清华大学研发的核酸检测剂盒获批上市
清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。 据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。此外，这个“嗅觉灵敏”的“新冠探测器”对包括德尔塔株(Delta)、奥密克戎株(Omicron)等在内目前全球范围内最常见的15种变异株，均不会出现漏检和脱靶。 郭永介绍称，新的试剂盒采用的是数字PCR技术(第三代PCR技术)，在之前荧光定量PCR(第二代PCR技术)的基础上借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”，其灵敏度可达100拷贝/mL。 他举例称，老一辈人家里的电视机经常出现“雪花”，画质模糊，稳定性也不高。但现在的液晶电视就不存在这种情况，因为液晶电视的信号是数字信号而不是以前的模拟信号......阅读全文
清华大学研发的核酸检测剂盒获批上市
清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。 据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。此外，这个
清华大学研发的核酸检测剂盒获批上市
中新社北京1月15日电 (记者 高凯)清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。 据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏
国内首个！猴痘病毒核酸试剂盒获批上市
8月19日，从国家药品监督管理局公布，达安基因“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批。这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。 从公布结果来看，批准时间为8月18日，也就是说，国家药监局审批人员在周末加班审批通过达安基因的猴痘检测试剂盒。 2024年8月14日，WHO宣布由于非洲多国
数字PCR技术能否终结核酸检测“灰区”？
郭永（清华大学供图）目前，新冠疫情仍在全球猖狂肆虐。虽国内新冠疫情防控卓有成效，但在西安、河南、天津、北京等地仍有确诊病例出现，特别是新冠病毒接连出现了德尔塔株、奥密克戎株等变异株，无疑让严峻的防疫形势“雪上加霜”。实时荧光PCR核酸检测被认为是新冠检测的金标准，但仍有亟须解决的问题，如单基因阳性、
数字PCR技术能否终结核酸检测“灰区”
郭永（清华大学供图）目前，新冠疫情仍在全球猖狂肆虐。虽国内新冠疫情防控卓有成效，但在西安、河南、天津、北京等地仍有确诊病例出现，特别是新冠病毒接连出现了德尔塔株、奥密克戎株等变异株，无疑让严峻的防疫形势“雪上加霜”。实时荧光PCR核酸检测被认为是新冠检测的金标准，但仍有亟须解决的问题，如单基因阳性、
广东企业申报登革热检测试剂盒获批准上市
广东省食品药品监督管理局日前发布消息称，由一广东企业申报的登革病毒核酸检测试剂盒上月末获得国家食品药品监管总局批准上市。 9月30日，由中山大学达安基因股份有限公司申报的“登革病毒核酸检测试剂盒(P C R -荧光探针法)”获得国家食品药品监管总局批准上市，注册证号为：国食药监械(准)字201
艾德生物MSI检测试剂盒获批上市
11月2日，国家药品监督管理局批准艾德生物的“人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒”上市。该试剂盒是我国首个批准上市的泛癌种免疫治疗伴随诊断试剂盒。 据了解，2022年3月，国家药品监督管理局批准了首个国产化PD-L1免疫治疗伴随诊断试剂（艾德生物PD-L1 IHC试剂）。此次，艾德生物的M
华大基因核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书
3月2日，华大基因发布公告称，近日，公司全资子公司欧洲医学的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书（英文简称“FSC”）。 新冠病毒核酸检测是新冠肺炎感染确诊的重要手段之一，是目前各国进行体外定性检测新冠肺
达安基因：公司已有诺如病毒核酸检测获批产品
2月14日讯，有投资者向达安基因（002030）提问， 贵公司可以检测诺如病毒吗？公司回答表示，投资者您好，感谢您对达安基因的关注。公司有诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品，并已获得国家药品监督管理局的颁发的医疗器械注册证。
全军首家新冠病毒核酸检测确诊实验室获批
1日获悉，解放军总医院第五医学中心临床检验医学中心顺利通过军委后勤保障部和北京市卫健委批准，成为全军首家新型冠状病毒核酸检测确诊实验室。 该中心主任李伯安说：“成为确诊实验室后，我们的检测结果，无论阴性还是阳性，均可直接报告，不必再送其他单位复核。这将大大缩短患者的诊疗等候时间，初诊患者可以在
达安基因：MERS病毒核酸检测试剂盒已研发成功
据韩联社3日消息，2日韩国新增5例中东呼吸综合征(MERS)确诊病例，其中还包括1例第二代人传人病例。至此，韩国MERS确诊患者增至30例，第二代人传人病例增至3例。 另一方面，据中国卫生当局3日消息，中国境内有3名韩国人疑似与中国首例输入性中东呼吸综合征(MERS)患者、韩国人K某(44岁)
Patisiran获批上市－“沉默”的小核酸药物曙光乍现？
上周，世界首例免疫艾滋病基因编辑婴儿诞生的消息刷屏网络，随即引起轩然大波，而基因编辑则是利用生物学手段（如CRISPR/Cas9技术）实现对特定的基因片段的敲除或者修复，技术并非创新且已成熟，但风险仍兼而有之（如脱靶效应、收益与风险问题等），故此已遭多方强烈反对。而基因沉默则是另外一项与基因相关
新冠肺炎检测需要多久？这篇文章告诉你
新型冠状病毒感染的肺炎患者的临床表现为：以发热、乏力、干咳为主要表现。鼻塞、流涕等上呼吸道症状少见。约半数患者多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是，重症、危重症患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。部分患者起病症
2019ncov检测芯片rtpcr获国家药监局应急审批批准
2020年2月22日，由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准（注册证编号:国械注准20203400178），将迅速应用到疫情防控前
重磅！首个国产抗新冠病毒特效药获批准上市－！
据清华大学官方消息，12 月 8 日，由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗（BRII-196） / 罗米司韦单抗（BRII-198）联合疗法，获得中国药品监督管理局的应急批准上市。这两款药由腾盛华创公司制造。这
新冠、流感联合检测“二合一”试剂盒获批上市
一次检测，即可获知是否感染新冠、流感两种病毒。在上海市科委支持下，上海思路迪生物医学科技有限公司研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）”，日前通过国家药品监督管理局审核，获批上市。这是国内首个基于荧光定量PCR平台的新冠联合甲乙流病毒核酸检
最快15分钟！首款“重庆造”新冠抗原快速检测试剂盒获批
3月13日，由重庆医科大学黄爱龙教授团队研发、重庆明道捷测生物科技有限公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过国家药监局批准上市（国械注准20223400349）。该消息3月14日在国家药监局网站正式发布。据悉，这是目前中西部地区首个获批的新冠病毒抗原快速检测（胶体金法）试剂盒，目前日产能可达2
赛诺菲PCSK9单抗获批－即将国内上市
近日，赛诺菲的PCSK9单抗阿利珠单抗（Alirocumab，商品名:Praluent）的上市申请（受理号：JXSS1800032、33、34、35）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。目前，全球仅有两款PCSK9单抗上市，即赛诺菲和再生元联合研发的阿利珠单抗以及安进的依洛尤单抗，国内则仅有
河北先河环保科技创业板上市获批
中国证监会周五公告称，在创业板发审委9月3日召开的2010年第54次会议上，河北先河环保科技股份有限公司和福建青松股份有限公司的首发申请均获通过。 河北先河环保科技股份有限公司本次计划发行3000万股，发行后总股本为12000万股。该公司是国内规模最大、产品线最全、创新能力最强的环境
博晖创新微流控平台实现产业化
博晖创新近日公告，公司研发的人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒获国家食药总局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。公司研发多年的微流控全自动分子诊断技术开始实现产业化，并进入市场销售阶段。 博晖创新总经理卢信群告诉中国证券报记者，公司已就HPV检测试剂盒的上市推广做好前期准备，今后将形成
只需30分钟|这款新冠核酸检测试剂盒能否为大筛减压？
自3月初以来，国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”，短期内出现大量病例。为遏制病毒传播，多地已启动大规模核酸筛查，而面对突然激增的登记量和采样量，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。3月17日，随着思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，大规模核酸检测
凯普生物研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒
面对来势汹汹的肺炎疫情，连日来，我市重点企业——广东凯普生物科技股份有限公司紧急组织科研力量投入检测试剂盒研制工作，在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节，确保稳定性和准确性后，于1月29日完成两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品研制工作。记者获悉，两款试剂盒可用于疑似患者的
江苏硕世生物新冠病毒核酸检测试剂盒28日过检上市
记者从位于泰州医药高新区的江苏硕世生物科技股份有限公司获悉，该公司研发的新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），已于 1 月 28 日在江苏省医疗器械检验所完成所有项目检验，符合产品技术要求，成为江苏省法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测试剂。据悉，硕世生物创立于 2010
燃石医学获批中国首个肿瘤NGS检测试剂盒！
祝贺Illumina合作伙伴燃石医学获批中国首个肿瘤NGS检测试剂盒行业里程碑 祝贺Illumina合作伙伴燃石医学获得药监局批准！这是中国首个获批的NGS多基因肿瘤临床测试盒，中国医学领域的一个里程碑！该试剂盒基于Illumina的桌面测序设备MiSeqDx平台开发，燃石医学卓越的临床应用转化开发
抗击疫情－10款新冠病毒检测试剂盒获批
2月22日，国家药监局发文表示，应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。 新增的3款产品分别是万孚生物的胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂、英诺特的201
一次可查6种病毒－首个新冠病毒联检试剂盒获批
2月22日，在国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山和国家卫健委高级别专家组成员、中国工程院院士李兰娟的指导下，博奥生物集团有限公司、清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局应急医
首个呼吸道6病毒联检试剂盒获批－区分正常人和新冠病人
2月22日，在国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山和国家卫健委高级别专家组成员、中国工程院院士李兰娟的指导下，博奥生物集团有限公司、清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局应急
miR92a检测试剂盒（荧光RTPCR法）获批上市
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了深圳市晋百慧生物有限公司生产的创新产品 “miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”的注册。 该产品采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA，进行RT-PCR反应。miR-92a对于大肠癌的辅助检测是一个新的标志物，且得到了较为广泛的认可，产品样
艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市
EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。该家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。 EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细
miR92a检测试剂盒（荧光RTPCR法）获批上市
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了深圳市晋百慧生物有限公司生产的创新产品 “miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”的注册。 该产品采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA，进行RT-PCR反应。miR-92a对于大肠癌的辅助检测是一个新的标志物，且得到了较为广泛的认可，产品样