药品的分析方法验证
分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确定的检测项目要求，预先设置一定的验证内容，并通过计合理试验来证所采用的分析方法能否符合检测项目要求。 分析方法验证的指导原则和规要求(一)指导原则美国、欧盟、日本、澳大利亚、中国等国家和地区的药品监管机构以及“人用药品注册技术要求国际协调会”(ICH)、世界卫生组织(WHO)、国际标准化组织(ISO)等国际组织都有专门的关于方法学验证的指导原则。另外，美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、日本药局方(JP)和中国药典(ChP)都有专门的附录收载分析方法验证指导原则。(二)法规要求ICH在1995年和1996年分别发布了Q2A......阅读全文
药品的分析方法验证
分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
NIR实现药品的快速、无损分析
近红外光谱法（NIR）是一种快速、无损的分析技术，它能够提供样品的化学和物理信息。近红外技术与多元数据分析结合起来为定性和定量分析开创了很多新的前景。本文主要阐述了基本的近红外原理及近红外技术在制药行业的应用，包括在制药行业的规章规程符合、原料鉴定、各种剂型的无损分析和过程监控等。 最近十
药品微生物限度检验误差分析
通过对造成检验误差原因的分析，消除或尽可能降低在实验过程中可能发生的误差和错误结果，提高检验的准确性。 药品是特殊的商品，必须保证其质量，用药的安全与有效。应用微生物学技术方法监控药品的有效性及安全性是药品微生物学检验质量保证的基本任务。生物检验法是目前微生物检测的首选法，但此法操作程序多，步
TGAMS分析药品的残留溶剂
热重分析仪（TGA）通常用于检测材料在升温或等温时的失重特性。在医药领域，很多材料的失重归因于水分或溶剂的挥发、脱溶、分解等现象，这些失重信息常用于进一步揭示药品的纯度、稳定性以及适用范围。TGA对于样品的失重提供了卓越的定量检测，但是不能对样品的逸出或者分解物进行定性判断。而TGA逸出物的定
药品的分析方法验证如何做？
药品分析方法验证的重要意义想必大家是知道的，今天咱们来说一说如何做分析方法验证。 方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产品质量标准时，分析方法需经验证;在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法验证的概念 2010 版G
热分析在药品检验中的应用
热分析(Thermal analysis)简称TA，在药品检验中，最常用的是差示扫描量热法(DSC)和热重分析法(TG)。目前，发达国家已把热分析方法作为控制药品质量的主要方法。美国要点第23版（1995年版）、英国药典（1993年版），均收载了热分析方法。 热分析具有用量少、方法灵敏
分析技术在药品检验中的应用
热分析（Ｔｈｅｒｍａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ）简称 ＴＡ，在药品检验中，最常用的是差示扫描量热法（ＤＳＣ）和热失重分析法（ＴＧ）。目前，发达国家已把热分析方法作为控制药品质量的主要方法。美国药典第２３ 版（１９９５年版）、英国药典（１９９３年版），均收载了热分析方法。热分析具有用量少、方法灵敏、快速，在
分分合合：几种药品研发模式的分析
一般来说，根据研究难易度和整合资源的程度的不同可以有三种研发模式，即自主研发、合作研发和购买成果。从研究难易度角度来说，自主研发最难，合作研发其次，购买成果最易；从整合资源的程度来说，购买成果需要最强的资源整合和消化的能力，合作研发其次，自主研发最弱。企业需要根据自己的专长和研发系统的实力选择适
顶空进样法进行药品残留分析
我们目前普遍采用顶空进样法可以进行药品残留分析。顶空进样法采用气体进样，分析速度快，分析过程中不需使用有机溶剂进行提取，对分析人员和环境危害小，操作简便，对柱子污染少，谱图简单，是一种符合“绿色分析化学”要求的分析手段，因此被广泛应用于环境监测、食品及卫生防疫、中药成分分析、有机溶剂残留检测以及药物
关于非那西丁的药品分析介绍
解热镇痛药，用于治疗发热头痛，神经痛等。解热作用强于镇痛作用。药效强度与阿斯匹林相当，作用徐缓而持久，毒性较低。研究表明：非那西丁及其代谢产物扑热息痛均有解热作用。因为用酶抑制剂使非那西丁不能转化为扑热息痛时，仍可表现出明显的解热作用。故给线品后出现的解热作用不仅仅由其活性产物扑热息痛所产生。非
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
药品检验时，有哪些常用分析方法
1、重量分析法：重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。2、酸碱滴定法：酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中
药品西林瓶包装残氧分析仪介绍
药用西林瓶是一种专业的药品包装容器，是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。其具有良好的的化学稳定性，化学反应迟钝，主要用于盛放冻干粉或一此药品，如注射疫苗等药品。为了提高西林瓶中所包装的粉针剂、生物制剂等药品在保存期内的质量，企业常会向西林瓶中充入一定量的氮气，而西林瓶成品包装中氮气、氧气的实际含量是
药品含量测定有哪些化学分析方法
药品含量测定的化学分析方法包括重量分析法、酸碱滴定法、配位滴定法、氧化还原滴定法、碘量法。
药品残留溶剂分析专用气相色谱仪*
药品残留溶剂分析专用气相色谱仪经过技术革新，新一代产品、彩色液晶中英文显示，全数字化参数操作集合国内同类型仪器优点，采用氢火焰离子化检测器（FID），根据实际分析选择合适的药品残留溶剂专用色谱柱，使用顶空-气相色谱检测方法，对药品残留溶剂进行快捷的分析。GC7980A-F药品残留溶剂分析专用气相色谱
分析药品质量标准的方法有哪些？
目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。二、精密度:是指在规定的条件下,同一个均
近红外分析技术在药品工业中的应用
尽管近红外光谱在农业和食品工业中的成功应用已有近30 年的历史,但在制药工业中的应用却只有十多年的历史,相对于其他分析方法并没有太多的优势。随着近红外光谱技术和计算机技术的发展,近红外光谱分析技术在制药工业中的应用日趋广泛,不论是在定性还是在定量分析中均显示出巨大的潜力和应用前景,其中包括从药物中
差热分析在药品质量研究中的应用
近年来，热分析（Therma lanalysis，TA）广泛应用于药品、食品、化妆品、陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中，特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计，在药物研究领域中，热分析的使用占10%~13%。不少国家已经把热分析方法作为控制药品质量的主要方法，美国药典、英国药典、欧洲药典与日
首届全国药品质量分析论坛开幕
【3月11日，分析测试百科网记者发于郑州】2010年3月11日，春光明媚，首届全国药品质量分析论坛在历史悠久的河南省郑州市盛大开幕。本次论坛由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办、河南省食品药品检验所及国药励展展览有限责任公司承办。本次论坛以“药品质量分
常见药品定量分析方法外标法
外标法是《中国药典》(2010版)采用色谱法进行含量测定时最常用的方法。按各品种项下的规定,精密称(量)取对照品和供试品,配制成溶液,分别精密取一定量,注入仪器,记录色谱图,测量对照品和供试品待测成分的峰面积(或峰高),按下式计算含量:【例1】HPLC外标法测定阿司匹林泡腾片含量。色谱条件与系统适用
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
首届全国药品质量分析论坛即将召开
各有关单位： 为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。中国药学会药物分析杂志编辑部定于2010年3月11日~12日在河南省郑州市召开“首届全国药品质量分析论坛”。 欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿
高效液相色谱仪做药品分析回收率
回收率是指样品处理后可用于分析的药物比例做药物分析，我给你举一个药物的例子。例如，药物制剂一般来说，药物是由原材料和辅料组成的。不用说，原料是主要成分，赋形剂是一些填料、崩解剂、润滑剂和粘合剂。那么药物的含量回收率主要是考察这些辅料比例的变化是否对主成分分析有影响例如：在添加更多赋形剂之后，如果赋形
首届全国药品质量分析论坛圆满闭幕
中国生物中国药品生物制品检定原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员 报告结束后，中国生物中国药品生物制品检定原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员就两天的会议进行了总结性发言。金研究员从以下三个三方面进行了总结： 论坛的概况 据金研究员介绍，整个论坛从构思到召开仅用
紫外分析仪在药品行业的作用介绍
药物的价值在于为人们的生命和健康提供保障，帮助病人预防或摆脱疾病的困扰，为了发挥药物的价值，就必须要进行药物杂质分析，去掉有害杂质，尽可能地消除危害人体健康的不利因素。紫外分析仪是项专属性较强的分析仪器，可以直接用于药物成分、含量的专和有效的测定，在药物杂质分析和药物含量分析中具有重大作用。下面是这
药品西林瓶包装残氧分析仪的介绍
药用西林瓶是一种专业的药品包装容器，是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。其具有良好的的化学稳定性，化学反应迟钝，主要用于盛放冻干粉或一此药品，如注射疫苗等药品。为了提高西林瓶中所包装的粉针剂、生物制剂等药品在保存期内的质量，企业常会向西林瓶中充入一定量的氮气，而西林瓶成品包装中氮气、氧气的实际含
常见药品定量分析方法间接滴定法
原因不宜采用直接酸碱滴定法时,可采用间接酸碱滴定法测定,如磷酸可待因糖浆的含量测定方法、复方对乙酰氨基酚片中咖啡因含量的测定等。在药品检验中应用较多的是间接碘量法。具体方法是先加入过量的滴定液A,使其与供试品溶液中的被测药物进行反应,待反应完全后,再用另一种滴定液B回滴反应后剩余的滴定液A。本法一般
常见药品定量分析方法吸收系数法
吸收系数法测定药物含量的方法是测定所配供试品溶液在规定波长的吸光度,根据被测成分的吸收系数()计算其含量。特点是对仪器要求高,使用该法时,应注意仪器波长、空白吸收的校正,吸光度准确度的检定和杂散光的检查;无需对照品,方法简便。一、原料药含量计算用本法测定时,以规定条件下的吸收系数计算含量,吸收系数通
常见药品定量分析方法滴定度及计算
一、滴定度及计算在容量分析(又称滴定分析法)过程中,标准溶液的量正好为被测物质按化学计量关系定量反应为止时(即滴定终点),根据滴加的已知准确浓度的标准溶液(滴定液)的浓度和体积、计算出的被测物质的量。因此在计算时,需要引入滴定度的概念,并掌握滴定度的计算方法。滴定度即1mL规定浓度的滴定液相当于被测