诺华25亿美元投资双特异性抗体遭遇危机
Xencor是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发工程化单克隆抗体，用于癌症、自身免疫性疾病、哮喘和过敏性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对其抗体疗法XmAb14045的I期研究进行了部分临床暂停。 XmAb14045是一种CD123xCD3双特异性抗体，目前正开发用于复发性或难治性急性髓性白血病（AML）及其他表达CD123的血液系统恶性肿瘤患者的治疗。目前该研究中正在接受治疗并且正在从治疗中受益的患者可以继续治疗。在FDA取消部分临床暂停之前，不允许任何新的患者入组研究。 此次部分临床暂停源于Xencor最近向FDA提交的2例患者死亡安全报告，这2例患者死亡被认为至少可能与XmAb14045有关。一例患者在首次给药后出现了细胞因子释放综合征（CRS），由于CRS的治疗很复杂，患者决定退出治疗。另一例患者在数次给药后出现了急性肺水肿。FDA已将该研究进行了部分临床暂停，等待审查有关这些事......阅读全文
诺华新一代IgE抗体ligelizumab－3期临床：疗效未超越Xolair
诺华（Novartis）近日公布了2项3期研究（PEARL 1和PEARL 2）的顶线结果。这2项研究是设计相同的多中心、 随机、双盲、阳性药物和安慰剂对照、平行组研究，在超过2000例对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人和青少年（≥12岁）患者中开展，评估了单抗药物lige
诺华－IL1抗体Ilaris可能降低痛风风险
今天在欧洲风湿病年会上公布的一个报告显示诺华的IL-1 beta抗体canakinumab (ACZ885，商品名Ilaris)可能预防痛风。这是对这个药物的心血管三期试验CANTOS的回顾性二级分析，结果显示canakinumab分别降低尿酸高、中、低患者55%、52%、60%的痛风发病风险，
诺华25亿美元投资双特异性抗体遭遇危机
Xencor是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发工程化单克隆抗体，用于癌症、自身免疫性疾病、哮喘和过敏性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对其抗体疗法XmAb14045的I期研究进行了部分临床暂停。 XmAb14045是一种CD123xCD3双特异性抗体，目前正
诺华买下XOMA的III期临床失败药
诺华预付3100万美元向XOMA公司买下单抗药gevokizumab的全球销售权，此单抗药是抗-IL-1β变构单抗体。此价格淋漓尽致地反映了作为后期临床失败的尴尬处境。 XOMA公司通过这次交易来平衡它的银行储蓄、重新调整债务，其中收到的3100万美元中有500万来进行股权投资。在债务方面，诺
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA
诺华ofatumumabIII期临床疗效击败赛诺菲口服药Aubagio！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了ofatumumab（OMB157）治疗多发性硬化症的2项III期临床研究（0ASCLEPIOS I，II）的积极结果。这2项研究均为头对头（head-to-head，H2H），在复发型多发性硬化症（RMS）患者中开展，评估了每月一次皮下注射20mg
日本研究丑闻致诺华药物临床论文被撤
诺华高血压药物代文在日本进行的一项大型临床研究因涉嫌数据篡改及未能公示利益关系，而宣布从Lancet上撤稿。这项名为Jikei心脏研究的临床试验由东京慈惠会医科大学客座教授Seibu Mochizuki主持进行。与此同时，日本卫生当局近日表示，他们正在调查代文引起的严重皮肤反应。 此次
诺华公布临床最新结果－为心衰患者提供治疗首选
近日，诺华（Novartis）公司公布了临床试验PIONEER-HF的延长试验最新数据，结果进一步支持该公司的抗心衰药物Entresto，在心力衰竭急性发作住院的患者中，可以作为症状稳定后的首选疗法。这一为期4周的开放式延展试验结果加强了最初8周双盲试验的发现。 心力衰竭（心衰）作为一种慢性、
新药早期临床试验对外资开闸－诺华首个尝鲜
国家食品药品监督管理总局(CFDA)正在尝试将中国早期临床试验的通道放开。 记者近日从诺华中国方面确认，该公司治疗肺癌的新药“CMET激酶抑制剂”已经通过了国家食药总局的批准，首次被允许在中国境内开展药物早期临床试验(含一期临床中的一部分)，该试验与美国等国家的临床进展同步，产品也有望在全
诺华复方哮喘药物达到3期临床终点－优于标准疗法
诺华（Novartis）公司宣布，其复方疗法QMF149，在治疗哮喘患者的关键性3期临床试验PALLADIUM中，达到主要终点和关键性次要终点。QMF149可显着改善患者的肺功能，表现优于皮质类固醇单药疗法mometasone furoate和标准疗法salmeterol xinafoate/f
－FierceBiotech：诺华心脏病新药临床III期效果显著
瑞士诺华于8月30日宣布，公司旗下心脏病药物LCZ696在临床III期研究效果显著，优于对照安慰剂ACE抑制剂依那普利。 LCZ696 是一种实验性血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)，能降低衰竭心脏的压力，同时加强保护神经激素系统。 此次进行的临床III期研究共有8442名患者参与，
ANA抗体谱分抗体临床意义
高滴度的抗U1-nRNP抗体是混合性结缔组织病（MCTD，夏普综合征）的标志，阳性率为95-100％，抗体滴度与疾病活动性相关。在30-40％的系统性红斑狼疮患者中也可检出抗U1-nRNP抗体，但几乎总伴有抗Sm抗体。 抗Sm抗体是系统性红斑狼疮的特异性抗体，与抗dsDNA抗体一起
诺华银屑病新药Cosentyx关键临床试验展现积极疗效
诺华今天公开了CLARITY试验的结果，研究展示Cosentyx（secukinumab）与银屑病疗法Stelara（ustekinumab）相比，12周时在中重度斑块型银屑病成人患者中，展现了皮肤清除和几乎清除的疗效。 银屑病是一种常见非传染性的自身免疫性疾病，全球内影响1.25亿多病人。斑
诺华基因疗法Zolgensma在3期临床试验中获得满意结果
日前，诺华（Novartis）公司旗下的AveXis公司，在美国神经病学学会（American Academy of Neurology）2019年会上公布了该公司开发的基因疗法Zolgensma，在治疗不同类型的脊髓性肌肉萎缩症（SMA）患者时的积极试验结果。 三周前，AveXis公司刚刚公
诺华ofatumumab头对头III期临床疗效击败赛诺菲口服药Aubagio
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ECTRIMS）第35届会议上公布了ofatumumab（OMB157）治疗多发性硬化症（MS）的2项III期临床研究（0ASCLEPIOS I，II）的积极结果。这2项研究均为头对头（head-to
诺华Cosentyx首个头对头III期临床疗效优于Humira(修美乐)!
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了头对头临床试验EXCEED的结果。该研究是一项52周、多中心、随机、双盲、阳性药物对照IIIb期试验，入组了超过800例先前未接受生物疗法治疗（生物制剂初治，biologic-naive）的活动性银屑病关节炎（PsA）患者，比较了2款抗炎药——Cos
抗体检测的临床应用
首先抗体检测用于诊断时，要考虑到患者所在地区该疾病的发病情况及与该疾病密切相关的情况，如正常人血清中抗体的水平，这一点在病原微生物感染的疾病中尤为重要。有些感染性疾病(例如病毒感染性疾病)，往往采用“双份血清法”，根据发病初期及患病后某个时期抗体增长的情况进行诊断。 众所周知，许多感性疾病初期
抗胰岛细胞抗体临床应用
抗胰岛细胞抗体（APICA）是1型糖尿病（DM1）患者中最常见的自身抗体。新确诊的DM1患者，其APICA的阳性检出率可达90%以上。通常在治疗一年后，该抗体水平下降。APICA在DM1患者体内，可与胰岛素结合形成抗原抗体复合物，使胰岛素的活性明显降低甚至丧失，从而导致患者体内血糖水平异常升高，
抗体缺陷病的临床特征
是B细胞发育和(或)功能异常所致，约占原发性免疫缺陷病的50%～70%，其中以各类免疫球蛋白(immunglobulins,lgs)均缺少的低丙球蛋白血症和某一类lg选择性缺陷最为常见。特异性免疫1.B细胞缺陷 50%～75% 性联低丙球蛋白血症、选择性IGA、IgM或IgG亚类缺陷、IgM升高的免
梅毒抗体的临床意义
梅毒的诊断依赖病史、症状、体征，暗视野显微镜检查和血清学检查。梅毒感染者一般至少会产生两种抗体，一种是非特异性抗体，临床上主要采用RPR等方法检测，优点是随病情发展而变化，缺点是非特异性：另一种是梅毒特异性抗体(TPHA)，临床上主要采用MHA—TP、TP—EIJlSA、盯A—ABS等方法检测，
自身抗体及其临床意义
临床遇到多脏器受累，而又找不到感染或者肿瘤证据时，需要考虑到自身免疫病，而初筛自身免疫病时首先要检查的就是抗核抗体（ANA），即自身抗体的一类。为此，我们这次学习一下自身抗体及其临床意义。自身抗体的分类及其意义自身抗体：指抗自身组织、器官、细胞及其成分的抗体。1、系统性自身免疫病相关自身抗体ANAA
抗ENA抗体测定临床大全
抗ENA抗体，又称盐水可提取性核抗原的抗体。是抗小分子细胞核核糖核蛋白（snRNPs）和小分子细胞浆核糖核蛋白（scRNPs）的自身抗体，主要有七种：抗nRNA/Sm、Sm、SSA、SSB、Jo-1、SCL-70、R0-52抗体。正常参考值免疫印迹 1：100阴性临床意义● 抗Sm抗体：是系统性红
封闭抗体的临床应用
封闭抗体的概念 在正常孕妇的血清中，存在一种抗配偶淋巴细胞的特异性 IgG 抗体，既抗丈夫淋巴细胞抗体(Antipatemal lymphocyte antibody, APLA) ，它可抑制淋巴细胞反应（MLR ），封闭母体淋巴细胞对培养的滋养层的细胞毒作用，防止辅助T 细胞识别胎儿抗原的抑制物，
抗胰岛细胞抗体临床应用
抗胰岛细胞抗体（APICA）是1型糖尿病（DM1）患者中最常见的自身抗体。新确诊的DM1患者，其APICA的阳性检出率可达90%以上。通常在治疗一年后，该抗体水平下降。APICA在DM1患者体内，可与胰岛素结合形成抗原抗体复合物，使胰岛素的活性明显降低甚至丧失，从而导致患者体内血糖水平异常升高，
海外巨头全资诺华集团收购信瑞诺医药
近日，诺华集团官微宣布就收购信瑞诺医药达成协议，诺华于2023年8月收购了Chinook，因而持有信瑞诺医药的部分股权。根据此项协议，诺华将收购信瑞诺医药的其余股份，交易完成后信瑞诺医药将整体整合入诺华中国。 诺华集团官微宣布，就收购信瑞诺医药达成协议。信瑞诺医药是一家专注于肾脏疾病及相关治疗
抗炎症药物secukinumab治疗银屑性关节炎取得重大突破
制药巨头诺华公司最近宣布，公司开发的新一代抗炎症药物secukinumab在日前治疗银屑性关节炎的两项临床三期研究中取得了突破性进展，这也为这种药物的最终上市再添筹码。 Secukinumab是一种注射用抗体类药物，这种药物能够阻断白介素17A的作用，而白介素17A在炎症过程中起到了相当重要的
诺华COPD药物Ultibro－Breezhaler临床试验优于葛兰素史克Seretide
近日，一项慢性阻塞性肺病（COPD）的头对头临床研究显示，诺华的Ultibro Breezhaler和葛兰素史克的Seretide相比，能够非劣性降低患者的急性加重概率，挑战了当前以吸入性类固醇为主的COPD治疗，这项结果发表在《新英格兰医学杂志》上。 防止慢性阻塞性肺病（COPD）患者急性发
－诺华H7N9流感疫苗I期临床取得积极数据
诺华(Novartis)11月14日公布了其新颖的H7N9流感疫苗I 期临床试验的中期数据。该研究在400名健康志愿者(18-64岁)中开展，数据显示，在接受2个剂量的15ug MF59佐剂疫苗后，85%的受试者取得了保护性免疫反应。而接受2个剂量的15ug无佐剂疫苗后，仅6%的受试者取
诺华Cosenty治疗放射阴性中轴型脊柱关节炎III期临床成功
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了评估抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗）治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者疗效和安全性的III期临床研究PREVENT的新数据。这项正在进行的研究达到了在第16周的主要终点AS
诺华心衰药物Entresto在3期临床试验中可改善血糖控制
诺华日前展示了一组射血分数减少的心衰(HFrEF)及糖尿病患者的析因分析结果，分析显示，根据血红蛋白A1c（HbA1c）的数据，Entresto（sacubitril/valsartan）药片比ACE抑制剂依那普利具有更好的血糖控制效果。HFrEF也叫做收缩性心力衰竭（HF）。 Entrest