关于康柏西普眼用注射液国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟制定康柏西普眼用注射液国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 联系人：赵宇豪 电话：010-67079634 电子邮件：zhaoyuhao@chp.org.cn 收文单位：国家药典委员会办公室 地址：北京市东城区法华南里11号楼 邮编：100061 附件：康柏西普眼用注射液-公示稿.pdf 国家药典委员会 2019年8月9日......阅读全文
关于康柏西普眼用注射液国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟制定康柏西普眼用注射液国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件
国家食药监总局批准康柏西普眼用注射液
近日，国家食品药品监督管理总局批准康柏西普眼用注射液(Conbercept Ophthalmic Injection)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。 年龄相关性黄斑变性(AMD)又称老年黄斑变性，为视网膜黄斑区结构的衰老性改变，主要由视网膜色素上皮细胞和视网膜退行性病变引起的不可逆的
国家生物一类新药康柏西普获准上市
日前，我国科学家自主研发成功的国家生物一类新药——康柏西普眼用注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市。 康柏西普是利用中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的重组融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制剂，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。眼底黄斑变性是全球三大致盲病种之一，表现为退行性视力损伤，由
“一滴水”直通美国临床III期
美国当地时间10月10日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准康柏西普眼用注射液可在美国直接开展III期临床试验。据悉，中国自主研发的一类生物新药直接进入美国III期临床试验，之前在我国还未有先例。 康柏西普是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物，由“千人计划”国家特聘专家、在苏创业科
我国首个眼底病高端生物药正式上市
一滴无色透明的"小水珠"，就能让眼底病致盲者重见光明。昨天，国家食品药品监督管理总局发布公告，批准由苏州工业园区"千人计划"专家、信达生物制药(苏州)有限公司董事长俞德超发明的康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，这标志着我国首个治疗老年黄斑变性等眼底病的高端生物药正式上市，据悉，该
卫计委全国通报：四款新药获重大进展！
苹果酸奈诺沙星胶囊，获准上市 消息称，国家食品药品监管总局日前公布，针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”已正式获批上市。 该药是新型无氟喹诺酮药物，由浙江医药股份有限公司与太景医药研发（北京）有限公司合作研制，其I～III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专
康柏西普治疗脉络膜骨瘤继发视网膜脱离病例报告
脉络膜骨瘤由Gass于1978年正式命名，是位于脉络膜的较少见的良性骨性肿瘤。 脉络膜骨瘤以视盘周围的视网膜出现网状骨质为特点，出现在后极部较少，多见于20～30岁的健康青年女性，通常单眼发病，双眼少见，呈遗传倾向。现报告康柏西普注射液治疗脉络膜骨瘤所致渗出性视网膜脱离1例。病例报告患者男性，28岁
俞德超：3款药，3个创新药开发体会
6月16日-17日，首届新药创始人俱乐部年会在苏州隆重举行。会上，信达生物制药（苏州）有限公司董事长兼总裁俞德超博士发表了题为“Innovative Biologics in China: Opportunity & Challenge”的演讲。他以3款药为例，总结了创新药研发过程中的3大个人体
3款药，3个创新药开发体会
6月16日-17日，首届新药创始人俱乐部年会在苏州隆重举行。会上，信达生物制药（苏州）有限公司董事长兼总裁俞德超博士发表了题为“Innovative Biologics in China: Opportunity & Challenge”的演讲。他以3款药为例，总结了创新药研发过程中的3大个人体
眼科用药TOP20！独家产品暴涨242％,眼科用药市场大盘点
近期，眼科用药市场再掀波澜。浙江尔婴药品浙江尖峰药业的玻璃酸钠滴眼液报产获CDE受理，兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液获批上市，拿下首仿。目前，有39个眼科用药（191个受理号）报产在审，江西科伦药业、湖北远大天天明制药等企业猛攻首仿，齐鲁、恒瑞等国产新药蜂拥而至。米内网数据显示，2022
阿柏西普可以治疗青光眼吗？
阿柏西普(Aflibercept)主要用于治疗某些眼科疾病，如年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。它是一种抗血管内皮生长因子(VEGF)的融合蛋白，通过抑制VEGF的作用来减缓眼部疾病的进展。 虽然阿柏西普在这些眼科疾病的治疗中显示出一定的疗效，但目前尚未被批准用于治疗青光眼。青光眼是一种眼
125类门诊特殊病用药纳入报销范围
本报讯 昨天，记者从市人力社保局获悉，本市调整门诊特殊疾病用药报销范围，新纳入包括腹膜透析液、全身用抗菌药等共涉及9种门诊特殊疾病的125类药品。此次调整将从9月1日起实施。 市人力社保局介绍，为进一步提高本市基本医疗保险门诊特殊疾病患者的用药报销水平，减轻参保人员医药费负担，本市将部分药
盘点：2016年中国医药生物技术进展Top10
2016年12月24日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，杭州经济技术开发区管委会承办的“2016年中国医药生物技术十大进展评选”结果揭晓活动在杭州经济开发区召开。出席本次活动的嘉宾有评选专家团代表陈志南院士、钟世镇院士，主办和承办单位的领导，中央及地方近十家媒体记者。
恒瑞、正大、默沙东、拜耳等7款重磅新药上市－市场格局突变
步入5月份，医药行业里迎来了两件大事备受关注。一是恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的备案信息由“审批完毕”变为“待制证”状态；一是正大天晴重磅一类新药安罗替尼胶囊获得CFDA颁发的药品注册批件。 两个国内重磅新药的获批，让业界再次看到中国创新药发展的曙光，而这并不是唯一的
“人工血液”项目入选年度医药生物技术十大进展
日前，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，杭州经济技术开发区管委会承办的“2016年中国医药生物技术十大进展评选”结果揭晓活动在杭州召开。军事医学科学院野战输血研究所裴雪涛团队利用干细胞技术制造“人工血液”项目以690多家媒体和网站广泛转载报道、21234名网友投票位列第
眼科药物进入长效疗法竞争，中国企业上牌桌
眼底治疗市场正孕育着一场大的变革。5月底，拜耳和诺华新的抗VEGF药物相继在国内获批，在传统抗VEGF药物主导眼底疾病治疗市场十年后，市场迎来了一丝新意。近年来，随着双靶点药物（法瑞西单抗）、长效制剂（布西珠单抗）以及基因疗法（如AAV载体药物）的接连登场，眼底治疗周期从“月注射”延至“季度注射”，
阿柏西普如何储存？
阿柏西普（Aflibercept）是一种用于治疗某些眼科疾病的药物，如年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。在储存阿柏西普时，请遵循以下建议： 未开封的阿柏西普：将药物储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。避免将药物放在冰箱门上，因为那里的温度可能会波动。不要
新药有望让湿性－黄斑变性患者提高视力
中国中山大学研究人员7日在美国报告说，他们完成的临床试验显示，其自主研发的新药康柏西普可明显提高湿性老年黄斑变性患者的视力。 老年黄斑变性是指位于视网膜中心的黄斑发生衰老性改变，在临床上分为干性和湿性两种，其中引起失明的主要是湿性黄斑变性。研究显示，中国人中湿性黄斑变性的发病率相当于西方人的
新生血管性青光眼的治疗进展
新生血管性青光眼（neovascular glaucoma NVG）是一种临床上较常见的难治性青光眼。是由于眼内各类原因导致的眼底视网膜缺血缺氧，最后因血管病变可以导致虹膜和房角表面产生新生血管为特点的一种特殊类型的青光眼。眼内纤维血管膜的组织病理学为增生的纤维母细胞（成纤维细胞平滑肌分化）
国内知名药企开始布局生物药市场
生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一。可以看到全球生物药发展迅速，市场规模庞大，我国生物药也在跟紧脚步。2012到2016年，我国的生物药市场规模已从627亿元增长到1527亿元，年复合增长率达24.9%。 2017年1月，《“十三五”生物产业发展规划》(以下简称为“《规划》”)中指出，
卫健委印发第四批鼓励仿制药品目录
关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、药监局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监
关于注射用盐酸多西环素冻干的药品介绍
一、药品、剂量和疗程 (1)药品试验药注射用盐酸多西环素冻干粉剂(每支100mg，批号20040712)和对照药注射用阿奇霉素冻干粉剂(每支250mg，批号040792)均由海口奇力制药有限公司提供，有效期2年。 (2)剂量与疗程两组均每次静脉滴注2支(试验药0.2g；对照药0.5g)，qd
信达生物寻求IPO上市募资2亿美元，正进行上市前融资
Endpoints援引彭博社报道称，信达生物目前正与投资人沟通进行一轮上市前融资（pre-IPO funding）。据悉信达生物估值超过10亿美元，已经是独角兽级别的生物医药公司。信达正在沟通的投资人当中包括Capital Group这家来自美国的知名资产管理公司，Capital Group正是
普利制药新获FDA批准－在美市场蓄势待发
2024年3月3日，普利制药(300630.SH)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FD
恒瑞医药部分产品纳入国家医保目录，销售额23.04亿元
2023年1月19日，恒瑞医药公告，通过医保谈判，羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、脯氨酸恒格列净片、昂丹司琼口溶膜、普瑞巴林缓释片首次纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；盐酸艾司氯胺酮注射液通过简易续约保留在国家医保目录；注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适
食药监总局回应眼用气体不良反应:产品不符标准已停产
针对北医三院和南通大学附属医院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道，食品药品监管总局新闻发言人14日回应称，2015年7月对送检样品进行检验时发现，涉事产品“含量”和“皮内反应”项目不符合标准规定。由于所剩样品过少，尚无法查清导致伤害的杂质成分。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于
用影视眼唤醒环保心
最近，记者在深圳召开的中国国际气候影视大会上，从云集的世界各地研究气候变化的大咖中，惊奇地发现2名身穿红色袈裟的喇嘛。 果洛周杰和华泽喇嘛都来自青藏高原上的寺庙青海白玉寺，他俩红扑扑的脸庞上一直带着微笑。“你们为何会参加此次国际会议？”我好奇地问。“我们拍的纪录片被大会选为参赛作品，是被大会邀
公示|注射用氨甲苯酸国家药品标准草案
国家药典委员会制定注射用氨甲苯酸国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的注射用氨甲苯酸国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委
关于萘普生的药品简介
1、适应症 用于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风、运动系统（如关节、肌肉及肌腱）的慢性变性疾病及轻、中度疼痛如痛经等。 2、用法用量 口服：200mg/次，2～3次/日。儿童每日10mg/kg，分2次服用。 3、不良反应 主要为胃肠道轻度和暂时不适。表现为恶心、呕吐、消化不
医药届的“四库全书”《中国药典》二部的增修订内容介绍
2020年版药典二部共收载化学药2712种,其中新增117种、修订2387种。新增品种和修订品种药效明确、剂型规格合理、临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控;基本上覆盖了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录,适应临床治疗用药指南调整变化的需要;重点增加了原料药和新制剂的收载。四个新