国外药企在华黄金时代或将结束
在药品行业，中国是仅次于美国和日本的世界第三大市场，今年的药品消费额将达到750亿美元（约合4653亿元人民币）。 自2009年以来，中国药品销售额的年复合增长率接近25%。收入的增长和老龄化的加速意味着中国对药品的需求还将继续飙升。医保覆盖范围的扩大，理论上也会刺激药品需求。 资料显示，目前中国三甲医院使用的药品近五成为外资品牌，进口药已经占到国内市场的一半以上。但很多进口药原料都是中国制造、中国生产、中国包装，其在ZL保护期内或者打着原研招牌，价格却高出中国同类药的4至5倍。 但根据美国贝恩咨询公司的最新结论，跨国制药公司真正应该考虑的是，如何应对未来几年的收益萎缩。 贝恩公司指出，外国制药企业目前大部分收益来源不是ZL新药，而是品牌非ZL药。 在美国，无ZL仿制药会因激烈竞争导致低利润率。而在中国，此类药品的利润仍然可观，部分原因是由于本地制造的仿制药质量较差。外企担心，正在进行的医药改革很可能会导致其非ZL......阅读全文
仿制药春天来了？美立法打击药品“专利丛林”
周四，美国参议院一致通过了一项药品专利改革法案，这可能是药品定价改革的潜在胜利，该法案可能有助于促进处方药的仿制药和生物仿制药竞争，并降低其成本。该法案由参议员John Cornyn（德克萨斯州共和党人）和Richard Blumenthal（联邦民主党人）发起，限制了制药公司在侵权诉讼中可以主
大型制药公司放弃结核病药物部分专利
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505319.shtm美国强生制药公司日前同意不强制执行耐药性结核病（TB）药物贝达喹啉的部分专利，此举将使许多中低收入国家获得仿制药。 ?一名肺结核患者在印度孟买的无国界医生诊所接受心电图检查
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
“齐鲁制药”注射药品密封不严谁负责？
山东菏泽单县姜先生：表弟不慎骨折，出院后在蔡集镇卫生服务站后期治疗。卫生站的医生给他开了山东齐鲁制药有限公司生产的头孢曲松钠。注射几天后，表弟原本已愈合的伤口发生开裂。第九天，我去给取药时发现其中一瓶药近1/3的瓶口竟是敞开的。 记者调查：蔡集镇卫生服务站药房刘医
智嘉药业取得药品检测滴定台专利，有效提高药品检测精确度
2024年11月8日消息，国家知识产权局信息显示，河北智嘉药业有限公司取得一项名为“一种药品检测滴定台”的专利，授权公告号CN 221960101 U，申请日期为2024年3月。 专利摘要显示，本实用新型涉及药品检测技术领域，特别涉及一种药品检测滴定台，包括：检测台，所述检测台的上方设有溶剂管
首仿获批！正大天晴拿下中国专利链接制度12个月独占期
1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利
制药巨头疯抢新生物制药的逻辑－现有药品将失ZL保护
现在，全球的大型制药企业都在饿狼扑食般盯着新生的药物公司，这些药企大都在最新的生物制药、免疫疗法等领域有一两项成熟的药品，和正在第二、三试验阶段的产品管线，也被资本市场青睐。 尽管收购并购的趋势已经持续了十余年，如巨头辉瑞从2000年开始并购华纳兰伯特和法玛西亚，之后又并购惠氏，成为全球范围内
制药用水TOC指标对药品生产的影响
制药用水有严格的TOC数值要求，TOC是指的水中的总有机碳，如果注射用水或纯化水受到污染，或者滋长了微生物，反应在数值上就是TOC超标，一般要求注射用水中的TOC不得超过500ppb
中国制药行业期待完整的药品安全链条
概括地讲，GLP内容主要包括人员、仪器设施、标准、实验系统、文件和质量保证体系五个方面的内容。GLP的适用范围包括人用药品、农药、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、医疗器械和工业化妆品、人用医疗器械、生物制品。GLP要求实验研究工作要有计划地按照实验标准操作规程和实验计划书的内容实施，及时、准确、清
推动仿制药行业进步－完善国产新药参比制剂遴选政策
2024年全国两会，全国人大代表、华海药业(600521)总裁陈保华带来两项议案与多项建议。针对医药行业，陈保华就药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、新药参比制剂遴选政策、扩大国家集采的慢病药品范围等议题提出建议。 增设“出口豁免”规定 华海药业是中国仿制药出口的龙头企业，是通过美国、欧
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
《第二批鼓励仿制药品目录》公布
包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种药品 近日，国家卫健委等六部门联合印发通知，公布《第二批鼓励仿制药品目录》。该目录药品是通过对国内ZL即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证制定的。通知要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予
充分控制药品中的元素污染——可溯源至SI
根据欧洲质量指南规范，药品中的元素污染必须得到充分控制。因此，欧洲药品质量医疗保健管理局（EDQM）、吉尔联合研究中心（JRC）、德国联邦材料研究和测试机构（BAM）以及德国联邦物理技术研究院（PTB）为四种特别的有毒元素：铅、镉、汞和砷配制了高准确度的标准溶液。自2018年1月以来，这些溶液已
河北大学高价值专利培育暨专利对接会举行
12月13日，由保定市市场监督管理局主办，河北大学和保定辅创信息服务咨询有限公司联合承办的“专利转化燕赵行系列活动——河北大学高价值专利培育暨专利对接会”在河北大学举行。 据悉，此次会议旨在为科技型企业提供精准对接，加速河北大学科技成果落地实施，推动河北大学科研成果转移转化。 会上，河北大学
元宇宙产业专利池启动并实现首批专利开放许可
5月30日，在全球知识产权保护与创新论坛上，由北京知识产权运营管理有限公司（以下简称北京IP）联合百度牵头发起的元宇宙产业专利池正式启动。据悉，北京瑞莱智慧科技有限公司、如你所视（北京）科技有限公司、北京外号信息技术有限公司、北京凌宇智控科技有限公司作为创始成员共同参与元宇宙产业专利池设立，首批入池
跟进：益佰制药布局药品零售O2O
昨日，益佰制药公告签订《掌上药店“千县万店电商工程”战略合作协议》，宣布正式进入药品零售O2O市场。这是处方药企业借助网络平台提高自身知名度，建立品牌、深化渠道的一次积极探索。 据悉，此次益佰制药将出资2000万元与掌上药店共同打造药品O2O平台。益佰制药表示，公司将利用自身优势为掌上药店开拓
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》
在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。
药品标准提档升级－制药设备日后生产将更为严格
日前，食药监总局发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（以下简称“《意见》”）。 《意见》提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。业内人士对此分析，该目标的建立意味着我国保障药品安全的进程将提速，药品标准将提档升级，更加完善和严格。 一
医药中间体行业特点和前景
行业特点行业周期性：医药CMO行业受下游医药行业整体需求的影响而波动，周期性与医药行业基本保持一致。这些影响分为外在因素和内在因素：外在因素主要指宏观经济周期和新药上市审批周期，对创新药研发外包影响较大。FDA等药品监管机构对新药的审批节奏同样对本行业有一定影响，主要指新药审批的时间跨度和获批新药
仿制药全球增速超药品两倍－本土企业如何把握机会？
上周末，上海，中印、中澳、中欧等国际医药产业发展论坛轮番登场。如欧洲制药工业协会联合会首席经济学家RichardTorbett所言，“这些年，欧洲各国财政压力大，政府公共财政的预算部分，教育和医疗占到很大比重，其中教育方面的投入不易削减，而就医疗板块来看，医生收入降低容易影响临床服务。医疗板块要
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
药品包装“傍名牌”遭起诉－制药厂侵权判赔8万
法院一审判决侵权制药厂赔偿8万元，判令某大药房停止销售侵权产品。 石家庄某制药厂生产的一款含片在深圳某大药房销售。广州市香雪有限公司(以下简称香雪公司)发现，该含片包装与他们公司生产的口服液包装极其相似。香雪公司认为石家庄某制药厂和深圳某大药房侵权，将二者诉至南山
特朗普会见制药巨头：药品定价政策分歧与关税警告
美国总统特朗普近日在白宫会见了制药公司高管，包括礼来首席执行官David Ricks、默克首席执行官Robert Davis、辉瑞首席执行官Albert Bourla和业内最大游说组织的负责人Stephen Ubl。据悉，这些高管原本希望说服特朗普支持缩减一项允许联邦政府对某些药品价格进行谈判的法律
卫健委印发第四批鼓励仿制药品目录
关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、药监局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监
专利废除法案解读
专利是一种知识产权，是创新者对自己的发明创造享有的一种法律保护。专利可以防止他人无偿使用或侵犯创新者的技术成果，也可以为创新者带来经济收益和市场竞争优势。 然而，美国国会众议院却通过了一项针对中国企业的“专利废除法案”，试图剥夺中国企业在美国的专利权，甚至将其视为废纸。尽管该法案目前仍处于通过
小科普：药品的名称有哪些
目前，我国药品名称的种类有3种：通用名、商品名、国际非专利名。 通用名是国家药典委员会按照一定的原则制定的药品名称，是药品的法定名称，其特点是通用性。每种药品只能有一个通用名，如青霉素钠、布洛芬。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中，国家推行和倡导使用药品通用名。 商品名是指一家企业生产
浙江上线专利转化资源库－“盘活”高校院所存量专利
为加快高校和科研机构专利转化运用，浙江专利转化资源库正式上线，筛选了首批1365件重点推广专利，推送至该省152个产业专利池，并联动“浙江企业在线”数字化应用，通过数据分析匹配推送至有潜在需求的6780家创新型中小企业，助力加快发展新质生产力。高校和科研机构存量专利盘活工作现场推进活动。浙江省市场监
29项发明、实用新型专利获中国专利金奖
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/510387.shtm
关于阿德福韦酯的基本信息介绍
阿德福韦酯，是一种有机化合物，化学式为C20H32N5O8P，是一种核苷类抗病毒药。 1991年，阿德福韦酯被美国Gilead公司发明。 1998年，专利EP 481214（1992）授权。同族专利有JP 92230694，US 5663159（1997），US 5792756（1998）。
集采是否影响了创新？国家医保局回应
4月11日上午，国家医保局举行2024年上半年例行新闻发布会。 国家药品集中带量采购（简称：集采）推进几年来，行业内一直有观点认为，集采导致企业“不赚钱”了，影响了创新研发的积极性。集采是否影响了创新？医保部门在支持医药行业创新方面做了哪些工作？国家医保局相关负责人在此次新闻发布会上进行了回应