《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》
农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局： 为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知》（农办医〔2013〕7号），我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》（以下简称《评定标准》）。现印发给你们，请遵照执行。 农业农村部办公厅 2018年4月20日 附件：农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知农办医〔2018〕14号.ceb 附件：新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定项目表20180420.doc......阅读全文
兽药冷冻离心机分类方法
兽药冷冻离心机分类方法有多种。1、按分离目的可分：化验室兽药冷冻离心机和工业兽药冷冻离心机。2、按速度可分：兽药冷冻低速离心机和兽药冷冻高速离心机。3、按应用范围可分：兽药冷冻专用离心机和兽药冷冻通用离心机。4、按结构可分：兽药台式冷冻离心机和兽药立式冷冻离心机。5、按容量可分：兽药冷冻微量离心机和
日本拟修订农兽药残留限量
近日，日本厚生劳动省发布G/SPS/N/JPN/319号通报，拟修订食品中农业化学品残留标准，涉及农药百克敏和兽药泰乐菌素。该通报的评议截止期为9月21日，随后将尽快批准发布，并在一定宽限期后生效。 百克敏为浅米色无味结晶体，对眼睛和皮肤均有刺激性，是最新型甲氧基丙烯酸酯类的杀菌剂。泰乐菌
在线样品处理加快兽药残留分析
为了保证食物供应链的安全性和全球健康风险管理的有效性，对食品和农产品中化学物质残留水平进行精确的检测是非常必要的。而化学物质的残留分析要求检测技术具有足够高的灵敏度，能够在污染物的最大检出限（MRL）或最大检出限水平以下从给定样品中检出被污染物并对其进行定量。另外，因为食品安全相关规定日益严格
所售猪肉兽药竟超标24倍！！！
2019年11月6日，上海市市场监督管理局发布2019年第43期省级食品安全监督抽检信息。抽检样品共计781批次，其中不合格4批次，不合格项目：啶虫脒、磺胺类（总量）、腐霉利、镉（以Cd计）。 上海朋联实业发展有限公司香花桥分公司所售小青菜啶虫脒超标，检验结果为4.46mg/kg，标准值为1m
关于农兽药残留标准的解读
1、什么是农药和兽药残留？ 农药残留是指农作物使用农药后残存于农产品中的农药母体、代谢物、反应产物及杂质等；而兽药残留是指食用动物在使用兽药后，蓄积或残存在动物组织器官中或进入泌乳动物乳汁或产蛋禽蛋中的药物原形、代谢物和杂质等。 2、农药和兽药残留安全标准是如何制定的？ 国
农业部下达2011年兽药质量安全监管项目资金
农财发[2011]6号 各有关单位： 根据《财政部关于批复农业部2011年部门预算的通知》(财预[2011]168号)，现将2011年兽药质量安全监管项目资金下达给你们(详见附件)，列入2011年政府收支分类科目2130109“农产品质量安全”，用于兽药GMP检查、生鲜乳抗生素残留检测、产品
长沙县查处一起涉嫌生产经营假劣兽药案
知法犯法售卖假兽药 行政处罚少不了 近日，长沙县行政执法局查处一件涉嫌生产、经营假、劣兽药案。 当天，县行政执法局收到阳泉市农业农村局案件移送函，称长沙某生物科技有限公司生产的“结节千金汤”涉嫌为假兽药。随即，县行政执法局青山铺行政执法队队员前往该公司进行核查。 经查，该公司已取得《兽药生
兽药液质二级质谱库建立完成－可用于快速筛查牛奶兽药残留
从市场取回的牛奶样品中，是否含有兽药残留？残留的是哪种兽药？食品安全检测人员需从上百种兽药中逐一检测比对，耗时费力。如今，这种困局被打破。昨日，武汉质检所确认，该所攻关的《兽药液质二级质谱库的建立及其用于食品中兽药筛查和确证分析的研究》已经结题，该技术通过兽药分子的“体能”差异，迅速锁定牛奶中的
农业农村部明确兽药严重违法行为处罚措施
农业农村部12月12日公布第79号公告，明确兽药严重违法行为从重处罚情形。 公告第一条规定了无兽药生产许可证生产兽药的从重处罚情节。其中明确，存在生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的；生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上的；生产
河北省抗菌药减量化行动
日前，记者从河北省兽用抗菌药使用减量化行动现场观摩暨兽药综合信息平台使用培训班上获悉，目前河北省共建成部级14家、省级278家减抗达标场，今年又在338家规模养殖场推广减抗新型养殖模式，使全省参与减抗养殖活动的养殖场数达到了727家，位居全国第三位。肉鸡、蛋鸡减抗企业兽用抗菌药使用量比原来减少5
GMP证书面临大清洗－药监随时暗访
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。 会议讨论重点 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市
－EMA：欧洲加强活性物质进口GMP标准管控
欧洲药品管理局(EMA)官网周二消息称，自2013年7月2日起，所有在欧盟以外地区生产的活性物质在进口到欧洲之前必须有出口国主管当局的书面确认。 该要求是欧洲的《伪造药品指令》中所规定的，旨在确认出口国的药品生产质量管理规范(GMP)标准和厂商的管控与欧洲的标准相符。 每家厂商和活性
药品模式管控奶粉：GMP或全环节监管？
“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量”，是否会成为中国奶粉生产企业的一次救赎? 5月31日，国务院常务会议做出部署，要求进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。国务院提出的五大措施中，“按药品管理办法监管”堪称最为严格。 中国医药企业管理协会会长于明德表示，很多食品和化妆品企业都是比
桂林三宝药业药品GMP证书被收回
桂林三宝药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。 证书编号企业名称地址认证范围证书收回日期收回证书机关GX2014019桂林三宝药业有限公司桂林市荔浦长水岭工业园区颗粒剂、丸剂（水蜜
新GMP将迫使部分中小企业重组
2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施。一直以来，各方对于修改1998版GMP呼声不绝于耳。新版酝酿已久，特别是药品生产企业，迫切地希望尽早了解变化，及时应对。而刚刚公布的新版GMP，经过5年修订，被网友称为“史上最严GMP
食药监总局发布药品GMP认证检查有关事宜通知
食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下： 一、合理解决改造
新版GMP首轮大限将至－部分药企或转行
距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间，国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。 由于新版GMP参照了美国FDA(食品药物管理局)和欧盟标准，门槛较上轮标准高很多。上一轮的GMP对行业影响很大，如今新版标准更高，对行业来说是一种挑战，有些企业要
新版GMP实施箭在弦上－药企有备才能无患
建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。换言之，只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。为此，经过两年多的艰苦努力，我国新版GMP经历了专家讨论稿、专家修订稿、征求意见稿后，“将于今年上半年颁布”。从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注
发酵罐确保生产过程符合GMP要求
发酵罐其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒，在设计和加工中应注意结构严密，合理。发酵罐能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内部附件尽量减少（避免死角）、物料与能量传递性能强，并可进行一定调节以便于清洗、减少污染，适合于多种产品的生产以及减少能量消耗。发酵罐用于厌气发酵（如生产酒精、溶剂）的发酵罐结构
定了！GMP、GSP认证取消！批文转让大放开
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！ 10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，
食药监总局收回两家企业药品GMP证书
4月18日，国家食品药品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号
GMP对洁净室在线监测系统的要求
为确保无菌药品的质量安全，中国2010版GMP附录1对无菌药品生产的洁净环境提出了增加洁净室在线监测系统的要求，特别是提出了对洁净区的空气悬浮粒子要进行静态和动态的监测、对洁净区的微生物也要进行动态监测的具体要求。由于在洁净度很高的洁净环境下依然会在短时间内存在粒子污染，用频繁的空气置换虽然可以确保
新版药品GMP正式发布－大幅提高对企业要求
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
发酵罐确保生产过程符合GMP要求
发酵罐其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒，在设计和加工中应注意结构严密，合理。发酵罐能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内部附件尽量减少(避免死角)、物料与能量传递性能强，并可进行一定调节以便于清洗、减少污染，适合于多种产品的生产以及减少能量消耗。 发酵罐用于厌气发酵(如生产酒精、溶剂)的发酵罐结
－新版GMP发布－CFDA解答十三大焦点问题
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 一、2014年1月1日起未通过新修订药品G
新GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓
PerkinElmer－率先推出符合－GMP－要求的镥177－核素
放射化学试剂领域的全球领导者扩展放射性同位素产品，推动多种疾病的相关研究。 马萨诸塞沃尔瑟姆 –专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司，今天宣布推出全新的符合 **这种新化合物可用于研究 30 多项不同临床应用，包括结肠癌、转移性骨癌、非何杰金淋巴瘤和肺癌的治疗靶
GMP级干细胞细胞冻存液－Cryopreservation－Media
产品描述： STEM-CELLBANKER ®是GMP下生产的ES细胞和iPS细胞专用冻存液 产品特点是化学成分清晰，无动物源成分，专门针对ES细胞和iPS细胞特点设计的细胞冻存液。STEM-CELLBANKER ®是完全无血清和动物源性成分的，所有成分完全满足欧洲药典或美国药典的要求，是
日本发布农兽药残留限量修改单
8月5日，日本厚生劳动省发布生食发0805第1号通知，修改吡唑萘菌胺等7种农兽药在食品中的残留限量标准。 主要内容： 修改吡唑萘菌胺、醚菊酯、唑螨酯、羟基茴香二丁酯、氟甲喹、MANDESTROBIN以及[单双（三甲铵二氯甲烷）]-烷基甲苯7种农兽药在食品中的残留限量标准。 本
日本修订食品中农兽药残留检测方法
2015年12月22日，日本劳动厚生省发布生食发1222第4号公告，拟修订食品中农兽药残留检测方法，内容包括农产品或畜水产品中农兽药GC/MS多残留检测法、农产品或畜水产品中农兽药LC/MS多残留检测法、畜水产品中兽药HPLC多残留检测法，以及农产品、畜水产品中有机磷农药残留检测方法等共301项