罗沙司他安全性结果积极今年有望在美国递交新药申请
日前，阿斯利康（AstraZeneca）和珐博进（FibroGen）公司，公布了罗沙司他（roxadustat）的汇总疗效和心血管（CV）安全性分析。罗沙司他是一款”first-in-class“低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。汇总的CV安全性分析表明，罗沙司他在非透析依赖性（NDD）肾性贫血患者中，与安慰剂相比，没有提高主要心血管不良事件（MACE），以及全因死亡率。在透析依赖性（DD）肾性贫血患者中，与目前的标准疗法红细胞生成素相比，没有提高MACE和全因死亡率。 肾性贫血为慢性肾病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。无论是透析还是非透析CKD患者，发病率和死亡率都非常高。 罗沙司他是一种“first-in-class”低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。低氧诱导因子（HIF）的生......阅读全文
抗流感药品热销－多家上市公司积极布局
近日，中国疾病预防控制中心发布评估报告显示，当前急性呼吸道传染病呈持续上升趋势。从区域来看，我国南、北方省份流感病毒检测阳性率上升，部分省份已进入流感流行季。 上海证券报记者注意到，以玛巴洛沙韦（又名“速福达”）为代表的抗流感药物，在线上线下的销量持续增长。多家上市公司称，其有生产抗流感的相关
FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请(NDA)，该药是一种实验性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘(opioid-induced constipation，O
默沙东HIV新药中国申请上市
9月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了默沙东HIV药物多拉韦林片（Doravirine）的上市申请，受理号为JXHS1900114。 Doravirine由默沙东研发，为Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳
鲁南制药发威了!32款新品冲刺上市,43个过评产品亮眼
今年以来，鲁南制药集团旗下多家药企陆续取得新成果，集团的市场地位不断提升。山东新时代药业两款化药注射剂新品获批上市、1款化药改良新药和1款中药改良新药获批临床，鲁南贝特制药近段时间又拿下一款重磅新品。刚收官的第八批国采，鲁南制药集团共有5个产品中标，再次刷新记录。据悉，2022年鲁南制药集团实现销售
他克莫司的功能特点
他克莫司（Tacrolimus），又名FK506，是从链霉菌属中分离出的发酵产物，是一种大环内酯类抗生素，为一种强力的新型免疫抑制剂，主要通过抑制白介素-2（IL-2）的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，较环孢素（CsA）强100倍。近年来，作为肝、肾移植的一线用药，已在日本、美国等14个国家上市。临
乌司他丁的制剂类别
注射用乌司他丁
磷酸奥司他韦的性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水或甲醇中易溶,在N,N-二甲基甲酰胺中微溶,在乙醚中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为30.7°至-32.6°。
乌司他丁的检查方法
照乌司他丁溶液项下的鉴别试验,显相同的结果。
如何正确储存乌司他丁？
存放在儿童不能接触到的地方，以确保安全。 若该药已过期，请不要再服用，并建议立即丢弃，避免误用。
奥利司他胶囊的简介
奥利司他胶囊具有长期体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）的疗效，结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者。它可以降低与肥胖相关的危险因素和其它疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。
奥利司他胶囊的禁忌
慢性吸收不良综合征或胆汁淤积症及对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。
奥利司他胶囊的成分
本品主要成份为：奥利司他 其化学名称为：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧-氧杂环丁基]甲基]-十二烷基酯 分子式：C 29H 53NO 5 分子量：495.75
他克莫司的用法用量
下列口服及静脉注射给药之建议剂量只是概略指标，本药的实际剂量应依据个别病人的需要而加以调整，建议剂量只有起始剂量，因此治疗过程中应藉由临床判断并辅以他克莫司血中浓度的监测以调整剂量。口服给药每日剂量分两次投予。最好是在空腹或至少进食前1h或进食后2-3h服用胶囊，以达到最大吸收量。口服胶囊时，通常须
奥利司他胶囊的组成
本品主要成份为：奥利司他 其化学名称为：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧-氧杂环丁基]甲基]-十二烷基酯 分子式：C 29H 53NO 5 分子量：495.75
乌司他丁的检查方法
干燥失重取本品0.1g,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0%(通则0831)。激肽原酶物质照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品,加水稀释制成每1ml中约含50000单位的溶液。底物溶液、测定法与限度见乌司他丁溶液激肽原酶物质项下。有关物质照分子排阻色谱法(通则0514)
如何正确服用奥司他韦？
剂量与频率：成人和13岁以上青少年治疗流感的推荐剂量为每次75mg，每日2次，连续服用5天。如果是预防流感，推荐口服剂量为每日一次75mg，至少持续10天。 服用方式：奥司他韦通常以口服胶囊或颗粒形式提供。建议用温水冲服，以帮助药物更好地吸收。 注意事项： 请确保在明确适应症后使用奥司他韦
司他夫定的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1m1中约含0.5mg的溶液。对照品贮备液取杂质Ⅰ对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品贮备液2ml,置同一200m1量瓶中,用水稀
倍他司汀的基本简介
中文名称：倍他司汀 中文别名：2-(2-甲基氨基乙基)吡啶；抗眩啶 英文名称：betahistine 英文别名：2-(2-Methylaminoethyl)pyridine； N-methyl-2-pyridin-2-ylethanamine CAS号：5638-76-6 分子式：C8
他克莫司软膏的介绍
他克莫司软膏，适应症为本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
他扎罗汀的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含80g的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中用乙腈稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取他扎罗汀适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含16g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填
关于罗他霉素的基本介绍
罗他霉素又称为“罗吉他霉素”“丙酰吉他霉素”或“丙酰白霉素”，是一种大环内酯类抗生素。 是由北里链霉菌（Streptomyces kitasatoensis）的菌株中发现的。罗他霉素不溶于水，极易溶于乙醇，常温下为白色至微黄色粉末，无臭、味苦。该抗生素对革兰阳性菌、厌氧菌和支原体属等均有较强的抗
新药研制不易？揭秘罗氏新药研发的8个步骤
罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司，世界500强企业，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据：药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。 有过医药股
司帕沙星片含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于司帕沙星0.1g),置200ml量瓶中,加甲醇适量充分振摇使司帕沙星溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱
关于司帕沙星胶囊的成分
本品主要成份为司帕沙星，其化学名为：5-氨基-1-环丙基-7-(顺式-3,5-二甲基-1-哌嗪基)-6,8-二氟-1,4-二氢-4-氧代-3-喹啉羧酸。 分子式：C 19H 22F 2N 4O 3 分子量：392.41
司帕沙星的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量,充分振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取司帕沙星对照品约50mg,精密称定,置10onl量瓶中,加甲醇适量,充分振摇使溶解
如何正确服用司帕沙星片？
成人剂量：成人通常的剂量为每次0.1～0.3g，一日1次，疗程一般为5～10日。具体剂量和疗程可根据病种及病情适当增减。 服用方式：司帕沙星片口服，饭前或饭后均可服用。建议用适量温开水将药片吞服，切勿嚼碎或研磨。
司帕沙星的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集921图)一致。
司帕沙星胶囊的用法用量
口服 成人一次1 ～3粒，最多不超过4粒，一日1次，疗程一般5～10日，可据病种及病情适当增减疗程，或遵医嘱。
司帕沙星的基本性状
本品为黄色结晶性粉末;无臭本品在乙腈、甲醇或乙酸乙酯中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶;在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解,在冰醋酸中略溶