GMP证书面临大清洗药监随时暗访
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。 会议讨论重点 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市人大法制办、中国政法大学以及中兆律师事务所的专家、学者及法律顾问就规章草案中的难点问题进行研讨。法制司负责人、药化监管司、药化注册司、稽查局以及审核查验中心相关工作人员参加了会议。 专家们就飞行检查的性质与定位、检查人员执法资格的获得、检查过程中收集的证据在行政处罚中的转换与使用、暗访的合法性等问题进行了深入的讨论。此外，专家还针对提高规章的可操作性、细化企业不配合检查的情形、严肃处理监管人员的违纪行为、加强执法的权威性等提出了宝贵的意见与建议。 此次会议开拓了监管思路，厘清了疑难问题，为依法立法、科学立法提供了基本保障。 20......阅读全文
一家药企检查缺陷被通报
信阳市食品药品监督管理局关于对河南羚锐生物药业有限公司随机抽查情况通报发布时间:2018-12-25 09:36:11来源:药化监管科2018第2号 根据《2018年信阳市药品化妆品监督检查计划》（信食药监药化监〔2018〕54号）和《信阳市食品药品监督管理局关于开展疫苗等药品及化妆品双随机抽查和
跟踪检查，21家药企56条问题通报！
关于对大连万福制药有限公司等药品生产企业开展药品GMP跟踪检查 有关情况的通报 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，现将我局对大连万福制药有限公司等20家药品生产企业开展药品GMP跟
杜绝“收药”药企医院皆有责
如今最值钱的“废品”是什么？药贩子给出的答案：药盒。 药贩子绝对没有忽悠人。以目前在收药市场最受欢迎的波利维为例，一盒正品新药的售价约为150元，而一个空药盒就能卖到30元，残值率高达20%。如果是包装完整的过期波利维，回收价高达100元。 这个看似患者与药贩子双赢的药盒回收交易，
“哈药事件”敲响药企治污警钟
日前，媒体曝光了哈药总厂青霉素生产车间发酵过程中废气的高空排放，以及蛋白培养烘干过程和污水处理过程中无全封闭的废气排放，使得工厂周围空气污染严重。两年前，该药厂相邻区域空气质量检测的结果显示，硫化氢气体超标1150倍，氨气超标20倍，均超过国家恶臭气体排放标准。 哈药股份发布公告承认
广东基药放开－药企被迫撤离
近期，广东省卫计委通过官网发布《关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》。通知中有一项大胆表述：我省不再对各级医疗机构（含基层医疗卫生机构，下同）配备使用国家基本药物（含省增补基本药物，以下统称基本药物）的品规数量和金额比例作具体要求。这意味着，广东省将不再对基层医疗机构配备使用国家基本药
如何让药企坚持生产“廉价药”
早产儿补钙必须的维生素D价格仅为几毛钱，如今市面极难寻，家长只好动辄花几十上百元一瓶买鱼肝油胶囊;甲亢病人的常用药甲巯咪唑片(又称他巴唑)，也闹起了“药荒”;3块多的心血管疾病常用药西地兰“失踪”，一些基层医院医生用廉价常用药治病救人，要“找关系”外借…… 记者调查发现，由于利润低，一些药
肥胖药市场“骨感”－多家药企退出
和如火如荼的ASCO相比，在拉斯维加斯举行的美国临床内分泌医师协会（American Association of Clinical Endocrinologists，AACE）年会受到的关注要少的多，推特上的消息也比较迟缓，和ASCO几乎即时报道形成鲜明对比，反映现在制药工业在减肥
发改委将进药企查账摸成本－60家药企将受调查
京华时报讯国家发改委日前公布，为了解和掌握药品生产流通过程中的成本、价格及有关情况，及时制定调整药品价格，将对60家国产药企业和进口药品代理企业开展成本价格调查。业内人士称，此次调查或为未来的药价改革铺路。 60家药企将受调查 这一次发改委的药品成本调查主要分为两个部分，其中一部分是
大型药企畅销药遭遇ZL悬崖困境
分析公司Dickson Data及FiercePharma的信息显示，大量产品ZL即将失效。而几家医药巨头今年也即将面临账本底线的重大考验。 默克公司、诺华公司、百时美施贵宝公司以及礼来制药的重要药物均将面临ZL悬崖问题。 默克公司遭受的影响最大：在每年为其创收达5亿美元的药物中，不低于四分
13家药企上市了！
从数据统计来看，进入2018年后，医药企业上市数量明显降低。截止至3月31日，2018年一季度上市医药企业13家，其中1月4家、2月5家、3月4家。 另据上交所公布的数据显示，截止至3月16日，证监会按周公布首发申报企业中，2018年终止审查企业共有63家，已达到了近年来的高峰。其中多家为医药
药企不应有“特殊身份”
只有理顺药品市场关系，让“公平合理”的理念在药品市场扎根，才能使广大患者享受到公平药价 国家食品药品监督管理总局近日宣布，将完成75个仿制药的一致性评价，如果仿制药与原研药一致性无差别，则没有充分的依据证明原研药单独定价权存在的必要。此举意味着原研药制度将在政策层面上发生改变，国家将促进医
外资药企的那些真相
回想自己十几年的卖药经历，不禁感触良多。 这个行业为啥被恶搞？ 从大形势上说，这个行业被恶搞是用来平衡社会矛盾的，给大众矛盾的一个宣泄点，用来掩藏ZF在房地产行业的资金累计，一个只有几千亿产业规模的行业，还比不上一个副省级城市的卖房卖地所得，被抛到风口浪尖是一种必然。所以你们的口水从某种程度
药企被查：中国反垄断触角伸向跨国药企
六十家中外药企被查 中国就成本及价格操纵问题调查制药企业，在外国企业因可能存在的价格操纵问题而承受来自北京的压力之际，中国最高经济规划部门正在调查制药企业的成本和定价机制，调查对象包括葛兰素史克公司和默克公司的业务部门。此前，中国还对奶粉进行了一次独立调查。调查已导致奶粉降价。根据国家发改
国内药企称霸抗炎抗风湿药市场！
随着国内老龄化进程加快，患者认知水平不断提高，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，在集采推动“替代原研”的契机下，昔日跨国药企占据市场高位的局面已被打破。米内网最新公布了2022年一季度重点省市公立医院终端数据，倍特药业成为了抗炎药和抗风湿药市场TOP1企业；九典制药潜力可期，即将再拿下两款国内首仿
药企咋爱上了种梨？
近日，烟台渤海制药集团有限公司与山东农业大学签订协议，以40万元的价格获得该校陈学森教授主持选育的两个梨新品种“山农酥”和“新慈香”的许可生产权。 一家制药企业为何要买下梨品种的生产许可权？看似普通的校企合作背后，是一段以科技促进产业融合发展的佳话。 潜心品种改良：育种技术获重要突破
发改委：95家药企技术最强！
3月5日，国家发改委办公厅发布国家企业技术中心2017-2018年评价结果，其中54家企业技术中心得分在90分及以上，评为优秀；1176家企业技术中心评价得分在65分至90分（不含90分）之间，评为良好；94家企业技术中心评价得分在60分至65分（不含65分）之间，评为基本合格；7家企业技术中心评价
又有7家药企上市了
医药地方台根据相关资料统计，2017年4月份，有7家医药企业上市。尽管4月上市企业数量较少，但有5家医药企业分别在上海证券交易所、深圳创业板上市，这5家企业分别是康惠制药、透景生命、凯普生物、美诺华、开立医疗。 康惠制药 陕西康惠制药股份有限公司成立于2009年，主营业务为中成药品的研究、开
多家药企被爆大裁员！
随着医疗反腐之风越刮越猛，药品招标降价给企业带来落标的压力，再加上跨国以及国内企业的不断推进的业务调整，不少药企开始大幅度裁员。同时，外企把成熟产品外包给国内药企或CSO，产品团队顺带转移给下家或者解散，也是一种变相裁员。 多家药企传出裁员消息 近日，据谢绝医药代表微信公众号报道，年底各司架
山东药企“抱团”确保药品安全
近日，国家食品药品监督管理总局吴浈副局长一行到齐鲁制药有限公司调研并召开医药企业座谈会，参加座谈的有齐鲁制药有限公司、山东东阿阿胶股份有限公司等6家药品生产企业代表。此次座谈会的主题有两点，一是如何确保药品安全;二是如何加大药品的创新力度。 会上，齐鲁制药有限公司总经理李燕提出，当下我国医
药企并购是福是祸？
2016年医药企业出现了几份“壕购”，截至到9月份，最大的5宗并购交易额都超过了50亿美元，其中Shire以320亿美元并购Baxalta拔得头筹。 2016年全球制药及生物企业并购TOP5 药企的并购可能会在短期内获利，但长期效益如何呢？每次有大的并购达成时，就会成为大家讨论的热点，有人叫
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
环保高压－江浙药企面危机
一波未平一波又起，从北到南药企日子都不好过了！ 日前，环保部发布通知，北京、天津等28城药企不久将面临长达4个月的停产，紧随其后的是工信部副司长给江浙药企敲响警钟！ “特别是我们的化学原料药，如果节能减排不到位，应该很难有立足之地。”国家工信部消费品司吴海东副司长在第九届中国医药企业家科学家
外资药企瞄准“健康中国”战略
“十三五”规划建议将“健康中国”提升为国家战略，医疗健康领域一时间成为社会瞩目焦点。“中国的医疗健康行业正面临着诸多变革，各方参与者都需要调整各自的发展方向和策略以满足适应当下不断变化的医疗健康需求。”诺华中国总裁徐海瑛在日前举办的第六届财新峰会健康点分论坛上接受专访时表示，面对变革中的中国医疗
山东药品企业接受飞行检查－起底171家问题药企
哪些红线不能越……近期,药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。今年,山东省2000余家药品生产经营企业接受飞行检查,171家在“突袭”中露出马脚,被撤收GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)证书,让药企老总们直呼“压力山大”。 “紧箍”戴终身 “以前是一考定终身,
抗肿瘤药进医保－药企加力研发抢蛋糕
卫生部昨日公布，2013年我国农村医疗保障重点将向大病转移。肺癌、胃癌等20种疾病全部纳入大病保障范畴，报销比例不低于90%，新农合人均筹资水平将达到340元左右，新农合资金总额增加到2700亿元，一些农村地区的大布者已经成为受益者。 业界分析，受此影响，我国抗肿瘤药物市场将快速扩容，进而
－反腐风暴波及内资药企，广药子公司卷入
广药集团子公司百特侨光被曝通过虚构会议等手段行贿中国官员，成为外资药企在华行贿丑闻爆发以来，国内第一家被卷入反腐风暴的内资企业。 全球最大的肠外营养药物供应商美国百特公司称，公司与广药集团合作设立的广州百特侨光医疗用品有限公司雇员通过虚构会议等手段违规处理营销费用，且用来行贿中国医疗界专业
抗流感药供不应求－中外药企火线突击
时间仿佛回到四年前。 随着一种混合了禽流感、猪流感和人流感三种病毒基因片断的A型流感病毒在全球的肆虐，达菲(Tamiflu)，这个装着淡黄色粉末、售价将近30元一粒的小小胶囊，再次变得神奇而珍贵。为了应对可能大规模暴发的流感，储备、研发、合作、仿制……达菲已经成为世界各国、各地区和罗氏公司
－印度药企Lupin及美国药企考虑竞购GSK成熟药物
五位知悉情况的消息人士称，印度制药公司鲁宾(Lupin) 、一些寻求节税交易的美国药企以及私募股权基金，正计划竞购葛兰素史克(GSK) 正在拍卖的一系列成熟药物。 葛兰素史克寻求剥离成熟药物资产以改善成长状况，希望转让在北美和西欧市场出售的非ZL药物，这些药物每年的销售额大约为10亿英镑(17
国内首部药企实验室数据可靠性检查指南重磅发布
2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，广东省药学会发布了一份重要通知，即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》，供国内各药品生产企业参考，此审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求，针对药品生产企业实验室
新版GMP认证时间节点将至－药企迎来规模最大“飞行检查”
据不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。 药企扣证量翻番 北京商报记者对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不