《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》
农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局： 为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知》（农办医〔2013〕7号），我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》（以下简称《评定标准》）。现印发给你们，请遵照执行。 农业农村部办公厅 2018年4月20日 附件：农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知农办医〔2018〕14号.ceb 附件：新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定项目表20180420.doc......阅读全文
新西兰发布了农兽药条例修订草案
2017年9月7日，新西兰初级产业部（MPI）发布了农兽药（豁免及禁止）条例（2011）的修订草案，旨在调整根据该国1997年发布的农兽药法案豁免注册及禁止使用的农兽药要求，主要修订内容包括： 一是增加了新化合物分类扩大了农兽药豁免注册种类； 二是明确了现有的农兽药豁免注册范围；
日本发布农兽药残留限量修改单
9月20日，日本厚生劳动省发布生食发0920第2号通知，修改稻瘟灵等10种农兽药的残留限量标准。 修改稻瘟灵、inpyrfluxam、沙拉沙星、氰虫酰胺、cyclopyrimorate、乙基多杀菌素、泰乐菌素、啶氧菌酯、PYFLUBUMIDE、甲氧虫酰肼10种农兽药在食品中的残留限量标准。
日本发布农兽药残留限量修改单
8月5日，日本厚生劳动省发布生食发0805第1号通知，修改吡唑萘菌胺等7种农兽药在食品中的残留限量标准。 主要内容： 修改吡唑萘菌胺、醚菊酯、唑螨酯、羟基茴香二丁酯、氟甲喹、MANDESTROBIN以及[单双（三甲铵二氯甲烷）]-烷基甲苯7种农兽药在食品中的残留限量标准。 本公告自发布之日
日本发布农兽药残留限量修改单
8月5日，日本厚生劳动省发布生食发0805第1号通知，修改吡唑萘菌胺等7种农兽药在食品中的残留限量标准。 主要内容： 修改吡唑萘菌胺、醚菊酯、唑螨酯、羟基茴香二丁酯、氟甲喹、MANDESTROBIN以及[单双（三甲铵二氯甲烷）]-烷基甲苯7种农兽药在食品中的残留限量标准。 本公告自发布之日
兽药高效气相色谱仪分类
兽药高效气相色谱仪分类有多种。1、按分离目的可分：兽药高效气相实验室色谱仪和兽药高效气相工业色谱仪。2、按功能可分：兽药高效气相分析色谱仪和兽药高效气相制备色谱仪。3、按结构可分：台式兽药高效气相色谱仪和落地式兽药高效气相色谱仪。4、按色谱柱形状可分：兽药高效气相填充柱色谱仪和兽药高效气相毛细管色谱
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
新版药品GMP实施工作企业座谈会侧记
新修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品GMP）实施在即，制药业的龙头企业会如何评价新版药品GMP？他们的期待又是什么？2月18日，国家食品药品监管局联合发改委、工信部，与7家医药行业协会和25家药品生产企业的代表进行座谈。大家畅所欲言，对新版药品GMP实施
GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了
食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》），将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。 意见称，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话
－未完成新版GMP认证－500余家药企停产
近期乙肝疫苗事件的持续发酵，让原本不为普通公众关注的新版药品GMP认证话题成为舆论热点。 记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP(即2010年版)认证。 按照国家“201
尽快实施新版GMP－鼓励企业主动提升质量
全国“两会”上，来自医药界的代表委员对今年政府工作报告中“加强食品药品质量监管”的提法尤为关注，并结合新版GMP的即将实施，为提升药品质量积极建言献策。 全国人大代表、神威药业集团董事长李振江表示，目前我国制药企业还在执行1998年版GMP。现行GMP条款内容重硬件、轻软件，部分
新GMP或7月颁布－药品行业面临洗牌
新药企为获3年过渡期抢注老版认证 新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望本月底颁布实施。药监部门花了五年时间修订完成的GMP标准一直是业界关注的焦点，今年7月也是药监局规定的最后期限。在日前国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示：“新版GMP经过反
GMP被收回，药企必须躲开的10大雷区
收回GMP证书对于药企来说，是个相当严厉的惩罚，那么，对于药企来说，哪些行为会导致GMP证书被收回呢？国家局在飞行检查中列出了一些收回GMP证书的原因，我们来总结下，哪些行为会被收回证书呢？不过，在国家局通告的飞行检查项目中，主要是中药饮片和中药企业，所以，下面的整理也主要是针对这两种类型的企业
新版GMP认证临近－注射剂企业应未雨绸缪
改造势在必行 大输液企业作为GMP认证最早的行业之一，五年的GMP认证期限已经临近，有的企业第二轮认证已经开始。SFDA有关负责人表示，目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形，将在3月底4月初“挂网”征求意见，7月份针对意见进行第一次修改，然后再挂网再修订，预计今年底最终
制药离心机的发展要符合GMP的规范
离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开；或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开（例如从牛奶中分离出奶油）；它也可用于排除湿固体中的液体，例如用洗衣机甩干湿衣服；特殊的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物
影响GMP认证车间质量的十大因素
GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力
FDA对组合产品提出符合GMP要求的替代机制
美国食品药品管理局（FDA）的组合产品 ( combination product ) 的定义范围较中国的药械组合产品的概念更加广泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定义了组合产品包括化学药品和器械的组合，生物制品和器械的组合，化学药品和生物制品的组合，化学药品、生物制品和器械的组合。组合产
干雾灭菌系统快速通过新版GMP灭菌工艺验证
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求，如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成本？结合专家经验和意见逐渐摸索出一套完整的制药洁净区灭菌方案—干雾过氧化氢灭菌系统+空间杀孢子剂。此方案可以帮助
微孔读板机符合－GMP/GLP－实验的合规之路
符合 GMP/GLP 实验的合规之路 SoftMax® Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款软件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作流程，以确保您获得数据的完整性。每个步骤都经过优化，其目的 是简化分析流程和报
食品药品GMP车间洁净度级别介绍
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无jun装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套
生产车间GMP十万级卫生标准是什么
洁净（室）区环境评定标准根据我厂实际情况，洁净级别和监测项目如下：1. 30万级：固体制剂车间。2. 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。3. 100级：洁净工作台。4. 监测项目项目 100级 10万级 30万级温度 — 18-26℃ 18-26℃相对湿度 — 45-65% 45-65%照度
河南畜产品检测中心年检测畜产品2万批次
记者自河南省畜产品质量监测检验中心获悉，该中心实验室年检测各类畜产品样品连续9年突破2万批次以上，其数量居全国畜牧系统同类实验室之首。 据介绍，河南省畜产品质量监测检验中心实验室配有300多台(套)高精尖检测仪器的现场检测，具有兽药、饲料及饲料添加剂、动物性食品、水质、兽药GMP洁净区(室)环
非法添加现象仍存－农业农村部通报兽药抽检情况
农业农村部网站7日公布2019年第四期兽药质量监督抽检情况显示，本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在含量不合格、中药有效成分无法检出、非法添加现象依然存在等方面。 农业农村部称，2019年第三季度完成兽用生物制品监督抽检274批，不合格6批，其中跟踪检验19批，结果均合格；完成化学药品、中兽
日本修订部分农药和兽药的残留限量
2010年11月9日，日本厚生劳动省发布食安发1109第1号通知，修订部分农药和兽药的残留限量： 1 、根据食品卫生法(昭和22年法律第233号。以下简称“法”)第11条第1项的规定，设定农药四唑嘧磺隆、氯甲酰草胺、环氟菌胺、螺甲螨酯、蚊蝇醚、ピリミスルファン、プロチオコナゾ 此外
2015年版《中国兽药典》编制完成
本网讯 记者从日前在京召开的第五届中国兽药典委员会议上获悉，2015年版《中国兽药典》编制工作圆满完成，兽药典更加符合目前兽药生产、经营、使用和监督管理的需要，更具兽药标准的前瞻性和导向性。 农业部副部长于康震指出，兽药典是兽药标准体系的核心，也是一个国家兽药科技、产业发展和兽药监管水平的综合
首个兽药食品安全性标准出炉
由华中农业大学教授袁宗辉领衔的团队，近日成功研发出国内首个猪肉中喹烯酮残留检测国际标准，从而实现了我国兽药食品安全性标准制订零的突破。该项成果被农业部科教司专家鉴定为国际领先。 据介绍，喹烯酮是我国自主研发的一类新兽药，主要作用是促进动物生长、提高饲料利用率，同时可控制动物消化道疾病。但相
澳大利亚修订农兽药最大残留限量
近日，澳大利亚农药和兽药管理局发布2013年第13号公报，修订《澳新食品标准法典》第1.4.2章《最大残留限量标准》，修订了甲霜灵、联苯肼酯的农残限量，并自发布之日起生效。 甲霜灵为白色粉末，有毒，属于低毒性杀菌剂。对眼、皮肤、呼吸道有刺激性，对环境有危害。对霜霉病菌、疫霉病菌和腐病菌引起
动物来源产品中兽药残留的筛查
目的 为动物来源性产品中150多种兽药残留的筛查提供一种有效的解决方案。 前言 兽药广泛的应用于治疗或预防动物疾病，但会带来肉、鱼、奶、蛋和蜂蜜等动物性产品中的痕量药物残留。由于对人体健康存在潜在的危害，食品链中药物残留的存在也引起了广泛的关注。确实，污染的动物产品可能导
兽药残留检测方法审定会在京召开
2009年12月3日至4日，全国兽药残留专家委员会办公室(以下简称“残留办”)在京组织召开了兽药残留检测方法审定会。会议由残留办董义春主任主持，中国兽医药品监察所冯忠泽副所长、农业部兽医局药政处林典生处长出席了会议，华南农业大学陈杖榴教授担任此次会议的专家组长，主持专业讨论和标准审查工作。来自全
国家食药监总局：雏鹰农牧猪肉检出禁用兽药
国家食药监总局今日公布11批次畜禽肉不合格食品名单。名单显示，雏鹰农牧集团郑州商贸有限公司生产的猪肉检出禁用兽药氯霉素。 据了解，氯霉素属于广谱抗生素，是抗菌素中副作用最大的药物。由于氯霉素对血液系统的毒性较大，存在抑制造血功能的毒副作用。因此，许多国家禁止其在动物源性食品中使用，规定在所有
CBIFS－2017专题论坛：－农兽药残留检测技术
2017年4月7日，由中国检验检疫学会、太平洋国际展览联合举办的“CBIFS2017第十届中国国际食品安全技术论坛”在杭州国际博览中心召开。本届会议邀请了食品行业内著名专家学者和仪器厂商，开展了80余场大会报告和专题报告，其中包括快速检测、分析方法、食源性微生物、农兽药残留、真菌毒素、实验室建设