可萃取物和可浸出物的数据管理

一种新的药物制剂要获得市场准入,必须针对其中的可萃取物和可浸出物 (Extractables & Leacheables,缩写为 E&L) 进行有效的研究。本文报道了如何借助于一种新的软件系统,将通常大容量的和多相的数据通过结构化处理加以管理。 在开发药品时,最初的注意力一般都集中于药品的有效性、可承受性以及无副作用方面。此外,药品与包装材料之间可能发生的交互作用也必须多加关注,使其不致产生副作用。包装材料与药品之间的接触越密切,这种风险就越大。很明显,液态药剂在软的塑料容器(塑料袋)中的交互作用是最多的。对于制造包装材料的规定早已见诸于不同药典(例如欧洲药典,第三章)的专论中,对于包装用材的要求有着明确的规定。对于单个的物质类别而言,随着时间的进程已由当局进行了具体的档案化管理,制造商们已获得显著的进展。 通常情况下,制造商们还有责任对通过交互作用和迁移而引起的风险进行确定、检测和评估。这......阅读全文

可萃取物和可浸出物的数据管理

一种新的药物制剂要获得市场准入,必须针对其中的可萃取物和可浸出物 (Extractables & Leacheables,缩写为 E&L) 进行有效的研究。本文报道了如何借助于一种新的软件系统,将通常大容量的和多相的数据通过结构化处理加以管理。 在开发药品时,最初的注意力一般都集中

使用-GCMS-检测弹性材-料中的可萃取物和可浸出物

  药品从生产到服用均要与多种由不同材料的包装有接触,因此我们可能需要对这些材料进行详细的兼容性研究,以确保产品质量符合要求,并且不会因产品/材料不相容而引起安全问题,特别是与特定剂量或形式的给药方法可能会增加健康暴露和交互作用的风险。  通过初步萃取研究来确定潜在的可浸出物,以及对其来 源有贡献的

聊萃取物和可浸出物-解实际分析所得困扰

  分析测试百科网讯 2018年9月12日,首届中国萃取物及可浸出物(E&L)年会在北京举办。继昨日多位E&L界大咖带来精彩报告后(详细内容请点击:听大咖讲解萃取物及可浸出物 看首届中国E&L年会),今日由E&L分析测试行业资深研究者带来精彩内容。年会现场百特中国资深科学家 Weichun Yang

首届中国萃取物及可浸出物年会会议通知

  继成功举办多届欧洲萃取物及可浸出物(E&L)年会和美国萃取物及可浸出物(E&L)年会后,Smithers Rapra现将这一广受欢迎的大会引入中国。中国首届大会将于2018年9月11-12日在北京华腾美居酒店举行。  随着萃取物及可浸出物 (E&L) 测试在中国的重要性与日俱增,了解开展E&L研

鉴定包装材料中的浸出物和可提取物(三)

此工作流程的下一个步骤是购买标准品,并与样品的保留时间和碎片离子图进行比较。众所周知,月桂精内酰胺是一种生产尼龙的原材料。在尼龙提取物中,检测发现月桂精内酰胺单体(峰B)的保留时间为15.93 min,如图6所示。按照先前示例所述的工作流程通过分子式和MassFragment报告确认该峰。在保留

鉴定包装材料中的浸出物和可提取物(一)

鉴定包装材料中的浸出物和可提取物关键词 可提取物,浸出物,树脂,单体和低聚物,增塑剂,稳定剂,填充剂,着色剂,抗氧化剂,抗静电剂,元素组成简介 根据美国FDA要求,制药行业需确保在预期产品保质期内药品的包装材料中不会有任何有毒或有害物质迁移到药品中1-5。同样,在食品和化妆品行业,人们对产品中存在的

鉴定包装材料中的浸出物和可提取物(二)

结果与讨论本研究采用了两种广泛使用的聚合物材料:聚丙烯和尼龙。在本应用纪要中,对三类不同的可提取物进行了鉴定:抗氧化剂、单体和单体降解产物。如图1所示,在聚丙烯样品中,观察到一个色谱峰(峰A)出现在保留时间26.3 min处。在精确质量数APGC谱图中进行元素组成分析,如图2所示,结果表明其分子式为

听大咖讲解萃取物及可浸出物-看首届中国EL年会

  分析测试百科网讯 2018年9月11日,继成功举办欧洲萃取物及可浸出物(E&L)年会和美国萃取物及可浸出物年会后,首届中国萃取物及可浸出物(E&L)年会在北京举办。随着E&L测试在中国的重要性与日俱增,了解开展E&L研究的监管环境和最佳实践对于保证消费者的安全和消除风险来说极为重要。此次会议将专

生命之旅第二部丨探究高分子聚合材料之可萃取物与可浸出物-(EL)-研究

 概述可萃取物(Extractables)指在较苛刻实验条件下,用不同物理化学性质的溶剂从包装或生产部件材料中可提取出的化合物。可浸出物(Leachable)指在正常的生产工艺、存储和使用条件下,由生产部件、包装部件或器具中迁移引入的化合物。可浸出物通常属于可萃取物,因此二者一般被合并称为可萃取物与

固相萃取小柱可提高萃取效率

 萃取柱的活化处理:选一种溶剂通过SPE小柱,以润湿和活化SPE填料,试分析物能与固相表面紧密接触,易于发生吸附作用,还可除去柱内可能存在的杂质,减少污染;之后还须选择一种极性和pH值与样品基体相似的溶液替换溶剂,以使样品溶液与吸附剂表面良好接触,提高萃取效率。SPE的一般做法是:利用选择性吸附与选

生物制药上游和下游工艺中“浸出物的命运”

一次性使用系统(SUS)在生物制药生产中被广泛应用。这些聚合物材料中的化合物可能会在不同阶段以浸出物形式进入生产过程中,可能会影响生产工艺效率(如抑制细胞生长)或成为工艺相关的药品杂质,从而潜在影响药品质量和/或患者安全。目前,浸出物的研究主要集中于在“最差条件”或模拟情况下检测和评估单个组件的可提

可刚可柔-新光控聚合物能转换特性

  美国麻省理工学院研究人员18日在《自然》杂志上发表研究论文称,他们开发出一种新型聚合物,能够在不同波长光线照射下改变其结构,在刚性和柔性两种状态间转换。  聚合物的许多特性,如硬度和膨胀能力,都受其拓扑结构,即材料组成部分的排列方式的控制。通常,材料一旦形成,其拓扑结构就不能可逆地改变。而此次麻

可萃取cu可以通过高温去除吗

萃取必少共同性步骤用杂质氯仿除杂性碳脱色石油醚除或通低温静止除杂各工艺差别仅于浸提条件、数等)、节能避免茶酚高温氧化 6;需要用量机溶剂机溶剂收困难毒、色素:茶叶原料热水提取滤沉淀转溶萃取浓缩真空干燥茶酚粗品已报道使用沉淀剂4类即机盐类:萃取压力20MPa萃取温度50℃离压力5Mpa离温度40℃二氧

智能传感器可预警地面和建筑物坍塌

原文地址:http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/497774.shtm 科技日报讯 (记者张梦然)据美国科学促进会EurekAlert网站报道,韩国土木工程与建筑技术研究院开发了一种可检测地面或结构坍塌迹象的智能传感器和实时远程监控系统。 这一设

一种基于植物的、可持续的、可伸缩的聚合物薄膜诞生

  英国剑桥大学的研究人员模仿自然界中最坚固的材料之一——蜘蛛丝的特性,创造了一种基于植物的、可持续的、可伸缩的聚合物薄膜。这种新材料与当今使用的许多普通塑料一样坚固,可以取代许多普通家用产品中的一次性塑料。同时,该材料无须工业堆肥设备就可在大多数自然环境安全降解,也可实现工业化大规模生产。研究结果

可充式和非可充式pH复合电极的区别

对溶液中氢离子活度有响应,电极电位随之而变化的电极称为pH指示电极或pH测量电极。pH指示电极有氢电极、锑电极和玻璃电极等几种,但zui常用的是玻璃电极。玻璃电极是由玻璃支杆,以及由特殊成份组成的对氢离子敏感的玻璃膜组成。玻璃膜一般呈球泡状,球泡内充入内参比溶液,插入内参比电极(一般用银/氯化银电极

发展中国家科技数据管理与可持续利用国际培训班

  由中国科学院、国际科技数据委员会(CODATA)联合主办,中国科学院计算机网络信息中心承办的“发展中国家科技数据管理与可持续利用国际培训班” 于7月15日至31日在网络中心举行。   “发展中国家科技数据管理与可持续利用国际培训班”以我国尤其是中国科学院在科技数据管理与共享方面的

可生物降解有机物的简介

  当出厂水中含有了一定量的有机物,细菌将附着于管网管壁,利用水中营养基质生长而形成生物膜,诱发管壁腐蚀和结垢;生物膜的老化脱落会引起用户水质恶化,色度和浊度上升,造成二次污染;管壁结垢和腐蚀会降低管网的输水能力,二级泵站动力消耗增加,甚至引起爆管等;而生物膜与管网水中病源微生物的滋生还会对饮用者的

蓝莓中可萃取多酚与不可萃取多酚对巨噬细胞的研究

多酚是植物体内复杂的酚类次生代谢产物,具有多元酚结构,主要存在于植物的皮、根、叶、壳及果肉中。蓝莓中含有大量多酚类物质,具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤等作用。传统的多酚提取方法主要集中在可萃取多酚(EPP),而忽视了不可萃取多酚(NEPP)。本文研究了蓝莓中EPP和NEPP的提取、分离纯化方法和组成,并进

蓝莓中可萃取多酚与不可萃取多酚对巨噬细胞的研究

多酚是植物体内复杂的酚类次生代谢产物,具有多元酚结构,主要存在于植物的皮、根、叶、壳及果肉中。蓝莓中含有大量多酚类物质,具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤等作用。传统的多酚提取方法主要集中在可萃取多酚(EPP),而忽视了不可萃取多酚(NEPP)。本文研究了蓝莓中EPP和NEPP的提取、分离纯化方法和组成,并进

酵母提取物可促进脑功能

  马麦脱酸酵母在美国远不是一种最受欢迎的食物。事实上,许多美国人可能都还没有听说它。然而一项最新研究表明,在促进大脑功能方面,马麦脱酸酵母要远远胜出花生酱。  马麦脱酸酵母是英国品牌,是由酵母提取物制成的食品酱——由啤酒酵母制成的一种食品添加剂。  虽然马麦脱酸酵母以迅雷不及掩耳之势之势席卷大英伦

蘑菇提取物可清除HPV感染

  根据美国得克萨斯大学休斯顿健康科学中心的最新研究,每天使用蘑菇提取物有助于免疫系统清除人类乳头瘤病毒(HPV)感染。这项研究发表在22日的《肿瘤学前沿》杂志上。  这项研究的首席研究员、得克萨斯大学休斯顿分校麦戈文医学院妇产科和生殖科学系教授、药学博士朱迪思·A·史密斯说:“我们的研究结果表明,

新化合物可摧毁超级细菌?

  英国巴斯大学的研究人员在实验室实验中发现了一种既能抑制MRSA超级细菌又能使其对抗生素更加脆弱的化合物。抗生素耐药性对全世界的人类健康构成了重大威胁,而金黄色葡萄球菌已成为最臭名昭著的耐多药病原体之一。  在巴斯大学Maisem Laabei博士和Ian Blagbrough博士的领导下,科学家

顶空固相微萃取质谱法测定玩具中可迁移有机锡化合物

顶空固相微萃取-气相色谱-质谱法测定玩具中可迁移有机锡化合物有机锡化合物在工农业领域应用广泛,主要用于生产塑料的稳定剂。塑料在光和热的作用下容易变脆失色,加入有机锡可明显降低这种作用[1]。目前用作塑料稳定剂的一烃基锡和二烃基锡占有机锡总产量的70%[2]。Van der Kerk等[3]发现三取代

枇杷--可溶性固形物含量和可滴定酸含量

  NY/T 2021-2011 农作物优异种质资源评价规范 枇杷   范围   本标准规定了枇杷[Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.]优异种质资源评价的术语定义、技术要求、鉴定方法和判定。   本标准适用于枇杷优异种质资源评价。   术语和定义   N

可偏离化合式的化合物的概念

在基础化学中学到的化合物的分子式都是符合定比定律的,即元素的原子数之比为简单整数比,如FeO,Fe/O=1/1,TiO2, Ti/O=1/2等

医疗器械的可沥滤物来源分析

众所周知,医疗器械的可沥滤物(Leachables)是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出来的物质统称,一般包括灭菌剂残留、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂(如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂)等。根据目前积累的信息,可沥滤物可分为:1.根据相关信息识别到的物质,称为已知可沥滤物(Ta

新化合物可杀死80%的癌细胞

  许多癌症死亡是因为癌细胞对化疗药物具有耐药性,这也促进了克服这一障碍领域的发展。最新研究表示,研究人员发现一种新化合物可以杀死多药耐药小鼠癌细胞。  该小组包括来自纳瓦拉潘普洛纳,西班牙和波兰克拉科夫大学雅盖隆医学院的成员,他们的研究成果发表生物有机与药物化学杂志上。  来自纳瓦拉和雅盖隆大学的

关于可生物降解有机物的展望

  全面提高饮用水水质和水处理技术是促进经济发展和提升人民生活质量的迫切需要,饮用水中可生物降解有机物的控制和生物稳定水的制备技术因而成为国际上广受关注的研究热点。但其研究在国内尚处于起步阶段,因此全面深入地开展净水工艺对可生物降解有机物去除机制与规律,生物稳定水制备技术的研究具有着重要的理论意义和

PEEK管内聚合物整体柱固相微萃取对血浆中尼可地尔测定

PEEK管内聚合物整体柱固相微萃取/高效液相色谱在线联用对血浆中尼可地尔的测定摘 要: 建立了血浆中尼可地尔浓度的PEEK管内聚合物整体柱固相微萃取与高效液相色谱在线联用检测方法。聚(甲基丙烯酸- 乙二醇二甲基丙烯酸酯)整体柱材料为萃取介质。实验优化了影响萃取效率的参数, 包括萃取流速、萃取体积、样