第十三期全国制药行业质量控制技术论坛在深圳成功召开
2018第十三期全国制药行业质量控制技术论坛暨展览会（CPQC）在深圳圆满召开。会议由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办指导，北京中培科检信息技术中心策划执行。本次会议为广大制药生产企业、科研院校、药检系统等相关领域的工作者和厂商提供学习、交流和展示的良好平台，共吸引行业专业人员500余人参加。 会上，来自广东省食品药品监督管理局谢正福、河南省濮阳市食品药品监督管理局任瑞龙、上海市食品药品安全研究中心王广平、陕西省食品药品监督检验研究院李辉、中国GMP资深专家孙悦平、资深GMP合规性及质量管理咨询专家刘继峰、蒲公英论坛联合创办人焦红江以及企业界代表20位余专家学者发表了精彩演讲，会议内容包括《飞检视角中的药品生产企业质量管理问题及思考》、《审评审批制度改革与药品质量控制技术管理体系》、《2018药品飞行检查中的微生物问题分析与思考》、《药品注册生产现场检查迎检注意事项分享》、《实验室精益管理》、《洁净环境微生物控......阅读全文
CFDA发布药品质量公告－上市药企基药品种上“黑榜”
国家药监局发布药品质量公告(2013年第3期)，在全国范围内对复方丹参片等31个品种进行了质量抽验的结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。其中，25个基药品种3450批次产品，有40批次产品不符合标准规定。 根据公示，在生产环节抽检不符合规定的品种包括：标示生产
如何看待药品不良反应？不良反应与药品质量有关吗？
药品在治疗疾病的同时,也可能会带来有害反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR)。国际上对药品不良反应的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应,它不包括无意或故意超剂量
江苏省食品药品监管局加强药品质量监管工作
国家食品药品监管总局通报江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液（批号：14081413）在广东省发生不良事件后，江苏省食品药品监督管理局立即组织进行现场检查，督促企业暂停该品种药品的生产、销售，并监督企业主动召回问题批次药品，彻查药品质量问题原因。同时，为深刻吸取教训，举一反三，严格落实各项风险
质量新时代——“智能制造”在药品质量控制中的最新应用
2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学重要信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。会议现场中国工程院制造业研究室首席专家
新版《药品生产质量管理规范》将公布实施
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。 颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。 “在公布实施之前，我们做
定安：加强涉疫药品、疫苗质量安全监管
近日，县市场监督管理局组织岭口镇市场监督管理所到龙河镇开展涉疫药品、疫苗交叉检查，进一步加强疫苗使用、药品流通环节的质量安全监管，提升农村地区零售药店、使用单位质量安全意识。此次交叉检查工作以医疗机构、药品零售药店为重点，采取随机抽取涉疫药品、疫苗的方式，重点检查药品零售单位购销渠道是否合法、储存环
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
折光法在药品质量控制的应用
折光率是反映介质光学性质的一个重要参数，通过测定介质内折光率的空间分布，进而定性或定量分析，确定其他各种相关物理量，已有许多重要的实际应用，是化工、制药、轻工食品等生产和科研中常用的工艺控制指标。 1550757173911834.jpg 相关药品质量控制的应用
吴浈：提高药品质量，加强食品安全
由中国国际经济交流中心主办的“中国经济年会（2015-2016）”在北京饭店会议中心举行，本次年会主题为：引领新常态，决胜“十三五”，中国网对年会进行全程直播。 会上，国家食品药品总局副局长吴浈发表主题演讲《提高药品质量，加强食品安全》时表示，开展临床实验数据的核查，这是我们改革药品审批制度本
首届全国药品质量分析论坛开幕
【3月11日，分析测试百科网记者发于郑州】2010年3月11日，春光明媚，首届全国药品质量分析论坛在历史悠久的河南省郑州市盛大开幕。本次论坛由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办、河南省食品药品检验所及国药励展展览有限责任公司承办。本次论坛以“药品质量分
差热分析在药品质量研究中的应用
近年来，热分析（Therma lanalysis，TA）广泛应用于药品、食品、化妆品、陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中，特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计，在药物研究领域中，热分析的使用占10%~13%。不少国家已经把热分析方法作为控制药品质量的主要方法，美国药典、英国药典、欧洲药典与日
分析药品质量标准的方法有哪些？
目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。二、精密度:是指在规定的条件下,同一个均
药监局|药品零售配送质量管理规范
为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品经营质量管理规
折光法在药品质量控制的应用
折光率是反映介质光学性质的一个重要参数，通过测定介质内折光率的空间分布，进而定性或定量分析，确定其他各种相关物理量，已有许多重要的实际应用，是化工、制药、轻工食品等生产和科研中常用的工艺控制指标。相关药品质量控制的应用 折光法用于药品成品的含量测定 甘露醇注射液的含量测定，利用折光法测定甘露醇的含
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
无锡药品安全检验检测中心通过欧洲药品质量管理局验证
近期,欧洲药品质量管理局（EDQM）确认，无锡市药品安全检验检测中心顺利通过其组织的渗透压项目的能力验证。欧洲药品质量管理局（EDQM）创建于1994年，由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，主要负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。该机构每年都会用一两个项目
药监局采取四项措施强化药品质量监管
记者从14日的2011年全国食品药品监督管理工作会议获悉，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突
为特殊药品质量加上安全锁－实现特殊监管
"十一五"期间，食品药品监管部门在特殊药品监管上严格准入，为特殊药品质量加上"安全锁"；创新监管手段，实行网络监控，实现特殊药品监管全覆盖；加强日常监管，实施有效监督，让特殊药品安全有保障；改革特殊药品流通体制，稳步形成管理严格、竞争有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。
首届全国药品质量分析论坛圆满闭幕
中国生物中国药品生物制品检定原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员 报告结束后，中国生物中国药品生物制品检定原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员就两天的会议进行了总结性发言。金研究员从以下三个三方面进行了总结： 论坛的概况 据金研究员介绍，整个论坛从构思到召开仅用
中国科学报：药品质量的辅料之殇
南京一家药品制造企业的员工在生产药品。 国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。
遵循无菌操作技术原则－保障药品质量和安全
无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。因此，相关人员在操作技术过程中，需要保持无菌的原则。对于操作人员而言，在进行正式操作前需要注意仪表，要戴帽子、修剪指甲、洗手，要评估环境，看是否清洁、干燥、宽敞。操作前30分钟要通风，停止扫地，减少人群
提高药品质量－应关注九大关键要素
昨天，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC)发布了《制药企业质量体系调研项目》报告，通过对13家领先的制药企业和大量行业利益相关者的调研，总结出了药品生产企业质量体系的九大关键要素。 据悉，参与此次调研的13家药企包括阿斯利康、安斯泰来、拜耳、礼来、葛兰素
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
2021药品质量控制与检验技术论坛
随着2020版《中国药典》面世，我国药品实验室质量管理体系将与欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。为了进一步提升药企实验室管理能力，促进医药检测检疫技能全面提升，展示最新药品安全控制与实验室检验控制技术的发展成果，为疾控防疫尽一份力，由中国医药
药品质量公告：全盛药业等企上黑榜
药品使用单位监督抽验不合格的药品 药品名称 标示生产单位 批号 规格 被抽样单位 不合格项目 检验机构 潮安胶囊 通化东宝五药有限公司 090301 0.25g 浦江县中医院 霉菌数 金华市所
首届全国药品质量分析论坛即将召开
各有关单位： 为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。中国药学会药物分析杂志编辑部定于2010年3月11日~12日在河南省郑州市召开“首届全国药品质量分析论坛”。 欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿
China－lab－2014－药品质量控制分会报告
2014年3月12日，由广东省对外科技交流中心、国药励展展览有限责任公司、广东国际科技贸易展览公司主办的广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会(China Lab 2014)在广州保利世贸博览馆盛大开幕。13日的药品质量控制分会共邀请到7位专家学者就目前药品发展现状、药
国家食品药品监督管理总局发布2013年第1期药品质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布了2013年第1期药品质量公告(总第1期)，公布了对黄体酮注射液等36个国家基本药物品种和盐酸伊托必利制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了43个品种7370批样品，合格率为99.5%，其中38批次产品不符合标准规定。 根据《中华人民共和国药品管
药品质量源于设计－质谱、光谱在药物质量分析中的新应用
2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学重要信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。中国科学院生态环境研究中心主任江桂斌、浙
药品质量源于设计－近300人共话药物质量分析与过程控制
2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学中药信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。来自药物质量分析、智能制造等多领域的专家