严重药品不良反应须在15个日历日内报告
日前，国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对个例药品不良反应的收集，记录、传递与核实，确认，评价及提交等内容作出明确规定，以指导上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药品不良反应报告相关工作。 《指导原则》指出，个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息，不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。 《指导原则》明确，持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不......阅读全文
严重药品不良反应须在15个日历日内报告
日前，国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对个例药品不良反应的收集，记录、传递与核实，确认，评价及提交等内容作出明确规定，以指导上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药品不良反应报告相关工作。 《指导原则》指出，个例药品不良反应的
食药监总局：氟喹诺酮类药品存在严重的不良反应
据新华社电国家食品药品监督管理总局21日发布通报，提醒关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应。 专家介绍，周围神经病变是氟喹诺酮类药品已知的不良反应，但是最近国内外的不良反应监测数据表明，氟喹诺酮类药品引起的周围神经病变可能是不可逆转的。周围神经病变在使用氟喹诺酮药物治疗后很快就会发生，通常在几
药监局曝光严重违法药品广告
据中国之声《央广新闻》10时20分报道，国家食品药品监督管理局前天发布曝光警示，对包括宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”在内的六种违法情节严重、违法发布广告频次高的药品广告予以曝光。 宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”(资料图) 今年8月份，国家食品药品
国家食品药品监管局：“抑肽酶制剂”可引起严重不良反应
国家食品药品监督管理局11月9日发布信息：经国家药品不良反应监测中心监测，目前共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告229例，其中严重不良反应病例报告49例，主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、呕吐、胸闷、呼吸困难、荨麻疹、低血压等。国家食品药品监督管理
食品药品监管总局曝光10个严重违法药品广告
近日，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“舒泌通片”等10种药品未经审批或篡改广告审批内容擅自在大众媒体发布广告，违法情节严重，宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有不科学地表示功效的断言和保证等虚假内容，严重欺骗和误导消费者。 为严厉打击违法药品广告
如何看待药品不良反应？不良反应与药品质量有关吗？
药品在治疗疾病的同时,也可能会带来有害反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR)。国际上对药品不良反应的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应,它不包括无意或故意超剂量
什么是药品不良反应？
药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应是药品的固有属性,服用药品出现不良反应是正常现象。只要是药品,就有可能存在不良反应。只要使用药品,就有发生不良反应的可能。按照药品说明书
浙江食品药品监管系统空编严重
一边是大学生为找工作，四处奔波;一边岗位空缺，苦等人手干活。如此矛盾的现象出现在浙江省多地食品药品监管系统。 18日召开的浙江省十二届人大常委会第六次会议上，该省人大常委会副主任姒健敏表示，浙江各地食品药品监管系统都新增了人员编制，但目前空编情况严重。 当日，浙江省副省长郑继伟在作报
药品不良反应如何发现和应对不良反应？
使用药品后,有少数患者可能会出现嗜睡、头晕、头痛,腹痛、恶心、呕吐,皮疹、瘙痒,无力、口干等症状。极少数患者可能会出现严重不良反应,包括全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症,肝功能异常,过敏性休克、过敏样反应、昏厥,间质性肾炎,白细胞减少、溶血性贫血等。患者一旦出现
药品不良反应的几种分类
药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。分类1药物不良反应有多种分类方法,通常按其与药理作用有无关联而分为两类:A型和B型。A型药物不良反应(Type A adverse drug reactions)又称为剂量相关的不良反应(dose-related ad
2家药品经营企业被评定为“严重失信”
11月8日，深圳市市场和质量监督管理委员会官网发布通告称，深圳市国立堂医药有限公司第一分店等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，该委依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用
怎样预防和治疗药品不良反应？
药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先,政府部门应该重视这个工作,起草有关法规,设立药品不良反应监测专业机构,给以各方面必要的支持,及时发布药品不良反应信息,做好宣传教育工作;其次,药品生产经营企业和医疗机构应该设立相应的部门,认真地收集、报告药品不良反应病例;然后,广播电台、电视、报刊
食品药品监管总局曝光8个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现下列8个严重违法广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证，利用患者的名义和形象做功效证明等内容，严重欺骗和误导消费者，现予以曝光。 一、云南云龙制药股份有限公司生产的药品“蛮龙液”，国药准字Z53020206
食品药品监管总局曝光5个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，药品“三宝胶囊（广告中标示名称东方三宝胶囊）”、“舒筋定痛胶囊（广告中标示名称：今古活舒筋定痛胶囊）”、医疗器械“前列腺磁疗敷袋（广告中标示名称：远播牌前列腺磁疗敷袋）”、保健食品“巢之安牌知本天韵胶囊（广告中标示名称：巢之安）”、“蓝美牌清清胶囊
概述雷贝拉唑钠片严重的不良反应
(1) 休克及类过敏反应 ：雷贝拉唑钠片可能会引起休克（发病率不明）或类过敏反应（发病率不明）。因此治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 (2) 全血细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少及溶血性贫血 ：本品可能引起全血细胞减少（发病率不明）、粒细胞缺乏症（发
药监局：停产停用泻药酚酞片－存在严重不良反应！
存在严重不良反应！国家药监局：停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用酚酞片生产企业名单.doc1月14日，国家药品监督管理局官网发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（2021年 第6号）》称，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进
药品不良反应：先厘清责任再谈感恩
去年9月，在注射四川成都通德药业有限公司生产的“穿琥宁”后，河南省焦作市的5岁女童郑子琪产生严重不良反应并不幸夭折。事发次日，河南省食品药品检验所出具的检验报告称，注射用穿琥宁“热源”检查不符合规定。但此后，四川省食品药品检验所也对同批次注射用“穿琥宁”进行了全检，结果却是符
使用泼尼松龙药品的不良反应介绍
泼尼松龙在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类： 1、长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性
严重违规－18家药品批发企业被撤销GSP认证证书
北京2月8月讯 据国家食品药品监督管理总局消息，2017年，国家食药监总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，被依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“GSP认证证书”)，对其违法经营行为立案查处。 具体情况如下： 对深
北京已接种疫苗73537剂－未发生严重不良反应
1月3日，北京市人民政府新闻办公室召开疫情防控第200场例行新闻发布会。北京市卫生健康委员会新闻发言人高小俊在发布会上通报称，北京从2021年1月1日启动首批九类重点人群的疫苗接种工作，在知情和自愿的基础上，力争做到应接尽接。截至目前，疫苗接种工作总体平稳有序，接种顺畅。目前，220个接种点启动
克林霉素注射剂可能新发严重不良反应
本报讯，卫生部发出通知，要求各级各类医疗机构注意防范克林霉素注射剂说明书上未提示的、新的严重不良反应，包括过敏性休克、呼吸系统损害、泌尿系统损害(血尿)和急性肾功能损害等。 卫生部要求，加强克林霉素注射剂用药监测和使用患者的管理。要准确掌握使用克林霉素注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记
警惕化疗联合免疫的严重不良反应：心脏骤停
目前，手术、放化疗、靶向药物、免疫药物等多种治疗措施在肿瘤治疗领域各自发挥着重要作用。其中，靶向药物和免疫治疗以其优秀的疗效得到了广泛运用。为了取得更好的疗效，让更多的患者获益，目前将几种治疗策略联合使用正成为趋势，比如化疗联合PD-1、PD-L1抑制剂。 这种联合治疗策略对患者肿瘤的PD-L1
如何有效防止接种后出现严重不良反应的发生？
接种工作人员要严格按照操作规范进行接种。在接种前应该告知受种者监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询查受种者的健康状况；对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗；接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，接种后现场留观30分钟。 针对甲型H1N1流感疫苗的接种异常反应，我国在常
使用乐福欣药品的不良反应介绍
1．本品最常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。 2．偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3．少见的不良反应有阳萎、失眠。 4．罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红
关于氢可酮药品的不良反应介绍
一、氢可酮药品的不良反应 恶心, 呕吐, 便秘, 嗜睡, 意识混乱, 中枢神经系统异常, 心血管疾病, 口干, 出汗, 脸红, 性欲降低, 瞳孔缩小, 惊厥。 严重不良反应：呼吸抑制 [1]。 二、氢可酮药品的FDA妊娠分级 动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对
药监局：药品不良反应－药企监测能力不足
5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相
FDA携手PatientsLikeMe收集药品不良反应报告
在线患者社区网站PatientsLikeMe一直在研发大规模数据库，储存病人生成的关于健康情况和治疗方案的数据。近期该网站找到了一个新的合作伙伴，它既不是制药公司也不是零售药房，而是美国食品药品监督管理局（FDA）。 PatientsLikeMe正式宣布与FDA达成合作，而该机构会评估将Pat
药企应承担药品不良反应监测重责
有这样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报
浙江省公布十四家严重失信药品批发企业名单
按照《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》，浙江省食品药品监管局根据2010年各地录入的监管信息和扣分情况，结合换证检查、GSP检查、专项检查等监管措施和行政处罚情况，对浙江省药品批发企业的药品质量信用等级进行了综合初评，并将14家严重失信企业予以公示。有关企业和个人如有异议，可以向
北京市药监局发布公告4种药品广告严重违规
近日，北京市药品监督管理局对北京市辖区内药品广告进行了监测，共监测到存在“严重违规行为”的药品广告219条，均为平面媒体发布。违规广告共涉及药品39个，存在未经审查发布和擅自篡改广告审批内容的行为。其中，以下4种药品发布违规广告情节严重。 标示名称为“天赐康黑加仑油软胶囊” 该药品邮购地址为