生物制药上游和下游工艺中“浸出物的命运”
一次性使用系统（SUS）在生物制药生产中被广泛应用。这些聚合物材料中的化合物可能会在不同阶段以浸出物形式进入生产过程中，可能会影响生产工艺效率（如抑制细胞生长）或成为工艺相关的药品杂质，从而潜在影响药品质量和/或患者安全。目前，浸出物的研究主要集中于在“最差条件”或模拟情况下检测和评估单个组件的可提取物，并外推至工艺条件下的潜在浸出物。简单来说，“最差条件”和模型溶剂下，将可提取物数据进行累加来“预测”单个工艺单元或整个工艺中的SUS浸出物。按照这种思路，“最差条件”下“预测”在最终药品中的浸出物种类更多，浓度更高。然而，实际浸出物检测结果则与上述“预测”情况明显相反：实际工艺条件下检测到的浸出物并不会明显影响药品的纯度。为更好地理解动态工艺乃至成品制剂中浸出物的范围和浓度，我们针对“浸出物的命运”这一概念提出了一个范式转换。基于物理-化学机理，按来源、分布和下降来描述“浸出物的命运”。动态工艺条件下浸出物的来源，可根据菲克第二......阅读全文
生物制药上游和下游工艺中“浸出物的命运”
一次性使用系统（SUS）在生物制药生产中被广泛应用。这些聚合物材料中的化合物可能会在不同阶段以浸出物形式进入生产过程中，可能会影响生产工艺效率（如抑制细胞生长）或成为工艺相关的药品杂质，从而潜在影响药品质量和/或患者安全。目前，浸出物的研究主要集中于在“最差条件”或模拟情况下检测和评估单个组件的可提
什么是上游引物和下游引物
虽然这个问题很简单，但我怎么发觉挺难回答的......上游引物就是和要扩增基因片断上游序列结合的引物（引物就是单链寡聚核苷酸，基因扩增需要从引物开始），同理，下游引物指与目的基因片断下游序列结合者。具体示意如下：（上下两条长线代表DNA模板）5'-----------------------
病毒去除技术在生物制药下游生产工艺中的重要性
病毒去除步骤对于保障生物制药产品的安全性与完整性而言必不可少。ICH Q5A法规指南要求治疗性生物制品制造商在他们的生产工艺中实施关键技术，即基于工艺特定病毒去除策略，对已知或未知的病毒污染物进行去除或灭活。此类病毒去除步骤必须经过验证，表明所用的技术能够有效去除工艺过程中的各种已知的与不可
上游引物和下游引物有什么区别
简单的说上游引物就是和要扩增基因片断上游序列结合的引物,下游引物指与目的基因片断下游序列结合者.上游引物：DNA分子两端不一样，因为核苷酸分子不是对称的，5'位有个磷酸，3'位是-OH 就是：磷酸端和羟基端。DNA复制总是从5’端到3’端，因为DNA聚合酶只能往3’端加核苷酸。下游引
上游盈利向好,下游景气度维持
国际原油价格：2017Q3Brent、WTI原油期货价格呈现由低往上走势，季度均价分别为52.2美元/桶和48.2美元/桶。本轮反弹首先是基于基本面的改善，后面不断得叠加地缘政治因素推升市场情绪，尤其是沙特王储反腐固权行动催生地缘不断发酵，17Q4以来Brent和WTI油价上涨超过10%，创下
下游纯化工艺简介4
2、离子交换色谱（ion exchange chromatography）蛋白质、多肽均属于两性电解质，在缓冲液pH小于其等电点时，带净正电荷，而在缓冲液pH大于其等电点时，带净负电荷。阴离子交换凝胶本身带有正电荷基团，阳离子交换凝胶本身带负电荷基团。由于静电相互作用而使样品结合到凝胶上，再采用盐浓
下游纯化工艺简介1
Downstream（下游）与上游相对的概念，一般而言，上游指基因克隆、细胞培养等目的产物表达工序，下游指从表达有目的产物的复杂的混合液中分离纯化得到符合要求的目的产物的一系列步骤。美、日、欧等发达国家生物技术产品工业化的实践证明：生物技术产品的产业化高度依赖于基因工程下游工序技术及设备的进步。一、
下游纯化工艺简介3
4、蛋白质的来源 （1）天然蛋白： 天然产物中的目的蛋白一般含量很少而且组分极复杂，在分离过程中须采用多个步骤才能去除各种杂质，并应在整个过程中降低蛋白水解酶的活性。 （2）重组蛋白： 重组蛋白则目标蛋白的丰度较高。重组蛋白主要有三种表达定位： a、细胞质：在这种情况下，必须
下游纯化工艺简介2
（2）样品预处理a、去除样品中颗粒物（0.45-0.22微米膜过滤或者10000 g离心15分钟）b、去除样品中脂类（10000 g离心15分钟或有机溶剂抽提）c、去除样品中核酸（加入核酸酶消化或者使核酸沉淀）d、抑制样品中蛋白水解酶（加入蛋白酶抑制剂、低温下快速第一步分离或在蛋白酶缺陷宿主中表达重
中国探索流域污染防治机制－避免上游排污下游遭殃
流域水体的流动具有跨区性甚至跨国性，而水污染防治的属地行政监管的区域性局限，可能造成上游排污、下游遭殃和上游造福、下游享福等权利义务不均衡和结果不公平的现象，危及流域社会的稳定。 构建流域污染防治的区域联动体制，目的是平衡上下游的利益，协调上下游的行为和行动，预防重大污染事故的发生，填补受害或
美天旎生物技术：从上游到下游助力细胞科学和细胞治疗
分析测试百科网讯 中国细胞生物学学会2021年全国学术大会于4月14日在重庆盛大开幕，来自全国各地的科研机构、企事业单位等约2,000多名专家学者参加，共享国际前沿的科研成果，展望细胞生物学科未来。德国美天旎公司14日中午举办了题为“探索肿瘤微环境”的午餐会，并携gentleMACS组织处理器和
Cytiva技术总监专访：提高上游工艺开发效率的见解和方法
近期，特邀Cytiva 战略性上游技术总监 Andreas Castan 博士回答了一些关于工艺开发和放大的问题。Ashok Mishra 博士Cytiva 战略性上游技术总监 问：工艺开发的工作流程是什么样的，工艺开发人员应该关注哪些重要的领域？ 答：工艺开发为可持续生产工艺奠定了基础。工
浙江永嘉：下游改造上游排污－菇溪河何日现清流
下游的永嘉县投入4.38亿元进行菇溪河道综合治理改造，但上游的青田县小舟山乡和吴坑乡仍有企业在污水直排。这是记者两次踏进菇溪看到的景象。 本月中旬，记者和省第1督查组人员又一次来到菇溪河实地察看。沿菇溪桥头段沿岸驱车往上，只见上游水面上时不时出现“污点”。与桥头镇毗邻的青田县小舟山乡
缩短蛋白质疗法的上游生物工艺时间
过去十五年来，蛋白质疗法在全世界范围内的应用急剧增长。因此，对于很多生物制药公司而言，当务之急是寻找更经济和更有效的方法提升上游生物工艺生产。 提高上游生产的策略之一是使用生物工艺模型模仿大型生物反应器，以帮助选择最合适的克隆，并优化培养基、补料和过程参数。识别最佳的蛋白质生产克隆株并优化其
山西污染事件追踪:上游污染迟报－下游百姓遭殃
1月5日下午，因上游山西境内发生事故性苯胺泄漏造成水污染，河北省邯郸市主城区突发大面积停水。事件焦点很快就指向了上游污染迟报上。为什么事故发生5日后才上报?5天来长治市政府和企业做了哪些工作以应对危机?连日来，“上游污染迟报导致下游百姓遭殃”引发了网民的极大关注和强烈质疑。 上游：苯胺泄漏
基因测序：上游三四代技术是趋势，下游样本积累是关键
基因测序全产业链划分为上游的测序仪器与试剂耗材市场，中游的基因测序服务市场和下游的生物信息学分析市场。中下游市场面向群体包括医院、药厂、科研机构以及消费者等，可分为医疗和非医疗两个领域。 医疗领域可分为人体基因组和人体微生物基因组两个子领域。针对人体基因组的主要产品有肿瘤学（诊断筛查与治疗、靶
四川暴雨涪江上游污染－重庆及下游未受影响
合川环保局检测人员正在检查水质 7月21日，四川省普降暴雨，阿坝州松潘县境内一电解锰厂尾矿渣流入涪江。7月26日，绵阳市发布公告，尾矿渣造成涪江江油、绵阳段水质污染，呼吁市民尽量使用瓶装水、桶装水等饮用。涪江在潼南流入重庆境内，在合川汇入嘉陵江，此消息自然引起重庆市
基因测序前景：上游市场增速放缓－中下游市场潜力巨大
基因测序服务市场增速快，预计2016年超过测序仪器市场。据Markets&Markets预测，2014-2020年上游市场中测序仪的复合增长率是15.4%。中游测序服务市场重资产、技术附加值低，将是产业链中增速最快的，据BCC Research预测2011-2016年复合增长率为29%。下游生物
缩短蛋白质疗法的上游生物工艺时间（一）
过去十五年来，蛋白质疗法在全世界范围内的应用急剧增长。因此，对于很多生物制药公司而言，当务之急是寻找更经济和更有效的方法提升上游生物工艺生产。 提高上游生产的策略之一是使用生物工艺模型模仿大型生物反应器，以帮助选择最合适的克隆，并优化培养基、补料和过程参数。识别最佳的蛋白质生产克隆株并
缩短蛋白质疗法的上游生物工艺时间（二）
案例研究 克隆筛选和早期工艺开发 为了使自动化微型生物反应器成为可行的克隆选择和早期工艺开发模型，微型生物反应器培养的工艺参数、细胞增长和活性结果应与台式生物反应器的结果相似。为了确定这一点，用ambr15自动化微型生物反应器(3个复制品)、1L和3L玻璃台式生物反应器进行了比较。
研究揭示降雨增强加剧大流域上游大旱与下游大涝风险
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518434.shtm作为珠江流域主体的西江流域（约35万平方公里），发源于云贵高原，流经云南、贵州、广西、广东，通过大湾区注入中国南海。尽管西江流域干旱与洪涝都和降水的异常变化有关，但是在流域降水变化趋势
研究揭示降雨增强加剧大流域上游大旱与下游大涝风险
近日，西安交通大学吴一平教授以论文第一作者、南京信息工程大学周国逸教授以通讯作者于《自然-通讯》（Nature Communications）在线上发表研究成果，详细阐述半个多世纪以来西江流域降水模式的变化特征及干湿演化机制，首次发现了降雨强度和地形相互作用下造成了水文变化的空间分异机制；即，降雨强
生物反应器在现代生物制药工艺中逐步得到应用
生物反应器已经在现代生物制药工艺中逐步得到应用，这因为该技术能够增加灵活性，降低投资及操作成本。此外，一次性技术还可提升产量，缩短药物上市时间。如今对于哺乳动物细胞和昆虫细胞培养而言，市场上已经有许多一次性生物反应器可供选择，但可供微生物培养的一次性解决方案仍是十分有限。 市场上已经有许多一次性生
生物制药超纯水设备工艺流程
1、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点；2、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯
简述污水处理法中的sbr工艺、mbr工艺和cass工艺
一、工艺原理相比较序批式活性污泥法是通过时间上的交替运行实现传统活性污泥法的运行全过程。该工艺只有一个SBR池,但同时具有调节池、曝气池和沉淀池的功能。运行过程分为进水、曝气、沉淀、滗水、闲置五个阶段。一个运行周期内,各阶段的运行时间、反应器混合液体积的变化及运行状态等都可以根据具体污水的性质、出水
2019亚洲生物制药连续生产及工艺创新峰会
2019亚洲生物制药连续生产及工艺创新峰会 近些年，随着药品审评审批制度的改进，大批生物药进入临床的步伐大大加快，从而惠及更多的患者。然而，对于生物制药企业而言，机遇与挑战并存，生物类似药的竞争将会愈演愈烈，一方面，如何有效降低成本，造福更多的患者；另一方面，如何提高产品质量，赢得更多的市场份额，
重组人胰岛素的制备—下游纯化工艺的研究（二）
3. 2 复性及重折叠经过初步纯化的RRhP I 通过Sephadex G225柱层析脱尿素并转换缓冲液为50 mmo löL 甘氨酸2N aOH, pH9. 5。层析图谱(见图3) , 有2 个层析峰,峰2 主要为折叠趋于正确的单体RRhP I, 收集峰2。进行SDS2PA GE 分析。结
重组人胰岛素的制备—下游纯化工艺的研究（一）
摘要 建立了一套通过大肠杆菌表达(H is) 62A rg2A rg2人胰岛素原[ (H is) 62A rg2A rg2human p ro insulin,RRhP I]制备重组人胰岛素的工艺。将大肠杆菌中以包涵体形式表达的RRhP I 依次经过DEA E2琼脂糖快流速阴离子交换层析, Se
可萃取物和可浸出物的数据管理
一种新的药物制剂要获得市场准入，必须针对其中的可萃取物和可浸出物 (Extractables & Leacheables，缩写为 E&L) 进行有效的研究。本文报道了如何借助于一种新的软件系统，将通常大容量的和多相的数据通过结构化处理加以管理。 在开发药品时，最初的注意力一般都集中
艾力特公司将出席2011中国国际生物制药工程工艺年会
2011 BioProcess International™ China(中国国际生物制药工程工艺年会)大会将于2011年8月22日- 23日在上海金茂君悦大酒店召开，艾力特国际贸易有限公司将携手Refine Technology公司参加本届会议，广泛交流生物制药行业最新技术进展，同时展