中国抗体用药市场正在飞速发展
自1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。 我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市，距今已有约20年的历史。截止2018年9月，国家药监局已批准了31个抗体药物（包括国产和进口），本文将从抗体药物市场、资本、申报情况来透视我国抗体药物发展现状。 市场 1. 中国抗体药物市场渗透率仍有待提高 我国抗体药物市场有国产和进口两个部分组成。国内目前至今只批准了10个国产的抗体药，其中6个为自主研发，4个为生物类似物。已上市的产品中，有3个是鼠单抗，1个嵌合单抗，4个属于Fc融合蛋白，只有2个是人源型，全球市场上人源化/全人源化单抗已超过70%。在进口药品方面，全球已上市的83个抗体中，目前我国已上市21个。 2017年......阅读全文
国内生物类似药空白市场有望打破
随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（
赛诺菲获抗癌药Copiktra新兴市场授权
美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣布与赛诺菲（Sanofi）签订协议，授予赛诺菲在俄罗斯、独联体、土耳其、中东、非洲开发和商业化靶向抗癌药Copiktra（duvelisib）治疗所有肿瘤学适应症的独家权利。Copiktra是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，该药
生物类似药指南将出－非市场解药
自2012年CFDA启动生物类似物指南制定工作以来，相关政策的出台一直备受业界关注。10月23日，在上海召开的2014生物类似物发展论坛上，多位业内人士指出，生物类似物研究技术指导原则的征求意见稿（以下简称“指导原则”）有望于年内出台。记者获悉，该原则的药学部分已定初稿，临床部分内容将在本月讨论
原研药超国民待遇面临淘汰－以药养医助外资药扩市场
继葛兰素史克行贿门后，美国制药巨头礼来近日被曝在沪皖每年为胰岛素产品向医生支付3000万元回扣。 “行贿和回扣是医药行业的潜规则，而跨国公司在这方面做得最好，最为成功。”北大纵横医药行业合伙人史立臣对《每日经济新闻》记者表示。 高额行贿费用背后暴露的是外资药在中国高价销售，跨国药企通
抗体药NMPA、FDA申报政策与审查制度
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
呼吸道化药市场500亿－抗过敏药占有率激增
北方干燥少雪，南方湿冷，这导致发生过敏反应人群增多，感冒（特别是流感）的人群也大幅增加，抗过敏药物市场因此快速增长。 据米内网数据显示，2016年我国呼吸道化学药总销售额为500亿元，其中重点城市公立医院呼吸道化学药市场达46.6亿元，同比上一年增长13.66%。 图1：重点城市公立
发改委取消低价药最高零售限价－五百余种药市场定价
不可超日均费用标准：西药三元，中成药五元 近日，国家发改委印发了《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，改进低价药品价格管理方式。其中提出，在控制日均使用费用的前提下，放开最高零售限价，鼓励低价药品生产供应。国家发改委定价范围内的低价药品清单同时公布，共涉及533个品种中的1154个剂型。
“药王”暴跌70％，抗炎抗风湿药市场巨变！
随着老龄化进程加快，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，从“4+7”试点到第四批国采已有8个大品种实现“以价换量”，市场格局发生了巨变，第八批国采即将开标，又一大品种迎来价格激战。米内网最新公布了2022年重点省市公立医院终端数据，抗炎药和抗风湿药的市场规模“跌跌不休”，倍特药业逆势“封王”，昔日“
放绑基药－给基层市场“鸣锣开道”
新医改以来，限制基层医院用药对解决基层“看病贵”起到了一定作用，但随着医改不断推进和基层医疗需求的变化，基药目录逐渐限制了医生的治疗行为，部分患者也开始对医生及基层的医保制度产生不满。于是，虽然实行分级诊疗，但越级就诊或主动要求转院治疗的现象有增无减。 以河南省原阳县人民医院为例，2016年门
驰骋2018年医药市场的20种“孤儿药”
在过去一段很漫长的时间里，制药公司都将目光锁定在大疾病(患有通常性疾病的大数量群体)人群上，并将其作为潜在的收入流。然而随着处方药在欧美市场销量的停滞不前，某些治疗罕见疾病或生物机能紊乱的药物成为各大制药公司竞相追逐的新宠。这类药物由于治疗的疾病罕见且药物稀缺，因而被形象的称为“孤儿药”。
－减肥药市场：连出新品，破茧在即？
近期，美国FDA正式批准了一种新型减肥医疗器械，这是FDA时隔八年第一次批准新型减肥医疗器械，引起市场关注；此外，Saxenda、Contrave等减肥新药亦在2014年相继获得FDA批准。近年来，获批减肥新药及医疗器械寥寥无几，这几款减肥产品的获批表明沉寂已久的减肥产品市场再现活力。 1月1
罕见病不再“罕见”？孤儿药市场前景良好
罕见病，又称“孤儿病”，泛指一类发病率极低的疾病。世界卫生组织（WHO）将罕见病定义为“患病人数占总人口0.065-0.1%的疾病或病变”。 中国罕见病发展中心（CORD）创始人和主任黄如方先生曾在报告中这样描述罕见病： 这是最坏的时代： 国际确认的罕见病有6000-7000种，约占人类疾
鱼精蛋白恢复生产，“救命药”重返市场
近日国家卫生计生委发布消息，称此前曾闹药荒的心脏病手术药鱼精蛋白已经恢复市场供应。 鱼精蛋白注射液，一种心脏病手术时用的普通常用必备药，此前被爆出现全国性"缺货"，仅上海一家企业生产。从北京到广州，从山东到四川，多家医院表示多例心脏病体外循环手术已被迫暂停、推延，多少病人"命悬一针"。一直默默
－罕见病成市场新宠－“孤儿药”产业亟待政策支持
一、国外“孤儿药”政策较完善 在过去一段很漫长的时间里，制药公司都将目光锁定在大疾病人群上，并将其作为潜在的收入流，一个“重磅炸弹”足以铸就一个超级跨国企业，艾伯维（Abbvie）便因“修美乐”成为药业新巨头（2013年修美乐的全球销售额高达106.59亿美元）。 孤儿药单品市场规模虽小，但
最昂贵、最畅销…抗体药的11个“最”
1 、最昂贵 大名鼎鼎的衣库珠单抗，商品名Soliris，由亚力兄公司开发，用药成本为54万美元/人年。其次是双特异性抗体Blincyto和PD-L1单抗Bavencio，用药成本为18万美元/人年。此外，PD-1抗体Opdivo、Keytruda，PD-L1抗体Tecentriq，VEGFR
创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格
速递 | 下半年有望启动3期临床试验 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。 胃癌是全世界第五大常见癌症，也是
“新”“老”有别！揭秘抗体药开发的真正难点
据记者不完全统计，自今年以来，数十个单抗药物获批进入临床阶段，其中既有嘉和生物、丽珠集团等老牌抗体企业，也有华兰生物、桂林三金等新抗体玩家，有分析认为未来几年国内抗体市场将迎来“开花结果”的关键阶段。 在近日由恺思俱乐部和每日单抗联合举办的创新抗体药物沙龙上，来自业内抗体领域多位专家分享了各自
中国科学家发现裂谷热候选抗体药
2016年，我国出现了第一例裂谷热病毒感染病例。 一名中国男子在非洲安哥拉打工时，出现了头痛发热、全身肌肉关节痛等症状。飞回北京紧急治疗后，这名患者康复出院。 令人庆幸的是，在他的血液中，中国科学家分离出了有可能治疗这种疾病的单克隆抗体。 “这项工作证明抗体能在裂谷热防控中发挥重要作用，也
抗体药PK/PD与人源化小鼠模型（二）
生物标记物主要分三类： 1、靶点生物标记物靶点受体占位（Receptor occupancy，RO）实验： 图4. RO实验的原理 2、机制生物标记物 肿瘤微环境的检测：Biomarker Profiling肿瘤微环境检测包括（1） 肿瘤内免疫细胞的数量，位置及状态（如激活，dysfunction
中国科学家发现裂谷热候选抗体药
2016年，我国出现了第一例裂谷热病毒感染病例。一名中国男子在非洲安哥拉打工时，出现了头痛发热、全身肌肉关节痛等症状。飞回北京紧急治疗后，这名患者康复出院。 令人庆幸的是，在他的血液中，中国科学家分离出了有可能治疗这种疾病的单克隆抗体。 “这项工作证明抗体能在裂谷热防控中发挥重要作用，也为
抗体药PK/PD与人源化小鼠模型（一）
在过去数十年，无论是制药企业还是学术界都耗费了大量的财力物力来提高体外筛选技术的实用性和准确性。既然体外筛选技术已经能够测试出化合物的生物活性及理化性质，为什么还要继续在动物模型中研究潜在的候选药物呢？FDA、NMPA及其他监管机构要求：在药物进入临床前必须在动物体内证明其有效性和安全性。对于一个完
关于全人源单克隆抗体的市场现状分析
从2000-2010年，全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达32%，2010年达到510亿美元，预计到2015年全球治疗性单克隆抗体药物市场将达到680亿美元。2013年，全球销售排名TOP5单抗的销售额合计423.99亿美元，占全部TOP10药品销售总额的53.93%；其中，排名TOP3单抗
药明康德获得SCRIP－Award“新兴市场最佳公司奖”
2014年12月4日，药明康德(NYSE：WX)——全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发开放式能力和技术平台公司，在中美两国均有运营实体，获得SCRIP Award“新兴市场最佳公司奖”，该奖项旨在表彰药明康德于2014年在高增长、卓越成绩和全球业务增长方面取得的不俗成绩，这是中国公司首次获
药企研发步伐加速，分析仪器市场升温
—— LABWorld China领航制药行业新蓝海 近年来，不少国内药企将发展重心转向首创药和仿制药的研发，来追赶世界制药行业的发展步伐。除了自身发展要求，政策暖风也不断吹来。，“十二五”期间，我国将继续加大对创新药物的研发投入。药企研发进程不断深入的同时，分析仪器市场悄然升温。 目前
新华时评：“神药”反复流行是因为“迷信”还有市场
神药”为何总有市场？ 有时候，一些所谓的“神药”的确有一定疗效，但疗效被夸大，适用范围被放大。从某种程度上说，“神药”反复流行是因为“迷信”还有市场。“神药”通常有这些共同特征：其所宣称的适用范围极广、疗效极好、副作用极低，几乎“包治百病”，同时，厂家商家通过各种形式发动广告攻势来助推。 看
贝达药业上市在即－肿瘤靶向药市场风口临近
靠销售埃克替尼（商品名称“凯美纳”）单一药物占到总营收98%的贝达药业股份有限公司,于7月8日获得证监会创业板审核首发通过,这意味着,中国第一家拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药企业上市在即。 贝达药业于2011年获批国家1类新药埃克替尼,这是一种用于治疗接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移
地方特色明显－地方增补或分散基药市场
近日，江西省公布《江西省基本药物增补目录》(2013版)公示稿，新基药目录增补228个品种，化学药品与生物制品增补119个品种，中成药增补109个品种，中成药占比从40%提升至48%。江西也成为继广东、青海、甘肃和重庆之后，全国第五个公布基药目录的省份。 在增补数量和特点上，江西增补方式并
国产“伟哥”增新军－药企抢占百亿抗ED市场
自原研药万艾可在华ZL到期、国产“伟哥”首仿药“金戈”上市后，两年多来，国产“伟哥”的一举一动备受业界关注。昨日，广药白云山宣布其旗下男性抗ED（勃起功能障碍）药物金戈的新剂量规格产品正式上市。今年，河北常山制药及齐鲁制药的国产“伟哥”原料也获得了国家食品药品监督管理总局的批文。业内分析认为，随
医疗器械行业火热－药企转战分子诊断市场
改革开放以来，我国的医疗器械业取得了良好的发展，在当今这个经济全球化的形势下，国内国外的医疗器械行业纷纷致力于开发新兴市场，尤其是中国市场，进军分子诊断领域。 据悉，中国医疗器械设备市场经过近10年的发展已经发生巨大变化，产品从引进之初由进口品牌垄断市场的局面逐步发展到当前国内外品牌激烈竞争的
单抗成药品市场金矿－中外药企抢仿高地
单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。 单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细