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国家药典委员会拟修订氧化樟脑注射液国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的氧化樟脑注射液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 联系人：岳志华 电话：010-67079576 电子邮件：yuezhihua@chp.org.cn 收文单位：国家药典委员会办公室 地址：北京市东城区法华南里11号楼 邮编：100061 附件：氧化樟脑注射液国家药品标准草案公示稿.pdf 国家药典委员会 2019年12月30日......阅读全文
原子荧光光谱仪在药品中砷含量测定的应用原子荧光光谱仪是测量微量或痕量砷的有效方法，目前许多国家标准对于测定砷含量，原子荧光光度计已经作为推荐的标准分析方法之一。药品中的砷多来源于生产过程中所用的原料、辅料及酸碱等物质,虽经精制纯化等工艺处理,也很难完全除净。因为砷对人体十分有害,故各国药典均规定砷盐
原子荧光光谱仪是测量微量或痕量砷的有效方法，目前许多国家标准对于测定砷含量，原子荧光光度计已经作为推荐的标准分析方法之一。 药品中的砷多来源于生产过程中所用的原料、辅料及酸碱等物质,虽经精制纯化等工艺处理,也很难完全除净。因为砷对人体十分有害,故各国药典均规定砷盐限度检查。《中国药典》采用
2014年1月13日-14日，由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题，就药品检验技术与
一、超临界萃取的技术原理 利用超临界流体的溶解能力与其密度的关系，即利用压力和温度对超临界流体溶解能力的影响而进行的。在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来。当然，对应各压力范围所得到的萃取物不可能是单一的，但可以控
超临界萃取的技术原理及应用 一、超临界萃取的技术原理 利用超临界流体的溶解能力与其密度的关系，即利用压力和温度对超临界流体溶解能力的影响而进行的。在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来。当然，对应各压力范围所得
热分析与量热分析基础 作者：某国企研究院高级分析测试工程师。现为材料人热分析科技顾问。 热分析术语量热学士广泛用于描述物质的性质与温度或时间关系的一类技术，是对各类物质在很宽的温度范围内进行定性、定量表征的极其有效的手段，现已被世界各国广大科技工作者用于诸多领域的基础与应用研究中。一、热分析
要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。有的常温非常安定、有的通常就很活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆，有的香气浓烈，有的则剧毒。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。
中药行业科技创新、标准化水平的不断提高，为“创好药、用好药”提供了技术保障，夯实了现代中药的创新基础，从根本上保证了中成药的质量，推进了中医药现代化的发展。 “十五”以来，国家先后制定了《2002-2010年中药现代化发展纲要》、《中医药创新发展规划纲要》（2006
微生物检测基础知识及常见消毒灭菌方式汇总 一、微生物的概念与分类 在自然界里，有许多肉眼不能直接看见，必须借助于显微镜放大才能观察到微小生物，这些微小生物总称为微生物。 微生物的分类，目前公认的包括七大类。即病毒→立克次体→支原体→细菌→放线菌→螺旋体→真菌(酵母菌、霉菌)。
实验方法原理1. 安瓿的处理 将纯化水灌入安瓿内, 经100 ℃加热30分钟,趁热甩水,再用滤清的纯化水、注射用水灌满安瓿，甩水，如此反复三次,以除去安瓿表面微量游离碱、金属离子、灰尘和附着的砂粒等杂质。洗净的安瓿，立即以120～140 ℃温度烘干,备用。2. 垂
残氧仪又叫顶空分析仪，包装残氧仪适用于密封包装袋、瓶、罐等中空包装容器的氧气、二氧化碳气体含量、混合比例的测定；适合在生产线、仓库、实验室等场合快速、准确地对气体组分含量与比例做出评价，从而指导生产，保证产品货架期。 残氧仪应用范围：包括即食食品包装、 奶粉包装、面包、肉类包装、 医药包装
24日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》。 据方案，重点检查品种包括：生物制品、血液制品、注射剂类；中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；中标的基本药物品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国
第一讲实验室安全知识本讲重点难点 1、 分析实验室一般安全操作守则 2、 使用电器设备的安全守则 3、 强氧化剂、爆炸性物质的处理与防爆 讲课实施： 一、分析实验室一般安全操作守则 （一）一般安全操作 1．防止中毒 （1）所有试剂药品瓶，要有标签。 （2）严禁试剂入口，用移液管吸取有毒样品时应用橡皮
锅炉的化学清洗就是用某些化学药品的水溶液，清洗锅炉汽水系统内的沉积物，并使管壁表面形成良好的防腐蚀保护膜。 新安装的锅炉在其制造、运输与安装过程中，可能有轧制铁皮、腐蚀产物、防腐涂料、砂子等杂质进入或残留在锅炉管内。这些杂质在锅炉投入运行前如不除去，投入
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九[-3.26% 资金 研报]（0
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件
一、海藻酸钙（又名褐藻酸钙） （一）背景资料。海藻酸钙是从海带(Laminaria)、巨藻(Macrocystis)、泡叶藻(Ascophyllum)等褐藻类植物中提取。国际食品法典委员会、欧盟委员会、日本厚生劳动省、美国食品药品管理局等批准其作为增稠剂用于食品，根据联合国粮农组织/世界卫生组
中药注射剂安全吗 从第一支中药注射剂柴胡算起，已有60多年历史的中药注射剂家族，从来没有像今天这样遭遇安全质疑。 仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。
聚焦海南黄体酮注射液群体性不良反应事件。 7月17日晚间,南海网记者从海南省食品药品监督管理局了解到,该局收到海南和京生殖医院报告,部分患者因使用黄体酮注射液（批号：160206,广州白云山明兴制药有限公司生产,以下简称“白云山明兴制药”）出现局部红肿、硬结的不良反应报告。省食药监局立即组织药
摘要：市面上常见的针剂玻璃瓶包装主要有安瓿瓶和西林瓶两种。安瓿瓶是一种密封性良好的高质量薄玻璃瓶，常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等。西林瓶是一种用胶塞封口的小瓶子，瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身。一般用作注射液瓶，口服液瓶等。氧气是影响粉针剂、水针剂、口服液等产品保质
从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 为加强上市后药品监测与评价，维护公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局对2009年药品不良反应报告进行了总结分析，并首次以年度报告形式予以公布。 全
药品是关乎人类健康的特殊产品，药品的生产过程，从原料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范管理。安全、有效、可控6个字是评价药品好坏的唯一标准。为保证药品生产处于符合药品质量的要求，现代药品在整个中间体及成品的生产过程中，都要受到各种方法的检测和监控，高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀(sitagliptin)、沙格
新华网北京10月16日电 (记者 周婷玉) 国家食品药品监督管理局16日召开“刺五加注射液不良事件处置工作”电视电话会议，要求进一步加强对“刺五加注射液”不良事件的处置。 食品药品监管局要求，黑龙江省食品药品监管局要按照《药品召回管理办法》的有关规定，责令并监督黑龙江完达山制药厂召回已上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
试剂的验收一般有两种：一种是符合性验收，购置的试剂与计划是否相符，比如石油醚有沸程30-60℃，也有60-90℃。一种就是技术验证，重要的对实验有影响的需做技术验证，比如色谱用氮气，纯度不够的话可能影响实验的进行，就需要做技术性验证，或者试用合格不合格。在检测过程中试剂对检测结果的质量保证不可忽视，
2016年的新三板，对大多数人来说，是寒冷的，监管趋严，行情低迷。如凯立德，三落却没有三起，海外上市失败，冲击创业板失败，挂牌新三板两年后，好不容易要被收购，却又失败。如木瓜移动，放弃纳斯达克来到新三板，但挂牌不到半年，却黯然离去。即使有着太多的不幸，但放眼医药企业，仍然有表现耀眼的他们。 在