严重药品不良反应须在15个日历日内报告
日前，国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对个例药品不良反应的收集，记录、传递与核实，确认，评价及提交等内容作出明确规定，以指导上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药品不良反应报告相关工作。 《指导原则》指出，个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息，不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。 《指导原则》明确，持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不......阅读全文
浙江省公布十四家严重失信药品批发企业名单
按照《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》，浙江省食品药品监管局根据2010年各地录入的监管信息和扣分情况，结合换证检查、GSP检查、专项检查等监管措施和行政处罚情况，对浙江省药品批发企业的药品质量信用等级进行了综合初评，并将14家严重失信企业予以公示。有关企业和个人如有异议，可以向
利多卡因致严重过敏样不良反应病例报告
利多卡因是目前应用最多的酰胺类局部麻醉药，主要用于传导麻醉和硬膜外麻醉，作浸润麻醉、表面麻醉使用也十分普遍。因利多卡因应用广泛，关于其不良反应（ADR）的报道也日渐增多，中枢神经系统症状、心血管系统症状较为多见，而过敏反应，尤其是严重过敏样ADR亦有报道。本研究就利多卡因致严重过敏样ADR1例患者进
国家药监中心：警惕加替沙星严重不良反应
中广网北京10月9日消息(记者刘天思)日前，国家药品不良反应监测中心发布了第二十四期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员、公众和药品生产经营企业，警惕加替沙星的严重不良反应。 药品不良反应信息通报(第24期) 2009年10月09日发布 编者按： 药品不良
国家食药监总局：药品不良反应中皮肤受伤最多
昨日广州日报记者从国家食药监总局官网获悉，该局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。统计分析显示，医院等使用单位上报情况良好，占比达到近八成，而生产企业上报仅占报告总数2.3%。此外，药品不良反应统计数据显示，皮肤“受伤”最多，中药注射剂仍应谨慎操作。 医疗器械不良事件突破
是不是所有的药品都可能引起不良反应？
任何药品都可能会引起不良反应,但是由于人与人之间存在个体差异,不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别,有的人反应轻,有的人反应重;有的人是这种反应,有的人是那种反应。 许多人认为,只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当,才会引起不良反应。事实上,许多经过严格审批、检验合格
中学实验室化学药品严重泄露－消防官兵成功处理
5月18日，内蒙古锡林郭勒盟消防官兵成功处理一起化学药品泄露事件。 5月18日，镶黄旗蒙古族中学一楼化学实验室地下化学药品仓库148种、600余瓶化学药品被水浸泡严重泄露。同时，仓库内下水管道破裂深达20厘米的积水与洒在外面的化学药品发生了强烈的化学反应，如不及时处置后果不堪设想。
食品药品监管总局行政告诫9家发布严重违法广告企业
新华社北京12月25日电（记者 王思北）国家食品药品监管总局网站25日发布通告称，食药监总局对9家发布严重违法广告企业进行行政告诫，责令上述企业立即停止发布违法广告，并依法撤销企业所持有的广告批准文号。 据介绍，这9家企业为楚雄老拨云堂药业有限公司、合肥迪尔医药生物工程有限公司、郑州韩都药
警示－|－这10人被列入食品药品严重违法“黑名单”！
为保障公众饮食用药安全，加大对食品药品严重违法失信生产经营者及相关责任人的重点监管力度，推进上海市食品药品安全信用体系建设，上海市食药监局决定将季希蓉等10人列入该市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单。他们分别因销售假药罪、非法经营罪等被行政处罚或刑事处罚。 严重违法生产经营
药品不良反应与疾病本身的症状如何区别
出现了可疑的药品不良反应,需要由专业人员根据该药品在国内外引起不良反应的实际情况和患者过去、现在所患疾病、所用药物的情况,结合患者的健康状况、患病情况等,必要时还要作一些化验检查,认真进行鉴别,才能下结论。因果关系一般分为可疑、可能、很可能、肯定等几种。
如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？
是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故,看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。 具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。
药品不良反应与疾病本身的症状如何区别？
出现了可疑的药品不良反应,需要由专业人员根据该药品在国内外引起不良反应的实际情况和患者过去、现在所患疾病、所用药物的情况,结合患者的健康状况、患病情况等,必要时还要作一些化验检查,认真进行鉴别,才能下结论。因果关系一般分为可疑、可能、很可能、肯定等几种。
二十种抢救车常备药品剂量、作用及不良反应
1、尼可刹米：剂量：0.375g 。作用及用途：为最常见的呼吸兴奋剂，使呼吸加快加深，提高呼吸中枢对二氧化碳的敏感性，用于各种原因引起的中枢性呼吸循环衰竭。不良反应：大剂量可兴奋整个中枢神经系统，引起心律加快、血压升高、咳嗽、呕吐、肌肉震颤，甚至引起惊厥。 2、洛贝林：剂量：3mg
2015年药品不良反应监测年度报告发布
从国家食药监总局官网获悉，日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。2015年，国家药品不良反应监测工作取得新进展。一是推动药品生产企业切实履行报告和监测主体责任，对药品生产企业药品不良反应报告和监测工作情况开展监督检查。二是发现和收集药品不良反应信息的
我国建立34个“省级药品不良反应监测中心”
8日上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，据新闻发言人颜江瑛介绍，截至2007年底，全国已经建立国家级药品不良反应监测中心1个；省级药品不良反应监测中心34个，包括全国31个省(自治区、直辖市)、解放军和新疆生产建设兵团的药品不良反应监测中心，国家计生委的计生药具不良反应监测中心；地市级的
北京药品抽验合格率98％－中药也有不良反应
北京市药品监督管理局编制了安全用药手册，共印制50万份，目前已经通过邮寄的方式开始向北京市民发送。这是6月3日下午市药监局相关负责人做客北京市政风行风热线“走进直播间”栏目时透露的。 北京市药品监督管理局局长丛骆骆介绍说，本市对药品的采购、储存方面也加大了检查，在全市进行了1.
药监局：药品未能提供不良反应总结将不予再注册
国家药监局昨天公布《药品再注册工作方案》，要求各省级药监部门全面开展药品再注册审查审批工作。根据方案，未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。 药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，再注册后，药品批准文号不变。通过药品再注册，淘汰不具备生产
使用阿托伐他汀药品钙片的不良反应
1、不良反应 （1）本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。 （2）偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 （3）少见的不良反应有阳痿、失眠。 （4）罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激
广州：食品药品生产经营严重失信者将面临17项惩戒
记者从广州市市场监督管理局获悉，为加快推进广州食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制，市市场监管局、市发展改革委、人民银行广州分行营业管理部等38个部门和单位共同达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒。广州市市场监管局相关负责人表示，此举进一步推进了政府部门之间信用
食药总局提醒关注头孢唑林注射剂严重不良反应
日前，国家食品药品监督管理总局发布第五十九期《药品不良反应信息通报》，提醒关注头孢唑林注射剂严重不良反应。 头孢唑林为β-内酰胺类广谱抗生素，为第一代注射用头孢菌素。该药对大多数敏感的革兰阳性球菌与常见的革兰阴性杆菌均有较强抗菌作用。目前，我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用
国家食药监局提醒:两种注射剂发生严重不良反应
国家药监局昨天消息，国家药品不良反应监测中心日前发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕清开灵注射剂的严重不良反应。 国家药品不良反应监测中心通报，近年陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告，以全身性损害、呼吸系统损害为主。全身性损害表
因严重不良反应暂停新冠疫苗临床试验是正常程序
当地时间9月10日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，针对阿斯利康公司因受试者出现疑似严重不良反应而暂停新冠疫苗临床试验，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，这是临床试验中的正常程序，安全性是任何临床试验的最高优先级别考虑事项。该疫苗临床试验暂停后，数据安全监察委员会将调查该名受试者的实验数
河北建立史上最严食品药品监管制度－严重违法终身禁入
今天上午，河北省政府召开新闻发布会，通报《"食药安全，诚信河北"行动计划(2013-2015年)》(以下简称行动计划)相关内容，《行动计划》"严"字当头，探索实施严重违法企业负责人"终身禁入"制度，同时，加大举报奖励力度，每起案件奖励金额的最高限提高至30万元。 婴幼儿配方乳粉生产企业明年
食药总局通报10个严重违法药品医疗器械保健食品广告
近日，国家食品药品监管总局汇总通报了2014年第2期违法药品医疗器械保健食品广告情况。据了解，在本期违法广告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的药品违法广告67460条次、医疗器械违法广告9696条次、保健食品违法广告共82
北京市局对金樱首乌汁等广告严重违规药品勒令暂停销售
根据北京市药品监督管理局第一季度监测结果显示，金樱首乌汁等九种药品在广告宣传内容中存在以下严重违规行为： 金樱首乌汁 生产企业为辽宁良心(集团)德峰药业有限公司，广告标示名称为“金樱首乌汁”，批号为“国药准字Z21021744”，在广告中宣称“头发健康人健康”，常饮该药品 “女性
国家药监局提醒关注喹诺酮类药品的不良反应
2011年1月20日，国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》第35期。通报了喹诺酮类药品的不良反应情况。 喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效显著、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着此类药品的大量应用，其不良反应及不合理使用带来的危害也
湖南首个“国家药品不良反应监测哨点”落户鼎城
8月19日上午11时许，在常德市鼎城区唐家铺乡卫生院，我省首个“国家药品不良反应监测哨点”揭牌成立，由此拉开了湖南省在常德、株洲、衡阳3市试点扩大药品不良反应监测新网络的序幕。 药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病过程中，正常用法用量下出现的有害或意料之外的反应。为进一步加强监测，
食药监总局：关注非典型抗精神病药的严重不良反应
国家食品药品监督管理总局日前发布第六十八期《药品不良反应信息通报》，提示关注非典型抗精神病药的严重不良反应。 非典型抗精神病药主要用于急、慢性精神分裂症及其他各种精神病性状态的阳性症状和阴性症状的治疗。非典型抗精神病药的不良反应主要表现为中枢神经系统反应，此外还有一些严重不良反应，如粒细胞缺乏
28部门发合作备忘录：联合惩戒食品药品严重失信者
人民网北京9月23日电 国家食药监总局网站昨日发布消息，日前，国家发展改革委、食品药品监管总局等28个部门共同达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒，这对加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制具有重大意义。 据悉，合作备忘录明确联合惩戒对象为：食品药品监督
中国医药企业无序竞争严重－仿制药品竟占九成七
京八月二十七日电 目前中国内地医药企业仍然处于无序竞争状态，产品百分之九十七为仿制药。由于国家财力有限，实行低水平广覆盖的医保政策，控制过快上涨的医药费用依然迫切。这是二十七日举行的“药品生产质量提高研讨会”披露的信息。 由国家食品药品监督管理局药品安全监管司支持，中国医药报社、中国药学会
28部门发合作备忘录－联合惩戒食品药品严重失信者
日前，国家发展改革委、国家食品药品监管总局等28个部门达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒。这将对加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制具有重大意义。 合作备忘录明确，联合惩戒对象主要为食品药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的食品（含食品添加剂）、