MDS新药！首创IDH1抑制剂Tibsovo获突破性药物资格
Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Tibsovo（ivosidenib）突破性药物资格（BTD），用于治疗经FDA批准的一款检测方法证实携带一种易感IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合症（MDS）成人患者。 Tibsovo是一种针对异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）的口服靶向抑制剂，于2018年7月获FDA批准，用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。此次批准，使Tibsovo成为首个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。 今年3月，FDA还授予了Tibsovo另一个BTD，联合阿扎胞苷（azacitidine ）治疗携带IDH1突变的新诊AML成人患者，具体为：年龄≥75岁的老年群体，......阅读全文
MDS新药！首创IDH1抑制剂Tibsovo获突破性药物资格
Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Tibsovo（ivosidenib）突破性药物资格（BTD），用于治疗经FDA批准的一款检测方法证实携带一种易感IDH1突变的复发或难治性骨髓
首创IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA突破性药物资格
Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Tibsovo（ivosidenib）突破性药物资格（BTD），联合阿扎胞苷（azacitidine ）治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突
治疗MDS的最新药物是什么？
治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的最新药物包括MDM2抑制剂、组蛋白去乙酰化酶抑制剂以及新型长效干扰素等，这些药物已经进入临床试验阶段。 MDM2抑制剂通过抑制MDM2蛋白来恢复p53蛋白的功能，p53蛋白是一种肿瘤抑制蛋白，其功能恢复有助于控制异常细胞的生长。组蛋白去乙酰化酶抑制剂则通过改变
IDH1基因突变与药物因子介绍
IDH1基因所编码的蛋白名为异柠檬酸脱氢酶1，人类IDH有三种类型，分别为IDH1、IDH2和IDH3，IDH1定位与细胞质和过氧化物酶体中，IDH2和IDH3定位与线粒体中。该类蛋白酶可以将异柠檬酸氧化为草酰琥珀酸，然后在转化为α-酮戊二酸。最先研究发现IDH1的突变与脑胶质瘤密切相关，之后又发现
儿童乙肝药物获得孤儿药资格
ContraVir公司日前宣布，美国FDA已给其主要在研药物tenofovir exalidex（TXL）授予孤儿药资格，该药物是用于治疗0至11岁患者人群中的慢性乙型肝炎感染。孤儿药资格能使该药物的开发者获得各种激励措施。TXL获得这个资格，意味着药物获批后该公司在美国有七年的ZL期，并且享有
Agios急性髓细胞白血病新药AG120一期临床效果显著
Agios制药近日宣布，该公司的创新药物AG-120（异柠檬酸脱氢酶突变蛋白抑制剂）在急性髓细胞白血病（AML）患者的早期试验中取得了极为显著的疗效。在最近的西班牙巴塞罗那举行的欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）年会上，科罗拉多大学的研究团队组长Daniel Pollyea表示，每一个剂量组的
Eltanexor治疗MDS的去甲基化药物最新临床数据发布
6月9日，德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了eltanexor治疗去甲基化药物（HMA)难治的骨髓增生异常综合征（MDS）的最新临床数据。 该试验为一项I/II期临床研究，旨在评估单药eltanexor治疗较高危
治疗MDS的新技术？
药物治疗：过去几年中，已经批准了几种药物用于治疗MDS。例如，Lenalidomide（Revlimid）和Azacitidine（Vidaza）是两种被FDA批准用于治疗某些类型的MDS的药物。这些药物可以帮助刺激骨髓制造更多的正常血细胞。 造血干细胞移植：对于某些高风险或进展期的MDS患者
创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格
速递 | 下半年有望启动3期临床试验 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。 胃癌是全世界第五大常见癌症，也是
美国FDA授予pegzilarginase突破性药物资格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予先导疗法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治疗精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）的突破性药物资格（BTD），这是一种在儿童早期出现的罕见性、进行性疾病，可导致严重的并发症和早期死亡。 BTD
FDA授予再生元降脂药物evinacumab突破性药物资格
Regeneron近日宣布，美国FDA已授予其高胆固醇血症药物evinacumab突破性药物资格 Evinacumab是一种针对血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的单克隆抗体，正在研发用于治疗患有纯合家族性高胆固醇血症（HoFH）的患者。ANGPTL3是脂蛋白脂肪酶和内皮脂肪酶的抑制剂。该公
FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Zelboraf（vemurafenib，维罗非尼）治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病（ECD）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格（PR
关于MDS的治疗的基本介绍
MDS是一组异质性的造血干细胞疾病，临床表现多变，很多患者死于骨髓衰竭并发症，如感染出血或反复输血所致的铁负荷过多等，估计有约20%的MDS患者最终可转为急性粒细胞白血病(AML)，而临床的处理取决于患者的年龄、MDS的亚型、国际预后积分系统(IPSS)积分以及患者的情(PS)。标准的支持疗法似
哪些食物对缓解MDS有帮助？
骨髓增生异常综合症（MDS）是一种造血干细胞异常增殖的疾病，虽然没有特定的食物可以治愈MDS，但是一些食物和营养素可以帮助缓解症状，提高生活质量。以下是一些对缓解MDS有帮助的食物： 富含蛋白质的食物：如鱼、肉、蛋、豆类等，可以提供身体所需的氨基酸，帮助修复和生成新的血细胞。 富含维生素B1
基石药业又一新药获批上市－商业化能力仍待市场检验
2月9日，基石药业（02616.HK）宣布公司第四款新药产品——拓舒沃®（艾伏尼布片）上市申请获批准通过。该药物为中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 去年至今，基石药业陆续有多个新药获批上市。公司2021年半年报显
FDA授予Celator公司白血病药物Vyxeos－突破性药物资格
美国食品和药物管理局（FDA）近日授予Celator Pharma公司纳米尺度抗癌药Vyxeos（又名CPX-351）突破性药物资格，该药开发用于急性髓性白血病（AML）及其他血液癌症的治疗。具体而言，FDA已授予Vyxeos用于治疗相关急性髓性白血病（therapy related AML，t
Padcev+Keytruda组合获突破性药物资格
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体药物偶联物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
新治疗策略：延缓MDS和AML复发
根据第二阶段RELAZA2试验的结果，使用低甲基化剂阿扎胞苷的微小残留病（MRD）引导治疗延迟了晚期骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）患者的血液学复发，近一半的MRD-阳性患者一年内无复发。 该试验的结果发表在Lancet Oncology上。主要作者，伦敦国王学院医学博士
MDS四路低本底αβ测量仪
MDS四路低本底αβ测量仪是一种用于生物学、基础医学、预防医学与公共卫生学、核科学技术领域的核仪器，于2014年1月1日启用。 技术指标 1、本底测量（α≤0.05cpm , β≤0.5cpm 测量时间：1000min）；2、检查源效率测量（241Am≥76% , 90Sr-90Y≥75%
首个斑秃治疗药物！礼来Olumiant获美FDA突破性药物资格！
礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗斑秃（alopecia areata，AA）的突破性药物资格（BTD）。此次资格认定，进一步加强了baricitinib成为第一个获FD
IDH1基因的概念和特点
IDH1基因所编码的蛋白名为异柠檬酸脱氢酶1，人类IDH有三种类型，分别为IDH1、IDH2和IDH3，IDH1定位与细胞质和过氧化物酶体中，IDH2和IDH3定位与线粒体中。该类蛋白酶可以将异柠檬酸氧化为草酰琥珀酸，然后在转化为α-酮戊二酸。最先研究发现IDH1的突变与脑胶质瘤密切相关，之后又发现
GSK－BCMA靶向疗法获FDA突破性药物资格
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体-药物偶联物（ADC）GSK2857916作为单药疗法用于既往接受至少3种疗法治疗失败（包括一种抗CD38抗体疗法，以及对一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂难治）的多发性骨髓瘤（
世卫组织：生物相似性药物将接受资格审查
世界卫生组织近日发表声明表示，该组织今年将发布一项试点项目，对生物相似性药物资格进行预审，旨在让低收入和中等收入国家获得一些昂贵的癌症治疗方案。 世卫组织近期在日内瓦举行了为期两天的会议，来自各国监管机构、药业集团、患者和民间社会团体的代表讨论了如何提高生物治疗药物的可获得性。该组织决定发布试
95家机构获药物临床试验机构资格认定
分析测试百科网讯 近日，国家食药监总局发布了最新一批药物临床试验机构新增专业资格名单，包括中国人民解放军第四军医大学第一附属医院等95家医院获得《药物临床试验机构资格认定证书》。 此前不久，国家食药监总局发布了征求意见版的药物临床试验机构管理办法，拟取消对药物临床试验机构的资格认定，而采用备案
亨廷顿舞蹈症药物获FDA孤儿药资格认定
Neurocrine Biosciences公司前不久宣布，该公司valbenazine已获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗亨廷顿舞蹈症（Huntington disease，HD）。治疗与HD相关的舞蹈症属于该孤儿药资格认定的范围内。2021年12月，Neur
美国FDA授予罗氏Esbriet突破性药物资格
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治疗无法分类的间质性肺病（uILD）成人患者的突破性药物资格（BTD）。ILD是一种致衰性的严重呼吸系统疾病，目前尚无FDA批准用于治疗uILD的药物。II期临床试验数据显示，治疗2
急性髓性白血病患者福音！－国内首个IDH1抑制剂获批上市
急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常见的类型，多发生于65岁以上的中老年人，由于疾病进展迅速预后较差，一直被称为中老年人的"噩梦"。尤其是携带IDH1突变的AML患者，一直缺乏有效的治疗方案。 2022年2月9日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMP
急性髓系白血病重磅数据将在ASH年会公布
12月11日至14日，全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一--美国血液学会（ASH）第63届年会在美国亚特兰大召开。其中，北京时间2021年12月14日，港股创新药企基石药业（HK：2616）同类首创药物艾伏尼布（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的ID
ABI/MDS发布新型5800－MALDI－TOF/TOF质谱仪
2009年4月9日 Life Technologies' Applied Biosystems公司和它的质谱合作伙伴MDS公司，今天发布AB Sciex TOF/TOF 5800质谱仪，这是近6个月来该公司第二次发布重要的产品。这次发布是跟随他们发布AB Sciex 5500三重四极杆质谱