麓谷造首个新型冠状病毒检测产品通过认证
高新麓谷2020年1月29日讯（刘攀）2020年1月28日，长沙高新区企业圣湘生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。这意味着该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，接下来将发往各疾控中心、医院广泛使用，全面助力疫情防控。据悉，该项目研究得到了科技部应急专项支持，产品采用圣湘生物独创的“RNA一步法”技术，可适用于不同应用场景，操作简单，检测耗时短，灵敏度为200 copies/mL，全程内源性管家基因监控，样本处理与扩增检测在一个PCR反应管中即可完成，最大程度减少生物安全风险和交叉污染。该产品通过简单的样本处理后可直接在常规荧光PCR仪上使用，1个操作人员在2小时内（前处理仅需10分钟）可以完成96份样本的检测；结合圣湘生物自主研发的全自动核酸提取仪，单批检测样本量可达96人份，能实现1人1机......阅读全文
新型冠状病毒核酸提取检测全套解决方案的应用
针对新型冠状病毒2019-nCoV，博日公司第一时间推出了基于不同样本来源、样本量的核酸提取及荧光定量PCR检测的方案，详细介绍如下： 一、样本前处理 二、核酸提取 核酸提取是分子检测的基础，高质量核酸也是保证下游检测结果的前提，博日的核酸提取深得广大疾控、临床和科研院校客户的信赖和喜
联手抗“疫”！生工生物吹响集结号
根据国家卫健委和各地卫健委的通报数据，截至2020年2月5日11：58分，全国累计报告新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例已达24363例，且该数据尚在不断增长的态势中，疫情的控制与防治牵动着全国人民的心，接下来将是阻击病毒的关键时期，刻不容缓。 "助力全国抗击新型冠状病毒，生工生物深知本次疫情事关
3分钟了解新冠病毒检查哪些项目
当下我国正处于新型冠状病毒2019-nCoV疫情发展阶段，该病毒感染主要会造成的新型的急性肺炎症状（WHO已将其名为NCOVID19），疫情已在全国范围内肆虐超过20天，对我国民生健康和经济造成极大影响。目前网上涌现多篇关于新型冠状病毒2019-nCoV实验室检测技术的文章，文章质量水平千差万别
长知识了！新冠病毒2019nCoV实验室检测内容全都在这里
当下我国正处于新型冠状病毒2019-nCoV疫情发展阶段，该病毒感染主要会造成的新型的急性肺炎症状（WHO已将其名为NCOVID19），疫情已在全国范围内肆虐超过20天，对我国民生健康和经济造成极大影响。目前网上涌现多篇关于新型冠状病毒2019-nCoV实验室检测技术的文章，文章质量水平千差万别
8个医疗检测试剂获欧盟CE认证
记者近日从湖南圣湘生物科技有限公司获悉，日前，该公司自主研发的7项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒、甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒、肺炎链球菌核酸扩增检测试剂盒等8个产品获欧盟CE认证(CE是欧盟强制性安全认证标志)，这标志着这些新产品取得了进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。 圣湘生物是以分
华大新冠试剂盒和DNBSEQT7测序系统均获药监局应急审批！
2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中，华大集团（下称“华大”）旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，双双正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。
华大新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQT7测序系统获审批！
2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中，华大集团（下称“华大”）旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，双双正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。
底价2500万，分子POCT独角兽转让10％股权
北京京东方知微生物科技有限公司（以下简称知微生物）10%股权转让项目在北京产权交易所挂牌，转让底价2500万元，转让方为京东方健康投资管理有限公司。 标的企业知微生物创立于2021年，是一家专注于分子诊断业务的高新技术企业。公司注册资金5166.6667万元，由京东方健康投资管理有限公司持有4
科技助力！毅新博创等仪器企业坚守抗疫攻坚第一线
面对新型冠状病毒感染肺炎疫情，北京市科委坚决贯彻党中央、国务院决策部署和市委市政府工作要求，召开党组扩大会进行专题研究部署，成立新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作领导小组，以及由医药健康、信息技术等相关领域知名专家组成的科技防治专家组，全力调动各方资源，积极对接卫生健康、疾控等部门，迅速组织、支持
只需30分钟|这款新冠核酸检测试剂盒能否为大筛减压？
自3月初以来，国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”，短期内出现大量病例。为遏制病毒传播，多地已启动大规模核酸筛查，而面对突然激增的登记量和采样量，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。3月17日，随着思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，大规模核酸检测
一文读懂新型冠状病毒的核酸检测
2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》。目前，已批准7家企业的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒上市。为进一步合理使用上述产品，有效满足疫情防控需求，现将使用情况做如下说明：1、新型冠状病毒的核酸检测原理所有生物
新型冠状病毒pcr法检测（胶体金）－最快2分钟
2月20日，正值复工、复产与抗击新冠肺炎疫情并举的关键时刻，浙江省科技厅组织的新冠病毒检测攻关项目传来好消息，由杭州医学院吕建新教授担任首席科学家，杭州医学院、浙江东方基因生物制品股份有限公司、浙江省疾病预防控制中心三方组成的联合攻关组研制的三类产品（病毒核酸、抗体、抗原检测）中的病毒核酸和病毒
安图生物呼吸道核酸多联检产品再获新证！
近日，安图生物肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒（ PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。呼吸道感染性疾病感染病原多样、混合感染频发、临床症状相似，单从临床表现难以鉴别诊断，易造成误诊、贻误病情。核酸检测以灵敏度高、特异性强、检测速度快等诸多优势，成为诊断呼吸道感染
19.5亿！圣湘生物收购科华生物18.63％股份－寓意何为？
5月12日晚间，圣湘生物发布公告：圣湘生物科技有股份有限公司（以下简称“圣湘生物”）与珠海保联资产管理有限公司（以下简称“保联资产”或“珠海保联”）协商一致，通过协议方式购买保联资产持有的上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“科华生物”）95,863,038股股份（占科华生物总股本的18.63
华科泰：我们专注于新冠病毒抗原快速检测
目前根据国家卫健委发布的新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案（试行第五版），除湖北地区外，新冠病毒的诊断方法为实时荧光定量PCR法。 但是该方法存在一定的局限性： （1）操作技能要求严格，需经专业培训，执PCR上岗证上岗； （2）同时必须在PCR认证实验室开展； （3）PCR实验室大多集中于大型
华大基因核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书
3月2日，华大基因发布公告称，近日，公司全资子公司欧洲医学的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书（英文简称“FSC”）。 新冠病毒核酸检测是新冠肺炎感染确诊的重要手段之一，是目前各国进行体外定性检测新冠肺
新冠核酸检测检查哪些项目
自2019 年 12 月以来，湖北省武汉市陆续发现新型冠状病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）感染患者，且呈快速上升之势。自新型冠状病毒疫情爆发以来，近期湖北、武汉疫情从过去的爆发式增长已经走向趋缓，武汉防控工作取得阶段性成效。 而事实上，在2020年1月
中国CDC新研发等温扩增试剂盒－8分钟检出新冠病毒
8分钟检测试剂盒成功研制 快速应对新型冠状病毒最新消息！中国疾病预防中心病毒病预防控制所成功研制新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸等温扩增快速检测试剂盒，可在8-15分钟内出结果，极大缩短检测时间，配套等温扩增仪器可自动判读结果。本试剂盒通过病毒病所新型冠状病毒盲样考核标本盘验证，和商业化的荧光
安图生物呼吸道分子检测产品再获新证！
近日，安图生物甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 流感疫情有“抬头”趋势 11月1日，在2022年“世界流感日”科普宣传与学术会议上，多位专家在会上提醒，应格
新型冠状病毒（2019nCoV）核酸实验室检测要点
2020庚子之春，突如其来的新冠病毒疫情，又一次将PCR推在疫情防控的前沿，使核酸检测成为热搜。那么，什么是核酸检测？它在新冠肺炎的诊断中起什么作用？如何发挥作用？如何在检测中保护检测人员安全、避免交叉传染和二次污染？为了帮助更多人了解这个熟悉而陌生的名字，带着诸多问题，让我们从实验室角度走近201
鹤山市人民医院公布采购核酸检测相关仪器中标结果
分析测试百科网讯 近日，为应对新型冠状病毒，鹤山市人民医院紧急购置数字化移动式摄影X射线机（DR）和核酸检测相关仪器设备，现公布采购结果。图片来源于网络 根据新型冠状病毒疫情期间的实际情况，我院紧急购置数字化移动式摄影X射线机（DR）和核酸检测设备。现对结果进行公示如下：采购编号设备名称品牌型
凯普生物研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒
面对来势汹汹的肺炎疫情，连日来，我市重点企业——广东凯普生物科技股份有限公司紧急组织科研力量投入检测试剂盒研制工作，在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节，确保稳定性和准确性后，于1月29日完成两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品研制工作。记者获悉，两款试剂盒可用于疑似患者的
清华大学研发的核酸检测剂盒获批上市
清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。 据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。此外，这个
迈瑞医疗旗下产品拿到国家药监局审批的三类证
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 所属单位：迈瑞医疗 产品类型：体外诊断耗材 审批机构：国家药品监督管理局 证件类型：三类 注册证编号：国械注准20253401049 获批时间：2025-05-29
清华大学研发的核酸检测剂盒获批上市
中新社北京1月15日电 (记者 高凯)清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。 据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏
基孔肯雅热确诊－3627－例！这些企业重磅布局，检测试剂盒多元解决方案密集上线！
近期，广东佛山本土基孔肯雅热疫情呈现上升趋势，最新通报截至2025年7月24日，佛山市顺德区累计报告基孔肯雅热确诊病例3627例。此外，北京疾控等宣布，偶有基孔肯雅热境外输入病例。世界卫生组织预警：全球119个国家和地区约550万人受到基孔肯雅热威胁！PCR技术作为病毒核酸检测的金标准，在疫情防控中
圣湘生物拟斥资2.55亿元加强基因测序核心竞争力
6月21日晚，圣湘生物发布公告，公司与深圳市真迈生物科技有限公司(以下简称“真迈生物”)及其股东深圳市中科达瑞基因科技有限公司、深圳闪士多实业有限公司、深圳市万力拓电子商务科技有限公司签订《投资协议》，公司通过股权转让、认缴新增注册资本的方式，以合计25,520万元人民币的价格取得真迈生物14.
核酸检测过程
新型冠状病毒肺炎疫情持续蔓延，在全民战“疫”的日子里，我们每天关注疫情动态，但鲜有人知的是那些离病毒最近的“福尔摩斯”们。 下面，就跟着汪海波博士走进拱北海关保健中心实验室，看看他们是如何利用核酸“擒凶”的。 01 接样本 2月6日下午2:05，港珠澳大桥海关送来高风险旅客的取样样本。病
67.63％！圣湘，营收大增
8月19日，圣湘生物发布2024年中报，公司实现营业总收入7.17亿元，同比增长67.63%，归母净利润1.57亿，同比增长70.93%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.21亿，同比增长288.48%。 主要系公司持续深入实施创新驱动战略，强化平台化、国际化战略打造，积极把握逆
山东艾克韦：新冠病毒核酸检测试剂盒－2小时出报告
1月27日，山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒，成为山东省法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。该产品最快2小时即可出具检测报告，可为此次疫情防控工作提供更快、更精准的检测支持。 1月26日下午，山东省药监局接到山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019