《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》
农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局： 为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知》（农办医〔2013〕7号），我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》（以下简称《评定标准》）。现印发给你们，请遵照执行。 农业农村部办公厅 2018年4月20日 附件：农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知农办医〔2018〕14号.ceb 附件：新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定项目表20180420.doc......阅读全文
－重磅：著名药企GMP证书被回收！
11月15日，国家食药监总局的官方网站发布两则消息。其一是： 2014年11月4日至5日，总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，企业还存在故意编造虚假检验报告等行
分离机械如何满足GMP的讨论
分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的最多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强
食品检测兽药残留检测
兽药残留检测兽药残留是指兽药在动物源食品中的残留，根据联合国粮农组织和世界卫生组织食品中兽药残留联合立法委员会的定义，兽药残留是指肉类和鱼类及蛋、奶制品、蜂制品等等动物源产品的任何可食部分所含兽药的母体化合物及（或）其代谢物，以及与兽药有关的杂质。因此兽药残留既包括原药，也包括动物体内代谢产物和兽药
兽药残留色谱仪分类
兽药残留色谱仪分类有多种。1、按流动相物理状态可分：气相兽药残留色谱仪和液相兽药残留色谱仪。2、按分离规模可分：小型兽药残留色谱仪和大型兽药残留色谱仪。3、按色谱柱形状可分：填充柱兽药残留色谱仪和毛细管兽药残留色谱仪。4、按分离原理可分：兽药残留吸附色谱仪和兽药残留分配色谱仪。5、按固定相物理状态可
我国重拳治理兽药残留超标
兽药残留危害食品安全和产业安全，上半年，全国兽医系统围绕“防风险、保安全、促发展”的目标，坚持标本兼治、综合治理，持续强化兽用抗菌药专项整治工作，严密防范兽药残留超标风险，有效保障了动物源性食品安全。 上半年各级兽医部门累计出动执法人员18.82万人次，检查兽药生产经营单位20.11万个次，查
兽药残留分析应用文集
本实验采用国家标准测定牛奶中甲砜霉素，各项方法学数 据均满足测定要求，是牛奶中甲砜霉素测定的快捷有效的 方法。
食品中兽药超标的原因
随着人们对动物源食品由需求型向质量型的转变，动物源食品中的兽药残留已逐渐成为我们关注的一个焦点。那么食品中兽药超标的原因是什么呢？ 产生原因 养殖环节用药不当是产生兽药残留的最主要原因。产生兽药残留的主要原因大致有以下几个方面。 非法使用 我国农业部在2003年(265)号公告中明文规定，不
兽药残留快速检测仪
ZYD-SC96（A）型兽药残留检测仪采用固相酶联免疫吸附ELISA的原理，可定量快速检测阿莫西林、孔雀石绿、磺胺类、黄曲霉毒素(B1，B2，G1，G2 M1 M2 )、疾病诊断、三聚氰胺、恩诺沙星、环丙沙星、 红霉素、氯霉素、土霉素、四环素、 磺胺类(总量)、喹乙醇、已烯雌酚等有毒有害物质
兽药残留检测仪介绍
可定性或定量检测抗生素类、磺胺类、呋喃类和、激素类等兽药残留。 仪器特点: 1、超大7英寸全彩触摸屏，全中文显示，图标化触摸式操作，简单方便； 2、96孔可视化布板，借助PC软件可实现单板多种项目测试； 3、8通道光纤测量系统，微孔中心自动定位，可快速准确检测96孔数据；
农业部发布兽药监督抽检情况－2368批次合格
农业部19日发布《2014年第二期兽药质量监督抽检情况的通报》，现将抽检情况通报如下： 据农业部监测，2014年第一季度共完成兽药监督抽检2466批，合格2368批，不合格98批，合格率为96.0%，比2013年第四季度（93.1%）提高2.9个百分点。其中，兽药监测抽检共抽检1814批，
GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？ 答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干
国内制药行业普遍关注GMP修订
在1月份召开的2010年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局宣布，《药品生产质量管理规范》的修订技术工作已基本完成，预计将于今年上半年发布。这对于国内制药行业来说，无疑是一件影响深远的大事。那么，业内人士是如何看待GMP的修订呢? 北京利祥制药有限公司总裁杨军：新版GMP参考了W
马尔文流变仪效力再生医药GMP检测
德国著名医药公司GMP检测中心应用马尔文Kinexus 旋转流变仪进行再生药物领域的生物材料分析 德国蒂宾根(Tübingen)大学自然与医学科学学院(NMI)在其下属公司NMI技术转让股份有限公司的GMP检测中心新安装马尔文仪器公司的Kinexus流变仪。Kinexus主要用于分析生物材
CFDA监管升级，GMP、GCP认证取消还无定论
2015年8月26日，CFDA官网公布了一个项目中标公告，名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》，引起了医药行业不小的猜测，但有些过度解读，老仙儿就几个热点问题表达下自己的观点。 “一期工程”到底是什么 其实CFDA监管信息系统早在“
辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP
新版GMP大限临近－中药饮片加速洗牌
随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。 广发证券分析师张其立认为，尽管2015年是饮片企业新版GMP认证大限之年，目前仅20%企业
2011版GMP验证指导操作规程（一）
2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控
2011版GMP验证指导操作规程（二）
1.3.4.性能确认（PQ） 1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。 1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造，包装和实验室主要装备的确认 清洁
GMP认证纯化水系统主要设备单元介绍
纯化水设备系统介绍：GMP认证纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。其处理工艺：1、采用预处理+二级RO反渗透+灭菌杀菌+循环供水工艺；2、采用预处理+二级RO反渗透+EDI+灭菌消毒+循环供水工艺处理。GMP认证纯化水主要处理单元介绍：★多介
新版GMP车间洁净度级别及监测
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
乳制品企业GMP、HACCP认证规则将实施
为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》的有关规定，规范乳制品生产企业良好生产规范(GMP)和危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证工作，提高乳制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委近日发布公告，公布了《乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施
两药企未通过GMP被CFDA公示！
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；辽宁依生生物制药有限公司等2家
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
2011版GMP验证指导操作规程（三）
2.6换气次数 换气量不足时会直接影响洁净区区内空气之洁净程度。因此，关键性之制药场所之换气量应予以评估。 2.6.1换气量之评估须根据各房间出风口风速或风量与房间容积换算测定。需在方案中标示出测量方法和各房间面积。 2.6.2 合格标准 A级 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.
关注！农业农村部批准6家单位申报的8种兽药产品为新兽药
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京中海生物科技有限公司等16家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准北京生
兽药残留检测仪的特点
A 超大液晶触摸屏，内置中文windows操作系统，自主选择设置检测项目、品名及单位名称； B 开机自检功能，对光路、机械运动部件进行自检，保证每次工作仪器处于正常状态； C 单次可对96个样品同时检测，自动计算判断检测结果，随时通过自带微型打印机打印； D 配有RS-232接口，可以和P
别让水产品变成兽药食品
在超市、批发市场，一旦发现含有禁用兽药成分的水产品，在处罚商户、供货商的同时，也要严格处罚市场管理者，以此倒逼市场管理者对不合格水产品说“不”。 据新华网报道，近日，国家食药监总局召开发布会通报了2017年食品安全监督抽检情况。根据通报，抽检平均合格率达97.6%,呈现出“稳中向好”的趋势。值
农兽药管理期待“准许制”改革
在两会上，多位全国人大代表“剑指”食品安全，为从源头上保卫“舌尖上的安全”建言献策。 全国人大代表、浙江奉化滕头村党委书记傅企平说，我国蔬菜、水果中滥用农药现象较为严重。即使国家明文规定禁止使用的农药如甲胺磷等，一些农民仍然在使用，对土壤造成危害。 “标准是评判农产品质量安全和食品安全的法律