FDA：为应对新冠病毒，诊断试剂批准前可用于临床
2020年2月29日，FDA发布了一项新指南，支持实验室开发用于新型冠状病毒的诊断试剂，以快速提高美国新冠诊断能力。当发生重大公共卫生突发事件时，FDA可以对某些医疗产品签发紧急使用授权（Emergency Use Authorizations， EAU），帮助这些产品获得快速批准。而根据这项新发布的指南，在FDA完成EAU批准之前，某些实验室可以开始使用其开发和验证的COVID-19诊断试剂。 2020年2月4日，FDA发布了一项紧急使用批准（emergency use authorization, EUA），允许紧急使用疾病控制和预防中心（CDC）的实时RT-PCR诊断试剂，并表示该测试仅限于CDC实验室使用。 而该指南的发布描述了一项新的政策，使实验室能够立即使用他们开发和验证的诊断试剂，以便快速提高新冠诊断能力。指南发布之日立即生效，当实验室有计划向FDA申请EUA时，在EUA批准前FDA不反对将这些诊断试剂用于......阅读全文
FDA：为应对新冠病毒，诊断试剂批准前可用于临床
2020年2月29日，FDA发布了一项新指南，支持实验室开发用于新型冠状病毒的诊断试剂，以快速提高美国新冠诊断能力。当发生重大公共卫生突发事件时，FDA可以对某些医疗产品签发紧急使用授权（Emergency Use Authorizations， EAU），帮助这些产品获得快速批准。而根据这项新
后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？
虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。 一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但
新冠肺炎疫情致临床试验受阻－FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启动。由于预期的试验参与者属于与COVID-19相关的严重疾病和死亡的最高风险人群，因此Addex
FDA推出“新冠病毒疗法加速计划”
为了加快应对新冠病毒病（COVID-19）疫情的发展，美国FDA日前宣布，为COVID-19潜在疗法制定了一项加速批准计划（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。该计划将利用一切可用的资源，尽可能快速地把新疗法带给广大患者，并同时评估其
诊断标准放宽，湖北允许CT用于新冠肺炎临床诊断
在众多影像学医生的呼吁下，国家卫健委更新了《新型冠状病毒感染的肺炎的诊疗方案（试行第五版）》，将 CT 影像学结果纳入新型肺炎疑似病例的临床诊断标准，暂限湖北。图片来源于网络 此前，武汉大学中南医院医学影像科副主任张笑春教授发朋友圈说，病毒核酸检测存在假阴性的可能，而 CT检查方便、快捷、直观
新冠病毒胶体金试剂：快速检测新冠病毒
23日下午，中国工程院院士钟南山在广州医科大学附属第一医院首次与广东对口支援湖北荆州医疗队进行远程会诊。会上，他带来了一个“好消息”：国家批准了两个抗体试剂盒。 “这两种试剂盒都是采用胶体金法，能够测出患者体内的lgM抗体，在患者感染的第7天或发病的第3天就能够检测出lgM抗体，对患者进一步
新冠病毒快速检测试剂、核酸试剂
在国际社会共同抗击疫情的形势下，我们确实迫切需要快速检测病毒，尤其是欧盟等海外国家，确诊病例持续增加的情况下，迫切需要大量新冠病毒抗体检测试剂盒。由小警之家等多家高新企业，联合研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）已获欧盟市场准入资格和产品出口销售证明，已经在欧盟、亚洲等多地投入使用，用于
辉瑞新冠口服药获FDA授权
据《科学》报道，当地时间12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司开发的一种抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用权，使其成为第二种获得任何国家监管许可的抗新冠病毒药物。上个月，英国批准使用美国默克公司生产的药物molnupiravir，但其效果似乎远不如Paxlovid
罗氏新冠和流感多重检测试剂盒获FDA紧急使用授权
美国食品药品监督管理局于11月17日表示，已授予罗氏公司用于新冠病毒和甲/乙型流感的新版多重分子检测的紧急使用授权。 罗氏Cobas新冠病毒和甲/乙型流感V2是一种实时RT-PCR检测法，用于定性检测和区分疑似新冠呼吸道感染患者鼻腔或鼻咽拭子样本中的新冠病毒、甲型流感和乙型流感RNA。可在罗氏的C
新冠试剂盒怎么用
新冠试剂盒使用方法如下：1、在自测前认真阅读使用说明书，检查试剂盒包装是否完整，是否在有效期内，拆开试剂盒，检查试剂盒里各项物品是否如说明书规定一样完整。2、用流动清水对手部进行认真彻底清洗。3、用卫生纸巾擤干净鼻涕。4、拆开拭子棒（棉签），用手捏住拭子棒底部，注意不要让拭子头部接触到外界的任何东西
1152款新冠检测试剂分析报告－国产新冠检测试剂达373款
近期国外FIND网站更新了目前所有市售的COVID-19免疫检测和分子检测产品数据库，并针对其检测敏感性、特异性、检测靶标等参数进行了分析。 截止12月2日，数据一共收录了1152个新冠检测产品： （1）检测靶标 FIND对收录的1152个新冠检测产品的靶标进行了分析，数据显示以新冠病毒R
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首个PD-L1单抗at
新冠病毒检测试剂盒
2月10日晚，由深圳大学、深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）、深圳天深医疗器械有限公司共同研制的单人份化学发光新冠病毒抗体检测试剂盒，在市三院成功测试。 有别于（病毒）核酸检测，该试剂盒通过检测感染者血液中新冠病毒特异性IgM/IgG 抗体，可以在22分钟完成对新冠病毒感染的快速
美国FDA批准意大利一企业新冠抗体检测
意大利跨国生物技术企业索灵集团25日宣布，已获得美国食品和药物管理局紧急使用授权，在美国推广新冠病毒血清检测盒。 索灵集团说，全球现有5000个“LIAISON XL”系统可以做上述检测。这一系统每小时能够处理170份静脉血样本。美国医院和商用实验室合计安装600个“LIAISON XL”系统
新冠肺炎检测需要多久新核酸试剂盒
2月22日，由四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的包括新冠肺炎病毒在内的“呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准，将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效诊断。 该
新冠病毒肺炎智能辅助诊断系统已启动临床试用
2月13日，中国工程院院士、清华大学教授尤政团队，中国工程院院士、清华大学附属北京清华长庚医院执行院长董家鸿团队，清华大学精密仪器系、武汉大学附属中南医院、武汉科技大学附属天佑医院和北京精诊科技公司等单位，联合研发的“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”已成功通过应用测试，进入临床试用阶段。
江苏新万格：体外诊断试剂临床试验流程
体外诊断试剂被誉为“医生的眼睛”，病毒检测的主要抓手，也在疫情防控期间承担重要工作任务。目前，体外诊断试剂临床试验主要流程有：伦理资料准备，筛选临床试验机构、临床试验方案设计和具体执行。在临床试验开展过程中要妥善管理设备和试剂、样本，尤其是温湿度控制。新万格是一家专业从事体外诊断试剂和医疗器械研发、
FDA批准新的诊断显像剂Netspot
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot，用于检测罕见的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫
浅谈新冠病毒检测试剂盒
试剂盒---用于盛放检测化学成分、药物残留、病毒种类等化学试剂的盒子。一般医院、制药企业使用。 新冠肺炎疫情在全球扩散，不少地区都面临着检测压力。国内试剂盒生产商也纷纷通过捐赠或者打通海外销路的方式助力试剂盒“出海”。 新冠肺炎疫情爆发以来，国内生物公司研发的新冠病毒检测试剂盒主要有两种，一
什么是新冠抗体检测试剂
新型冠状病毒的上述抗原，可作为免疫原，在病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗原检测抗体的存在，从而间接证明人体已感染新型冠状病毒。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。 检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。目前对新型冠状病毒
美国FDA发布新冠肺炎菜单营养标签临时政策
2020年4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份关于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生紧急事件期间关于连锁餐馆和类似零售食品机构标准菜单中营养标签的临时政策。 美国FDA法规要求，连锁餐馆和类似零售食品机构必须在菜单上提供营养信息（包括卡路里声明）。在疫情期间，一些餐馆
FDA批准通道提速，Lucira－Health分子新冠药物获批
美国食品和药物管理局周二批准了 Lucira Health 的分子 COVID-19/流感测试的紧急使用授权。Lucira COVID-19 & Flu 检测获准在护理点使用。 据该机构称，这是与美国国立卫生研究院独立测试评估计划 (ITAP) 合作后获得授权的第一个分子 COVID-19 测试，该
世卫组织支持中国采纳临床诊断结果确诊新冠肺炎病例
世界卫生组织13日表示，支持中国在湖北省采纳临床诊断结果确诊新冠肺炎病例的做法，认为这有助于病人更快得到临床护理等，由此而来的确诊病例数上升“不代表疫情发展轨迹发生了重大变化”。 湖北省卫生健康委员会13日通报，2月12日0时-24时，湖北省新增新冠肺炎病例14840例（含临床诊断病例1333
美国FDA批准首个鉴定超级细菌的快速诊断试剂
据美国FDA官方网站消息，FDA于5月6日批准了首个鉴定耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)与甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)的快速诊断试剂。该试剂名为"KeyPath Test",由美国科罗拉多州朗蒙特市MicroPhage公司生产。 金黄色葡萄球菌有多种类型，它会引
NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒通过FDA批准
2017年盛夏，基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司（伦敦证券交易所：HZD），宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请（PMA）。在随后的试剂盒研发和临床试验中，Horizon的分子诊断标准品被用
新冠病毒疾病临床特征研究
2 月 28 日，由国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山领衔，国家卫健委高级别专家组成员、中国工程院院士李兰娟等参与的新冠病毒疾病临床特征研究，在《新英格兰医学杂志》正式发表。 分析发现，过半患者入院时无发热表现；初次就诊时，有2.9%的重症患者和17.9%的非重症患者未发现影像学
新冠病毒检测试剂采用的都是什么方法来检测新冠病毒？
目前新冠病毒检测试剂，大部分采用的都是荧光ＰＣＲ方法来检测新冠病毒。荧光ＰＣＲ方法是指在ＰＣＲ反应体系中加入荧光基团，随着ＰＣＲ扩增的进行，反应产物不断累积，荧光信号强度也等比例增加，最后通过荧光强度变化监测产物量的变化，从而得到一条荧光扩增曲线图，对ＰＣＲ进程进行实时检测。
独有技术加持－岛津发布新冠试剂盒
分析测试百科网讯 近日岛津公司宣布推出“2019新型冠状病毒检测试剂盒”，并于4月20日开始于日本境内展开销售，同时计划自5月起出口海外。 目前检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）PCR方法需要从鼻咽拭子或类似物中提取和纯化RNA。该检测试剂盒消除了RNA提取和纯化的步骤，大大减少了制备样
强生新冠疫苗出现血栓问题：CDC和FDA建议暂停接种
继阿斯利康新冠疫苗出现血栓问题后，强生疫苗也迎来类似问题。 据外媒报道，在美国六名民众接种强生新冠疫苗出现了罕见的血栓问题后，食品药品监督管理局（FDA）和疾病预防控制中心（CDC）联合发布声明，建议暂停该疫苗的接种。 据悉，美国已经接种了700万剂强生新冠疫苗，不过先后有六名妇女在接种疫苗