FDA推出国际癌症用药审评计划多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。 9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机构合作审批计划，FDA与澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大卫生部（Health Canada），同时批准Keytruda和Lenvima的补充生物制品许可申请和补充新药申请（sBLA/sNDA），这一批准比PDUFA法案规定的日期提前了三个月。FDA加速批准Keytruda与Lenvima联用治疗晚期子宫内膜癌。加拿大卫生部给予有条件批准。澳大利亚TGA给予临时批准。 FDA代理局长Ned Sharpless医生在一份声明中表示，三家监管机构期待......阅读全文
FDA推出国际癌症用药审评计划－多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。 9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机
FDA公布癌症用药儿科研究申请材料
癌症用药新药申请与生物制品许可申请，在涉及到哪些靶点时，需要同时提交儿科研究材料？ 12月12日，FDA公布指南草案癌症用药儿科研究材料提交指南。依据相关法案规定，从2020年8月18日开始，预期将向FDA提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的医药公司，对某些分子靶向肿瘤药物开展
FDA新药审评太快也受质疑
随着制药商充分利用FDA的加速审评程序，越来越多的药物在美国一路绿灯走向市场。截至3月19日，美国FDA今年已经批准了10种新药，与去年总共批准41种新药的速度相当，去年批准的新药数量创下了近18年新高。 分析师和制药行业管理层认为，FDA之所以加快审查速度有一部分原因是美国国会在2012年提
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
来源：生物谷 发布者：张小圈 日期：2018-05-14 今日/总浏览：3/4608 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法
Mesoblast干细胞疗法获FDA优先审评资格
2日，Mesoblast公司宣布，美国FDA已接受其同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将于今年9月30日前做出回复。 据新闻稿中的统
多国药品审评机构参与的Orbis计划又有2个国家加入
由多个国家的药品审评机构参与的Orbis计划，加快了审评流程，实现了不同国家同步批准癌症用药申请，同时具备一定程度的灵活性。这一计划可能扩容，新加入两个国家。 近日，在华盛顿召开的患者权益组织癌症研究之友年会上，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur医生表示，FDA国际癌症用药审
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA
基因泰克肺癌新药获－FDA－优先审评资格
罗氏集团旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已经接受了该公司的补充新药申请 (sNDA)，并为 Alecensa(alectinib) 颁发了优先审评资格， 用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线疗法。FDA
Janssen前列腺癌新药获得FDA优先审评资格
杨森制药（Janssen）近日宣布，美国FDA授予其在研新药apalutamide递交的新药申请（NDA）优先审评资格。Apalutamide是杨森公司开发的新一代口服雄激素受体（AR）抑制剂。它将用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。优先审评资格意味着FDA将在接到NDA之后六个月内
滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格
罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格
强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格
近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果，且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快
MorphoSys公司CD19单抗疗法获FDA优先审评
3日，MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。 DLBCL是最常见的非霍
FDA认可，帕金森病基因疗法有望提前获得审评
今日，生物医药公司Voyager Therapeutics宣布，其与美国FDA的沟通会议获得了后者的书面答复。依照FDA答复的内容，Voyager帕金森病创新疗法VY-AADC的2期和3期关键临床试验计划得到了认可。如果2期试验结果积极，VY-AADC可直接递交上市申请。这也意味着这款创新帕金森
膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum（oportuzumab monatox ）治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。 Vicineum是由可以靶向上
前列腺癌补充新药获美国FDA优先审评资格
拜耳近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请并授予优先审评资格。 该申请于Orbis项目倡议下进行，Orbis项目由FDA肿瘤卓越中心发起，为多个参与的
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一种口
百时美施贵宝Opdivo获FDA加速审评资格
百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获，获得了FDA授予的加速审评资格，最快有望在今年8月初被FDA批准，作为结直肠癌的2线治疗方案。 施贵宝将要申请的适应症为错配修复基因缺陷（mismatch repair deficiency，dMMR)或微卫星不稳定（micr
诺华CAR T疗法今日获美国FDA优先审评资格
3月29日，诺华宣布美国 FDA 已为其 CAR -T 疗法 CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款 CAR -T 生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。 CTL019 最初由宾夕法尼亚大学开发。2012 年，诺华与
前列腺癌补充新药获美国FDA优先审评资格
拜耳近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请并授予优先审评资格。 该申请于Orbis项目倡议下进行，Orbis项目由FDA肿瘤卓越中心发起，为多个参与的
FDA延后NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals发布公告，宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸（OCA）的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域，可谓是好事多磨。 作为一种强力的特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂，奥贝胆酸先前在一项名为REGENERATE的
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。 Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一
创新止痛药HTX011获FDA优先审评资格
日前，总部位于美国加州圣地亚哥的生物技术公司Heron Therapeutics宣布FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请（NDA），并颁发了优先评审资格。这一申请有望在2019年4月30日前得到批复。 使用阿片类止痛药急性控制术后疼痛，与每年超过200万新的阿片类药物持续
罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评
罗氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发，属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可以抑制流感病毒增
FDA授予杜氏肌营养不良基因疗法优先审评资格
11月28日，SarePTA Therapeutics公司宣布，FDA已经接受基因疗法SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格，PDUFA日期为2023年5月29日。 DMD是一种由于抗肌萎缩蛋白基因突变所致的肌源性损伤，属于因X染
诺华首款CART疗法获美国FDA优先审评资格
日前，诺华宣布美国FDA已为其CAR-T疗法CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款CAR-T生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。 CTL019最初由宾夕法尼亚大学开发。2012年，诺华与宾夕法尼亚大学达成全球合作协
ADC药戈沙妥珠单抗Trodelvy获美国FDA优先审评资格
2022年10月12日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 当地时间10月11日，吉利德公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的补充生物制品许可申请（sBLA），用以治疗接受过多种前期治疗的HR
FDA批准MSK癌症精准诊断测试
FDA近日批准了纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的IMPACT肿瘤分布体外诊断测试，与以往的所有测试相比，它能发现更多种癌症基因突变。 根据NIH的国家癌症研究所（National Cancer Institute）统计，大约38.5％的美国人在一生中会被诊断为癌症。癌症资料测试正在获得更广
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
新冠合并癌症患者用药新突破
新冠疫情给全球公共卫生带来了巨大挑战，癌症患者作为特殊群体，本身免疫力低下，感染新冠病毒（SARS-CoV-2）后更易出现严重临床并发症和不良预后。在治疗癌症合并 COVID-19 患者时，阿兹夫定（Azvudine）和奈玛特韦 / 利托那韦（Paxlovid）这两种抗病毒药物虽已获批用于治疗 CO