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2020年2月29日，FDA发布了一项新指南，支持实验室开发用于新型冠状病毒的诊断试剂，以快速提高美国新冠诊断能力。当发生重大公共卫生突发事件时，FDA可以对某些医疗产品签发紧急使用授权（Emergency Use Authorizations， EAU），帮助这些产品获得快速批准。而根据这项新发布的指南，在FDA完成EAU批准之前，某些实验室可以开始使用其开发和验证的COVID-19诊断试剂。 2020年2月4日，FDA发布了一项紧急使用批准（emergency use authorization, EUA），允许紧急使用疾病控制和预防中心（CDC）的实时RT-PCR诊断试剂，并表示该测试仅限于CDC实验室使用。 而该指南的发布描述了一项新的政策，使实验室能够立即使用他们开发和验证的诊断试剂，以便快速提高新冠诊断能力。指南发布之日立即生效，当实验室有计划向FDA申请EUA时，在EUA批准前FDA不反对将这些诊断试剂用于......阅读全文
分析测试百科网讯 自2020年开年以来，新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中国的迅速反应进程中，涌现了一批优秀的IVD企业，如华大基因、圣湘生物，他们不仅及时提供了满足国内核酸检测或抗体检测的试剂盒产品，而且随疫情发展，及早地取得美国FDA的EUA授权或欧盟等国家的认证，从而使产品走向全球
“双黄连”一夜封神，又遭遇各类质疑，让人一声叹息。 击败新冠，光靠隔离还是略显被动，找到药物才是关键。在卫健委第四版的《新冠病毒诊疗方案》中，抗病毒治疗方案中，真正可试用的药物仅有具有抗病毒作用的α-干扰素和此前用于抗艾滋病毒的药物洛匹那韦/利托那韦，一线还是缺少实质上的抗病毒药物。 不过这
随着2019新型冠状病毒疾病（COVID-19）在世界范围的传播越来越广泛。全球生物医药产业中的更多公司投入到抗击COVID-19的研究中来，它们开展多项合作，同舟共济，迅速开发针对COVID-19的诊断检测、治疗手段和疫苗。下面我们来看一看今日COVID-19研发方面的最新动态。 罗氏新冠病
这几天，已经有很多媒体报道从各个角度、特别是一线医护人员的直观视角，总结过这次应对新冠肺炎疫情的过程中出现的、特别是早期疾病发现和预警过程中的一些问题。 我首先得强调一句：在疫情的危急时刻大家都希望听好消息、正能量，这个没错，我也一样。但是，这不意味着所有反思、批评和建议都是添乱、都是制造恐慌
8月12日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，其中境外输入病例11例（山东4例，上海2例，广东2例，四川2例，河北1例），本土病例8例（均在新疆）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。 当日新增治愈出院病例56例，解除医学观察
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
3月24日，美国食品和药品管理局（FDA）批准认证该国吉利德科学公司的瑞德西韦（Remdesivir）孤儿药认证，适应症为新冠肺炎（COVID-19）。 根据美国《孤儿药法案》，FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间，该药物仅由原研发企业独家生产销售，FDA不再批准其他具有相同适应症的药
3月24日，美国食品和药品管理局（FDA）批准认证该国吉利德科学公司的瑞德西韦（Remdesivir）孤儿药认证，适应症为新冠肺炎（COVID-19）。 根据美国《孤儿药法案》，FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间，该药物仅由原研发企业独家生产销售，FDA不再批准其他具有相同适应症的
分析测试百科网讯，HERCULES，加利福尼亚州 -Bio-Rad公司（NYSE:BIO.B），生命科学研究和临床诊断产品的全球领导者，发布2019年Q4第四季度及全年截至2019 12月31日的财务业绩。Q4业绩2019年第四季度的净销售额为6.244亿美元，比2018年第四季度的6.1
日前，在新冠肺炎治疗方面传来重磅消息。国药中国生物已完成对部分康复者血浆的采集工作，开展新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的制备。经过严格的血液生物安全性检测，病毒灭活，抗病毒活性检测等，已成功制备出用于临床治疗的特免血浆，在中国生物武汉生物制品研究所、国药集团武汉血液制品有限公司、武汉
由于新病例的迅速增加，2019年冠状病毒病（COVID-19）很快引起了全球关注，病原体被鉴定为SARS-CoV-2。截至目前（5月28日），据约翰·霍普金斯大学发布的实时统计数据，全球累计新冠肺炎确诊病例超过578万例，死亡人数达35万。这些数字每天都会更新，而且预计还会进一步增加。到现在为止
随着人口老龄化的加剧，老年性痴呆症（AD)正在影响着越来越多人的健康，是最“昂贵”的疾病，甚至有学者认为，它比癌症更可怕。 庞大的患者群随之带来的是巨大的用药市场，巨大的市场需求吸引了众多药企布局，包括诺华、强生、百健、礼来、辉瑞、罗氏、默沙东等等。据有关统计显示，仅1998—2015年间就有
国际战“疫”行动 世界卫生组织总干事谭德塞在3月6日的媒体通报会上正式发布针对新冠肺炎的全球研究路线图，明确了包括病毒自然史、流行病学、疫苗、诊断试剂、治疗工具、临床管理、伦理考量、社会科学等九大关键领域的核心优先事项。协调研究至关重要 谭德塞指出，迄今为止，世卫组织已收到40项诊断试剂的审
4月2日，新冠疫情防控经验国际分享会在线召开。中国工程院院士钟南山、李兰娟及海内外专家出席了分享会。会上他们为国际疫情的防控治疗等给出这些建议。 【防控】钟南山：美国必须有更强有力的措施 “我有点担心美国即将发生的情况，美国的问题将是全球的问题，联邦政府必须要采取更激烈的、更强有力的举措。”
4月2日，新冠疫情防控经验国际分享会在线召开。中国工程院院士钟南山、李兰娟及海内外专家出席了分享会。会上他们为国际疫情的防控治疗等给出这些建议。 【防控】钟南山：美国必须有更强有力的措施 “我有点担心美国即将发生的情况，美国的问题将是全球的问题，联邦政府必须要采取更激烈的、更强有力的举措。
最近网上阴谋论疯传，称如今肆虐我中华大地的2019新型冠状病毒是从实验室泄露的“人造病毒”。谣言的源头首先是印度理工学院的一个团队在不需要同行审核的预印本网站BioRxiv上发表了一篇论文，声称在新冠病毒的Spike蛋白中发现4段氨基酸序列和艾滋病病毒蛋白序列高度相似，因此新冠病毒很有可能是人造
3月29日，美国药企吉利德科学官微发布《关于瑞德西韦：来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信》。 在公开信中，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day介绍，作为该公司旗下治疗新冠肺炎潜在有效药物，有多项关于瑞德西韦的研究正在进行中，“我们有望在接下来的几
3月29日，美国药企吉利德科学官微发布《关于瑞德西韦：来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信》。 在公开信中，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day介绍，作为该公司旗下治疗新冠肺炎潜在有效药物，有多项关于瑞德西韦的研究正在进行中，“我们有望在接下来的几周
检测，对于疾病防控就具有重大意义。美国的新冠检测，从开始每日检测数十人到如今每日检测近100万人！ 随着检测量不断增长，检测的技术也在快速进步，截止2020年8月6日，已经有168个分子检测手段被美国FDA批准可以在紧急状态下（emergency use authorization，简称EUA
在全球经济受到新冠疫情影响的时候，检测试剂在全球范围需求量庞大，引发IVD企业积极研发相应产品并申报，攫取利润。 但在不同企业战略眼光、研发效率及申报、生产能力的差异下，各项进度落后于人的企业则要面对新冠检测试剂产品竞争加剧，带量采购造成价格大幅下降等情况，企业间获利也出现显著分化。 我们总
1月10日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，桐庐县人民政府承办，桐庐富春山健康城管理委员会、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“2020年中国医药生物技术十大进展评选”揭晓活动以网络直播形式举办。 据悉，本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、院士函审、专家终审和新闻发布
目前，在中国以外，全球新型冠状病毒疫情正在迅速蔓延，各国民众都在关注着新型冠状病毒疫情的最新消息。根据梅斯医学实时追踪数据)，截止2020年3月21日10时，全球累计确诊突破26万大关，达到265312例，中国以外累计确诊183939例。其中，意大利超过4.7万例、西班牙超过2万例，伊朗、美国、
在临床使用中，医生联合用药处方非常常见。2015年以来，我国出台了不少关于规范和控制公立医院医疗费用不合理增长的通知，通知主要针对的抗生素、辅助用药和营养性药品，正是常常被医生联合处方的药物。 一方面，从临床需求而言，为了提高临床疗效，降低药品毒性，延缓或避免抗药性的产生，恰当的联合用药有其存
从牛津大学疫苗研发团队处获悉，该团队与英国药企阿斯利康（AstraZeneca）合作研发的新冠疫苗（以下简称牛津疫苗）已在美国恢复临床试验。至此，该疫苗在全球的临床试验均已恢复。10月23日，牛津大学疫苗团队向澎湃新闻发送邮件称，继该团队的疫苗在英国、巴西、南非和日本重新开始临床试验后
当前海外新冠疫情形势严峻，累计确诊病例已超过中国。新冠肺炎在全球范围内蔓延，疫苗作为控制和预防病毒的有效手段之一，研发的重要性进一步凸显。 多家药企入局，mRNA技术备受瞩目 据美联社报道，一项针对新型冠状病毒疫苗的临床试验已于3月16日开始，第一位参与试验的志愿者在当天接受试验性疫苗。知情
中国科协生命科学学会联合体以“公平、公正、公开”为原则开展2020年度“中国生命科学十大进展”的评选，延续了将项目成果进行知识创新类和技术创新类分类推荐和评选的方式，组织成员学会推荐，由生命科学、生物技术和临床医学等领域同行资深专家评选，并经中国科协生命科学学会联合体主席团审核，最终确定8个知识
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
吉利德尚未获批的抗病毒药Remdesivir在美国首例新型肺炎患者治疗中发挥重要作用，Remdesivir即将在中国开展III期临床。此外，卫健委专家组已联系美国吉利德公司，并申请Remdesivir绿色通道。吉利德在研药物有望成抗新冠病毒肺炎特效药1月31日，吉利德科学全球首席医疗官Merdad
8 月 13 日，赛默飞世尔（Thermo Fisher）宣布，收购 Qiagen 所有普通股的提议已经失效，Qiagen 将根据协议向赛默飞世尔支付 9500 万美元的补偿款（相关阅读：突发：因未达到收购条件，赛默飞放弃收购QIAGEN！）。 Qiagen 首席执行官表示，接下来将着手收购新
分析测试百科网讯 近日来，新冠疫情在全球蔓延的速度以及事态的变化令每个人动容。截止到2020年4月3日12时，我国共累计报告新冠肺炎确诊病例82804例，累计死亡病例3331例；而全球新冠肺炎确诊病例累计已超100万例，多个国家确诊病例已超中国：美国成为确诊病例最多的国家累计确诊病例超24万例；