再下一城！佰美基因又一个三类IVD产品获NMPA准产批件
2018年12月26日，陕西佰美基因股份有限公司自主研发的IVD产品《人CYP2C19基因分型检测试剂盒》获得国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）准产批件，取得医疗器械产品注册证。这是继12月18日佰美基因《人MTHFR基因分型检测试剂盒》获批后的第二个三类医疗器械注册证书。 该IVD产品上市后，应用于体外定性检测人DNA样本中CYP2C19 基因*2 (c.681G>A) 及*3 (c.636G>A) 两种基因的多态性，其检测结果可指导氯吡格雷临床用药。氯比格雷作为抗血小板凝集类药物，在临床上广泛应用于预防动脉粥样硬化血栓形成，如心肌梗死、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入术后置入支架患者、溶栓等治疗。 大量研究表明CYP2C19基因多态性与氯吡格雷治疗心血管疾病的疗效及毒副作用密切相关。携带CYP2C19*2(c.681G>......阅读全文
再下一城！佰美基因又一个三类IVD产品获NMPA准产批件
2018年12月26日，陕西佰美基因股份有限公司自主研发的IVD产品《人CYP2C19基因分型检测试剂盒》获得国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）准产批件，取得医疗器械产品注册证。这是继12月18日佰美基因《人MTHF
佰美基因与赛默飞达成战略合作
2017年6月14日，陕西佰美基因股份有限公司与科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）本着合作共赢的原则，签署战略合作框架协议，双方将拉开在精准医疗领域全面合作的序幕。 莅临本次签约仪式的双方嘉宾有：赛默飞全球临床测序部门总裁Joydeep Goswami先生、赛默飞中国区
nmpa药监局
国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
Geneseeq与Illumina合作，在华开发癌症体外诊断NGS试剂盒
分析测试百科网讯，Illumina与精准肿瘤学提供商Geneseeq Technology（世和基因）签署协议，将使用Illumina在中国的NextSeq 550Dx测序平台开发用于癌症的综合体外诊断（IVD）NGS测试试剂盒。其中，Geneseeq将使用Illumina提供的IVD仪器和组件进行
沃特世ACQUITY－UPLC－IClass/－Xevo－TQS－micro－IVD系统获NMPA批准
近日，经国家药品监督管理局批准，沃特世公司“超高效液相色谱串联质谱系统（型号：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式应用于中国体外诊断（IVD）领域。此次获批将为中国临床领域提供又一疾病诊断与治疗的新利器，同时也标志着沃特世公
择捷美成功获得NMPA批准用于R/R－ENKTL患者治疗
中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准基石药业的肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体择捷美(舒格利单抗注射液)用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。这是全球首个针对该适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。择捷美在临床试验中表现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全
佰美医学检验：－新型冠状病毒检测试剂盒－60分钟快检
“无偿的首批十万人份新型冠状病毒检测试剂盒，正在紧张备料组织生产中。同时，为了更好地应对疫情防控工作，陕西佰美医学检验实验室也已向西安市临检中心报备，服务社会。”陕西佰美健康产业集团董事总裁李莉博士1月27日告诉记者。 “上机检测60分钟可给出结果，将有助于快速筛查和监测感染人群。作为陕西为数
赛默飞Ion－PGM™－Dx基因测序系统获批准为III类医疗器械
赛默飞世尔科技Ion PGM™ Dx新一代基因测序系统获国家药品监督管理局（以下简称NMPA）批准为III类医疗器械，注册证编号：国械注进20193220192。该产品采用半导体测序技术，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器与国家药品监督
nmpa药监局是什么
药监局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文简称好记吗？你们觉得怎么样？欢迎留言。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有
Illumina－金圻睿合作开发桌面高通量测序仪获NMPA审批上市
测序中国2020年4月10日消息，由金圻睿生物和Illumina合作开发的桌面式高通量测序仪“KM MiniSeqDx-CN基因测序仪”经国家药品监督管理局（NMPA）审查正式获批上市。图：国家药品监督管理局（NMPA）准产批件通知图：KM MiniSeqDx-CN基因测序仪 KM MiniS
精准医疗大会—聚焦大队列、大数据、多组学技术研究突破
导读：2018年12月1-2日，北京朗丽兹西山花园酒店，P4 China 第三届国际精准医疗大会将隆重召开！有美中院士领衔的主旨论坛+队列与多组学转化研究论坛+肿瘤精准诊断与用药研究论坛+精准医疗产业技术开发论坛四大细分论坛分别围绕科研转化、应用探索及技术开发进行深入分享与探讨。 届时Illu
67－家临床质谱仪器获国药监局批准－－或将获得巨大商机
近期，由国家卫生健康委会同国家中医药管理局、国家疾控局制定的《全国医疗服务项目技术规范（2023 年版）》（以下简称《项目技术规范》）重磅发布！本次发布的《项目技术规范》中就包含了部分质谱检测项目，这也将会引起行业的广泛关注，或将导致未来医院大规模采购质谱仪。 众所周知，医院采购的医疗设备必须
22个创新IVD产品,基因检测产品占比70％
3月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第2号）》。公示显示，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的“全自动外周血细胞形态学分析仪”、上海星湾生物技术有限公司的“抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)”等6款产品通过创新
HEIDON搅拌机服务承诺（佰汇兴业）
HEIDON搅拌机服务承诺 从我公司正规渠道采购的HEIDON搅拌机具有以下售后质量保证： ● 凡质保期内发生的非人为原因造成的质量问题，我公司免费负责维修，直至正常使用; ● 质保期结束后我公司执行产品终身维修计划即产品维修期，在维修期内发生的质量问题，我公司负责维修，用户只
艾力斯三代EGFRTKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市
国家局官网显示，艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 我国NSCLC患者EGFR敏感突变率约为50%，这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI
体外诊断IVD基因测序技术概述（T16）
分子诊断的主要技术有核酸分子杂交(FISH)、聚合酶链反应（PCR）、基因测序技术和生物芯片技术（gene chip）。 基因测序是通过血液、其他体液或细胞对 DNA 分子信息做检测,从而检查 DNA 序列有无缺陷，找到基因层面的发病原因，同时还可预知身体患疾病的风险。一、发展历
基因测序离你有多近？
基因测序：反正很重要 为什么要对基因测序？因为要搞清楚我们的身体里究竟发生着什么，以及为什么会这样？ 只有搞清楚这些，才能实施更准确有效的治疗，也就是精准医疗。所以基因测序是精准医疗的重要组成一环，而精准医疗是未来医学发展的方向，这一点基本已成为公论，所以才会被美、中等大国先后纳入国家战略。
表格盘点：全国NGS测序企业全集
无论是个性化医疗还是“精准医学”，所有以预防疾病为宗旨的新型模式的变革和颠覆都离不开革命性的技术：二代基因测序（NGS）技术。目前在中国，究竟有哪些企业从事NGS测序相关服务呢？以下是根据不完全统计所得的数据（排名不分先后），后续还会继续完善新的公司…… 从目前统计的数据来看，北京49家，上海
上海莱佰科：您的仪器维护专家
【导言】2012年4月25-27日，第三届中国上海化学与药物结构分析会议(Chemical &Pharmaceutical Structure Analysis) (CPSA Shanghai 2012)在上海浦东新区淳大万丽酒店召开。上海莱佰科生物科技参加展会，介绍其卓越的仪器维
佰思格钠电硬碳负极正式投产
1月23日，位于四川遂宁高新区的四川佰思格新能源有限公司的2条硬炭生产线高速运转，首批钠离子硬炭负极材料产品正式下线，并于 次日交付到长三角客户手中。1月17日上午，佰思格首条千吨级硬炭生产线顺利投产，标志着佰思格硬炭材料量产进入新的阶段。据悉，佰思格千吨级硬炭材料项目总投资1亿元，占地44亩，分
佰汇兴业访问德国APL、WAZAU和EA公司
2011年10月4日-15日，我公司领导携技术人员应德国EA-Electronic GmbH公司、德国WAZAU公司和德国APL公司的邀请到德国参观培训。期间针对德国EA公司、德国WAZAU公司和德国APL公司的产品进行了相关的技术培训并合影留念，此次培训大大提高了我公
肿瘤分子诊断站上“风口”－行业规范性有待进一步加强
随着个体化医疗时代来临，“在正确的时间给予正确的患者以正确的治疗”成为共识，而精准的体外诊断以及靶向用药则是其基石。在当前癌症患者不断增长、新药加速迭代的大背景下，国内的NGS(二代测序技术，又称高通量测序)肿瘤基因检测迎来了跨越式发展。业内人士指出，肿瘤基因检测已经站上“风口”，但仍需进一步加
NMPA:四个新药获批上市！
2025年12月15日，国家药监局批准了4款新药上市，分别为Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液、正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊、健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊和北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来
CACLP－2024－盛大开幕，实验医学与体外诊断行业巨头齐聚重庆
2024年3月16日-18日，第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）在重庆国际博览中心隆重举行。 实验医学•体外诊断盛宴，是一年一度的体外诊断生产与经营、流通与应用、信息与分享、交流与沟通、投资与融资、合
IVD行业6大技术
微流控芯片，高通量技术，单细胞测序，CTC循环肿瘤细胞，纳米医学，ddPCR技术，单分子免疫阵列技术(SiMoA)，ctDNA，质谱检测，大数据，人工智能等等最新技术成果与应用案例纷纷亮相。 01 微流控芯片技术 微流控芯片，又称为芯片实验室（Lab on a Chip），是指在几平方厘米
IVD，迎接新浪潮！
来源：体外诊断价值圈 作者：老陈CACLP行业大会顺利结束了，本次大会参展企业数量达历史之最，1432家，最明显的变化就是上游企业数量急剧上升，流水线开始快速发展，小而美细分赛道玩家越来越多，新一波产业升级浪潮正在来临，行业洗牌或许就差一个寒冬！基于产业视角，小编分享一些自己的观点。从线下展会效果来
抗体药NMPA、FDA申报政策与审查制度
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。由“drug”到“medical p
美或批准首个癌症基因疗法
美国食品和药品监督管理局（FDA）的外部顾问日前对一种癌症基因疗法表示支持，即通过基因工程设计患者自身的免疫细胞来攻击和消灭癌症。 在7月12日进行的全体投票中，FDA下属肿瘤药物咨询委员会以10比0的投票确定了一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的好处大于风险。此次投票的背景是，该机构正
美测试抑制致癌基因新药
据最新一期《癌症预防研究》报道，美国密歇根州立大学科学家正在测试的一种新药，或会阻止与肥胖相关基因引发乳腺癌和肺癌，并阻止这些癌症的发展。 密歇根州立大学药理学和毒理学系副教授凯伦·利比领导的一项临床前研究显示，I-BET-762药物通过调整癌症基因C-Myc起效，显著延缓了乳腺癌和肺癌的发展