艾伯维Imbruvica+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查
艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。 该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目（Real-Time Oncology Review pilot program）下进行审查，该项目允许FDA在申请人正式提交申请之前审查数据。项目的目的是探索一个更有效的审查过程，以确保患者能尽快获取安全有效的治疗药物，同时保持审查质量。 如果获得批准，这一里程碑将标志着FDA在6个不同疾病领域对Imbruvica的第11次批准。Imbruvica是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商......阅读全文
艾伯维Imbruvica+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查
艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。
利妥昔单抗对HCV相关CV有效
最近，由美国国立卫生研究院（NIH）赞助的一项研究显示：对于抗病毒治疗未解缓的与丙型肝炎病毒（HCV）感染相关的冷球蛋白血症性血管炎（CV）患者，利妥昔单抗治疗有效且耐受性良好。该研究于2011年12月6日在线发布于《关节炎与粉丝病》（Arthritis Rheum.）杂志。 该项研究
艾伯维460亿美元收购Shire遭到拒绝
根据路透社6月20日的消息称，英国制药公司Shire已拒绝美国制药巨头艾伯维（AbbVie）460亿美元的收购要约，此前有媒体披露，最近，艾伯维领导层抵达英国伦敦就为可能收购Shire做准备。事实上，早在几天前，6月16日，路透社透露，Shire已聘请投资银行花旗为顾问，预计其可能接到了收购提议
进军STING信号通路领域！艾伯维收购Mavupharma
生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，已收购总部位于西雅图的Mavupharma，这是一家私人持有的生物制药公司，专注于靶向STING（干扰素基因刺激剂）通路的新方法，利用先天免疫系统治疗癌症。此次收购的财务条款尚未披露。 STING信号通路在肿瘤免疫应答的产生中起着重要作用，增强STI
－艾伯维、安进和罗氏遭到仿制药公司集体围攻
随着仿制药市场竞争日益白热化，制药巨头们开始加快一些重磅药品的研发步伐。根据国际评级机构Moody最新的一份报告显示，拥有重磅ZL药品的艾伯维、安进和罗氏制药公司将首先成为仿制药公司围攻的对象。 穆迪的这份报告名称为“Biosimilars: Parsing the Industry's
安进Amgevita获欧盟批准－系欧洲首个阿达木单抗生物仿制药
安进（Amgen）近日宣布该公司研发的生物仿制药Amgevita（adalimumab，阿达木单抗）获得欧盟批准，用于艾伯维原研药Humira（adalimumab）所有已获批的适应症。此次批准，使Amgevita成为欧洲市场获准上市的首个阿达木单抗生物仿制药。 根据安进官方发布的新闻，Amg
关于利妥昔单抗注射液的基本介绍
利妥昔单抗注射液，适应症为本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。CD20 阳性弥漫大B
使用利妥昔单抗注射液过量的介绍
人体中尚未进行利妥昔单抗过量的临床试验。利妥昔单抗单次给药超过1000mg 尚未在对照临床试验中研究。迄今为止，最高试验剂量为5 g，用于在患有慢性淋巴细胞性白血病的病人。未发现其它的安全性信号。一旦病人出现过量用药，必须立即停药或减少剂量，并且对其进行密切监测。应该考虑到定期监测血细胞计数的必
艾伯维泛基因丙肝药Mavyret喜获FDA批准
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布旗下泛基因丙肝复方药物Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir)喜获FDA批准，用于治疗全部6种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人患者，该药主要面向尚未出现肝硬化的HCV患者，以及HCV初治患者。此外，对于患
艾伯维皮炎新药获突破性疗法认定
生物制药公司AbbVie今天宣布，美国FDA给予其在研新药Upadacitinib针对特应性皮炎的突破性疗法认定，用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。该认定基于AbbVie在2017年9月公布的其2B期临床试验的积极结果。FDA的“突破性疗法认定”计划旨在加速开发和审查具有初步
关于利妥昔单抗注射液的药理毒理－介绍
利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。CD20 抗原位于前B 和成熟B 淋巴细胞的表面，而造血干细胞、前前B 细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。95%以上的B 细胞性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达CD20。抗原抗体结合后，CD20不会发生内在化，或从细胞
关于利妥昔单抗注射液的用法用量介绍
在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。 利妥昔单抗稀释
简述利妥昔单抗注射液的适应症
一、利妥昔单抗注射液的适应症： 1、本品适用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。 2、先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。
－福音！FDA批准艾伯维帕金森症长效疗法上市
随着老年化社会的进程，医药企业都越来越重视如帕金森症、阿尔兹海默症等神经退行性疾病的研究。然而，限于目前医学界对这类疾病认识水平，这类药物也一直是医药产业界的重灾区。不过，最近艾伯维宣布公司开发的用于治疗晚期帕金森症患者运动波动的药物DUOPA获得FDA的上市批准，这一利好消息无疑对今后生物医药
百亿超级重磅药物更替－辉瑞和艾伯维大PK
立普妥(阿托伐他汀钙)和修美乐(阿达木单抗),是本世纪以来销售超过百亿美元的两个重磅药物,也代表着化学专科药和生物单抗药的两张王牌。两者都属于美国企业,一个是属于辉瑞公司产品,一个是属于艾伯维公司产品;辉瑞是一个拥有150多年制药经历的老牌劲旅;而艾伯维则是刚刚从雅培分离出来成立不久的新公司。当
－艾伯维对Shire制药收购报价增至313亿英镑
据英国《每日电讯报》报道，在美国制药商艾伯维（AbbVie）将收购报价提高了4%，达到313亿英镑（527.9亿美元）之后，艾伯维与英国制药商夏尔制药公司（Shire）收购谈判进入细节阶段。 夏尔制药董事会表示，如果其他的指示性条款不存在问题的话，愿意报出每股53.2英镑的价格。艾伯维修改后的
艾伯维丙肝新药Viekira－Pak临床效果媲美吉利德！
近日，在2015年美国肝病研究协会年会（AASLD ）上，艾伯维公布了丙肝新药VIEKIRA PAK的最新临床数据，该药治疗伴随或不伴随肝硬化的慢性丙肝病毒基因1 型感染患者的12周治愈率达到95%！这进一步强化证实了之前的临床数据。预计其年销售峰值将达到30亿美元，并将成为吉利德明星丙肝药Ha
全球首批！艾伯维银屑病新药在日本上市
3月27日，艾伯维（AbbVie）宣布，该公司与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司联合开发的IL-23抑制剂Skyrizi （risankizumab）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗斑块状银屑病（牛皮癣），泛发性脓疱型银屑病，红皮病型牛皮癣和银屑病关节
盘点－|－盘子大、壁垒高、重磅多！生物类似药竞争格局一览
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批
血液癌症 在血液癌症领域，2020年以来也迎来了多款创新产品。这些药物的作用机制和类型包括抗体偶联药物（ADC）、BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、CD19×CD3的双特异性抗体等等，这些产品在中国获批用于治疗多种类型的血液癌症。 武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批用于成人CD30阳
2017年全球销售前十制药公司的欢喜忧愁
2017年全球药物和药企成绩单已经亮出，辉瑞依然排在第一位，诺华紧随其后位居第二位，罗氏以微弱的优势屈居第三位，辉瑞销售一哥的位置仍然稳固。 文|转自CPhI制药在线 2017年全球药物和药企成绩单 2017年全球药物和药企成绩单已经亮出：阿达木单抗凭借184亿美元的销售额继续
2023医保国谈在12月初或将公布结果
2023年国家医保谈判于11月17日在北京全国总工会国际交流中心举行，总共为期四天。 此外，据了解，部分国产PD-1抗癌药新增适应证或者协议到期续约谈判将会在周日（11月19日）进行。 参加完谈判的药企代表处得知，手机、计算器等设备均不被允许带入会场，需要锁在会议室外的柜子中。 据国家医保
辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、
利妥昔单抗是淋巴瘤免疫化疗的“基石”药物
邱录贵教授编者按：2020年1月11～12日，“CSCO抗白血病联盟&抗淋巴瘤联盟工作会议暨2020年白血病·淋巴瘤高峰论坛”在美丽的沿海城市深圳市隆重召开，汇聚了国内外血液肿瘤的众多专家及学者，共同探讨白血病及淋巴瘤领域的诸多进展。利妥昔单抗（rituximab）是首个应用于肿瘤治疗的CD20单抗
关于利妥昔单抗注射液的贮藏和包装介绍
一、利妥昔单抗注射液的贮藏： 瓶装制剂保存在2～8℃。未稀释的瓶装制剂应避光保存。配制好的本品注射液在室温下保持稳定12小时。如配制好的溶液不能立即应用，在未受室温影响的条件下，在冰箱中(2～8℃)可保存24小时。由于本品不含有抗微生物防腐剂，因此配制溶液保持无菌非常重要。 超过药品包装盒上
不同人群使用利妥昔单抗注射液的简介
一、孕妇及哺乳期妇女用药： 1、妊娠 已知免疫球蛋白IgG 可通过胎盘屏障. 在猕猴中进行的发育毒性研究没有发现利妥昔单抗治疗具有子宫内胚胎毒性的证据。在研究中观察到母体动物暴露于利妥昔单抗时，其新生子代在出生后阶段出现B 细胞群缺失现象。在人类临床试验中，还没有对母亲暴露于利妥昔单抗后对
FDA叫停艾伯维多发性骨髓瘤试验
3月19日，生物制药公司艾伯维公布称，美国FDA对旗下venetoclax (VENCLEXTA®/VENCLYXTO®)用于治疗多发性骨髓瘤临床试验发出了部分临床试验暂停通知函。该通知函是回顾了对复发性/难治性多发性骨髓瘤正在进行的临床3期BELLINI试验(M14-031)的数据后做出的，在
艾伯维抗癌药Venclyxto获欧盟CHMP支持批准治疗
2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准突破性抗癌药Venclyxto（venetoclax）单药治疗：（1）存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞
－艾伯维放弃收购Shire－将付16.4亿美元解约金
北京时间10月16日晚间消息，美国制药商艾伯维公司(AbbVie)周四表示，其董事会已决定放弃收购爱尔兰制药商Shire的计划，并建议股东对这起价值550亿美元的交易投反对票。 如果艾伯维股东听从董事会的建议否决这一交易，那么根据双方之前达成的协议，Shire将可获得约16.4亿美元的解约金。