告。 会议总结了2015年食品药品医疗器械检验检测工作，分析了当前食品药品检验工作面临的形
苏州市食品药品检验所获批口岸药品检验机构
日前，国家食品药品监督管理总局正式批复，同意增设苏州市食品药品检验所为口岸药品检验机构。至此，苏州成为具有完整口岸功能的药品进口口岸城市，今后苏州市药品企业进口药品及原料可以在本市完成通关、检验的全部进口流程。这是国家食药监总局启用验收新标准后二十多年来同意增设的第一个口岸药品检验所。 近年
CFDA关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下： 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名
济南市食品药品检验检测机构改革划转工作全面完成
在加快推进济南市市级层面的食品药品检验检测机构体制改革工作中，济南市局所属的食品药品检验检测中心抢抓机遇、科学谋划、快速推进，目前，市食品药品检验检测机构改革划转工作全面完成，实现了职能、人员、设备、资质的整合到位。 一是食品药品检验职能整合到位。2013年12月，济南市编制机构委员会下发
国家食药总局加强管理基因测序临床应用
该技术因安吉丽娜·朱莉、乔布斯使用过而被大众熟知。 日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫
将负责建立食品安全信息统一公布制度
记者从省政府网站获悉，昨日省政府办公厅发出关于印发四川省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知，《四川省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，设立四川省食品药品监督管理局(简称省食品药品监管
国家食药监管局要求加强药品医疗器械进口和使用管理
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，日前，国
省政协民主监督小组召开食品药品检验检测能力建设座谈会
9月1日下午，省政协食品药品民主监督小组在长沙组织召开食品药品检验检测能力建设座谈会，座谈交流各地各有关单位在食品药品检验检测能力建设方面所做的工作、成效以及存在的问题与建议。省政协常委、文教卫体委员会主任毛学军，省政协常委、兼职副秘书长，民进省委巡视员、副主委兼秘书长，省政协食品药品民主监督小
福州组建食药安全专家委员会－首批43名专家委员
昨日，市市场监督管理局召开食品药品安全专家委员座谈会暨第一次全体会议，标志着我市食品药品安全专家委员会正式组建完毕。今后，专家委员将参与食药安全相关领域技术咨询、政策建议、安全风险评估、协助科普宣传、信息发布和对外交流等工作。 据悉，食品药品安全专家委员会下设食品、药品、医疗器械、保健食品化妆
食药局采取措施加强医疗器械监管
据新华社电 国家食品药品监管局负责人日前表示，国家食品药品监管局今年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从4个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。今年，国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
昆明市食品药品稽查支队正式授牌成立
2011年2月28日，昆明市举行授牌仪式，市政府副市长杨皕在仪式上将昆明市食品药品稽查支队牌匾授予昆明市食品药品监督管理局副局长兼食品药品稽查支队支队长张云海，标志着昆明市食品药品稽查支队正式成立。 昆明市食品药品稽查支队作为昆明市食品药品监督管理局直属的执法单位，规格为副县级，编制36名，内
食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏被调查
中新网5月29日电 据中央纪委监察部网站消息，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 童敏简历： 童敏，男，汉族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中国共产党，1986年7月参加工作，北京轻工学院计算机及应用专业毕业，大学本科学历。
食品药品监管总局:3公司召回有缺陷进口医疗器械
国家食品药品监管总局3日表示，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。 根据美敦力(上海)管理有限公司报告，Medtroni