国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况
2月5日，国家药监局接到国家卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验，并派出督导检查组抵达上海、江西，督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知，要求立即暂停使用该企业生产的相关产品，并及时采取封存等控制措施。 上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测，结果均为阴性；江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。 对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。......阅读全文
国家药监局查处霸王虚假宣传产品
国家食品药品监督管理局通报霸王（广州）有限公司2款产品虚假宣传查处情况 近日，根据媒体反映和地方食品药品监管部门日常监督检查情况，国家食品药品监督管理局发现霸王（广州）有限公司有关产品存在涉嫌虚假宣传问题，广东省食品药品监管局对该公司进行了监督检查。经调查核实，该公司生产的“霸王
国家药监局规范医疗器械产品分类界定
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）。 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加
药监局批准444个医疗器械产品注册－含多台基因测序产品
10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。 本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中
国家药监局印发《化妆品产品技术要求规范》
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1
国家食药监局通报强生等产品安全风险评估结果
据国家食药监局网站消息，近一段时间，国内有关媒体相继对强生等婴幼儿卫浴产品安全性问题进行了报道。国家食品药品监督管理局对此高度重视，成立了安全风险评估专家组迅速开展工作，通过查阅大量国内外文献资料、市场抽样和检测等，对相关产品展开安全风险评估。 这次安全风险评估，除了强生公司的婴幼儿卫浴产
国家药监局：批准注册376个医疗器械产品
国家药监局网站消息，公告批准注册376个医疗器械产品。公告原文：国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号) 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗
国家药监局：批准注册295个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号） 2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。 特此公
国家药监局：259个医疗器械产品批准注册
2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局:批准注册188个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特
发布夸大产品功能－药监局曝光9个违法药品广告
中广网北京8月11日消息 近一段时间，各地食品药品监督管理部门严厉打击违法药品广告，对未经审批多次发布夸大产品功能、不科学地表示功效、利用专家及患者名义作证明等内容的违法药品广告涉及的产品采取了在发布区域内暂停销售的行政强制措施，取得了明显效果。这些违法广告严重误导消费者，对公众生命安全和健康造
印度药监局批准首个树突状细胞肿瘤免疫疗法产品
4 月 5 日，据外媒消息报道，一家印度生物技术公司 APAC Biotech 研发的基于树突状细胞免疫产品 APCEDEN 获得印度食品药品监督管理局（CDSCO）批准上市，这也是印度药监局品批准的首款该类药品，该药品的适应症是针对四种癌症征兆：即前列腺、卵巢、结肠直肠和非小细胞肺癌。 据了
食药监局批准第二代基因测序诊断产品
近日从国家食药监总局获悉，日前，国家食品药品监督管理总局经审查，首次批准注册了第二代基因测序诊断产品，其中包括基因检测仪、检测试剂盒等。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病进行无创产前检查和辅助诊断。 国家食品药品监督管理总
药监局02月新批准注册92个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号） 2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
药监局最新批准124个医疗器械产品名单
近日，中国药监局发布《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告》，共批准注册医疗器械产品124个。 2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附
国家药监局应急审批多个新型冠状病毒检测产品
近日，国家药监局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），该抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒IgM和IgG抗体。 3月12日，国家药监局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状
桂林市食药监局开展食用农产品抽检工作
记者从桂林市食品药品监督管理局获悉，根据全市食品安全重点工作安排，该局上月对全市（17个县区）的大型超市、农贸市场等食用农产品销售点进行了食用农产品监督抽检，本次抽检的产品包括蔬菜、水果、畜禽肉、水产品、豆类和蛋6个大类，抽检达4000多个样品。 据介绍，本次抽检的农产品其检验项目以食用农产品
福建食药监局发布生食海产品安全消费提示
为有效预防因生食海产品引发的食品安全事故，福建省食品药品监督管理局近日发布生食海产品安全消费提示信息，提醒广大消费者注意餐饮安全。 根据该提示信息，生食海产品属于高风险食品，广大消费者在居家购买选择海产品时，务必注意其新鲜度，谨慎生食海产品；海产品应经过充分的清洗，并注意烹饪方法，烧透、蒸
国家药监局新批准注册159个医疗器械产品
近日，国家药监局发布《关于批准注册159个医疗器械产品的公告》，批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。 据悉，此次批准注册的境内第三类医疗器械产品主要有南京微创医学科技股份有限公司的覆膜食道支
国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况
2月5日，国家药监局接到国家卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验，并派出督导检查组
11月，国家药监局共批准注册43款IVD产品
12月20日，国家药品监督管理局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告（2023年11月）（2023年第159号）》。公告内容：2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳
食药监局：洗虾粉属三无产品将被禁
昨天，上海市食药监局发布通知，从即日起本市禁止使用违反食品添加剂规定的“洗虾粉”。 近日，媒体纷纷报道了在本市发现一些水产市场摊主使用“洗虾粉”浸泡小龙虾，用于去污。而这些“洗虾粉”外包装上没有标明品名、厂名、主要成分、使用方法等标志，这已经违反了国家有关食品添加剂管理规定。为保证食品安全
国家药监局：最新批准注册343个医疗器械产品
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。附件 2023年12月批准注册医疗器械产品目录 序号
药监局应急审批新冠病毒检测产品（附检测试剂清单）
近日，国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进
昌江食药监局举办畜禽－水产品快速检测培训班
为加大打击畜禽水产品违法生产经营行为，提升食品安全风险监测能力，近日，昌江黎族自治县食品药品监督管理局举办了畜禽水产品快速检测培训班，旨在保障消费者食品安全，同时推进超市及农贸市场畜禽水产品快速检测工作。 随着伏季休渔期的结束，市面上琳琅满目的水产品海产品开始多了起来，随之而来的则是畜禽
安徽省食药监局公布4组不合格糖果产品
近日，安徽省食品药品监督管理局组织对全省生产加工环节的食品进行了监督抽检。 本次抽取了绿豆糕、粽子、含乳饮料、方便食品、饼干、糖果及巧克力等6类产品，共抽取样品418组，经检验合格374组，不合格44组，总体合格率为89.5%。其中已核实的不合格产品有37组，还有7组（阜阳、安庆）不合格产品
标王洗黑露检出致癌物－药监局要求立即召回产品
标王洗黑露检出致癌物公司翻脸不认儿 继露华浓、章光101身陷“致癌门”之后，昨日《每日经济新闻》从深圳市食品药品监督管理局获悉，一款标王洗黑露也被查出含有间苯二胺致癌物质。面对深圳市药监局的检查结果，标王洗黑露制造商广州市明澄雅日用化工有限公司表示：“我们从来没有生产过这款产品。”
国家药监局应急审批3个新型冠状病毒检测产品
2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。 国家药监局将根据疫情发展情况，继续做好相应产品应急审批工作。
国家食药监局要求查处“本源威浪胶囊”等4种产品
据国家食药监局网站消息，日前，国家食品药品监管局下发通知，要求各地查处“中华回春宝”、“本源威浪胶囊”、“珍仁堂特效增白袪斑王”、“樱美堂袪斑透白套装(日霜、晚霜)”等产品。 近日，国家食品药品监管局在监督抽验中发现，标示为北京力创恒业医药生物科技开发有限公司生产的保健食品“中华回春宝”(
药监局发布医疗AI产品审批要点－人工智能企业是否就绪
在药监局进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”半年之后，关于审批要求相关的官方详细文件终于下达。半年前的会议上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解。这一次，药监局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》
国家药监局再批4个新型冠状病毒检测产品
近日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂，进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力服务疫情防控需要。截至目前，共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。 据统计，本次获批的