国家发文：加快抗癌新药审批，促境外新药境内同步上市
关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）的通知发布时间：2019-09-23 来源: 疾病预防控制局健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年） 癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号）要求，深入开展癌症防治工作，特制定本方案。 一、总体要求 （一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立大卫生、大健康的观念，坚持预防为主、防治结合、综合施策，创新体制机制和工作模式，普及健康知识，动员群众参与癌症防治，部署加强癌症预防筛查、早诊早治和科研攻关，聚焦癌症防治难点，集中优势力量在发病机制、防治技术、资源配置、政策保障等关键环节取得重点突破，有效减少癌症带来的危害，为增进群众健康福祉、共建共享健康中国奠定......阅读全文
ASCO上的抗癌新药将怎样改变肿瘤药营销模式？
一年一度的美国临床肿瘤学年会（ASCO）落下帷幕，作为世界上最大的临床单一学科大会，几百个肿瘤治疗新药和准新药争奇斗艳，它吸引了太多的参与者和医疗、医药行业目光。随着中国加入ICH（人用药注册技术国家协调会）， 国际临床试验数据得到中国认可及创新药物审批加速，国际新药在中国的上市从落后美国3~5
新药开发无间道：来自毒品的新药
今天英国制药公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂 Epidiolex 用于罕见癫痫病 Lennox-Gastaut 症（LGS）和 Dravet 综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA 日期为明年 6 月 27 日。另外今天强生发
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
我国学者研发抗癌新药，可100%杀死肺癌等再生细胞
华中科技大学汪宁教授团队与中科院上海有机所俞飚研究员团队，共同合成并筛查了一种对恶性肿瘤再生细胞增生和转移具有特别疗效的新型精准靶向分子药物，可100%杀死乳癌、肺癌等再生细胞，未来有可能从根本上提高癌症的治愈率。近日，国际权威杂志《自然·通讯》介绍了这项医学研究成果。 癌症患者因癌细胞转移和
我国学者研发抗癌新药，可100%杀死肺癌等再生细胞
癌症患者因癌细胞转移和扩散而致命，但如何抑制癌细胞转移或控制已经转移并扩散的癌细胞是至今仍然无法解决的难题。 华中大汪宁团队和黄波教授团队共同开发出筛查癌转移的原凶———恶性肿瘤再生细胞(即肿瘤干细胞)的新方法，这项成果于2012年发表于国际权威杂志《自然·材料》。 研究人员发现这些高转移的
抗癌新药达伯华获批上市 可精确高效击杀肿瘤
10月9日，记者从国家药品监督管理局获悉，由信达生物制药集团与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华获批上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及慢性淋巴细胞性白血病。 恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。
我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市 授权美国使用
中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家ZL使用的原创新药。1月27日，深圳微芯生物科技公司举行国家863及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业
抗癌药有了“绿色通道”
癌症用药保障事关患者切身利益，社会关注度高。19日，国家卫健委等部门在国务院政策例行吹风会上表示，截至2018年底，全国有802家三级综合医院和肿瘤专科医院采购了国家医保谈判抗癌药，努力满足癌症患者的用药需求；抗癌新药平均审评时长由2018年前的24个月缩短为12个月，审批速度明显加快；谈判药品
我国首个自主研发抗癌新药获实现出海“零的突破”
今天，百济神州公司宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA™，英文通用名zanubrutinib）通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在F
让癌细胞“休眠”？Nature首秀：一类奇妙的抗癌新药
癌细胞很狡猾，善于伪装且分裂、转移能力强。科学家们一直试图针对性地“揪住它们”。近日，科学家们研发出一款新型抗癌药物——可以让癌细胞“永久休眠”。这一作用可以阻止癌症的恶化、复发，且不会像传统的放化疗那样产生难熬的副作用。Killer T cells surround a cancer cell
首个国产的抗癌新药上市在即：呋喹替尼用于晚期肠癌
澎湃新闻记者从张江药谷获悉，由和记黄埔医药（上海）有限公司研发的1类靶向抗癌药呋喹替尼已经完成上市审评，即将上市。 国家药品审评中心（CDE）的信息显示，8月24日呋喹替尼的上市申请审批状态变更为“在审批”，依照以往经验，下个月有望获批上市。 澎湃新闻记者了解到，呋喹替尼有望成为中国首个上市
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
我国PD-1抗癌新药研究登上国际期刊封面引关注
近日，国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院教授石远凯牵头开展的国产PD-1单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的研究，登上国际权威期刊《柳叶刀·血液病学》2019年第一期封面。图片来源于网络 霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20至40岁的年轻人，其中绝大部分为经典型。尽
中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定
1月15日，我国新药研发的领军企业百济神州（BeiGene）发布消息：美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研抗癌新药——布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib——突破性疗法认定，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性疗法认定既代表FDA
AI 仅用 30 天研发出潜在抗癌新药,给医学带来哪些影响？
加拿大多伦多大学的研究人员与Insilico Medicine合作，利用名为Pharma的人工智能（AI）药物发现平台，在30天内就开发出肝细胞癌（HCC）的潜在治疗药物，而且只合成了7种成分。据报道，HCC是最常见的原发性肝癌类型，但AI发现了一个以前未知的治疗途径，并设计了一个可以与该目标结合的
英国癌症研究院将首次与药厂共同开发抗癌新药
由于受研究经费的制约，许多在临床前动物研究中显示出有很好疗效的药物只能被药厂暂时束之高阁，等待分批进入临床试验，有的药物甚至在漫长的等待过程中被遗弃。 作为慈善机构的英国癌症研究院近日宣布，他们已正式启动首个和药厂合作的抗癌新药临床研究，该研究项目为“临床研究合作”，其特点是药厂只需提供新药而不必提
边缘区淋巴瘤(MZL)新药，拜耳靶向抗癌药Aliqopa
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Aliqopa（copanlisib）突破性药物资格（BTD），用于治疗既往已接受过至少2种疗法的复发性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。 BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用
新一轮医药降费窗口期将开 培育短缺药集中生产基地
新一轮医药降费窗口期即将打开。近段时间以来，有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。《经济参考报》记者获悉，未来还将有一揽子配套政策加快落地，包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿制、完善医保准入
球新药研发困难重重 未来新药研发何去何从？
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种――
FDA发布2018新药审批报告：首创新药达35%
美国食品和药物管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）近期发布了《2018年度新药评审报告》，对即将过去的这一年中的工作进行了总结。根据报告，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NM
关于这些“救命药”，国务院常务会刚刚定了三条重磅政策
国务院总理李克强6月20日主持召开国务院常务会议，确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。为让群众早用上、用得起好药，解决好重点民生问题，会议确定，1. 有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外
香港新药“杀死”艾滋
几十年来，在攻克艾滋病的路上，我们人类取得了进步，但脚步还不能停。 4月26日，香港大学宣布，该校研究团队研制出一种新型抗体药物，能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功进行实验。 港大医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队，利用基因工程技术，研制出一种新型的抗体药
新药季度评估报告
亚洲网费城消息：汤姆森公司旗下子公司、为全球调研与商界提供信息解决方案的领先供应商汤姆森科技信息集团８月１５日发布了其《 Ｔｈｅ Ｏｎｅｓ－ｔｏ－Ｗａｔｃｈ》季度报告，就２００７年４月至６月间进入各个新临床开发阶段的５种前景最广阔的药物提供了专家观点。 高居本季度待批名单之首的是
抗癌药创新药加速入市 为骨髓瘤患者带来福音
据新华社北京电 治疗多发性骨髓瘤口服药物伊沙佐米日前获国家批准进入我国市场。专家表示，抗癌药、创新药加速入市，将为我国骨髓瘤患者带来更多用药选择和更便捷的治疗方案。 抗癌.jpg 国际骨髓瘤工作组委员、上海交通大学医学院附属仁济医院血液内科主任侯健教授介绍，多发性
抗癌药创新药加速入市 为骨髓瘤患者带来福音
日前，《细胞》子刊《Cell Metabolism》上刊登了一篇引人关注的论文：在一项综合性研究中，哈佛大学医学院的Laurie Goodyear教授团队找到了一款“减肥激素”。它让我们对脂肪代谢的认识又更深了一层。 ▲本研究的通讯作者之一Laurie Goodyear教授（图片来源：
30亿美元重磅新药问世 FDA批多款罕见病新药
时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6款新药陆续问世 在这6款
国产创新药为啥总是难产？新药创制：源头创新是短板
改革开放40年，我国医药工业总产值增长了410倍。但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产
新药研制不易？揭秘罗氏新药研发的8个步骤
罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司，世界500强企业，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据：药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。 有过医药股
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加