已研制出新冠肺炎口服疫苗?国家药监局:必须临床验证

2月25日,据媒体报道,天津大学生命科学学院黄金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗,甚至有媒体将标题改为“疫苗已经研制成功”,因此很容易被大众误解为已经上市并广泛用于人群接种。 疫苗是否要经过临床验证才可以呢?“必须的!”国家药品监督管理局一位相关负责人回应记者。 事实上,我国对于疫苗的审批和监管还是相当严格的。疫苗获批同样至少需要进行动物实验和临床试验等一系列流程才有可能上市。这意味着短期内没有一款疫苗上市。 记者联系了天津大学负责宣传的相关人士,确认新闻属实,疫苗初步成型,但距离上市尚早,目前后续一系列研发希望寻求企业合作进行。......阅读全文

官方解答:新冠疫苗十六问

  3月21日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况。  1、目前全国已经有多少人接种新冠疫苗了?  国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋介绍,当前,重点人群新冠疫苗接种工作顺利推进,截至3月20日24时,全国累计报告接种7495.6万剂次。  2、全年新

蛋白质新冠疫苗-有望开启新冠免疫新时代

与mRNA和病毒载体新冠疫苗属于新兴事物不同,蛋白质疫苗可谓人类的老朋友了。数十年来,蛋白质疫苗一直被用于保护人们免受肝炎、带状疱疹和其他病毒感染。图片来源:视觉中国  对于渴望接种新冠疫苗的部分人员来说,由于容易出现急性免疫反应和血液循环问题,他们对一些基于信使RNA(mRNA)和病毒载体技术的疫

新冠灭活疫苗VSmRNA疫苗?到底如何选择

  据杜克—新加坡国立大学医学院科学家领导的一项新研究,新冠mRNA疫苗和灭活疫苗诱导的T细胞反应的总规模是相似的,然而,灭活疫苗使免疫系统暴露在整个失活的病毒面前,引发了针对病毒上不同蛋白质的广泛免疫反应。相关研究发表在《细胞报告医学》上,这些发现将帮助科学家改进针对不断变化的病毒的疫苗策略。  

新冠肺炎检测需要多久新核酸试剂盒

  2月22日,由四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的包括新冠肺炎病毒在内的“呼吸道病毒(6种)核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准,将迅速应用到疫情防控前线,为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效诊断。  该

新研究显示中国控制新冠肺炎成效显著

  传统流行病研究以封城日期、人流量、交通量等统计资料为防控措施的指标。然而这些指标无法涵盖全部的生产活动,特别是电厂、工业、农业、民用等重要能源部门,且统计资料存在诸多误差。  近日,复旦大学环境科学与工程系研究员王戎课题组与国内外团队合作,将2020年相对2016~2019年同期每日的碳排放活动

新研究显示中国控制新冠肺炎成效显著

传统流行病研究以封城日期、人流量、交通量等统计资料为防控措施的指标。然而这些指标无法涵盖全部的生产活动,特别是电厂、工业、农业、民用等重要能源部门,且统计资料存在诸多误差。 近日,复旦大学环境科学与工程系研究员王戎课题组与国内外团队合作,将2020年相对2016~2019年同期每日的碳排放活动下

细胞代谢或成治疗新冠肺炎“新靶点”

  近日,一个国际联合研究团队发现,转酮醇酶(TKT)抑制剂BOT可抑制新冠病毒复制,并增加糖酵解抑制剂2-DG的抗新冠病毒活性。病毒介导的代谢过程有望成为治疗新冠病毒感染的新靶点。  新冠病毒在感染细胞后会重新编程宿主细胞,进而制造新病毒,这一过程中会同时改变受感染细胞的新陈代谢。此前的研究表明,

辉瑞新冠口服药获FDA授权

   据《科学》报道,当地时间12月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司开发的一种抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用权,使其成为第二种获得任何国家监管许可的抗新冠病毒药物。上个月,英国批准使用美国默克公司生产的药物molnupiravir,但其效果似乎远不如Paxlovid

新冠肺炎的疫苗针剂是用的哪些成份加工制作出来的

根据世界卫生组织分类,新冠疫苗一-共是十类,一般可将其精简归纳为六类,包括减毒疫苗、灭活疫苗、蛋白亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗和病毒样颗粒疫苗,具体如下:1、减毒疫苗,通过各种方式传代培养出弱毒株,模拟一次几乎没有症状的感染来刺激免疫系统,极其个别情况可能恢复毒力。2、灭活疫苗,使用β-丙内酯

新冠口服药莫努匹韦,似乎正在加速新冠病毒变异

  Molnupiravir(莫努匹韦)是由默沙东开发的一款抗新冠口服药物,其靶点为RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp),该药物于2021年底在英国和美国获批上市。这也是首个获批上市的抗新冠口服药物。在2022年,Molnupiravir 的全球销售额已超过50亿美元,虽然远低于另一款抗新冠口服药物

新冠疫苗的成功给mRNA疫苗提供了良机

  基于mRNA的新冠疫苗在预防COVID-19的临床试验中展现出接近95%的防护效力,并且已经在全球被上亿人使用。mRNA技术在新冠疫苗开发方面的成功也让人们对基于mRNA的疗法开发充满了兴趣。近日,BioNTech公司首席执行官Uğur Şahin博士在Nature Reviews Drug D

糖原或能阻控新冠肺炎致命“风暴”

  4月14日,《自然·通讯》在线发表了我国学者找到调控细胞因子(炎性因子)风暴新方法的研究论文。在新冠肺炎重症患者体内,经常观察到细胞因子风暴的发生,目前控制手段有限。华中科技大学同济医学院基础医学院和中国医学科学院基础医学研究所黄波教授课题组研究发现,免疫细胞的糖原代谢通路可控制细胞因子风暴的产

新冠肺炎普通型与重型鉴别

为了探究血常规参数对新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)普通型与重型鉴别的价值,我们对45位新冠病毒感染患者的182份血常规样本在MindrayBC-6900血液细胞分析仪上的检测结果并进行了回顾性研究。将样本按采血时患者的疾病分期分为两类:1、普通型(Moderate);2、重型(Severe

新冠肺炎疫情是否会“长期化”

  新冠肺炎疫情继续蔓延,全球确诊病例累计已超过30万、中国以外超过25万。近日有临床研究报告了部分出院后检测又恢复阳性的案例。有观点认为新冠肺炎可能会成为长期感染的慢性病,疫情也可能“长期化”。  多位专家接受新华社记者采访时指出,目前还没有明显证据支持这种猜测,但对于康复患者应加强长期监测,密切

兰大:新冠肺炎疫情全球预测系统

12月31日,兰州大学《新冠肺炎疫情全球预测系统》网站以呼伦贝尔市突发疫情为例,首次发布了自己预测效果检验公式和预测准确率。详情如下兰州大学对11月28日呼伦贝尔市突发新冠肺炎疫情的预测与分析自2021年11月28日呼伦贝尔市报告新冠肺炎本土确诊病例和本土无症状感染者以来,兰州大学西部生态安全协同创

藏在尿液中的新冠肺炎病情“密码”

团队从尿液中筛选出20个蛋白质标志物并建立模型,成功实现了对轻、重型新冠肺炎患者进行分类预测。该研究表明,从新冠肺炎患者尿液中获取的蛋白分子可以灵敏地反映机体的病理状态。 ◎洪恒飞 本报记者 江 耘 近日,西湖大学生命科学学院郭天南实验室与合作团队在《细胞》子刊《细胞报告》发表最新研究成果:

优化进口物品新冠肺炎疫情防控

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部),国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位:2021年以来,各地、各部门严格落实国务院联防联控机制要求,加强进口冷链食品和高风险非冷链集装箱货物的新冠病毒检测和预防性消毒工作,实现了“安全、有效、快速、

新冠肺炎17个检验指标解读(一)

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》及《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)》建议根据病情需要监测:血常规、尿常规、生化指标(肝肾功能、乳酸、血糖、电解质、乳酸脱氢酶等)、心肌损伤标志物、C反应蛋白、降钙素原、凝血功能、动脉血气分析、胸部影像学等,有条件者可行细胞因子检测。以

新冠肺炎疫情会“长期化”么

  新冠肺炎疫情继续蔓延,全球确诊病例累计已超过30万、中国以外超过25万。近日有临床研究报告了部分出院后检测又恢复阳性的案例。有观点认为新冠肺炎可能会成为长期感染的慢性病,疫情也可能“长期化”。  多位专家接受新华社记者采访时指出,目前还没有明显证据支持这种猜测,但对于康复患者应加强长期监测,密切

新冠肺炎检测诊断方法的差异分析

2019年冠状病毒病(COVID-19)的大流行继续影响着世界大部分地区。对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)诊断检测的认识仍在不断发展,对各类检测性质的清楚认识和对其结果的解读十分重要。 ▲详见https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2

新冠肺炎17个检验指标解读(二)

正常人体内的SAA含量较低,机体受到刺激后(炎症、感染、损伤、肿瘤等)产生一系列细胞因子,SAA由被激活的巨噬细胞和纤维母细胞快速大量合成和释放进入血液中。SAA 浓度在感染3~6 h 开始升高,半衰期约50 min,升高幅度可达正常值的10~1000倍。清除病原体后又可迅速的降低至正常水平

新冠肺炎17个检验指标解读(三)

5.血糖、乳酸血糖(Glu)升高是重症患者常见的病理现象。多年来,诸多的基础和临床研究得到几乎一致的认识,就是高血糖是危重患者的独立死亡危险因素之一。乳酸(Lac)是体内糖代谢的中间产物。在某些病理情况下(如呼吸衰竭或循环衰竭时),可引起组织缺氧,由于缺氧可引起体内乳酸升高。诊疗方案中的描述:重症患

“武汉造”新冠灭活疫苗上市

  2021年2月25日,由中国科学院武汉病毒研究所和国药集团中国生物武汉生物制品研究所共同研发的新冠病毒灭活疫苗正式上市,这也是国内第三个获批附条件上市的新冠疫苗。  2020年4月12日,武汉病毒所和武汉生物制品所联合申报的新冠病毒灭活疫苗通过国家药品监督管理局特别审批程序,获得Ⅰ和Ⅱ期临床试验

儿童接种新冠疫苗还需提前注意

  近日,多地启动3至11岁人群的新冠病毒疫苗接种。国家卫生健康委有关负责人表示,将按照知情同意自愿的原则,积极引导3至11岁适龄无禁忌人群“应接尽接”,力争12月底前完成全程接种。  各地疫苗接种现场情况如何?怎样确保接种工作安全有序?儿童接种有哪些注意事项?针对这些公众关心的问题,新华社记者进行

新冠疫苗的运输和存放条件

新冠疫苗需要冷链,需要注意事项有以下几点:1、必须冷藏运输,温度必须在零到五度之间;2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽,厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪;3、要实时监控、打印、报警的功能,另外还有双温,在外界温度过低的时候能有加热功能,以保证药品疫苗所需温度。一般作为防疫部门送药品下乡的话

确认!国内新冠疫苗开始接种了

   8月23日,赛柏蓝器械从权威渠道确认,国内多家企业已经下发通知,组织员工自愿接种新冠肺炎疫苗,已开始组织接种人员名单,将分批进行接种。企业内部员工透露,原则上,部分人员将优先考虑,包括计划赴海外工作员工、经常出差人员、市场销售人员等。  国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻

“新冠肺炎”表述淡化-官方文件屡现“新冠病毒感染者”

国内防疫措施持续优化,新冠肺炎这一疾病名称的用法也备受关注。12月7日,国务院联防联控机制印发的关于新冠肺炎分级诊疗的文件中,把新冠患者称为“新冠病毒感染者”,当中包括了无症状感染者、普通型病例、以新冠肺炎为主要表现的重型、危重型病例以及以基础疾病为主的重型、危重型病例。除了上述文件,国务院联防联控

新冠疫苗接种能降低未接种人群感染新冠病毒的风险

  目前,新冠疫苗的大规模接种在世界各地展开。多项临床试验和真实世界研究已经显示,新冠疫苗能够对接种者提供有效的COVID-19防护作用。而大规模疫苗接种的另一个目的是为了达到“群体免疫”(herd immunity)的效果,就是说当人群中足够比例的人因为接种疫苗(或者自然感染)获得免疫力之后,他们

新冠感染超5.41亿-累计接种新冠疫苗超120.57亿次

6月29日,中国之外已有221个国家和地区有感染病例,累计确诊541290034例,较昨日新增82万例,死亡6313232例,较昨日新增1673例。全球累计确诊病例破万的国家和地区已有171个。  截至6月27日,牛津大学Our World in Data统计全球累计报告接种新冠病毒疫苗120573

北京地坛医院首次发现预警新冠肺炎重症新指标!

  近日,北京地坛医院专家团队为了探索临床最有用的预后影响因素,准确评估重症发病率,比较了轻、中、重度感染患者的临床特征、影像学特征、治疗方法和预后。相关临床研究在预印本平台medRxiv发表了题为《Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Predicts Severe Ill