“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案
国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二O一二年三月十四日 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 深化医药卫生体制改革是贯彻落实科学发展观、加快转变经济发展方式的重大实践，是建设现代国家、保障和改善民生、促进社会公平正义的重要举措，是贯穿经济社会领域的一场综合改革。“十二五”时期是深化医药卫生体制改革的攻坚阶段，也是建立基本医疗卫生制度的关键时期。为巩固扩大前一阶段改革成果，实现2020年人人享有基本医疗卫生服务的既定目标，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)，编制本规划。本规划主要明确2012-2015年医药卫......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
中国制药行业期待完整的药品安全链条
概括地讲，GLP内容主要包括人员、仪器设施、标准、实验系统、文件和质量保证体系五个方面的内容。GLP的适用范围包括人用药品、农药、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、医疗器械和工业化妆品、人用医疗器械、生物制品。GLP要求实验研究工作要有计划地按照实验标准操作规程和实验计划书的内容实施，及时、准确、清
国务院印发国家药品安全“十二五”规划
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
国务院印发“十三五”国家食品、药品安全规划
经李克强总理签批，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保障人民群众饮食用药安全。 “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的食品药品安全
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
国务院副总理汪洋：食品药品安全重在监管
中国国务院副总理汪洋8月16日在求是杂志撰文称，食品药品安全直接关系人民群众的健康和生命安全，可以说是天大的事。要建立监管责任制和责任追究制，严肃查处庸懒行为，严防失职渎职现象。 汪洋指出，食品药品监管总局机构组建工作已基本到位，开局良好。下一步的“重头戏”就是地方监管体制改革。由于各地食
李克强国务院常务会议部署推动医药产业创新升级
国务院总理李克强2月14日主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，更好服务惠民生稳增长；确定进一步促进中医药发展措施，发挥传统医学优势造福人民；决定开展服务贸易创新发展试点，推进外贸转型增强服务业竞争力。 会议指出，医药产业关系全民健康，市场需求巨大，在各国都是重要产业。结合医药卫生
单抗成药品市场金矿－中外药企抢仿高地
单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。 单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细
李克强：推动医药产业创新－促进中医药发展
国务院总理李克强2月14日主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，更好服务惠民生稳增长；确定进一步促进中医药发展措施，发挥传统医学优势造福人民；决定开展服务贸易创新发展试点，推进外贸转型增强服务业竞争力。（资料图）李克强2015年9月23日在洛阳考察河南科技大学第一附属医院新区医院，询
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
药品安全常识
1.有“身份证”的药品才有保障。药品的批准文号就是其“身份证”。药品的批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。字母“h”表示化学药品，字母“z”表示中成药，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是进口分包装的药品。数字第1、2位为原批准文号的
国务院：传染病防治工作和传染病防治法实施情况报告
国务院关于传染病防治工作和传染病防治法实施情况的报告 全国人民代表大会常务委员会： 我受国务院委托，向全国人大常委会报告传染病防治和传染病防治法实施的工作情况，请审议。 一、传染病防治工作进展和传染病防治法实施情况 传染病防治工作关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济社会
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
国务院办公厅“十四五”－－中医药规划：推动中医药振兴！
日前，国务院办公厅发布“十四五”中医药发展规划（以下简称“规划”），对“十四五”时期中医药工作进行全面部署。 《规划》指出，“十四五”时期要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，认真落实党中
国务院发布意见推动中药质量提升与中医药产业高质量发展
国务院办公厅20日印发《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出以提升中药质量为基础，以科技创新为支撑，以体制机制改革为保障，实现常用中药材规范种植和稳定供给，加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强
从制药大国迈向制药强国－仿制药发展“跨三关”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
“齐鲁制药”注射药品密封不严谁负责？
山东菏泽单县姜先生：表弟不慎骨折，出院后在蔡集镇卫生服务站后期治疗。卫生站的医生给他开了山东齐鲁制药有限公司生产的头孢曲松钠。注射几天后，表弟原本已愈合的伤口发生开裂。第九天，我去给取药时发现其中一瓶药近1/3的瓶口竟是敞开的。 记者调查：蔡集镇卫生服务站药房刘医
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
低估中药龙头终迎价值发现，步长制药股价涨停
12月2日，国内最大的中成药生产企业之一的步长制药午后涨停。消息面上，近期有研究表明在奥密克戎毒株感染 COVID-19 的治疗中，步长制药生产的宣肺败毒颗粒能缩短病毒核酸转阴时间，促进症状消失，具有良好的安全性。老牌中成药龙头发力新冠治疗终迎成果国务院联防联控机制11月11日发布《关于进一步优化新
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
国务院：加强艾滋病防治－发挥中医药作用
近日，国务院下发《关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》，针对当前艾滋病流行及防控形势，部署防控工作。《通知》提出要充分发挥中医药的作用，扩大中医药治疗艾滋病的规模，卫生、中医药部门要加强对医务人员特别是基层医疗卫生机构人员的培训，提高治疗质量。 《通知》从四方面对加
国务院：按药品监管婴幼儿奶粉
国务院总理李克强5月31日主持召开国务院常务会议，研究部署进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作，围绕转变政府职能通过一批法律修正案草案和废止、修改部分行政法规的决定。 婴幼儿奶粉质量 提高奶粉产业集中度 会议指出，婴幼儿奶粉的质量安全，既是重大民生问题，也是重大的经济社会
中医药地位迎来峰点－如何挖掘中药大品牌和国际化机会
从10月发布《“健康中国2030”规划纲要》，到11月发布《医药工业发展规划指南》、《中国的中医药》白皮书，再到刚刚发布的《中医药法》，有关中医药相关政策在2016年的第四季度密集发布。相关政策显示出中医药在经济社会发展中的地位和作用愈加重要，中医药行业发展已然迎来了新的历史高峰点。 国家制定
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
用高科技检测仪器揪出中医药“毒瘤”
随着中医药产业的不断发展，以及国家政策的推动与支持，中医药迎来新的机遇。但与此同时随着各种利益的驱使，中医药市场黑幕也令人震惊。如何让市场“黑幕”曝光于阳光之下?让中医药真正为人类身体健康造福。 加强整顿，完善检测规范 打击中医药市场“潜规则” 中医药作为中华民族优秀传统文化之一，对中国人
仿瓷餐具不再“谈虎色变”－安全指标符合国家规定
中新网5月11日电 今天上午，中国塑料加工工业协会在北京梅地亚中心诠释了仿瓷餐具的相关概念和制作工艺，以及仿瓷餐具行业的真实现状，借此引导消费者正确认识和使用仿瓷餐具。 自2008年11月以来，有关部门称仿瓷餐“含有90%以上的三聚氰胺、甲醛等有毒有害物质、部分企业使用了违规的脲醛树脂生产