赛诺菲PCSK9单抗获批即将国内上市
近日，赛诺菲的PCSK9单抗阿利珠单抗（Alirocumab，商品名:Praluent）的上市申请（受理号：JXSS1800032、33、34、35）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。目前，全球仅有两款PCSK9单抗上市，即赛诺菲和再生元联合研发的阿利珠单抗以及安进的依洛尤单抗，国内则仅有依洛尤单抗上市，阿利珠单抗将成第2个在国内上市的PCSK9单抗。......阅读全文
赛诺菲PCSK9单抗获批－即将国内上市
近日，赛诺菲的PCSK9单抗阿利珠单抗（Alirocumab，商品名:Praluent）的上市申请（受理号：JXSS1800032、33、34、35）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。目前，全球仅有两款PCSK9单抗上市，即赛诺菲和再生元联合研发的阿利珠单抗以及安进的依洛尤单抗，国内则仅有
安进、赛诺菲因PCSK9抑制剂互掐
2014年10月20日，在研发新一类降脂药物——PCSK9抑制剂竞赛中，赛诺菲和合作伙伴Regeneron制药已与竞争对手安进（Amgen）齐头并进，该领域再掀波澜！ 近日，安进（Amgen）在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲（Sanofi）和RegeneronZL侵权，称其PCSK9单抗药物al
PCSK9单抗ZL之争，安进胜出，赛诺菲/再生元败诉
2014年10月，安进（Amgen）在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲（Sanofi）和RegeneronZL侵权，称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的3个美国ZL（ZL号：8563698、8829165、8859741），这些ZL描述并声明了对“前蛋白转化酶枯草
PCSK9领域：安进vs赛诺菲，价格战即将激烈上演
上月底，降脂领域收获重大里程碑。先是7月21日，安进（Amgen）研发的PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）获得欧盟批准，标志着全球首个新一代降脂药的成功诞生。而仅仅3天之后，赛诺菲与再生元（Regeneron）合作开发的Praluent（alirocumab）也毫无悬念地获得
赛诺菲－/－再生元胆固醇药物－Alirocumab－每月给药一次也亦...
赛诺菲 / 再生元胆固醇药物 Alirocumab 每月给药一次也亦有疗效 来自赛诺菲与再生元的一款试验药物 Alirocumab 被发现即使在每四周给药一次而非每两周给药一次时也能有效降低“坏”胆固醇。这款药物属于一种新类型注射剂药物，它可阻断一种自然产生的蛋白质 PCSK9,而 PCS
赛诺菲－/－再生元重磅药物－Sarilumab－获－FDA－批准上市
虽然“头对头研究打败全球药王 Humira”，赛诺菲 / 再生元重磅类风湿关节炎药物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 审批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回复信（CRL）。FDA
国内首款PCSK9单抗即将上市－进口审评耗时不足1年
最新消息，近日，安进生物依洛尤单抗注射液（Evolovumab）在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理，2017年12月被纳入到优先审评程序，进口审评耗时不足1年，若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9
汤森路透2015全球新药光荣榜
汤森路透数据显示，2015年(截至2015年12月15日，下同)，全球共有49个新分子实体(NME)和生物药首次获批并推向市场。另外，全球范围内，已上市药物里有29个重要的产品线延伸首次获得批准，包括新适应症、新剂型或者新复方；21个新分子实体在全球首次获批，但还未上市。 虽然这些数字表明制药
安进的Repatha成为第一个获批的PCSK9抑制剂
安进针对4000多名患者对Repatha展开后期研究，以证明Repatha像预期那样能够抑制PCSK9蛋白，该蛋白会使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的生成率增加，其中LDL-C可使血管阻塞，是导致心血管疾病的主要因子，也是心脏病的头号祸首。目前大部分患者利用市场上廉价的他汀类药物并不能充分控制
辉瑞PCSK9项目意外终止，谁是最大赢家？
辉瑞11月1日意外宣布终止热门降脂药PCSK9单抗bococizumab的开发，理由是bococizumab在降低LDL-C的作用强度上没有达到预期，而且相比其他PCSK9抑制剂有较高的免疫原性和注射部位不良反应。这个消息也引发了连锁反应，造成大家对PSCK9这类新药项目的质疑。 PCSK9（
PCSK9抑制剂上市，他汀类药物还有戏吗？
近日，美国安进制药公布了依伏库单抗（Evolocumab）治疗心脏疾病的关键III期临床试验数据，表明依伏库单抗联合他汀类药物能够显着降低患者的冠状动脉粥样硬化症。依伏库单抗是PCSK9抑制剂，商品名Repatha。新型降胆固醇药物PCSK9抑制剂在西方市场风声水起，倍受追捧。国外业绩如何还未见
两篇NEJM宣布：一种降脂药确认能增强心脏健康！
多年来，医学研究人员都希望一种靶向PCSK9蛋白的新兴胆固醇药物能成为新一代“爆炸性”治疗药物，现在一项大型临床试验已经证明这种方法可以降低心脏病的风险，不过目前还不清楚此类药物（模拟有益基因突变）是否能达到之前预期的疗效。 这些研究成果公布在3月17日的《新英格兰杂志》（NEJM）上，同时在
赛诺菲和Alnylam向EMA提交全球首个RNAi药物上市申请
12月18日，赛诺菲旗下专业化业务单元Sanofi Genzyme与美国RNAi（RNA干扰）药物领先开发商Alnylam Pharmaceuticals表示，双方已经向欧盟EMA提交了patisiran的上市许可申请（MAA）。patisiran是一款靶向运甲状腺素蛋白（TTR）的用于治疗遗传
FDA严查PCSK9抑制剂的安全性－制药巨头恐将纷纷受挫
3月10日报道称，FDA将严查降胆固醇新药alirocumab，以评估其对神经认知的影响。此此举将首先让Regeneron和赛诺菲受到冲击。 药物alirocumab是Regeneron和赛诺菲联合开发的重磅药物，根据德意志银行2013年9月在一份报告中预测，赛诺菲和Reg
赛诺菲全球首个抗IL6抗炎药Kevzara（sarilumab）获批上市
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，双方合作开发的抗炎新药Kevzara（sarilumab）获得加拿大卫生部批准，用于既往接受一种或多种生物类或非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成
降脂重大里程碑！全球首个PCSK9抑制剂Repatha获批！
生物技术巨头安进（Amgen）近日在监管方面收获重大里程碑，该公司研发的PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）喜获欧盟批准，标志着全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生！不过，赛诺菲的PCSK9抑制剂Praluent极有可能在本周五获得FDA批准，成为美国市场中首个新一
继托珠单抗后－赛诺菲IL6抑制剂也加入对抗COVID19行列！
随着新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球卫生部门以及多家药企纷纷展开治疗COVID-19试验研究。日前，再生元和赛诺菲也加入了这一行列，测试其类风湿性关节炎药物Kevzara治疗新冠肺炎的疗效。 Kevzara是一款IL-6抑制剂，由再生元与赛诺菲合作研发，于2017年获得美国FDA
赛诺菲IL6抑制剂也加入对抗COVID19行列
随着新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球卫生部门以及多家药企纷纷展开治疗COVID-19试验研究。日前，再生元和赛诺菲也加入了这一行列，测试其类风湿性关节炎药物Kevzara治疗新冠肺炎的疗效。 Kevzara是一款IL-6抑制剂，由再生元与赛诺菲合作研发，于2017年获得美国FDA
辉瑞PDL1单抗上市申请获受理，PCSK9单抗被放弃
辉瑞/默克10月31日宣布，EMA已经确认avelumab用于治疗转移性默克尔细胞癌（MCC）的上市申请（MAA），将启动集中审评程序。 MCC是一种罕见侵袭性皮肤肿瘤，预后极差，5年生存率低于20%。转移性MCC则仅有化疗方案，应答水平有限且持续期短，欧洲每年MCC发病人数2500人，尚未批
未来5年最畅销的降血脂药物TOP10
高血脂症更准确的说法应该是血脂代谢紊乱，血液中的胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白异常升高，而高密度脂蛋白异常降低，血脂紊乱是引发动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病的主要原因之一，降血脂药可有效预防心血管疾病。未来5年降血脂药物的市场将是改朝换代的时期：传统的他汀类降血脂药物份额逐渐萎缩，新型的PCS
2014Q3值得关注的3个新药研发进展
进入2014年第3季度，有3个新药的研发进展尤其值得关注，包括赛诺菲/Regeneron新型降脂药alirocumab治疗高胆固醇血症III期研究的一线结果， Synageva公司sebelipase alfa治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症的III期研究一线结果，以及诺和诺德/强生联合开发lirag
阿斯利康与Dogma协议：全球首个口服小分子PCSK9抑制剂！
近日，阿斯利康（AstraZeneca）与Dogma Therapeutics宣布达成一项协议，获得了后者的临床前口服PCSK9抑制剂项目。阿斯利康的目标是将该项目推进到血脂紊乱（dyslipidaemia，血液中血脂异常）和家族性高胆固醇血症（一种导致高胆固醇的常见遗传病）的临床开发。 阿斯
赛诺菲Regeneron联手对抗安进－谁能成最大赢家？
为了抢先上市PCSK9药物，赛诺菲和Regeneron已经不惜投入6700万美元购买了“将原本需要10个月的审批周期缩短到4个月”的加速审评券，不过竞争对手安进的举动似乎是在浇灭二者的希望。 8月底，安进向FDA递交了PCSK9药物evolocumab的申请材料。对此，赛诺菲和Regenero
最昂贵、最畅销…抗体药的11个“最”
1 、最昂贵 大名鼎鼎的衣库珠单抗，商品名Soliris，由亚力兄公司开发，用药成本为54万美元/人年。其次是双特异性抗体Blincyto和PD-L1单抗Bavencio，用药成本为18万美元/人年。此外，PD-1抗体Opdivo、Keytruda，PD-L1抗体Tecentriq，VEGFR
【独家数评】PCSK9抑制剂的现状
PCSK9抑制剂是一类单抗药物，其靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，是目前降脂治疗研究的热点之一。PCSK9可调节低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，而LDL-C被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因子，故PCSK9抑制剂被认为对预防及治疗心血管疾病有显著疗效。PC
诺华完成$94亿收购PCSK9靶向RNAi药物inclisiran
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，已完成对The Medicines Company（TMC）制药公司的收购。该笔收购于2019年11月宣布，此次收购的核心资产是一款降胆固醇RNAi药物inclisiran。 诺华首席执行官Vas Narasimhan表示：“收购这家医药公司和降胆
【TOP10】最新生物技术公司排名
近日，福布斯公布了截止到2015年1月9日，美国市值最大的十家生物技术公司排名。其中，吉列德以1543亿美元的市值排在榜首，安进和新基分别以1199亿美元、919亿美元的市值排在第二和第三名。 据计算，这10家生物技术公司在过去5年的平均销售额增长率达到了26.8%。生物技术公司是制药行业中规
PCSK9－抑制剂及－CETP－抑制剂
新兴治疗药物将再次振兴血脂异常治疗药物的市场，据新的研究称，目前血脂异常治疗药物受制于主导产品的ZL到期。新型前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）抑制剂与胆固醇酯转移蛋白 （CETP） 抑制剂将在 2013-2023 年后半程**血脂异常药物市场出现显著增长，Decision Res
新型PCSK9靶向RNAi药物inclisiran－III期临床成功
The Medicines Company是一家生物制药公司，专注于应对当今最大全球医疗挑战和负担——心血管疾病，其目的是阻止动脉粥样硬化的致命性进展和高水平低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）造成的心血管风险。 近日，该公司公布了siRNA降脂药物inclisiran每6个月给药一次降低LDL-
PCSK9靶向RNAi药物inclisiran－III期项目成功，显著降低LDLC！
The Medicines Company（TMC）公司近日公布siRNA降脂药物inclisiran两项III期临床研究（ORION-9，ORION-10）的积极顶线数据。 ORION-9研究在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中开展，结果显示，研究达到了全部主要终点和次要终点，该研究