2017年中药“飞检”情况概述5分钟看懂什么是“飞行检查”

要不在检查中,要不就是在去检查的路上”,用这句话形容CFDA的2017检查工作很贴切。在刚结束的某次会议上,总局官员披露了以下一组检查数字(数据一直在变化过程中,最终将以总局官网发布的文件为准):一、检查情况2017年较2016年检查任务增加387次,同比增加178%;药品GMP跟踪检查:2016年296个组,2017年438组,同比增长167%,派出1234人;飞行检查同比增长146%,境外检查同比增长686%。二、飞检情况生物制品:检查5家,不通过2家化学药品:检查14家,不通过5家中药:38家,不通过29家合计:检查57家,不通过36家。2017年共开展药品GMP飞行检查57家,涉及吉林、四川、福建等21个省(市)。生物制品及化学药品飞行检查数量较往年呈上升趋势。中药飞检企业较多,占67%,其中不通过率达76%。三、中药飞行检查发现的主要问题·批生产记录不真实·恶意违规,不按处方标准投料·违背法定处方制法,擅自改变工艺·为......阅读全文

液体活检“检”什么?怎么“检”?

  液体活检是近年来生物医学行业非常热门的领域之一。与标准的组织活检相比,液体活检具有一些理论优势:创伤小、可重复性、实时判断疗效、动态调整治疗决策等。去年,这一技术被MIT Technology Review评为“2015年度十大突破技术”。BCC Research的报告指出,2020年,液体活检

中药饮片专项检查收官未发现含硫检测超标情况

  记者昨天从开发区市场监管分局药品和医疗器械监管科获悉,为规范中药生产经营秩序,针对当前中药饮片生产经营使用领域存在的突出安全问题,本周开展了中药饮片专项检查。  统计显示,开发区辖区共有经营中药饮片的零售药店18家,使用中药饮片的公立医疗机构3家,民营医疗机构6家,无中药饮片生产企业和专营批发企

中药的提取的概述

  中药的提取是中药生产过程重要的单元操作,其工艺方法、工艺流程的选择和设备配置都将直接关系到中药的质量和临床效果。传统的离心法、板框过滤法、澄清剂法、醇沉法、树脂吸附法等工艺无法对中药提取液进行有效的澄清和提纯精制,同时还存在如过滤困难堵塞快、树脂堵孔、醇沉溶剂消耗大、高温浓缩时能耗高、生产提取废

中药地绵草概述

  地绵草,中药名。为大戟科植物地锦或斑地锦的干燥全草,夏、秋二季采收,除去杂质,晒干。地锦草常皱缩卷曲。根细小。茎细,呈叉状分枝,表面紫红色,光滑无毛或疏生白色细柔毛;质脆,易折断,断面黄白色,中空。单叶对生,展平后呈长椭圆形,绿色或带紫红色,无毛或有疏毛,边缘具小锯齿或呈微波状。杯状聚伞花序腋生

浙江兰溪“飞检”水质-确保长效治水

  日前,兰溪市治水办工作人员分组奔赴部分乡镇(街道),随机采集了一些河流断面水样,送市环保监测站进行检测。这是兰溪创新实施的水质“飞行”检查制度,为的就是避免极少数乡镇(街道)采取临时调水措施,应对定期水质监测。 “一直以来,第三方水质监测都是每月定期开展,但这样的定期检查制度存在一定漏洞。”兰溪

“飞检揭盖”“穷追猛打”将成监管常态

  5月26日,国家食品药品监管总局召开新闻通气会,通报银杏叶药品专项治理工作以来,监管部门核查、产品召回及企业自查情况,涿州东乐制药有限公司等19家银杏叶制剂生产企业召回工作均已启动。  目前,监管部门已对桂林兴达药业有限公司、万邦德(湖南)天然药物有限公司立案调查,案件现场调查取证已经结束,正在

餐饮安全监管可否借用“飞检”模式

  目前,餐饮服务环节仍然面临点多面广,从业人员素质参差不齐,安全隐患多的复杂局面,各级职能部门在强化日常监管工作中,虽然力度与频次在持续加大,监管理念与手段也在不断创新,但监管压力依然很大。笔者认为,作为被经常运用到药品GMP跟踪检查上的“飞行检查”(简称“飞检”)模式,很有必要在餐饮日常安全监管

直击“飞检”北京水果市场

  “先看看这家对变质腐烂的水果是怎么处理的。”5月23日上午9点半,北京市食品药品监管局突击检查位于丰台区的新发地农产品批发市场,监管人员在水果交易区的精品一区1号水果摊停了下来。   据北京市食药监局食品市场监管处王猛介绍,进入夏季,水果容易变质腐烂。如果没有及时销毁,而是流入餐桌或者被当作

阴道镜检查会出现什么情况?

阴道镜是置于体外的显微镜,可以观察子宫颈处异常细胞的生长情况。 阴道镜的放大作用让医生能观察醋酸实验中变白的区域,部分这些区域具有异常细胞改变。为了确定醋酸变白区是否正常,还需要活检小部分组织交由病理学来确认。 活检通常针对的是可能异常的部位。由于子宫颈对疼痛信号的传导较不敏感,活检疼痛感通常很轻,

GMP证书面临大清洗-药监随时暗访

  近日,CFDA官网发布消息称, 称为强化药品安全风险防控,依法查处药品违法行为,总局组织起草了《药品飞行检查办法(草案)》(以下简称《办法》)。  会议讨论重点  2015年1月7日,法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会,邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市

什么是肺功能检查

  肺功能检查在临床上包括肺通气功能检查、肺弥散功能检查、支气管舒张试验、肺通气功能检查。如果存在慢性阻塞性肺部疾病时,提示通气功能存在障碍,可能存在气道的狭窄。如果是限制性的通气功能障碍,多数发生于胸膜粘连、肥胖、长期不运动或者是胸廓畸形的问题。支气管舒张实验在临床上主要是用来判断和诊断哮喘。如果

什么是全身ct检查

  全身ct检查,是指机器可以对我们全身所有部位进行扫描检查,而不是指从头到脚用ct机进行扫描。目前ct的发展方向主要偏向于320排或者是双源ct、能谱ct等等。  不同的ct针对我们不同的临床需要具有其优势,比如双源ct在心血管冠状动脉cta应用方面,就具有其他ct不可替代的优势。而我们的能谱ct

什么是脊柱MRI检查

   脊柱MRI检查是对脊柱和脊髓疾病的诊断正确率MRI明显比CT高,病源显示、定位准确,可作为首选的检查方法。

什么是排粪造影检查

  排粪造影检查是一种新兴的检查方法,主要用于临床症状有解大便困难,慢性便秘,黏液血便,肛门坠胀,排便时会阴及腰骶疼痛等。这类病人经临床指肛检查,常规钡灌肠和内窥镜检查很难发现问题,因为直肠空虚时作排粪动作查不出异常,只有当直肠充盈后用力排便时才能显示异常。

什么是复合感觉检查?

  (1)皮肤定位觉(skin topethesia) 是测定触觉定位能力的检查,医师用手指轻触皮肤某处,让病人用手指出被触位置。皮肤定位觉障碍见于皮质病变。  (2)两点辨别感觉(two-point discrimination) 病人闭目,用分开的双脚规刺激两点皮肤,如病人有两点感觉,再将两脚规

大便潜血是检查什么

大便潜血(又称便隐血)是指消化道的少量出血,出血每日在5~10ml以内者,红细胞已被消化分解,粪便外观无血色,无肉眼可见的的粪便颜色改变,且显微镜检查也未发现红细胞者为隐血(occult blood)。采用化学方法或免疫学方法检查粪便微量出血的试验称为粪便隐血试验(fecal occult bloo

什么是胆道镜检查

  胆道镜检查主要有两项术中纤维胆道镜和经T形管窦道纤维胆道镜检查。纤维胆道镜能直视胆道内部情况,看到胆管粘膜形态、分支状况、了解俄狄括约肌功能,但其重要的临床意义还在于能较为精确的诊断胆道疾病并进行治疗,可以在窥镜下看清胆管内有结石。

眼底检查是指什么

  眼底检查主要是检查眼底组织,包括视盘、黄斑、视网膜及脉络膜。常用的眼底检查分为直接检眼镜检查和间接检眼镜检查,或者在裂隙灯显微镜下配置前置镜或者三面镜检查。另外,还可以通过眼底荧光血管造影,吲哚青绿血管造影,共焦激光扫描检验镜检查,光学相干断层成像,视网膜厚度分析仪,共角图像血管造影等检查眼底组

飞行时间质谱的样概述

  飞行时间质谱,Time of Flight Mass Spectrometer (TOF),是一种很常用的质谱仪。这种质谱仪的质量分析器是一个离子漂移管(ion drift tube)。由离子源产生的离子首先被收集。在收集器中所有离子速度变为0。使用一个脉冲电场加速后进入无场漂移管,并以恒定速度

2017第七期CPQC:关注质量控制,解读飞行检查

  分析测试百科网讯 2017年3月18日,由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛(CPQC)在苏州召开。本次论坛针对国内制药行业中药品生产企业飞行检查、仿制药质量与疗效的一致性评价及药品生产中的质量控制等热门话题进行

一文看懂什么是灰分近红外检测仪器,赶快收藏

  灰分近红外检测仪器采用进口钨灯、滤光片、镀金光栅、制冷型铟镓砷检测器,标配PTFE积分球,仪器出厂前都做过硬件标准化,吸光度、带宽和波长准确性在生产后阶段合格验收,确保仪器之间的一致性,保持长期性能稳定。  本产品可以广泛应用于化肥肥料、饲料产品、谷物农业、食品制品、制品、兽医制和工业样品的精准

一文看懂什么是激光颗粒度分析仪,赶快收藏

 激光颗粒度分析仪是一种小型化的、采用双镜头技术的一体型激光粒度仪。它的双镜头光学系统使前向和后向散射光信号都能被有效接收,扩大了测量范围,提高了重复性和和准确性。同时,一体化的结构使系统的结构更加紧凑,管路短,体积小,重量轻,性价比高。  本产品不仅简化了操作,也减少了人为因素对测试结果的影响,使

一张思维导图看懂5G:-一文看懂5G频谱分配情况

一文看懂5G频谱分配情况   来源:5G产业圈   2019年6月6日,中国移动、中国电信、中国联通、中国广电四家正式获得5G商用牌照,5G发牌一年时间,各大运营商已经在多个城市完成重点区域5G覆盖。   工信部部长苗圩表示,现在每一周大概要增加1万多个5G基站。

生产工艺核查风暴来袭-药企面临停产危机

  “大洗牌啊!”、“准备卸甲归田了”,8月11日晚间,某医药研发微信群里炸开了锅。  引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,11日正式面向社会公开征求意见,征求时间截止到2016年9月10日前。  这意味着,目前已经

山东药品企业接受飞行检查-起底171家问题药企

  哪些红线不能越……近期,药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。今年,山东省2000余家药品生产经营企业接受飞行检查,171家在“突袭”中露出马脚,被撤收GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)证书,让药企老总们直呼“压力山大”。  “紧箍”戴终身  “以前是一考定终身,

13家药商被处罚-84个细节问题暴露

  11月7日,国家食药监局在官网“飞行检查”一栏里,挂出了两条“湖南省药监局流通飞检和处理情况”的公告。如下图:  CFDA发布飞检通告  食药监总局的飞检通告,总是发布最新的讯息,以其权威性对行业有着重要的影响。每次公布的案例,既能给药企一定的警示,也是指引各地药监部门工作的风向标。  这两个通

总局通报16年中秋节后月饼生产经营企业飞行检查情况

  针对社会舆论及广大消费者高度关注的中秋节后下架月饼去向和处置情况,国家食品药品监督管理总局部署了全国月饼生产经营企业飞行检查工作。近日,国家食品药品监管总局办公厅印发了《关于2016年中秋节后月饼生产经营企业飞行检查的通报》,通报了飞行检查结果。   此次飞行检查,以中秋节后未销售、过期、回收月

高分辨飞行时间气质联用仪概述

  具备台式正交加速飞行时间质谱仪,为GC/MS提供高灵敏度、高分辨率、质量精确的测量。  MS检测器串联高分辨率的毛细管GC使用,具有快速数据采集、全自动工作流程等特点。配置不同的GC进样口、离子源或软件选项,可适应不同领域的分析要求。包括从食物中污染物的定性分析、环境样品分析到代谢物组学研究等。

ct是检查什么的

  ct检查的范围非常的广泛,从头比如说中枢神经系统,到脚比如说四肢关节,任何部位都可以利用ct来进行扫描,来进行检查,来排除一些疾病。  临床上医生如果怀疑一些疾病的话,也会根据这个疾病的征象,考虑的一些问题,这时候会给患者开一些相应的ct的检查,所以说ct检查没有绝对的禁忌。  无论是头颅ct、