国内首部药企实验室数据可靠性检查指南重磅发布
2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，广东省药学会发布了一份重要通知，即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》，供国内各药品生产企业参考，此审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求，针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基于风险程度进行分级评定，对指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理，持续完善药品质量管理体系将产生重要影响，弥补了国内药企实验室数据可靠性管理领域的空白。 一、数据可靠性来龙去脉 数据可靠性（Date integrity）是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。自2014年以来，包括中国、印度等多家API（原料药）生产企业被美国FDA发现存在数据可靠性问题，收到了警告信，数据可靠性也成为国内外药监部门检查的重点，在日趋严格和频繁的检查形势下，自2014年以来，全球各监......阅读全文
上市药企海正药业再遭“环保门”
海正药业日前公告称，因环保不达标部分产区停产，而这已经不是海正药业第一次遭遇“环保门”事件。业内人士质疑海正药业因不愿意加大环保投入经费而近年屡上黑名单。 10月18日，浙江省台州市环保局和台州市椒江区政府联合下发了一则《关于印发台州主城区告别化工恶臭“倒计时行动”实施方案的通知》，要求海正药
多家上市药企，高管纷纷辞职！什么信号？
近日，又有四家上市药企发布了高层管理人员变动信息，分别为睿智医药科副总裁辞职；赛卓药业更换董事长；复宏汉霖任命新总裁和福瑞达更换总经理、副总经理、财务总监、董秘等6名高管。 1. 睿智医药副总裁辞职 近日，睿智医药科技股份有限公司董事会于近日收到公司副总裁曾宪放先生的书面辞职报告，曾宪放先生
2个礼来=所有中国上市药企之和？
两个月多前，凭借在阿尔茨海默症领域的成功，礼来市值一举跨过4000亿美元大关，成为全球市值最高的纯药企。 就在8月8日晚上，礼来再一次创造了历史。超强二季报发布后，盘中其股价一度达到了538美元/股，市值超过5000亿美元，成为全球第一家市值超过5000亿美元的药企，约合人民币3.6万亿。
跟踪检查，21家药企56条问题通报！
关于对大连万福制药有限公司等药品生产企业开展药品GMP跟踪检查 有关情况的通报 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，现将我局对大连万福制药有限公司等20家药品生产企业开展药品GMP跟
「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局（CFDA）的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
药企应承担药品不良反应监测重责
有这样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报
生物产业规划将促药企洗牌提速
从2010年9月份确定将生物产业作为七大战略新兴产业之一开始，历时两年之久，国务院近日正式印发了生物产业发展规划，意味着生物产业将作为战略新兴产业得到长足发展。同时，产业规划的深入推进还意味着行业洗牌将加速，一些无法在产业规划中获得超额收益的公司将面临被收购的命运。 对此，英大证券
「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
美企欲16亿美元收购药明康德
4月16日，美国查尔斯河实验室国际公司(Charles River Laboratories International Inc)与无锡药明康德新药开发有限公司签署一项最终协议，根据这份协议，查尔斯河实验室将以16亿美元收购无锡药明康德。据悉，该交易还需要得到两家公司股东批准，满足一般成交条
药物创新:－本土药企发展的动力源泉
近日，在苏州举办的“第48届新特药交易会新药论坛2013”上，国内药物创新领域的专家齐聚一堂，共同探讨中国药物创新的现实和未来。 生物医药风头最劲 从产业角度来分析，生物技术药物是全球医药产业的重要组成部分，预计将成为未来增长的重要推动力。2010年，生物技术药物约占全球医药市场销售
全国254家药企查出铬超标毒胶囊
5月31日后未完成召回的企业，一律暂停相关药品销售。 国家药监局昨日（5月25日）发布，全国254家企业存在生产铬超标药品问题，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。修正胃康灵胶囊上榜 从昨日各省披露问题胶囊检验结果，宁夏、西藏和海南被抽检的企业和药品全合格。
新版GMP实施箭在弦上－药企有备才能无患
建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。换言之，只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。为此，经过两年多的艰苦努力，我国新版GMP经历了专家讨论稿、专家修订稿、征求意见稿后，“将于今年上半年颁布”。从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注
生物技术/药企的BD在做什么
之前写了很多药企融资的内容，一些商业条款，私募基金的运作，但还是想回过头来写一些关于BD的东西，因为BD实际上是融资的基础，融资的目的是公司的进一步发展，融资来的钱很大可能上是用于产品线的扩充引进，研发费用的投入，新厂房的建设等等。BD是站在公司的角度上去思考问题，因此实际上国外Biotech和
国外药企在华黄金时代或将结束
在药品行业，中国是仅次于美国和日本的世界第三大市场，今年的药品消费额将达到750亿美元（约合4653亿元人民币）。 自2009年以来，中国药品销售额的年复合增长率接近25%。收入的增长和老龄化的加速意味着中国对药品的需求还将继续飙升。医保覆盖范围的扩大，理论上也会刺激药品需求。 资料显示，目
药企扎堆投资医院－投资大或为圈地行为
自2010年12月国务院发布《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见通知》以来，积极的政策信号使得各路资本蜂拥对医院投资。在这股投资医院的热潮中，药企起到了中流砥柱的作用。 综合几位业内人士的看法，药企之所以成为布局医院的主力，除了陆续出台的扶持政策外，一个重要的考量就是产业链的整合
品牌药ZL挑战者——印度仿制药企Cipla收购2家美国药企
在西方世界眼中，印度仿制药商西普拉（Cipla）在挑战跨国药企昂贵品牌药ZL方面可是出了名的厉害。不过，在美国地盘上挑战美国药企方面，Cipla远落后于其他印度同胞，该公司仅有不足10%的收入来自利润丰厚的美国市场。近日，Cipla宣布耗资5.5亿美元收购2家美国仿制药商，力求改变这一现状。
比利时药企优时比新型癫痫药Nayzilam获FDA批准
比利时药企优时比（UCB）近日称，美国FDA已批准其最新抗癫痫药物（AED）Nayzilam（midazolam）鼻喷雾剂CIV。这是一种经鼻腔给药的苯二氮卓类药物，适用于12岁及以上癫痫患者，用于频繁发作活动（如癫痫丛集发作、急性反复发作）间歇性、刻板性发作的紧急治疗。Nayzilam是FDA
部分药企儿童药外禁内用－准入退出机制未与国际接轨
儿童作为弱势群体，其专用药品的监管和使用一直都是大众关心的问题，南都记者六一假期后推出的儿童药外禁内用调查首篇引发了各方关注。近日，南都记者就外国禁止或者限制的儿童药品却大肆在中国国内销售的原因展开了调查。 部分药企内控标准内外有别？ 对于儿童用药，临床医生遇到的问题除了儿童专用药物品类偏少
葛兰素史克叫停回扣式售药－没有外资药企跟进
2月13日晚,公安部正式公布2013年十大经济犯罪案件,英国制药巨头葛兰素史克(GSK)在华行贿案位居“十大”榜首。 事实上,医疗反腐在中国正在常态化。国家卫生计生委规定,自2014年3月1日起,5年内两次及以上进入“黑名单”的药企,两年内将禁入全国所有公立医院和接受财政资金的医疗卫生机构
粤释放低价药涨价信号－专家:涨幅有限难引药企肉搏
自今年5月份，国家发改委宣布放开低价药最高零售价后，低价药涨价的趋势便愈发明朗。 近日，广东省卫计委发布了《关于征求对广东省医疗机构药品交易规则相关办法修改意见通知》（下称《通知》），称广东将放开低价药价格，并在药价限制上有所放开。此举被业内视为药价放开的又一积极信号。 北大纵横医药高级合伙
7大畅销药受竞争威胁－梯瓦挺进药企Top10
近日，EvaluatePharma发布了全新的2017年全球制药业前瞻报。其中2017年全球畅销药Top10榜单中出现新面孔，生物类似药威胁着7大畅销药。 以下几点值得关注： 辉瑞（Pfizer）依旧牢牢占据制药行业老大地位，2017年其全球处方药与OTC的销售额预计接近500亿美元； 阿
资深药企人DerekLowe抨击AlphaFold：靠结构预测做药纯属自嗨
DeepMind近日公布了AlphaFold的最新进展：已预测出超过100万个物种的2.14亿个蛋白质结构，几乎涵盖了地球上所有已知蛋白质，再次刷新了我们对它的期待。AlphaFold 2横空出世时的热烈场景重现，再次在国内外的社交媒体上引发热议。但作为“圈内人”的生命科学领域研究者们，对Alpha
“减肥神药”火爆全球－A股药企纷纷抢滩－谁能成为“药王”？
今年10月13日，美国医药巨头礼来制药股价创下历史新高达到629.97美元/股，连续三年大涨后，礼来最新市值达到5390亿美元，成为全球医企之王，跻身美股市值前九。另一家来自丹麦的药企诺和诺德，股价同样在10月13日这一天创下历史新高，市值突破4400亿美元，超过LVMH集团，跃升为全欧洲市值最
如何保证苔藓物种监测数据的准确性和可靠性？
要保证苔藓物种监测数据的准确性和可靠性，可以采取以下措施：培训监测人员确保监测人员具备足够的苔藓分类学知识和监测技能，能够准确识别苔藓物种并遵循标准的监测流程。标准化监测方法制定详细、明确且统一的监测方法和操作流程，包括样地选择、样方设置、样本采集、数据记录等环节，使不同监测人员在不同时间和地点的操
发酵罐保证了数据的可靠性和安全性
发酵罐采用了无菌系统，避免和防止了空气中微生物的污染，大大延长了您产品的保质期和产品的纯正，我们在罐体上特别设计安装了无菌呼吸气孔或无菌正压发酵系统。发酵罐罐体上设有米洛板或迷宫式夹套，可通入加热或冷却介质来进行循环加热或冷却。 发酵罐按使用范围可分为生物发酵罐、啤酒发酵罐、葡萄酒发酵罐等
广东省21地市实时公布PM2.5数据
记者从广东省环境保护厅获悉，从今日起，全省21个地级以上城市和顺德区将按照新国标发布包括PM2.5和臭氧在内的空气质量监测情况。所有国控省控监测点位增加到111个，比原来增加49个，每个点位造价在80万~130万元。但专家表示，广东乃至全国的空气质量监测点位数量偏少，广东需要建更多监测点位，帮助
专家：经济数据持续回暖－有望支撑A股企稳回升
10月18日，国家统计局发布数据显示，三季度国内生产总值（GDP）同比增长4.9%，扣除基数影响后，两年平均同比增长增速4.4%，比二季度加快了1.1个百分点。从环比看，今年三季度增长1.3%，比二季度加快0.8个百分点，增长持续恢复向好。 业内专家认为，三季度经济恢复向好态势较为明显，为四季
校企联合发布工具调用数据合成框架ToolACE
近日，中国科学技术大学教授陈恩红团队联合华为诺亚方舟实验室等提出了一个统一的工具调用数据合成框架ToolACE。该框架可以自动化地生成高准确性、高复杂性、高多样性的工具调用数据。研究人员基于ToolACE合成的数据训练了轻量级开源模型ToolACE-8B，以80亿的模型参数量级，在开源工具调用榜单B
广东省部署专项行动－严治食药安全突出问题
2014年4月9日，广东省纠正食品药品安全方面损害群众利益行为暨食品安全“三打两整治”专项行动电视电话会议召开。省食安办主任、省食品药品监管局局长段宇飞出席会议并作讲话，省食安办副主任吴圣明就落实专项整治工作进行了总体部署，省公安厅、农业厅和海洋渔业局分管领导分别进行了对口任务部署。各地级以上市