日本研究丑闻致诺华药物临床论文被撤
诺华高血压药物代文在日本进行的一项大型临床研究因涉嫌数据篡改及未能公示利益关系，而宣布从Lancet上撤稿。这项名为Jikei心脏研究的临床试验由东京慈惠会医科大学客座教授Seibu Mochizuki主持进行。与此同时，日本卫生当局近日表示，他们正在调查代文引起的严重皮肤反应。 此次事件是今年以来日本医学界爆出的又一丑闻。根据早前报道，2011年底一名日本人在博客中指出，以松原为作者发表的文章中出现了多处的明显错误，从而最终导致松原的多篇论文被撤销，并使得有关代文的Kyoto心脏研究的主要论文也被撤销。今年2月，松原辞去了其在京都府立医科大学的职位。 7 月中旬，京都府立医科大学召开新闻发布会，表示Kyoto心脏研究的数据被篡改，并向社会各界公开致歉。根据Pharmaceutical Processing的报道，Jikei心脏临床试验论文的第一作者、东京慈惠会医科大学客座教授Seibu Mochiz......阅读全文
日本研究丑闻致诺华药物临床论文被撤
诺华高血压药物代文在日本进行的一项大型临床研究因涉嫌数据篡改及未能公示利益关系，而宣布从Lancet上撤稿。这项名为Jikei心脏研究的临床试验由东京慈惠会医科大学客座教授Seibu Mochizuki主持进行。与此同时，日本卫生当局近日表示，他们正在调查代文引起的严重皮肤反应。 此次
诺华承认其日本子公司雇员违反尼洛替尼临床研究方案
诺华日前承认，其日本子公司雇员对癌症治疗药物尼洛替尼(Nilotinib)的试验数据进行了不正当的处理。 该公司称其雇员将数据从临床研究机构转移到了东京大学附属医院进行分析，这违反了临床试验方案的规定。“我们公司接受来自医疗机构医生的调查数据是不合适的，我们对此感到遗憾，”诺华说。
－诺华Lucentis获日本批准用于DME治疗
诺华(Novartis)2月21日宣布，眼科药物诺适得(Lucentis，通用名：雷珠单抗，ranibizumab)获日本批准，用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)所致的视力损害。该药是日本批准用于DME治疗的首个抗VEGF疗法。同时，DME也是Lucentis在日本获批的第4个适应症。 目
日本批准诺华CART药物Kymriah上市
据日本共同社报道，当地时间5月14日，据相关人士透露，日本厚生劳动省开始协调将治疗白血病的新型药“Kymriah”的价格(药价)定在3300万日元(约合人民币207万元)上方。据信，该药将对现有疗法无效的部分白血病患者有效。 据报道，日本厚劳省15日将向日本中央社会保险医疗协议会进行咨询，预计
－诺华COPD新复方药Ultibro获日本批准
诺华(Novartis)和Vectura制药宣布，慢性阻塞性肺病(COPD)新药 Ultibro(glycopyrronium/indacaterol，格隆/马来酸茚达特罗，50mcg/110mcg)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，作为每日一次的吸入性胶囊，用于缓解COPD患者气道阻塞
药物试验丑闻玷污日本临床研究
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4 天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的虚假指控而道歉。去年夏天，京都府立
药物试验丑闻玷污日本临床研究
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 图片来源：K. ISHII 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的
日本监管部门寻求对诺华制药展开刑事调查
据美国《华尔街日报》1月9日报道，日本卫生部门要求对诺华制药公司展开刑事调查，理由是该公司宣传其畅销药疗效的广告有篡改研究数据的嫌疑。 日本厚生省在9日的新闻发布会上称，这是日本根据药事法首次寻求对有误导嫌疑的广告提出刑事指控。此举将令诺华制药在其第二大市场日本的处境将更加艰难。外界此前质
日本监管部门寻求对诺华制药展开刑事调查
据美国《华尔街日报》1月9日报道，日本卫生部门要求对诺华制药公司展开刑事调查，理由是该公司宣传其畅销药疗效的广告有篡改研究数据的嫌疑。 日本厚生省在9日的新闻发布会上称，这是日本根据药事法首次寻求对有误导嫌疑的广告提出刑事指控。此举将令诺华制药在其第二大市场日本的处境将更加艰难。外界此前质
－诺华开除日本分公司三高管
诺华制药CEO戴维·爱普斯坦(DavidEpstein)在4月3日的新闻发布会上再次为公司员工的过错公开道歉 由第三方调查人员(都是律师)组成的一个调查小组发现，在针对白血病药物进行的一项平行对照研究中，诺华日本分公司并没有伪造临床试验数据。 但这并不意味着这家瑞士制药公司的员工在这
－诺华开除日本分公司三高管
诺华制药CEO戴维·爱普斯坦(David Epstein)在4月3日的新闻发布会上再次为公司员工的过错公开道歉 由第三方调查人员(都是律师)组成的一个调查小组发现，在针对白血病药物进行的一项平行对照研究中，诺华日本分公司并没有伪造临床试验数据。 但这并不意味着这家瑞士制药公司的员工在这桩
诺华Kymriah获日本批准，治疗2种B细胞恶性肿瘤
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Kymriah（tisagenlecleucel）治疗2种不同的适应症：CD19阳性复发性或难治性（R/R）B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），CD19阳性R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 值得一提的是
日本理研宣布带头开展ips临床研究
日本生理化学研究所于2013年7月25日宣布，其已经决定带头开展世界首例人工多能干细胞(ips细胞)的相关临床研究。目标致力于疑难眼病“老年性黄斑变性”的治疗。其决议经过在当日召开的理事会议审核后获得了野依良治理事长的许可。 本研究计划于2013年7月19日获得了日本厚生劳动省负责人田村宁
诺华买下XOMA的III期临床失败药
诺华预付3100万美元向XOMA公司买下单抗药gevokizumab的全球销售权，此单抗药是抗-IL-1β变构单抗体。此价格淋漓尽致地反映了作为后期临床失败的尴尬处境。 XOMA公司通过这次交易来平衡它的银行储蓄、重新调整债务，其中收到的3100万美元中有500万来进行股权投资。在债务方面，诺
日本拟开展人造血小板治疗贫血临床研究
新华社电 日本京都大学计划利用由诱导多能干细胞（iPS细胞）制成的血小板，开展一项治疗再生障碍性贫血的临床研究，相关申请已提请日本政府审批。 血小板是大量存在于血液中的无核盘状小细胞，可在止血、伤口愈合等过程中发挥重要作用。目前血小板来源依靠献血，会受到供体不足和保存期限等因素的影响。再生
日本拟开展人造血小板治疗贫血临床研究
日本京都大学计划利用由诱导多能干细胞（iPS细胞）制成的血小板，开展一项治疗再生障碍性贫血的临床研究，相关申请已提请日本政府审批。 血小板是大量存在于血液中的无核盘状小细胞，可在止血、伤口愈合等过程中发挥重要作用。目前血小板来源依靠献血，会受到供体不足和保存期限等因素的影响。再生障碍性贫血是一
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA
诺华DP2受体拮抗剂fevipiprant两项III期临床研究失败！
诺华（Novartis）近日公布了哮喘新药fevipiprant（QAW039）关键性全球III期LUSTER-1和LUSTER-2研究的最新结果。这些研究探索了DP2受体拮抗剂fevipiprant的疗效和安全性。汇总分析显示，在52周治疗期间，与安慰剂相比，2种剂量fevipiprant（1
瑞士诺华公司为操纵高血压药物代文实验数据道歉
诺华对在日本的代文试验数据丑闻深表歉意。图片来源：Dennis Normile 瑞士诺华制药公司部门主管David Epstein在密集的闪光灯下深深鞠下一躬，为其因公司一种药物临床试验存在缺陷，“给医护人员、患者及家庭带来的巨大担忧和不便”表示歉意。诺华公司员工参与了其高血压药物代文的临
世界首次：日本将启动iPS细胞异体移植临床研究
日本理化学研究所等4个机构本月6日在神户市发布消息称，将重启把由他人细胞制作的人工诱导多能干细胞(iPS细胞)培育的视网膜细胞移植到“渗出型老年性黄斑变性”患者身上的临床研究。 据报道，研究人员将利用京都大学“iPS细胞库”储备的据称移植时排异反应较小的特殊人群细胞制成的iPS细胞。用这种iP
新药早期临床试验对外资开闸－诺华首个尝鲜
国家食品药品监督管理总局(CFDA)正在尝试将中国早期临床试验的通道放开。 记者近日从诺华中国方面确认，该公司治疗肺癌的新药“CMET激酶抑制剂”已经通过了国家食药总局的批准，首次被允许在中国境内开展药物早期临床试验(含一期临床中的一部分)，该试验与美国等国家的临床进展同步，产品也有望在全
诺华公布临床最新结果－为心衰患者提供治疗首选
近日，诺华（Novartis）公司公布了临床试验PIONEER-HF的延长试验最新数据，结果进一步支持该公司的抗心衰药物Entresto，在心力衰竭急性发作住院的患者中，可以作为症状稳定后的首选疗法。这一为期4周的开放式延展试验结果加强了最初8周双盲试验的发现。 心力衰竭（心衰）作为一种慢性、
诺华ofatumumabIII期临床疗效击败赛诺菲口服药Aubagio！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了ofatumumab（OMB157）治疗多发性硬化症的2项III期临床研究（0ASCLEPIOS I，II）的积极结果。这2项研究均为头对头（head-to-head，H2H），在复发型多发性硬化症（RMS）患者中开展，评估了每月一次皮下注射20mg
日本研究证实日本人是混血儿
日本综合研究大学院大学研究人员11月1日在日本《人类遗传学期刊》网络版上报告说，基因分析证实，现代日本人是由日本列岛的当地居民绳文人和来自东亚大陆的弥生人不断混血形成的。 旧石器时代后期，在日本列岛生活的人由于制作绳文图案的陶器，被称为绳文人。绳文人的特征是，成年男性身高不到160厘
日本首例:日本启动“癌症光免疫疗法”临床试验
据日媒报道，在日本国立癌症研究中心东医院(千叶县柏市)，日前启动了使用被称为“近红外线”的光线治疗癌症的“癌症光免疫疗法”国内首个临床试验。 报道称，该治疗法是美国国立卫生研究院(NIH)主任研究员小林久隆等研发的，由美国生物风险企业实施。临床试验以数名患有头部或颈部癌症的患者为对象来确认
日本京都心脏研究存在数据篡改行为
图片来源：KYODO/NEWSCOM 近日，一则丑闻迅速波及日本生物学研究领域。位于京都的一所大学承认，在那里进行的一个高血压药物——缬沙坦临床试验中存在数据操作行为。日本媒体则将这段“插曲”转变成一个轰动一时的公案。该国最大的报纸之一《读卖新闻》将其描述成对患者的“严重辜负”。 该丑闻
诺华复方哮喘药物达到3期临床终点－优于标准疗法
诺华（Novartis）公司宣布，其复方疗法QMF149，在治疗哮喘患者的关键性3期临床试验PALLADIUM中，达到主要终点和关键性次要终点。QMF149可显着改善患者的肺功能，表现优于皮质类固醇单药疗法mometasone furoate和标准疗法salmeterol xinafoate/f
－FierceBiotech：诺华心脏病新药临床III期效果显著
瑞士诺华于8月30日宣布，公司旗下心脏病药物LCZ696在临床III期研究效果显著，优于对照安慰剂ACE抑制剂依那普利。 LCZ696 是一种实验性血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)，能降低衰竭心脏的压力，同时加强保护神经激素系统。 此次进行的临床III期研究共有8442名患者参与，
不端行为大爆发使日本学术界面临信誉危机
日本临床研究系统的信誉最近受到了沉重打击，因为相关调查报告称诺华制药公司存在数据操纵和利益冲突等问题。6篇发表的论文已经被收回，不过诺华已经否认有任何不当行为。目前，日本厚生劳动省已经启动调查，并计划于9月底发布报告。 出现问题的是对缬沙坦上市后进行的5个大型临床研究，缬沙坦是由这家位于瑞
日本启动人类干细胞临床研究－旨在治疗眼病－持续跟踪3年
日本政府目前正在积极推进iPS 细胞的治疗事业。 8月1日，日本神户理化研究所(RIKEN)发育生物学中心的研究人员将开始为世界首个诱导多能干细胞(iPS细胞)临床研究招募患者。 据7月30日的官方公告，对RIKEN项目的认可是一长串监管程序的最后一步，其中也包括厚生劳动省的审核批准。