《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十九批）公示
各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一、二、三次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、三、四次征求意见稿（第十九批）。第二、三、四次征求意见稿修改的内容分别以浅橙色、浅蓝色、灰色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善药典通则内容，现再次面向社会征求意见，公示期为一个月。 请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2），逾期视为无意见。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。 联系人及联系方式：徐昕怡（电话：010-67079522） 通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061 传真：010-671......阅读全文
标准品常见的容器及如何取用？
标准品一词常作为泛称。在色谱分析工作中，我们进行样品理化分析时常用的标准品大多属于“化合物纯度/浓度标准品”。此时，“标准品”这一称呼涵盖了非医药行业常说的“标准物质”、“标准样品”以及医药行业常说的“中药对照品”、“化学对照品”等。 “标准品”一词作为特指时，专指药典体系标准物质中的“标准品
药典委召开生物制品通则专业委员会2019第二次扩大会议
国家药典委员会于2019年7月16日在京召开了生物制品通则专业委员会2019年第二次扩大会议。药典委员会生物制品通则专业委员会委员及其他相关专业委员会委员、有关专家和技术人员参加了会议。会议审议了2018年国家药品标准提高相关课题；并对2020年版《中国药典》三部凡例、名词术语、生物制品国家标准
对照品应该贮藏在冰箱吗？
对照品是药品质量控制体系的重要组成部分，对其使用贯穿于整个药品生命周期。在药品注册时，申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息，对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注册延迟或失败。据小编了解，很多公司的对照品贮藏在4℃冰箱中使用。而这些对照品储存条件一般注为室温/常温。应该放置在室温下的产品
2015版药典7大变化清单
【导语】从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。 近日，国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示，2015版《中国药典》（以下简称2015版药典）
样品引入ICP光源的通则
虽然针对不同状态的样品有众多不同的将的方法。很多方法针对特殊的样品所特定的要求是有效的。但最广泛、优先考虑仍是将液体引入ICP光源（溶液雾化法）的方法。从实践看来，溶液雾化法有很好的效果与实用性。液体引入ICP光源的优点：1) 固体样品经处理分解转化为液体后，元素都以离子状存在于溶液中
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
2020版中国药典大纲修订－大咖们怎么说？
12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文。 544个植物药，在业界的反对声中，依然建立了通用标准 对于业界反对声音比较强烈的重金属、农残标准制订问题，从文章可以看出，还是依然采用了通用标准，并没有按照今年10月20号，党中央国务院《关于促进
解读2020《中国药典》－耶拿举办生物药物研发及质控研讨会
分析测试百科网讯 2020年11月16-18日，慕尼黑上海分析生化展（analytica China）正式开展。德国耶拿携qTOWER3系列荧光定量PCR仪、UVP GelSolo独立型凝胶成像仪、UVP GelStudio PLUS 多功能凝胶成像仪、全能型自动液体处理工作站等明星产品亮相慕尼
文末福利－|－2025药典农残检测新版2341来了，岛津方案抢先看！
导读2020年版《中国药典》四部《0212 药材和饮片检定通则》首次加入禁用农药清单，促进了中药行业农残检测体系的发展壮大。时隔5年，为了进一步提高中药材的安全性和有效性，国家药典委于2024年7月26日发布了完善版的《0212药材和饮片检定通则标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法标准草案
二氧化硫残留检测仪适用范围
QYSO2-3二氧化硫检测仪主要原理是根据药典中所提供的检测方法，将中药材以蒸馏法进行处理，样品中的亚硫酸盐系列物质加酸处理后转化为二氧化硫后，随氮气流带入到含有双氧水的吸收瓶中，双氧水将其氧化为硫酸根离子，采用酸碱滴定法测定，计算药材及饮片中的二氧化硫残留量。本产品在严格遵循药典要求的基础上，
乔跃中药二氧化硫残留量测定仪符合哪些相关标准？
QYSO2-3二氧化硫检测仪主要原理是根据药典中所提供的检测方法，将中药材以蒸馏法进行处理，样品中的亚硫酸盐系列物质加酸处理后转化为二氧化硫后，随氮气流带入到含有双氧水的吸收瓶中，双氧水将其氧化为硫酸根离子，采用酸碱滴定法测定，计算药材及饮片中的二氧化硫残留量。本产品在严格遵循药典要求的基础上，整合
乔跃中药二氧化硫残留量测定仪符合哪些相关标准
QYSO2-3二氧化硫检测仪主要原理是根据药典中所提供的检测方法，将中药材以蒸馏法进行处理，样品中的亚硫酸盐系列物质加酸处理后转化为二氧化硫后，随氮气流带入到含有双氧水的吸收瓶中，双氧水将其氧化为硫酸根离子，采用酸碱滴定法测定，计算药材及饮片中的二氧化硫残留量。本产品在严格遵循药典要求的基础上，
药用聚乙二醇的粘度的检测
药用聚乙二醇粘度测定解决方案 药用聚乙二醇是一种化学药品。聚乙二醇为水溶性线性聚合物家族，由环氧乙烷与同当量的乙二醇发生加成反应生成。 药用聚乙二醇的粘度的检测根据中国药典2015年版四部通则0633一法，将运动粘度的温度调至98.9℃±0.1℃，采用品氏运动粘度法（ST204B全自
2015年版《中国兽药典》编制工作完成
记者从农业部网站获悉，2015年版《中国兽药典》编制工作已于近日完成。与2010年版《中国兽药典》相比，收载品种明显增加，标准体例更加完善，新典的标准内容更加切合临床使用和监管需要，整体水平明显提升，安全性更有保障，规范性引导更加突出。
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
中国药典支原体检查法介绍
主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞法（DNA染色法）。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时，亦可采用指示细胞法筛选培养基。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法 第一法 培养法 推荐培养基及其处方
2010年版《中国药典》要点解读
2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。新版药典在很多方面有了改进和提高。本文将就其中的几个要点进行解读，以飨读者。 2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。20
第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会召开
分析测试百科网讯 2015年9月23日，第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会在苏州召开，邀请了国家食品药品监督管理总局有关领导，第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家学者、企业界代表等出席会议，围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料
2020版中国药典规定了真菌毒素的检出限
真菌毒素是真菌在食品或饲料里生长所产生的代谢产物，对人类和动物都有害。真菌毒素对人和动物都有极大危害。防止真菌毒素病害，首先要防止食物和饲料霉变。大部分真菌在20-28℃都能生长，在10℃以下或30℃以上，真菌生长显著减弱，在0℃几乎不能生长。一般控制温度可以减少真菌毒素的产生。 2020版药
岛津紫外高效检测一键评估遮光性能，护航用药安全
《中华人民共和国药典》 (以下简称ChP) 2015年版四部首次收载药用包装材料两个非常重要的指导原则，即“9621 药包材通用要求指导原则”和“9622药用玻璃材料和容器指导原则”，这两个指导原则正式拉开了药包材标准纳入中国药典的序幕。之后，ChP2020版又进一步扩充了药包材标准体系，首次增
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导读2020年版《中国药典》四部《0212 药材和饮片检定通则》首次加入禁用农药清单，促进了中药行业农残检测体系的发展壮大。时隔5年，为了进一步提高中药材的安全性和有效性，国家药典委于2024年7月26日发布了完善版的《0212药材和饮片检定通则标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法标准草案
关于吸入用盐酸氨溴索溶液的含量测定介绍
照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。 1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加
天津市药品监督抽验8批次不符合标准规定的药品名单
为加强药品监管，保障药品使用安全有效，对在天津市药品生产、经营、使用环节监督抽验中8批次不符合标准规定的药品予以公告（详见附件）。本市执法部门对监督抽验发现的上述不合格药品依法进行了查处。特此公告。 附件：天津市药品监督抽验不符合标准规定的药品名单
常用化学危险品贮存通则
常用化学危险品贮存通则(GB 15603-1995)国家技术监督局1995－07－26批准 1996－02－01实施1 主题内容与适用范围本标准规定了常用化学危险品（以下简称化学危险品）储存的基本要求。本标准适用于常用化学危险品（以下简称化学危险品）出入库、贮存及养护。2 引用标准GB J16 建筑
《食品用益生菌通则》团体标准实施
6月16日，中国食品科学技术学会制定的《食品用益生菌通则》团体标准正式实施。该标准中对益生菌和食品用益生菌作出明确定义，益生菌为当摄取足够数量时，对人体健康有益的活的微生物；食品用益生菌为可用于食品中的一种或多种益生菌，经发酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包装等工序制成的食品原料。食品用益生菌
0212－药材和饮片检定通则标准
2024年7月26日，国家药典委员会发布了《0212 药材和饮片检定通则标准草案公示稿》。 与2020年版《中国药典》的主要区别 1、禁用农药清单大幅扩增 2020年版《中国药典》中规定的药材及饮片（植物类）禁用农药种类为33种。此次修订将禁用农药种类从33种增加到47种，新增禁用农药种类
固相萃取法用于有机氯农药残留的净化
1 前言 有机氯农药是用于防治植物病、虫害的组成成分中含有有机氯元素的有机化合物。主要分为以苯为原料和以环戊二烯为原料的两大类。使用最早、应用最广的杀虫剂有DDT和六六六，以及氯丹、七氯、艾氏剂等。有机氯农药的残留会对环境及作物造成污染，同时也对人们的健康造成影响。本文用SPE400全自动机械
菌种检定16S－rDNA测序技术介绍
一、简介微生物鉴定是指借助现有的分类系统，通过对未知微生物的特征测定，对其进行细菌、酵母菌和霉菌大类的区分，或属、种及菌株水平确定的过程，它是药品微生物检验中的重要环节。菌种鉴定的常规手段包括形态学观察、生理生化特性鉴定和分子生物学鉴定等，而通过分子生物学的方法进行菌种鉴定不受生长培养基或分离物活性
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
新版《中国药典》遭盗版困扰－贯彻实施任重道远
问题三：有的企业表示准备购买盗版药典 回应：“呼吁组织两会提案，促使将配备《中国药典》作为GMP、GSP认证的必备条件之一。”——周福成 2010年版《中国药典》是我国政府重视度最高、国家投入资金最多、参与编制的单位最多、收载品种数量最多、内容修订幅度最大的一部药典。其中，中药(