13家药商被处罚84个细节问题暴露
11月7日，国家食药监局在官网“飞行检查”一栏里，挂出了两条“湖南省药监局流通飞检和处理情况”的公告。如下图： CFDA发布飞检通告 食药监总局的飞检通告，总是发布最新的讯息，以其权威性对行业有着重要的影响。每次公布的案例，既能给药企一定的警示，也是指引各地药监部门工作的风向标。 这两个通告中，湖南省药监局公布了对14家药商飞检和处理的情况，在“存在的主要问题”一栏，罗列的信息详细并全面，笔者粗略统计，这14家药商存在的问题，共计有84项违规内容，并重叠较少。覆盖了药商财务、仓储、配送等日常经营的方方面面。 诸如：企业药品、非药品混放，多批次药品销售至零售药店和个体诊所时未做到发票随货同行等常见项目，甚至还包括如：企业未制定2016年度培训计划、未开展培训这样的违规内容。 飞检要按湖南的标准来 是的，湖南的这两个通告，对药商的检查做到了事无巨细、面面俱到。简直就是一个密不透风飞检的完美案例。从结果看， 6家药商G......阅读全文
CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？
食品安全“飞检”值得期待
国家食品药品监督管理局7月31日发布《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》，明确在特定情形下，将对餐饮服务食品安全进行飞行检查。 在食品安全问题治理手段不断叠加、安全事件却有增无减的当下，国家食药监局祭出的飞行检查新招让人耳目一新。 “飞检”是体育界的发明，指的是在比赛以外进行的不事
新药研发有望步入规范轨道
国家食品药品监督管理总局（CFDA）日前发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。业内人士认为，此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”，在短短34天时间内，自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种必须
齐齐哈尔飞检保健食品经营企业
近日，黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监管局对3个县、5个区共19家保健食品经营企业开展了飞行检查，以全面督查保健食品欺诈和虚假宣传专项整治行动开展落实情况。 检查中，检查组通过查阅相关资料和现场监督检查发现，大部分经营企业张贴了《抵制保健食品欺诈和虚假宣传承诺书》和《保健食品经营企业八不准》；没有
中华老字号，百年药企被收GMP，停产整顿
关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。 4月29日，中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称，涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着，涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。 对此，中新药业称，2015年度，涉事企业出口香港
CFDA发布2016年第2期国家医疗器械质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布2016年第2期（总第10期）国家医疗器械质量公告，公布了高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批（台）产品的质量监督抽验结果。具体公告内容为： 一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及25家医疗器械生产企业的6个品种28批（台）。具体为
CFDA发布2015年第3期国家医疗器械质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期（总第8期）国家医疗器械质量公告，公布了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为： 一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业
广检集团公布采购公告，涉及这些仪器
广州检验检测认证集团有限公司发布采购公告，涉及气相色谱串联质谱联用仪、气质联用仪、气质联用仪（带EI源和CI源）、高低温循环试验箱等，采购预算565万元。详情如下： 采购人：广州检验检测认证集团有限公司 项目名称：广检集团广纺院气相色谱串联质谱联用仪一批采购 采购内容：采购气相色谱串联质谱
13家药商被处罚－84个细节问题暴露
11月7日，国家食药监局在官网“飞行检查”一栏里，挂出了两条“湖南省药监局流通飞检和处理情况”的公告。如下图： CFDA发布飞检通告 食药监总局的飞检通告，总是发布最新的讯息，以其权威性对行业有着重要的影响。每次公布的案例，既能给药企一定的警示，也是指引各地药监部门工作的风向标。 这两个通
浙江兰溪“飞检”水质－确保长效治水
日前，兰溪市治水办工作人员分组奔赴部分乡镇(街道)，随机采集了一些河流断面水样，送市环保监测站进行检测。这是兰溪创新实施的水质“飞行”检查制度，为的就是避免极少数乡镇(街道)采取临时调水措施，应对定期水质监测。 “一直以来，第三方水质监测都是每月定期开展，但这样的定期检查制度存在一定漏洞。”兰溪
直击“飞检”北京水果市场
“先看看这家对变质腐烂的水果是怎么处理的。”5月23日上午9点半，北京市食品药品监管局突击检查位于丰台区的新发地农产品批发市场，监管人员在水果交易区的精品一区1号水果摊停了下来。 据北京市食药监局食品市场监管处王猛介绍，进入夏季，水果容易变质腐烂。如果没有及时销毁，而是流入餐桌或者被当作
“飞检揭盖”“穷追猛打”将成监管常态
5月26日，国家食品药品监管总局召开新闻通气会，通报银杏叶药品专项治理工作以来，监管部门核查、产品召回及企业自查情况，涿州东乐制药有限公司等19家银杏叶制剂生产企业召回工作均已启动。 目前，监管部门已对桂林兴达药业有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司立案调查，案件现场调查取证已经结束，正在
餐饮安全监管可否借用“飞检”模式
目前，餐饮服务环节仍然面临点多面广，从业人员素质参差不齐，安全隐患多的复杂局面，各级职能部门在强化日常监管工作中，虽然力度与频次在持续加大，监管理念与手段也在不断创新，但监管压力依然很大。笔者认为，作为被经常运用到药品GMP跟踪检查上的“飞行检查”（简称“飞检”）模式，很有必要在餐饮日常安全监管
2016年制药行业十件大事
2016年我国制药行业从临床核查到一致性评价、工艺核查，各项检查成为常态，多个制药方面的法规、征求意见稿、政策解读让你应接不暇；一波又一波整顿和严查严打，让你疲于应付。制药人今年是个个不轻松。但从另一方面来看，行业整顿，亦是洗牌和喜事，这将推动制药行业的规范和前进。而盘点制药行业的大事是蒲公英小
「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
飞检突袭流通业，药商被立案、撤销GSP
近日，湖北省食品药品监督管理局发布了关于撤销武汉市东湖医药技术开发有限公司 《药品经营质量管理规范认证证书》的公告。 公告称，2015年5月23日，经省局药品GSP飞行检查，发现武汉市东湖医药技术开发有限公司伪造注射用A型肉毒毒素的购进、销售记录，违反国家有关毒性药品管理规定，将该药品大量销售
「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
CFDA发布药品质量公告－上市药企基药品种上“黑榜”
国家药监局发布药品质量公告(2013年第3期)，在全国范围内对复方丹参片等31个品种进行了质量抽验的结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。其中，25个基药品种3450批次产品，有40批次产品不符合标准规定。 根据公示，在生产环节抽检不符合规定的品种包括：标示生产
CFDA现场核查第4号公告发布：跨国药企成重点对象
自去年722风暴以来，1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运，剩下300个左右的药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼。 3月30日，国家药监总局食品药品审核检查中心（CFDI）发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)》，计划对富马酸贝达喹啉片等16个
CFDA发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公告
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号
让“飞检”成食品安全监管新常态
日前，广西壮族自治区食品药品监督管理局印发《食品生产监管飞行检查办法》，以强化食品安全风险防控，落实政府属地监管责任和企业食品安全主体责任。（1月28日《中国医药报》） 从一定意义上说，“飞检”与明察暗访有异曲同工之处，即在被监管对象不知晓情况下进行的检查，也就是不打招呼、行动敏捷的检查。如此
生产工艺核查风暴来袭－药企面临停产危机
“大洗牌啊！”、“准备卸甲归田了”，8月11日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。 引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，11日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到2016年9月10日前。 这意味着，目前已经
安徽“飞检”麦当劳冰淇淋机－检查结果总体良好
近日，麦当劳在美国的一家门店被曝冰淇淋机内部严重发霉，在网络上引起轩然大波。这则新闻是真的吗？那么，我省市场上的麦当劳情况到底怎么样？记者8月1日从省食药监获悉：根据舆情反映的情况，省食药监相关部门和合肥市食药监局一起开展了突查。 内部员工“爆料”炸翻天 上周，一则“美国一家麦当劳餐厅冰淇淋
安徽“飞检”麦当劳冰淇淋机－检查结果总体良好
中安在线讯 近日，麦当劳在美国的一家门店被曝冰淇淋机内部严重发霉，在网络上引起轩然大波。这则新闻是真的吗？那么，我省市场上的麦当劳情况到底怎么样？记者8月1日从省食药监获悉：根据舆情反映的情况，省食药监相关部门和合肥市食药监局一起开展了突查。 内部员工“爆料”炸翻天 上周，一则“美国一家麦当
这年头竟有药企拒绝飞检？！果然还是“扑街”了~
飞检一直以来都是悬在药企头上的达摩克利斯之剑，凡是受检者无不战战兢兢，如履薄冰。但是，中国地大物博，还真有这么一家药企胆大包天，竟敢不给前来检查的检查组开门的。这下好了吧，被挂名批评，在药企界里也算扬名了！ 下面就是安徽省食品药品监督管理局贴出的公告。 安徽省食品药品监督管理局关于安徽友信药
比“飞行检查”更可怕！医疗器械经营“交叉检查”落地
今年6月7日，CFDA在官网发布第112号文——《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，旨在业自查整改之后，对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业进行异地交叉检查方式，以便对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 8月19日，CFDA办公厅印发的《关于进一步加强医疗器械流通领域违
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
CFDA发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告
分析测试百科网讯 2016年1月12日，国家食品药品监督管理总局发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项的公告，公布事项如下： 一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射
赛默飞分子光谱在司法中的应用——文检专辑
拉曼光谱技术具有指纹识别性，可以实现未知物质的鉴别定性，是一种非接触、无破坏的检测技术，有利于少量宝贵样本的保留。同时根据不同组分拉曼光谱图之间的差异，利用拉曼成像功能可以分析样品上选择区域内成分的分布情况。赛默飞拥有的创新型超快速成像DXR2xi显微成像拉曼光谱仪，其独特的设计实现超快速、高灵
07年国家质检总局“科技兴检奖”拟奖目录公示公告
2007年度国家质量监督检验检疫总局“科技兴检奖”评审工作已经结束，共评审出拟奖项目202项，现予以公示。自公示之日起1个月内为公示期。任何单位和个人对本公告公示的项目有异议，均可在公示期内，以书面形式向国家质量监督检验检疫总局科技司科研管理处提出。 联系人：王甲正 姚泽华