CART细胞治疗质量控制浅谈（一）
细胞治疗，将改变人类疾病的治疗方式，由过去重复的症状控制转为一次性的治愈，是引领生物医学的希望。其中，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是近年来发展非常迅速的一种细胞治疗技术。目前在全球已有两款药物获得FDA的批准上市，分别是诺华的Kymriah和凯特的YESCARTA，中国有多家公司产品进入临床申报或处于已获批阶段，这种疗法已成为更多患者的选择，CAR-T细胞制造过程符合全球监管要求成为广泛讨论的话题。1.细胞治疗质量控制分析其中细胞质量控制贯穿CAR-T从研发到临床的所有步骤，但CAR-T作为“活”的药物，其很多特性与传统药物有很大的差别，下表列举了与传统药物的主要差异点：第一个上市的CAR-T药物Kymriah的释放标准涉及到多个方面的指标，下图是小编收集到的Kymriah的释放指标所需要测试的实验：KITE的YESCARTA的质量控制也涉及到非常多的生物学实验，篇幅有限，就不一一列举了，具体指标可参考如下的链接：https......阅读全文
CART细胞治疗质量控制浅谈（一）
细胞治疗，将改变人类疾病的治疗方式，由过去重复的症状控制转为一次性的治愈，是引领生物医学的希望。其中，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是近年来发展非常迅速的一种细胞治疗技术。目前在全球已有两款药物获得FDA的批准上市，分别是诺华的Kymriah和凯特的YESCARTA，中国有多家公司产品进入临床申报
CART细胞治疗质量控制浅谈（二）
这四个大方面的检测再进行细分，具体的实验如下图：3.生物学实验用于质量分析带来的挑战在这些实验中，大部分是生物学实验，生物学实验因为操作方法，样本差异等因素会给结果带来较大的波动，也给这些方法向GMP转移带来了挑战，同时这些实验结果的验收标准和规范难以制定，以CAR-T的转染效率测定为例，不同的人对
CART细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究要点
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。图片来源于网络 今年4月，中国食品药品检定
浅谈临床检验分析前的质量控制
【摘要】 检验医学的质量控制决定着检验结果的准确与否，而分析前的质量控制尤其重要。【关键词】 标本 质量控制 检验质量控制主要是通过室内质控和室间质评来加强实验室内部各实验环节的质量管理，提高检验结果的精确性、准确性和可比性。检验医学质量控制包括：分析前、分析中、分析后三个部分。当今实验室仪
CART细胞治疗技术介绍
CAR-T（全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法的英文缩写。CAR-T多年前就已经出现，但是在近几年才被应用到临床上。2017年8月31日，第一个基因治疗方法CAR-T细胞药物Kymriah被美国FDA
浅谈水质监测质量控制技术及措施
1 引言环境水质监测是环境监测的重要组成部分，是环境保护的一项重要基础性工作，其目的和意义是通过环境水质监测，掌握和评价一个地区水环境质量状况及发展趋势。加强环境水质监测质量控制，提高环境水质监测质量，对于水污染防治规划的制定和实施具有十分重要的意义。 2 影响环境水质监测质量的因素 2.1 采样过
实体瘤的CART细胞治疗
简介 嵌合抗原受体（CAR）含有一个细胞外单链可变区（scFv），其功能为标的、穿膜间隔、及细胞内信号或激活。CAR-T细胞将CAR通过质粒转染、mRNA或病毒载体传导引入T细胞以识别细胞表面暴露的癌相关抗原（TAA）。 迄今为止大约有30个TAA正在研究中，其中广为关注的包括癌胚抗原（CE
CART细胞治疗是一种非常有前景的癌症治疗方法
CAR-T细胞治疗是一种非常有前景的癌症治疗方法。目前被广泛应用于血液肿瘤中。大部分晚期癌症最终进展为常规治疗难治性疾病，需要新的治疗模式。 免疫疗法增强基于对抗肿瘤的免疫应答，是治疗很多癌症类型的非常有前景的方法。在破坏全身患病细胞中，T细胞具有重要作用。 免疫检查点抑制剂和肿瘤浸润淋巴
浅谈血细胞分析仪计数血小板的影响因素及其质量控制
血细胞分析仪的广泛使用使临床检验工作提高到了一个新的水平，不仅能检测更多的实验参数而且大大提高了检测结果的准确性。但在计数过程中的影响因素也不容忽视，尤其是计数血小板时影响因素比较多，现将使用血细胞分析仪出现血小板假性减少和假性升高的原因及质量控制总结如下: 1 血小板计数假性升高因素
NanoAssemblr在CART细胞治疗的应用
CAR-T细胞治疗（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）是近年来研究十分火热的一种细胞免疫疗法。其是一种通过嵌合抗原受体T细胞免疫治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。而CAR-T细胞疗法和其他细胞疗法如要满足临床需求，就需要更安全、可扩展的非病毒
简述cart细胞疗法的治疗范围
目前大部分CAR-T疗法还处于临床实验阶段，其中治疗范围集中在以下领域： 1.复发的急性B系淋巴细胞白血病（经过治疗缓解后再次发作），或者难治的急性B系淋巴细胞白血病（使用其他抗白血病治疗后病情没有缓解的）。 2.两种或两种以上方法治疗失败的大B细胞非霍奇金淋巴瘤。 3.CD19阳性复发、
简述cart细胞疗法的治疗流程
标准的CAR-T治疗流程主要分为以下七个步骤进行： 1.评估病人是否符合CAR-T治疗的适应症 2.分离T细胞：通过外周血血细胞分离机从肿瘤病人血液中分离出单个核细胞，进一步磁珠纯化T细胞。 3.改造T细胞：用基因工程技术，把一个含有能识别肿瘤细胞且激活T细胞的嵌合抗原受体的病毒载体转入T
浅谈微生物实验室的质量控制管理！
1、目的 探讨实验室质量控制管理的注意重点及意义。 2、方法 联系疾病预防控制中心微生物实验室的实际情况，诠释了实验室质量控制管理的要点。 3、结果与结论 通过实施微生物实验室质量控制的几个方面，加强实验室质量控制，提高了微生物实验室检验技术和管理水平。 微生物检验在感染性
浅谈临床生化分析过程之中的质量控制
我院自开展临床生化质量控制以来，几年来工作中遇到了很多问题与困扰，今把几年来工作中遇到的问题作以总结，从中吸取教训，总结经验为今后的工作做好铺路石。现将临床生化质量控制及分析过程之中质量控制作一介绍： 1 质控与室间质评提到生化质量控制大家自然想到室内质控与室间质评这两个要领。
CART细胞治疗相关细胞因子释放综合征，了解一下！
2017年美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两种抗CD19的CAR-T细胞（Kymriah 及Yescarta）产品用于治疗难治复发性急性B淋巴细胞白血病及B细胞非霍奇金淋巴瘤，标志着CAR-T细胞疗法在肿瘤治疗领域的全面正式开启。CAR-T细胞免疫疗法应答率显著，但在治疗过程中经常会出现严重的
流式细胞术的应用分析与质量控制（一）
随着对FCM研究的日益深入，其价值已经从科学研究走入了临床应用 阶段，在我国临床医学领域里已有着广泛的应用。可用于白血病的分型、肿瘤细胞染色体的异倍性测定，以及免疫学研究，并已开始用于细菌鉴定，病毒感染细胞的识别和艾滋病感染者T4、T8细胞的记数。自70年代以来，随着流式细胞技术水平的不断提高，其应
CART细胞治疗的下一个前沿：实体肿瘤
46岁的Cecilia Barron此刻和她的儿子正在洛杉矶外的希望之城(City of Hope)癌症研究中心的一间房间里等待着。1小时后，护士会走进来，往她头皮上的肿块注射数百万个T细胞。Barron是Costco的蛋糕装饰师，与丈夫和孩子住在洛杉矶。她从2007年开始治疗脑癌，接受过化疗
ELISA实验质量控制问题（一）
1.1 基本概念1.1.1 质量控制（Quaility Control,Q.C） 质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。 1）确定控制的对象； 2）规定控制对象的标准（预期值）； 3）制定或选择控制方法和手段； 3）测量实
细胞库的质量控制原则
细胞库的质量控制应对主细胞库的表型和基因型标记进行鉴定。应采用分子生物学或其他适合的技术对表达载体基因拷贝数、基因插入或缺失、整合位点数量等情况进行分析。核苷酸序列应与表达载体一致,并与所预期的表达蛋白质的序列吻合。应对细胞库进行支原体、外源病毒因子等相关微生物污染的检测,并确认细胞基质没有被污染。
流式细胞术质量控制
流式细胞术（flow cytometry,FCM）越来越广泛的应用在临床检验中。由于临床检验本身的性质，它要求临床检验的管理者和操作人员必须把好常规操作已经结果分析的质量关。同时还必须懂得如何判断分是在控还是失控。作为临床检验工作，其工作的质量标准就是使检验的结果最佳地符合病人有无病变的实际情况。在
白细胞计数的质量控制
1.经验控制： （1）与红细胞数比较：红细胞数/白细胞数约为500～1000：1.（2）与血涂片白细胞分布密度一致性。2.计数误差： （1）技术误差：通过熟练操作、仪器校准而减小，甚至避免。（2）固有误差：是计数室内每次血细胞分布不可能完全相同所致的误差。若白细胞数太低（＜3×109/L），可增加计
浅谈基因治疗药物市场展望（一）
基因治疗（genetherapy）：指用（正常或野生型）基因导入人体的细胞，使其发挥生物学效应，从而达到治疗疾病目的的技术方法。基因治疗是随着20世纪七八十年代DNA重组技术、基因克隆技术等的成熟而发展起来的最具革命性的医疗技术之一，它是以改变人的遗传物质为基础的生物医学治疗手段，在重大疾病的治疗方
CART细胞疗法治疗实体瘤任重而道远
为过继性免疫疗法设计的人工受体需要具备双重功能：抗原识别和激活经过重编程的效应T细胞的裂解性复合物（lytic machinery）的能力。通过这种方式，CAR-T细胞将它们的细胞杀伤作用传递给表达靶肿瘤抗原的癌细胞，从而绕过HLA限制性抗原识别的限制。不断发展的技术已提出了一系列可溶性和细胞“
研究人员开发出可以远程控制的CART细胞免疫治疗系统！
一个研究团队已经成功开发出了基于超声系统的远程免疫治疗系统，可以非侵入性地远程控制活的免疫T细胞的基因表达情况，从而识别并杀伤癌细胞。 研究人员认为，对于在动物和人体中的临床转化而言，非侵入性地远程操纵细胞至关重要。 该团队使用力学遗传学开发出了一种新方法用于远程控制基因表达和细胞活化，力学
研究人员开发出可以远程控制的CART细胞免疫治疗系统！
2018年1月19日讯 ——一个研究团队已经成功开发出了基于超声系统的远程免疫治疗系统，可以非侵入性地远程控制活的免疫T细胞的基因表达情况，从而识别并杀伤癌细胞。 图片来源：CC0 Public Domain 研究人员认为，对于在动物和人体中的临床转化而言，非侵入性地远程操纵细胞至关
控制CART细胞疗法的开关竟然是一种白血病药物
CAR-T细胞疗法被誉为治疗某些血液肿瘤的突破口，它能够将患者自身免疫细胞转化为抗癌武器。但是，如何更好地管控CAR-T细胞相关最常见的急性副作用细胞因子释放综合征，仍然是继续解决的一个难题。 日前，德国的一个研究小组在百时美施贵宝白血病药物Sprycel中找到了可能的解决方案。 维尔茨堡大
ELISA质量控制质量控制血清
ELISA 是一种敏感性高、特异性强、重复性好的实验诊断方法，由于其试剂稳定、易保存、操作简便、结果判断较客观等因素，以及既适宜于大规模筛查试验又可以用于少量标本的检测，既可以做定性试验也可以做定量分析等优点，已广泛应用于微生物学、寄生虫学、肿瘤学和细胞因子等领域。ELISA 的影响因素较多
临床输血质量控制与流程（一）
一．目的本程序规定了临床输血过程控制的内容、要求和方法，以确保所有业务过程达到规定的质量要求。二．范围本程序适用于从医师填写用血申请单、血样采集、核对、血型检测、配血到血液输注、输注后观察记录的全过程的控制。三．职责⑴．本程序由医务科归口管理。⑵．输血管理委员会负责临床用血的规范管理和技术指导，开展
血细胞分析样品质量的控制
血细胞分析在仪器处于正常工作状态下, 血细胞计数结果的准确性取决于样品的质量。现就血细胞分析样品质量的控制谈几点个人经验。 1．样品采集中的控制点 1．1 静脉血样品, 不应在输液、输血同侧肢体上采血。要防止血标本的溶血, 特别是在血液注入容器中不能垂直射入,而应沿试管壁流入,
血细胞分析样品质量的控制
血细胞分析在仪器处于正常工作状态下, 血细胞计数结果的准确性取决于样品的质量。现就血细胞分析样品质量的控制谈几点个人经验。 1．样品采集中的控制点 1．1 静脉血样品, 不应在输液、输血同侧肢体上采血。要防止血标本的溶血, 特别是在血液注入容器中不能垂直射入,而应沿试管壁