2020版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试标准
2020 版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试甲基纤维素是一种非离子纤维素醚，它是通过醚化在纤维素中引入甲基而制成的。甲基纤维素有4种重要功能:增稠、表面活性、成膜性以及形成热凝胶(冷却时熔化)。甲基纤维素溶液在很宽的PH值(3.0~11.0)范围内是稳定的，它具有独特的热胶凝性质，即在加热时形成凝胶，冷却时熔化，胶凝温度范围为50~70℃。甲基纤维素用途： 用作合成树脂分散剂、涂料成膜剂、增稠剂、建筑材料粘合剂、纺织印染上浆剂、药物和食品工业的成膜剂等。甲基纤维素溶液在室温下，对PH3-11的碱和烯酸稳定。在PH低于3时，葡萄糖-葡萄糖键由于酸催化而水解，并导致溶液粘度降低。加热时，溶液粘度下降直至在约50度时，形成凝胶。甲基纤维素易被微生物破坏而腐败，因此应该使用抗菌防腐剂。也可以对溶液进行热压灭菌，尽管此过程会使溶液的粘度降低。热压灭菌后，溶液粘度的变化与溶液PH有关。PH低于4的溶液在热压灭菌后，其粘......阅读全文
中国药典2020年版四部通则0212及通则9302标准修订草案公示
近期，国家药典委员会公示了中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案，包括0212 药材和饮片检定通则公示稿和9302 中药中有害残留物限量制定指导原则公示稿。 我委拟修订中国药典四部通则0212及通则9302的药品标准（指导原则），为确保标准（指导原则）的科学性、合理性和适用性，现将
马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK
张伟：《中国药典》2020年版编制的七大特点
10月20日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”在京召开。此次大会主题为 “新体制 新要求 新挑战——药品科学监管服务公众健康”。与会人员针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。我们选取部分嘉宾精彩发言，与大家分享。国家药典委
2020年版《中国药典》二部增修订内容概况
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版[1]的编制工作历时又一个五年,将由国家药品监督管理局颁布并于2020年12月30日开始实施。新版药典共有四部,其中第二部主要收载化学药品。五年来,国家药典委员会以建立“最严谨的标准”为指导思想,精心组织各有关单位及化学药品各专业委员会,大家
2020版《中国药典》三部血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。 —、献血浆者的选择 为确保血液制品生产用人血浆的质量，献血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和血液检验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否献血浆的决定，并对之负责。体检和血液检验结果符合要求者方可献血浆。
马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK
国家药典委发布2020年版四部《中国药典》通则增修订内容
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布了关于第二批《中国药典》2020年版四部通则增修订内容，据悉，此次增修订内容主要包括理化分析、生物检定、微生物以及制剂四部分共17项，现附原文如下： 各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四
国家药典委发布乙二胺－硬脂酸等5类药用辅料标准草案
分析测试百科网讯 近日国家药典委员会发布“关于硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准修订草案的公示”和“关于乙二胺、中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示”。 公示提到，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有
旋转粘度计在制药行业的应用
羟丙基甲基纤维素为白色或为黄色粉末，无臭无味，对热、光、湿均有相当的稳定性，能溶于60℃以下任何PH水中以及70%一下的乙醇、丙酮、异丙酮和二氯甲烷的混合溶媒中，不溶于热水和60%以上的糖浆。利用以上羟丙基甲基纤维素的性质，目前在药剂已普遍用作增稠剂、固体制剂粘合剂、薄膜包衣剂、缓释制剂致孔材料、亲
2005年版药典阿胶标准
来源：本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 制法：将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 性状：本品呈长方形块、方形块或丁状。黑褐色，有光泽。质
《中国药典》2010版编制基本完成－提高药品标准
《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。 据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药
2020版药典解读三——不同毒素检测方法对比
中药材在种植、采收、运输和贮藏的过程中，容易引起大量真菌生长和毒素累积，真菌会代谢产生次级代谢产物：真菌毒素(mycotoxin)，真菌毒素通常以痕量形式存在于基质中, 长期摄入易引发癌症、突变及畸形。中药霉变已成为影响中药材质量与使用安全的主要问题之一。 2020版药典第四部23
2020版药典解读一——真菌毒素分析方法验证
*方法依据：《中国药典》2020版 第四部 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 检测限、定量限信噪比法1. 检测限：取黄曲霉毒素标准品，不断将其稀释（逐级稀释法），按照供试品进样体积进液相色谱检测，直至信噪比为3或略大于3，此时的标准品浓度（单位为μg/mL），乘以5除以3得到的就是检测限
2020年版药典相关问题的解读（一）
一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量,促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义?《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么?新修订的《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量
0821－重金属检査法2020版药典
0821 重金属检査法 本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀
参与2020版《中国药典》有奖调研，即刻Get您的新春好礼－！
随着2020版《中国药典》的到来，药品质量标准的提高从中药、化药、生物制品、药用辅料、方法学等层面均得到了充分的体现；药品安全性控制手段和方法得到明显加强，在提高检测技术专属性的同时，现代分析技术的应用得到了进一步扩展；药品质量控制的检测技术储备也得到持续地强化，为药物研发和安全评价提供了必要手
2020版《中国药典》草案通过审议－修订品种3177种，新增319种
根据《药典委员会章程》以及《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）编制工作程序，4月9日，第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。会议听取了国家药典委员会关于2020年版《中国药典》编制工作情况报告，审议并通过了2020年版《中国药典》草案。第十一届药典委员会主任委员、国家药品监督
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容公示
各相关单位: 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第二十一批）。第二次公示修改的内容以浅橘色
《中国药典》2020版前瞻：2351通则真菌毒素测定法
中药材从种植、生产、流通的全过程周期较长，控制不当易受真菌毒素危害，再加上真菌毒素的产生与宿主基质特性密切相关，不同类型中药材会产生种类和性质各异的真菌毒素，全方位加强中药材中真菌毒素污染水平监控成为《中国药典》2020版的重中之重。普瑞邦就《中国药典》2020年版四部通则（草案）制修订思路，解读一
2020年版中国药典四部：0807－铁盐检查法
除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml，移置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml后，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水适量稀释成50ml，摇匀；如显色，立即与标准铁溶液一定量制成的对照溶液（取该品种项下规定量的标准铁溶液，置50ml
解读：《中国药典》2020年版四部的任务和目标
一、进一步完善《中国药典》凡例、通则（制剂通则、检验方法、总论、指导原则）相关内容，完善药品标准体系、强化《中国药典》标准的规范性、先进性、导向性和前瞻性。图片来源于网络 ——为药品生产、检验、研发、注册提供规范化指导 二、进一步加强药品、药用辅料、药包材等通用性技术要求的制定，形成完善的《
2020年版《中国药典》三部细菌制品增修订概况
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下,为
2020版《中国药典》－|－西洋参中7种有机氯的测定
一 适用范围 适用于西洋参中7种（六氯苯、七氯、五氯硝基苯、环氧七氯、反式氯丹、顺式氯丹、氧化氯丹）有机氯的测定。参考标准：文本2020版《中国药典》一部 西洋参 -P136 二 提取步骤 称取5 g样品于250 mL具塞锥形瓶中，加入30 mL水，振摇10 min；加入50 mL丙酮，称定重量
2020版《中国药典》三部生物制品通用名称命名原则
药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称,也即非ZL名称,对一种药用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是对生物制品识别的标志,是生物制品标准化、规范化的主要内容之一,也是生物制品质量标准的重要组成部分。规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别,通过
2020版《中国药典》三部人用重组DNA蛋白制品总论
1 概述 人用重组DNA蛋白制品是采用重组DNA技术，对编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因导入适当的宿主细胞，表达并翻译成蛋白质，经过提取和纯化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白质制品，用于疾病的预防和治疗。 本总论是对治疗用人用重组DNA蛋白制品生产和质量控制
2020年版《中国药典》一部增修订内容分析
药品应当符合国家药品标准,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是国家药品标准的重要组成部分与集大成者,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。《中国药典》不仅是药品质量控制和保障公众健康的有效工具之一,同时对规范行业秩序、引导产业发展等方面都具有重要
《中国药典》微生物通则草案(一）也有征求意见的通知啦！
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布关于对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见的通知。 通知中说明根据《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，经国家食品药品监督管理总局批准，国家药典委员会负责组织开展了中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作，目前已完成“中药饮片微生
《中国药典》2010版完成起草
昨日记者从成都市药监局获悉，该局目前已完成了《中国药典》2010版22个品种的起草和17个品种的复核。同时，回春丸等27个中成药提高标准品种的复核、《四川省中药材标准》18个品种的起草、真人久咳膏等9个品种的质量标准起草，以及葡萄糖电解质泡腾片质量标准等研究工作也全部完成。另外，西味益寿胶囊非法
旋转粘度计在制药行业的应用
羟丙基甲基纤维素为白色或为黄色粉末，无臭无味，对热、光、湿均有相当的稳定性，能溶于60℃以下任何PH水中以及70%一下的乙醇、丙酮、异丙酮和二氯甲烷的混合溶媒中，不溶于热水和60%以上的糖浆。利用以上羟丙基甲基纤维素的性质，目前在药剂已普遍用作增稠剂、固体制剂粘合剂、薄膜包衣剂、缓释制剂致孔材料、亲
药剂行业中旋转粘度计的应用
羟丙基甲基纤维素为白色或为黄色粉末，无臭无味，对热、光、湿均有相当的稳定性，能溶于60℃以下任何PH水中以及70%一下的乙醇、丙酮、异丙酮和二氯甲烷的混合溶媒中，不溶于热水和60%以上的糖浆。利用以上羟丙基甲基纤维素的性质，目前在药剂已普遍用作增稠剂、固体制剂粘合剂、薄膜包衣剂、缓释制剂致孔材料、亲