百时美／Nektar：NKTR214／Opdivo获美国FDA突破性药物资格
Nektar Therapeutics与百时美施贵宝（BMS）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予bempegaldesleukin（BEMPEG，NKTR-214）与Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）免疫组合疗法突破性药物资格（BTD），用于治疗既往未接受治疗的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。目前，评估NKTR-214与Opdivo免疫组合一线治疗晚期黑色素瘤患者的III期临床研究（NCT03635983）正在招募患者。 BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 FDA授予NKTR-214+Opdivo免疫组合BTD，是基于正在进行的I/II期临......阅读全文
安捷伦MMR－IHC－Panel－pharmDx（Dako－Omnis）获FDA批准－用于结直肠癌伴随诊断检测
2025年8月27日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已获得美国FDA批准，可用作结直肠癌的伴随诊断（CDx）检测。这项检测有助于识别错配修复缺陷（dMMR）型结直肠癌（CRC）患者，从而确定其是否适合接受百时美施贵宝公司的O
默沙东Keytruda一线治疗NSCLC新进展令人振奋
该试验比较了培美曲塞+铂类药物化疗组对患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的影响。结果显示，Keytruda联合化疗（培美曲塞和铂类药物）可显著延长患者总体生存和无进展生存期。虽然默克没有透露此次试验的具体细节，但这种组合的阳性结果远远超出了预期。 对于任何PD-1/L1抑制剂来说，最
本庶佑获诺奖：奖是真奖－药非神药
10月1日，瑞典卡罗林斯卡学院宣布，2018年诺贝尔生理学和医学奖授予日本免疫学家本庶佑和美国免疫学家詹姆斯·艾利森。本庶佑获奖的理由是：发现抑制人体免疫能力的物质并弄清其机制，对研制癌症药物Opdivo（Nivolumab）、确立“癌症免疫疗法”作出了贡献。 据《日本经济新闻》10月2日报
默沙东Keytruda一线治疗NSCLC新进展令人振奋
1月16日，默沙东宣布，Keytruda联合化疗（培美曲塞和铂类药物）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的关键III期KEYNOTE-189研究取得令人振奋的结果。这一结果也让默沙东股价早盘上涨了8.5%。 该试验比较了培美曲塞+铂类药物化疗组对患者总生存期（OS）和无进展生存
2014年最重要的新药：肿瘤病学的突破
今年是一个平局。 自2012年以来，我就在评选每年度获批的最重要新药。其中的竞争一直非常激烈，但今年有两种新药不分伯仲，以至于我认为挑谁来当最终的赢家都是不公平的。它们分别是来自默克公司（Merck）的Keytruda，以及来自百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的Op
Opdivo近期发展阻滞？BMS官宣：该药将继续发力
本月中旬，百时美施贵宝（BMS）Opdivo用于小细胞肺癌的Checkmate-331试验宣布失败，引发了外界和投资者对该药物未来发展的担忧（详见：最新试验失败！Opdivo用于小细胞肺癌面临巨大市场威胁）。在本周四（10月25日）BMS举行的第三季度电话会议上，公司高管对以下两点展开了讨论：一
五家最能盈利的制药公司
上市公司的市值并不总是与其盈利能力相关联，但对于大型生物制药公司来说，盈利能力也是一件很重要的事项。基思·斯伯茨(Keith Speights)在《Motley Fool》中列举并分析了净利润率最高的五大制药公司。 1.吉利德（Gilead Sciences） 目前，吉利德没有采取措施改善其
首个延长晚期食管癌总生存的PD1－O药III期临床获积极数据
日本药企小野制药（Ono Pharma）近日公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab，纳武单抗，商品名：欧狄沃）治疗晚期或复发性食管癌的III期临床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473）的顶线结果。 该研究由小野制药与百时美施贵宝（BMS）
施贵宝将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌
【新闻事件】：日前施贵宝宣布根据对现有数据的分析将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌，为了保证现在进行的三期临床实验结果的可靠性施贵宝说将不会透露更多细节。因为FDA上周出人意料地受理了主要竞争对手默沙东的Keytruda/化疗组合（培美曲塞加卡铂）用于晚期肺癌的一线治疗
上半年销售大涨的药物榜单！前三甲来自BMS、艾伯维、辉瑞
最近，各制药公司的二季报陆续出炉，FirstWord网站通过比较各种药物与去年上半年相比的销售额增加值，列出了今年上半年销售增量最大的18种药物。 BMS两大药物居前 百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的PD-1抑制剂Opdivo凭借增长的13.82亿美元遥遥领先，登顶
Nat－Commun：开发出治疗恶性黑色素瘤的新型疗法
近日，一项刊登在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心的科学家们通过研究发现，利用一种名为NKTR-214（也称为bempegaldesleukin）的免疫疗法药物联合注入抗肿瘤T细胞，或能产生一种强大的免疫反应来帮助有效抵御恶性
治疗更灵活！首款四周一次PD1抑制剂获批
百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA为Opdivo（nivolumab）的更新给药方案批准了补充生物制剂许可申请（sBLA）。这次更新针对大多数已经获得批准的适应症，每四周一次注射（Q4W）480 毫克剂量。此次批准将使医疗保健专业人员可以使用新批准的Q4W
安捷伦MMR－IHC－Panel－pharmDx（Dako－Omnis）获欧洲IVDR批准－用于结直肠癌伴随诊断检测
2025年9月3日，北京——安捷伦科技公司日前宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已获得欧盟体外诊断法规（IVDR）[1]C 类伴随诊断 （CDx）认证，可用作结直肠癌的伴随诊断（CDx）检测。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）
晚期肝癌免疫治疗－百时美施贵宝OY组合在美进入优先审查
11月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布美国FDA已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA），并授予Opdivo与Yervoy免疫组合疗法（简称“OY”组合）用于治疗既往已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的突破性药物资格。FDA已授予该sBLA优先审查，
缓解率提高3倍！LAG3抗体将进入后期研发
日前，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb， BMS)公司公布了该公司研发的LAG-3单克隆抗体relatlimab与PD-1疗法Opdivo联合治疗黑色素瘤患者的最新临床试验结果。根据临床1/2a期临床试验结果，该公司将推动relatlimab进入后期临床试验。 靶向PD-
肾细胞癌(RCC)一线治疗！“靶向+免疫”方案
百时美施贵宝（BMS）与Exelixis公司近日美国临床肿瘤学会2022年泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上公布了关键3期CheckMate-9ER试验的2年（最小25.4个月，中位32.9个月）随访结果。数据显示：在先前没有接受过治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者中，与一线标准护理药物S
百时美施贵宝双重免疫疗法组合获FDA批准－治疗肝细胞癌
当地时间3月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab），与CTLA-4抑制剂Yervoy（ipilimumab）联用，治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。新闻稿指出，Opdivo+Yervoy是FDA批准的针对该患者群的首
2020年孤儿药市场将达1760亿美元，BMS或超诺华
近年来，孤儿药研发热度不减。罕见疾病的临床试验规模往往较小，且缺乏治疗选择，这给孤儿药的监管审查带来优势。此外，税收的优惠政策进一步降低研发成本，而当孤儿药进入市场后，其平均售价是非孤儿药的6倍，定价能力十分出众。 1760亿美元巨市场 EvaluatePharma 最近发布的一
罗氏联合强生展开PDL1抑制剂atezolizumab联合疗法研究
提到肿瘤免疫治疗，如果有人还不知道PD-1/PD-L1抑制剂，那简直是令人匪夷所思。这两年免疫检查点抑制剂已经发展得如火如荼，业内的竞争也已经进入白热化。目前PD-1抑制剂领域的领跑者为百时美和默沙东，二者的PD-1抑制剂已经在黑色素瘤中获批，在非小细胞肺癌等其它适应症的临床III期试验中也已经
新型T细胞激活细胞疗法HS110展示肺癌免疫疗法新希望
Heat Biologics是一家致力于开发免疫疗法的生物制药公司，旨在利用CD8+“杀手”T细胞激活患者免疫系统对抗癌症。 近日，该公司在美国癌症研究协会（AACR）肿瘤免疫学和免疫治疗特别会议上公布了T细胞激活细胞疗法HS-110联合百时美施贵宝肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：n
修美乐再次问鼎2018年上半年全球药物销售额Top100
不出所料，Humira（修美乐）继续保持领跑优势，销售额是第二名的两倍还多。半年销售额达到98.94亿美元，仅一步之遥没能实现半年100亿美元大关的突破。 榜单前5名中没有新面孔，排名也没有改变；前10名中罗氏的抗肿瘤药物占据三席，相比上次榜单，销售额有所下降。 榜单中来自各大厂家的小分子药
最新！FDA批准罗氏制药新的肺癌免疫治疗药物Tecentriq
18日，FDA批准了一款新的肺癌免疫药物——Tecentriq®，这款药物由罗氏（Roche）子公司Genentech研发。目前，罗氏是少数几个发展了“免疫疗法”用于治疗癌症的企业，这种免疫疗法能够在本质上刺激身体自身的免疫系统来抵御疾病。在最近发表的研究结果显示，相比于那些接受化疗的患者，接
惨痛！盘点2016七大临床试验失败案例
在药品研发过程中，大量的临床试验以失败告终的现象并不少见。接近尾声的2016年，这种情况也有很多，其中The Motley Fool的分析师选取了七个典型案例，分析这些药品临床试验的失败将对相关企业的进一步的发展战略产生直接影响。 1、礼来：阿尔茨海默病药Solanezumab 寻找到阿尔茨
抗癌药物价格未来几年会一直居高不下？
自去年以来，抗癌药物的人均价格已经上涨了21%，未来很有可能继续水涨船高。 根据艾美仕医疗信息研究所2014年5月发布的报告，美国的抗癌药物平均价格在十年间翻了一番，平均每位癌症患者每月需要花费1万美元。从2008年到2013年，全球抗癌药物消费总额上涨了28%，达到了910亿美元。 众多投
BMS将要重新规划美国研发版图
百时美施贵宝公司近日声称，将要重新调整公司在美国的研发及生产的相关资源配置，这与公司在2016年10月份提出的改变运作方式，使公司的研发机构可以变得更有竞争力和更加灵活是相符合的。 首先，公司将要在10年时间之内，分阶段的关闭位于新泽西州霍普韦尔的工厂，这家面积达433英亩的产业园，总共拥有1
全球瞩目的免疫疗法PD1/PDL1抑制剂大起底
免疫疗法能协助免疫系统辨识及针对癌细胞进行攻击，更具针对性，同时还具备记忆功能，因此效用较其他治疗更持久。图片来源于网络 我们都知道癌症的出现是由于负责操控细胞功能 (尤其生长与分裂部分) 的基因出现变异所致，与免疫系统的关系密不可分。正常情况下，免疫系统不但协助人体抵抗疾病及感染，还有助对抗
百时美施贵宝与Vedanta启动首个人体研究
Vedanta Biosciences是一家临床阶段的微生物组公司，专注于开发基于合理设计的人类细菌组合体的新一类疗法，用于免疫介导性疾病的治疗。近日，该公司宣布，已启动微生物组疗法VE800的首个人体临床研究，评估该疗法与百时美施贵宝（BMS）的抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：ni
全球首创调节性T细胞激活剂NKTR358进入临床1b试验
5月8日，美国生物公司Nektar Therapeutics宣布，已经开始对系统性红斑狼疮(SLE)患者进行1b期的临床研究，用于评估一种全球首创（first-in-class）的调节性T细胞刺激剂NKTR-358的安全性及初步疗效。 NKTR-358可选择性地促进调节性T细胞(Tregs)在
FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请(NDA)，该药是一种实验性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘(opioid-induced constipation，O
BMS赢下PD1ZL战，坐享Keytruda数十亿美元销售分成
大家喜闻乐见的PD-1/PD-L1市场大战近半年可谓风云多变。我们先简单回顾一下： 2016年8月5日，Opdivo一线治疗NSCLC的试验传来失败消息，BMS当日股价重挫16%，200亿美元市值灰飞烟灭。 2016年10月18日，罗氏Tecentriq获批二线治疗NSCLC，强势加入O-K