基石药业又一新药获批上市商业化能力仍待市场检验
2月9日，基石药业（02616.HK）宣布公司第四款新药产品——拓舒沃®（艾伏尼布片）上市申请获批准通过。该药物为中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 去年至今，基石药业陆续有多个新药获批上市。公司2021年半年报显示，报告期内，基石药业实现营业收入营收7940万元，但亏损仍高达7.74亿元。 基石药业第四款新药上市 2月9日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准同类首创药物拓舒沃®（艾伏尼布片）的新药上市申请。拓舒沃®是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 对于该药物的获批，基石药业董事长兼首席执行官江宁军表示，拓舒沃®是基石药业第四款成功获批上市的创新药物，从新药上市申请获得受理到成功获批仅用了6个月的时间。 据了解，急性髓系白血病是成人白......阅读全文
基石药业普拉替尼用于治疗非小细胞肺癌的新药上市申请
3月18日，港股创新药企基石药业（HK：2616）宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib（普拉替尼）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。 这是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在数日前，普吉华®（普拉
基石药业递交复发/难治性急性髓系白血病新药上市申请
基石药业宣布，已通过第三方向台湾“卫生福利部”食品药物管理署（TFDA）提交首款用于成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）新药 --TIBSOVO（ivosidenib）的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。TIBSOVO 是同类首创的强效、高选择性口服突变型异柠
基石药业又一新药获批上市－商业化能力仍待市场检验
2月9日，基石药业（02616.HK）宣布公司第四款新药产品——拓舒沃®（艾伏尼布片）上市申请获批准通过。该药物为中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 去年至今，基石药业陆续有多个新药获批上市。公司2021年半年报显
基石药业Blueprint完成FDA提交pralsetinib治疗肺癌上市申请！
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）递交pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市滚动申请（rolling NDA），并已提请FDA对该申请给予优先审评。一旦获得优先审评资格，上市审评将在6个月内
基石药业连续提交三个新药临床试验申请
近日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）在海外连续提交了三个其自主研发的新药临床试验申请，分别是新型抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）全人源单克隆抗体CS1002、程序性死亡受体1（PD-1）抗体CS1003以及丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制剂CS3
强效激酶抑制剂avapritinib申请上市，基石药业国内开发
Blueprint Medicines是一家精准医疗公司，专注于开发新一代靶向和强效激酶药物，用于具有特定基因特征的疾病。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药avapritinib的新药申请（NDA）。该药是一种强效、高选择性KIT和PDGFRA抑制剂，此次NDA
基石药业再传喜讯！精准治疗药物泰吉华®获批上市
3月31日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华®（阿伐替尼片）的新药上市申请，用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性GIST成人患者。该药是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变
2019基石药业研发论坛暨“JITRI基石药业联合创新中心”举办
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）宣布，“2019基石药业研发论坛（以下简称“论坛”）暨‘JITRI-基石药业联合创新中心’签约揭牌仪式”今日在苏州成功举办。论坛秉持“锐意创新，携手共赢”的主题，旨在集结医药产业链各方力量，提升本土创新质量，响应
基石药业伙伴Blueprint公布pralsetinib肺癌阳性结果
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日公布了靶向抗癌药pralsetinib（BLU-667）治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）I/II期ARROW临床试验的独立中央审查顶线结果。结果显示，在先前接受含铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者中，pralsetinib治
基石药业pralsetinib全球I/II期注册试验完成
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品pralsetinib的I/II期注册性试验，已完成首例既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者给药。该试验是ARROW研究的一部分，旨在评估pr
洛拉替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌临床试验申请获受理
近日，港股创新药企基石药业（2616.HK）对外宣布，该公司与辉瑞公司共同开发的洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）有了重大进展，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，这是全球首个洛拉替尼治疗ROS
恩华药业－海正药业两新药获药监局临床批件
新药的上市速度正在整体加快。近日，来自国家药监局的最新药品批件送达信息显示，恩华药业的马来酸氟吡汀已经获得国家药监局寄发的临床批件。同时获批的还有海正药业的1.1类创新生物抗肿瘤药“注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”。 恩华药业董秘段保州向上证报记者表示，公司确实在申请临床试验的批
治疗RET融合阳性非小细胞肺癌和RET突变甲状腺癌
2月17日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）以及放射性碘难治（如放射性碘适用）的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌（TC）的
基石药业潜在全球同类最佳药物CS5001（ROR1－ADC）临床获批
1月3日，港股上市创新药企基石药业（2616.HK）对外宣布，其抗体偶联药物（ADC）CS5001的临床试验申请（IND）已在2021年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。据了解，CS5001不仅是全球研发进展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同类药物最佳潜力。 此次CS50
急性髓性白血病患者福音！－国内首个IDH1抑制剂获批上市
急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常见的类型，多发生于65岁以上的中老年人，由于疾病进展迅速预后较差，一直被称为中老年人的"噩梦"。尤其是携带IDH1突变的AML患者，一直缺乏有效的治疗方案。 2022年2月9日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMP
新药的诞生和上市
以传统的小分子化学药物为例,新药研发从无到有,要历经药物发现、临床前研究和临床试验“三部曲”,最后才能进入医药市场用于治疗疾病。细说起来可谓步步荆棘,成功者凤毛麟角。第一步:候选新药的发现 候选药物的发现首先需要选择和确定药物的作用靶标。靶标是一种与某种疾病发生发展密切相关的生物分子,如蛋白和核酸等
择捷美成功获得NMPA批准用于R/R－ENKTL患者治疗
中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准基石药业的肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体择捷美(舒格利单抗注射液)用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。这是全球首个针对该适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。择捷美在临床试验中表现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全
北陆药业－原料药获批上市
9月29日，北陆药业(6.43 +1.74%,诊股)发布公告称瑞格列奈原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2022YS00091）。 瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰
急性髓系白血病新药进展－患者有望迎来首个IDH1抑制剂
急性髓系白血病是成人白血病中最常见的类型，该疾病进展迅速，以内被称为中老年人的“噩梦”，面临着急迫的临床需求，尤其是IDH1易感突变的R/R AML患者，一直缺乏有效的治疗方案，这一“窘状”有望打破。 8月3日，基石药业同类首创靶向药艾伏尼布（ivosidenib）在中国的注册研究CS3010
辉瑞授权开拓药业－开发肿瘤抗体新药
[ 药物在近100名晚期实体瘤患者中得到安全性验证，部分患者达到客观缓解，在剂量拓展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。 ] 跨国药企与本土企业合作开展新药研发已经成为一种趋势。 近日，辉瑞与苏州开拓药业股份有限公司（下称“开拓药业”）达成肿瘤抗体新药全球权益授权合作。根据协议，辉
－贝达药业：自主创新药的难题
今年8月，国际顶尖医学杂志《柳叶刀》全文发表了一种中国自主研发的抗肿瘤新药——盐酸埃克替尼(商品名凯美纳)的临床研究结果。在科罗拉多大学教授Ross Camidge写的编者按中，认为它是中国抗肿瘤新药研发的一个“完美案例”。 这几乎是中国自主研发的化学药在国际上所得到的最高评价了。
美国批准治疗肺癌新药上市
据世界卫生组织，肺癌为全球第一大癌症，仅2012 年就有159万死亡病例。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌患者约占到全部肺癌患者的80%。美国食品药品管理局日前批准一种名为KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新药用于治疗含铂化疗期间或之后疾病继续进展，且肿瘤表达
基石药业CS3002在澳大利亚完成临床试验备案
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展I期临床试验，并已经成功获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案确认（eCTN）。该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展I期研究，旨在评价CS3002在晚
基石药业合作伙伴Agios宣布TIBSOVOIII期胆管癌试验告成
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）合作伙伴Agios Pharmaceuticals，Inc.（以下简称 "Agios" ）宣布，TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy试验达到其主要终点。这项试验针对既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶1 (
基石药业pralsetinibI/II期注册性试验完成首例中国患者给药
2月13日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品pralsetinib的I/II期注册性试验，已完成首例既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者给药。
亚盛医药IPO敲定基石投资人，中国生物制药认购1.4亿元
医药魔方记者从香港证券交易所官网获悉，亚盛医药赴港IPO再次取得实质性进展。该公司10月16日更新的招股书显示，定价区间为32.20~34.20港元/股，具体定价将于10月21日公布，并将在10月28日正式登陆港交所进行交易。 值得一提的是，中国生物制药成为亚盛医药的基石投资者，这也是中国生物
择捷美拓展适应症获批－中国III期非小细胞肺癌新选择
肺癌是全球死亡率排名第一的恶性肿瘤。2020年全球近有200万例新发非小细胞肺癌患者，其中1/3的患者在确诊时已处于Ⅲ期，不适用于手术治疗，治疗难度相当大，临床上存在着巨大的未满足的治疗需求。 近日，港股上市创新药企基石药业（2616.HK）潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液
上市药企海正药业再遭“环保门”
海正药业日前公告称，因环保不达标部分产区停产，而这已经不是海正药业第一次遭遇“环保门”事件。业内人士质疑海正药业因不愿意加大环保投入经费而近年屡上黑名单。 10月18日，浙江省台州市环保局和台州市椒江区政府联合下发了一则《关于印发台州主城区告别化工恶臭“倒计时行动”实施方案的通知》，要求海正药
瞄准痛点－先导药业为新药研发提供“种子”
2月28日，成都先导药物开发有限公司总经理李进接到英国癌症研究中心曼彻斯特研究所(CRT)的电话。CRT希望公开发布双方刚刚签订的肺癌新药项目转让协议，这让一直低调行事的李进有些不适应，"其实我们已签约20多个项目，最近跟我们接触的企业就有10多家，签一个合同对我们来说是很平常的事。" 但对C
基石药业自主研发的小分子抑制剂已获临床试验批准
中国苏州，2018年7月30日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）今日宣布，其自主研发的小分子MEK1/2抑制剂CS3006的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）的批准，自今年国家药监局4月宣布受理CS3006的临床试验申请日期仅3个月时间。 CS3006研发