江西瑞金市监局推进认证认可监管争做质量提升“赋能者”
江西瑞金市华强金源电气有限公司总经理李高林在培训后激动地对瑞金市市场监管部门工作人员表示：“你们市场监管部门举办这个新版质量管理体系暨质量提升活动培训真的非常好，非常及时，让我们企业及时了解了质量管理体系换版的最新要求，也大大提升了我们企业质量管理人员质量管理意识。希望你们以后能多举办这样的培训。” 近年来，瑞金市市场监管局围绕上级市场监管局关于认证认可工作要求，紧扣职能，切实履行认证认可监管职责，全面提高认证认可供给质量，助力质量提升，取得了一定成效。 争取政府支持高位推进工作。积极争取地方党委政府支持，推动当地党委政府率先出台《关于开展质量提升行动落实赣州市创建质量强市示范城市实施方案》，对辖区内有机产品认证示范区创建、技术机构建设等工作提出明确目标要求，为全市认证认可工作指明了方向。 建设技术平台助推产业升级。发挥检验检测机构监管职能优势，协助瑞金区域性食品药品检验检测中心和电线电缆省级检测中心两个检测平台顺利建......阅读全文
关于改革和加强市场监管总局－质量管理职能的几点建议
尊敬的张茅局长： 由于我院近10年来一直在研究政府对质量的宏观管理问题，所以中国市场监督管理学会专门委托我院研究“竞争政策与高质量发展”课题。现将课题的有关研究成果，向您报告如下。 主要研究结论是： 目前政府对质量管理存在的主要问题在于，实施了一系列干预市场主体质量行为的审批、检验、评奖、
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（附解读）
近日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节，增加了临床试验实施、术语
质量管理和全面质量管理的目标是什么？
质量管理就是要通过系统的管理，确保产品或服务符合顾客需求，达到持续的顾客满意这一目标。 产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响，为经济地达到满意的质量，实验室应关注各阶段的质量，推行全面质量管理。 全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力，即通过组织各阶层人
临床检验质量管理要求
一．基本概念1．临床实验室又称医学实验室对从人体处获得的各种标本进行生物学的、 微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。这是临床检验
尿标本的采集质量管理
尿标本采集质量管理的内容，包括各种规范化管理文件，涉及分析前的检验申请单要求、患者准备、标本采集（包括容器和器材准备）、按规定的标本转运时间、标本接收处理；分析中的室内质量控制；分析后的及时、准确报告检验结果等各个环节。
精准医疗临床应用质量管理
精准医疗的临床应用需考虑到安全性、有效性、治疗费用以及医学伦理的问题，例如保护患者的隐私和获取患者的知情同意。为了保护患者的权益，促进中国精准医疗的发展，我们必须建立有效的治疗管理体系。2015年12月24日-2016年1月23日，中国精准医疗临床研究和应用大会（CPMCRAA）在中日友好医院（
专家呼吁提高血液质量管理
在“6·14世界献血者日”来临之际，由湖北省血液管理中心主办的“湖北省无偿献血与血液安全报告会”在武汉召开。中国医科院北京协和医学院输血研究所教授李长清在会上强调，随着对血液和血液制品需求的逐年递增，临床用血安全与血液和血液制品的质量和安全性管理压力与日俱增。 李长清表示，在极大降低 “窗口期
第二届数字化质量管理创新与实践论坛在京举办
9月25日，由中国质量报刊社主办的第二届数字化质量管理创新与实践论坛在京隆重举办，发布了“2024数字化质量管理创新与实践论坛·北京倡议”。论坛以“加快形成新质生产力 全面推动高质量发展”为主题，聚焦制造业、绿色出行、检验检测等重点领域，解读数字化质量管理政策措施，分享数字化质量管理前沿动态，交流数
市场监管总局部署加强认证检测市场监管
为加强认证认可检验检测活动事中事后监管，市场监管总局近日发出通知，部署全国市场监管部门以“双随机、一公开”为基本检查方式，对辖区内认证机构、获证企业、检验检测机构开展监督检查。重点针对未经批准擅自从事认证活动，超出批准范围从事认证活动，增减、遗漏认证规则规定程序的认证机构;对篡改数据和出具虚假检
市场监管总局印发《市场监管执法行为规范》
市场监管总局关于印发《市场监管执法行为规范》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局：《市场监管执法行为规范》已经2024年10月16日市场监管总局第26次局务会议通过。现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局2024年10月18日（此件公开发布）市场监
市场监管总局开展中小企业质量素质提升活动
近日，市场监管总局印发《关于开展中小企业质量素质提升活动的通知》（以下简称《通知》），聚焦中小企业质量短板，通过推广应用先进的质量管理工具方法，推动企业降本提质增效，引导企业向上竞争，以质取胜。按照《通知》部署，各地市场监管部门将围绕重点产业链，实施“政府统筹推动、技术机构牵引组织、链上企业广泛参与
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
ELISA－临床质量评价与质量管理
ELISA 试剂的评价（evaluation ）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA 诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精
新版《药品经营质量管理规范》出台
2月19日，中国国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新《规范》”)。该规范将于今年6月1日起正式实施。 据了解，我国现行的《药品经营质量管理规范》于2000年颁布实施，在冷链管理和药品运输等方面已不适应市场发展和监管要求。而新《规范》对企业经营质量管理的要
实验室如何加强质量管理？
管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，加强质量管理工作需要考虑多方面的因素，从技术上、管理上采取多种手段。 （1）抓住作业流程的关键环节 例如：对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案，记录修改起因、修改内容及发生过程，将原来有误的报告/证书存档。这样，通过对实验室异常情况的
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
重磅！中国质量奖评选表彰启动
近日，市场监管总局办公厅发布通知，市场监管总局决定组织开展第五届中国质量奖评选表彰工作。详情如下：市监质函〔2023〕105号市场监管总局办公厅关于开展第五届中国质量奖评选表彰工作的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），国家国防科工局综合司，中央军委装备发展部办公厅，有
海南多举措推进质量强企建设
记者从近日召开的2025年海南省企业首席质量官培训暨质量强国建设领军企业培育交流活动上获悉，海南省市场监管局以企业首席质量官制度实施为抓手，多举措推进质量强企建设取得成效，目前已培育首席质量官600余人，树立一批质量标杆企业，引导企业提升质量管理水平、增强竞争力。 海南省市场监管局有关负责人表
辽宁推进全国首家特殊食品生产企业体系检查平台完善试点工作
近日，市场监管总局派员赴辽宁婴幼儿配方乳粉生产企业，开展特殊食品生产企业体系检查平台完善试点现场研讨和试用。辽宁省市场监管局邀请全国婴幼儿配方乳粉生产质量体系检查专家、内蒙古伊利实业集团股份有限公司及辽宁省分公司、辽宁金鸿伊利乳业有限责任公司、沈阳和锦州地区市场监管部门的有关人员参与研讨，对平台
市监总局关于2024年“小微企业质量管理体系认证提升行动”工作情况的通报
市场监管总局关于2024年“小微企业质量管理体系认证提升行动”工作情况的通报各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），有关认证机构：为深入贯彻落实习近平总书记关于支持中小企业创新发展和鼓励中小企业加快成长等重要论述精神，以及党中央、国务院关于加强全面质量管理、支持中小微企业发展的部
各地市场监管部门积极开展中国品牌日活动
5月10日，2024年中国品牌日活动在上海开幕。今年中国品牌日以“中国品牌，世界共享；国货潮牌，品筑未来”为主题，举办了中国品牌发展大会、中国品牌博览会等系列活动。各地市场监管部门因地制宜开展品牌特色创建活动，拓展质量品牌交流互鉴平台，展示质量创新和品牌发展成就，在全社会广泛传播品牌发展理念、凝聚品
辽宁阜新通过3项举措－推动首席质量官制度落地见效
记者近日从辽宁省阜新市市场监管局了解到，该局近年来以政策引导、培训赋能、标杆引领3项举措，持续深化质量强市建设，发挥首席质量官在企业提质增效过程中的核心引擎作用，为“全面振兴新突破三年行动”决胜之战注入源头活水。 阜新市市场监管局注重发挥职能作用推进质量强市建设，将推动企业建立首席质量官制度作
ELISA临床质量评价与质量管理（一）
ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应 用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、 说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密
有关血细胞分析仪质量管理
全自动血液分析仪是临床检验室中的常规医疗设备，在各医院临床检验实验室日益普及，特别是多参数、五分类血细胞分析仪的应用，其快捷、准确的测试结果，不但为临床提供更多的实验指标，在医、教、研及预防保键中也发挥积极的作用，大大提高了工作效率，但是由于部分工作人员对仪器的性能和应用缺乏较深刻的
尿标本采集质量管理都有哪些？
尿标本采集质量管理的内容，包括各种规范化管理文件，涉及分析前的检验申请单要求、患者准备、标本采集（包括容器和器材准备）、按规定的标本转运时间、标本接收处理；分析中的室内质量控制；分析后的及时、准确报告检验结果等各个环节。
城市环卫设施建设项目质量管理
近些年来，随着我们国家的生产生活水平不断提高，我国的城市化水平也有了大幅提高，因此，城市的人口数量逐年增多。因此，生产废料不断增加，增加城市的环卫设施建设变得越来越重要，不仅对环卫的基础设施建设还有对服务质量的要求也会越来越高。良好完善的环卫设施有助于提升城市的环卫管理工作质量，还能够塑造良好的
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
空气质量管理绩效评估完成
地方政府对空气质量究竟管理得如何?近日，由中国人民大学环境学院教授宋国君牵头完成的《中国城市空气质量管理绩效评估》在北京公布了研究结论:“我国空气质量保护严重滞后于经济发展，无论是大城市、经济发达城市、工业城市等，空气质量普遍较差，总体上有恶化的趋势。” 数据收集过程艰难 近年来，城
ELISA临床质量评价与质量管理（二）
试剂盒评价◎试剂评价需要有权威的血清考核盘（ Panel）进行检测，一般实验室不易从生检所或临检中心取得，每进一次试剂评价一次也很麻烦。可以通过间接的信息对试剂进行选 择。◎根据该试剂生检所批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；◎通过询问试剂包被物的组成，如原料来