国内首部药企实验室数据可靠性检查指南重磅发布
2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，广东省药学会发布了一份重要通知，即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》，供国内各药品生产企业参考，此审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求，针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基于风险程度进行分级评定，对指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理，持续完善药品质量管理体系将产生重要影响，弥补了国内药企实验室数据可靠性管理领域的空白。 一、数据可靠性来龙去脉 数据可靠性（Date integrity）是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。自2014年以来，包括中国、印度等多家API（原料药）生产企业被美国FDA发现存在数据可靠性问题，收到了警告信，数据可靠性也成为国内外药监部门检查的重点，在日趋严格和频繁的检查形势下，自2014年以来，全球各监......阅读全文
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临 国产生物类似药进入发展快车道 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，
多家上市药企“躺枪”环保令－原料药或面临涨价
11月21日晚间，华北制药发布关于其停产相关事宜补充公告称，按相关单位停产至年底初步测算，制剂产品销售不受影响，不会对公司当期收入产生影响， 原料药部分将影响公司当期利润 5000 万元左右。 据悉，华北制药及部分下属子（分）公司18日收到《石家庄市大气污染防治调度令》，调度令要求全市所有制药企
药价受压药品断供药企艰难－多举措挽“小众药”－退市
本月初，广东一位父亲网上发帖称其女儿患肾母细胞瘤进行治疗，术后等待化疗急需“放线菌素D”救命，但寻遍全国都找不到该药，只能用高达6000元每支的国外替代药。据悉，该名为“放线菌素D”的化疗药物目前断供严重，全国多地医患均反映无处觅药。 无独有偶，包括人血白蛋白等在内的多款“久经考验”好药，都经
进退两难，药企开发儿童药该怎么走？
有业内人士表示，不论是发展现有品种还是开拓新品种，儿童药发展实际上陷入了“两难”局面。 自从儿童用药品种少的问题受到关注后，近期儿童药领域的利好政策频频出台。近日，国家卫计委就公布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，发布了首批30种鼓励研发申报的儿童药品。 据记者了解，虽然儿童药在业界被称为
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临，药审改革下中外药企抢占市场 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来
揭秘国内外药企罕见病药市场掘金路线图
2017年，全球罕见病药物市场总额达703亿美元。VC投入到罕见病领域的资金额也逐年上升。 罕见病虽小，却是一门大生意。《我不是药神》药物原型格列卫，最初就是以“孤儿药”获批，最后成为年销售峰值逼近50亿美元的超级“重磅炸弹”。 在美国，孤儿药是“重磅炸弹”的摇篮，有的甚至是药企巨头的支柱。
全球50强药企榜单发布！新增2家中国药企－它们是...
6月12日，美国《制药经理人》杂志第 6 期发布，带来了2020年全球制药企业 50 强最新榜单。 第一名罗氏销售收入增长8.3％，上升了一位，结束了辉瑞公司四年来在排行榜上的统治。 明星药安维汀的销售占了罗氏公司制药业务总收入的 15%，是罗氏公司的头号畅销药，居于其后的是美罗华和赫赛汀。
关于实验室数据可靠性的一些心得
关于实验室数据可靠性的一些心得
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局(CFDA)的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
跨国药企失色？本土药企机会来了？
无论面子里子，在华的跨国药企都开始走下坡路，这也直接导致近几年它们中大部分的业绩增速都从“躺着赚钱”时期的超过20%放缓到现在的10%甚至更低。对于中国这个2016年销售额达1167亿美元的全球第二大药品市场，未来外资与内资之间的争斗将更加惨烈。 辉瑞失去大将 5月10日，辉瑞中国内部会议宣
－赛尔基因72亿美元收购药企Receptos
美国生物科技业龙头企业赛尔基因14日宣布以每股232美元、合计72亿美元的报价现金收购制药企业Receptos公司，这一价格较后者14日收盘价溢价12%。赛尔基因表示，上述收购将显著提升其在炎症和免疫领域的业务组合，令公司2019年以后的收入实现多元化。 Receptos旗下拥有一项颇具市场前
廉价药企的春天来了：已补贴3.8亿
近日，国家卫计委在官方网站发布对《尽快把“廉价救命”老药供给保障问题提上议事日程的提案》答复的函，该答复表示，近年来，工业和信息化部联合发展改革委、财政部等部门通过相关产业化专项对短缺药生产企业GMP改造给予支持，在产业振兴和技术改造专项中，将临床短缺药、罕见病药、儿童药的扩能改造作为支持重点，
药企应承担药品不良反应监测重责
有这样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报
药物创新:－本土药企发展的动力源泉
近日，在苏州举办的“第48届新特药交易会新药论坛2013”上，国内药物创新领域的专家齐聚一堂，共同探讨中国药物创新的现实和未来。 生物医药风头最劲 从产业角度来分析，生物技术药物是全球医药产业的重要组成部分，预计将成为未来增长的重要推动力。2010年，生物技术药物约占全球医药市场销售
两家大药企先后发生爆炸！
8月16号，山东某制药企业发生了爆炸，并引起了火灾，附近居民说，事发时火光冲天，还伴随有爆炸声。 8月27号，江苏又有一家大制药企业发生爆炸，火光四射，黑烟滚滚，厂房几乎被烧成了框架，不时还伴随着剧烈的爆炸声！第一时间消防车和救护车都赶去紧急救援！ 据小道消息：起火原因为仓库的试剂发生反应导
药房托管未见真金白银－多家药企跑马圈地
进入2014年，药房托管再次成为外界关注的热点。但药房托管业务能否给公司带来真金白银?这也是业内人士所关心的重点话题之一。 昨日，在上海医药举行的业绩说明会上，公司董事长楼定波介绍，目前公司托管了54家医院的药房，但是由于投入时间不是很长、规模不是很大，投入和产出不对等，因此还没有实现盈利
美企欲16亿美元收购药明康德
4月16日，美国查尔斯河实验室国际公司(Charles River Laboratories International Inc)与无锡药明康德新药开发有限公司签署一项最终协议，根据这份协议，查尔斯河实验室将以16亿美元收购无锡药明康德。据悉，该交易还需要得到两家公司股东批准，满足一般成交条
新版GMP首轮大限将至－部分药企或转行
距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间，国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。 由于新版GMP参照了美国FDA(食品药物管理局)和欧盟标准，门槛较上轮标准高很多。上一轮的GMP对行业影响很大，如今新版标准更高，对行业来说是一种挑战，有些企业要
艾滋病疫苗：药企眼中的“鸡肋”
截至2011年，全球有HIV携带者3420万人，仅2011年，就约有170万人死于艾滋病，其中有23万为不满15岁的儿童。科学界的共识是，研制疫苗是抗击HIV最有效的方法。然而，自1983年人类首次发现HIV至今，艾滋病疫苗的研发收效甚微。 从全球范围来看，艾滋病疫苗的研究经费主要源自政府
国外药企在华黄金时代或将结束
在药品行业，中国是仅次于美国和日本的世界第三大市场，今年的药品消费额将达到750亿美元（约合4653亿元人民币）。 自2009年以来，中国药品销售额的年复合增长率接近25%。收入的增长和老龄化的加速意味着中国对药品的需求还将继续飙升。医保覆盖范围的扩大，理论上也会刺激药品需求。 资料显示，目
生物产业规划将促药企洗牌提速
从2010年9月份确定将生物产业作为七大战略新兴产业之一开始，历时两年之久，国务院近日正式印发了生物产业发展规划，意味着生物产业将作为战略新兴产业得到长足发展。同时，产业规划的深入推进还意味着行业洗牌将加速，一些无法在产业规划中获得超额收益的公司将面临被收购的命运。 对此，英大证券
CMO已成为药企理想合作伙伴
根据BioPlan第11份生物制药企业生产力年度调查报告，几乎所有领域的研发及生产都或多或少涉及到业务外包。有创新技术以及一些新颖的生物工艺服务的CMO（委托制造提供商）已经成为药企理想的合作伙伴。 行业分化冷暖有别 2014年，几个最常见的外包活动较上年有所增长，分别是：毒性试验（Toxi
药企怒告发改委照见多少药价乱象
这样的案例，正宜通过公开的讨论和回应，来为社会做些科普，在医药行业中间寻求共识、达成改革的最大公约数。 原研药ZL到期，仍能享受单独定价；常用药改改剂型、换换包装，就能摇身变为“新药”，保持超高利润空间——这样持续多年的怪事、乱象，在这个越来越大力倡扬依法治国观念、建设依法行政的时代里，究竟有
新版GMP实施箭在弦上－药企有备才能无患
建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。换言之，只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。为此，经过两年多的艰苦努力，我国新版GMP经历了专家讨论稿、专家修订稿、征求意见稿后，“将于今年上半年颁布”。从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注
上市药企海正药业再遭“环保门”
海正药业日前公告称，因环保不达标部分产区停产，而这已经不是海正药业第一次遭遇“环保门”事件。业内人士质疑海正药业因不愿意加大环保投入经费而近年屡上黑名单。 10月18日，浙江省台州市环保局和台州市椒江区政府联合下发了一则《关于印发台州主城区告别化工恶臭“倒计时行动”实施方案的通知》，要求海正药
为什么大药企只和顶尖大学合作？
【新闻事件】：今天阿斯列康前副总Frank David在福布斯撰文质疑大药厂在近期兴起的公开创新大潮中只和投资顶尖大学的合作方式。事情缘起于赛诺菲最近和7个顶级科研单位合作，资助20-25个新项目。David认为这种只和顶尖大学合作模式显示大药厂创造力不够，不敢冒险。他认为药厂应该和各阶层科研单
药监局：药品不良反应－药企监测能力不足
5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相
－41家上市药企发布2015年业绩预告
截至1月20日，医药行业已有41家上市公司发布了2015年年度业绩预告。其中，扭亏为盈的有2家，增幅超过30%的有14家，业绩较为平稳的有13家，业绩下滑或亏损的有12家。 并购重组和投资收益造就超高增速 中源协和净利润同比增466%，主要来自执成生物的并表和投资收益的增加。上海莱士同比增1
药企扎堆投资医院－投资大或为圈地行为
自2010年12月国务院发布《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见通知》以来，积极的政策信号使得各路资本蜂拥对医院投资。在这股投资医院的热潮中，药企起到了中流砥柱的作用。 综合几位业内人士的看法，药企之所以成为布局医院的主力，除了陆续出台的扶持政策外，一个重要的考量就是产业链的整合
全国254家药企查出铬超标毒胶囊
5月31日后未完成召回的企业，一律暂停相关药品销售。 国家药监局昨日（5月25日）发布，全国254家企业存在生产铬超标药品问题，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。修正胃康灵胶囊上榜 从昨日各省披露问题胶囊检验结果，宁夏、西藏和海南被抽检的企业和药品全合格。