CART细胞治疗质量控制浅谈（二）
这四个大方面的检测再进行细分，具体的实验如下图：3.生物学实验用于质量分析带来的挑战在这些实验中，大部分是生物学实验，生物学实验因为操作方法，样本差异等因素会给结果带来较大的波动，也给这些方法向GMP转移带来了挑战，同时这些实验结果的验收标准和规范难以制定，以CAR-T的转染效率测定为例，不同的人对流式细胞仪结果设门得到的差异会有较大的差异。4.细胞治疗质量控制的基石实验--浓度、活率细胞浓度活率测试方面，其是很多生物学实验的基础，比如细胞生长速率测定，细胞因子检测，细胞生物学效应检测方面，细胞计数是这些实验的第一步，这一步如果错误，那么结果波动大是预料之中的。另外在在细胞培养过程中，极为重要的一点是优化细胞培养条件。细胞的浓度，活率，结团率，形态是了解反应器中细胞培养状态的重要指标。总而言之，CAR-T从细胞收集开始到最后的产品回输，浓度活率一直是最关键的指标之一。既然浓度活率对于CAR-T整个生产过程这么的重要，小编自作主张......阅读全文
CAR-T细胞治疗质量控制浅谈（二）
这四个大方面的检测再进行细分，具体的实验如下图：3.生物学实验用于质量分析带来的挑战在这些实验中，大部分是生物学实验，生物学实验因为操作方法，样本差异等因素会给结果带来较大的波动，也给这些方法向GMP转移带来了挑战，同时这些实验结果的验收标准和规范难以制定，以CAR-T的转染效率测定为例，不同的人对
CAR-T细胞治疗质量控制浅谈（一）
细胞治疗，将改变人类疾病的治疗方式，由过去重复的症状控制转为一次性的治愈，是引领生物医学的希望。其中，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是近年来发展非常迅速的一种细胞治疗技术。目前在全球已有两款药物获得FDA的批准上市，分别是诺华的Kymriah和凯特的YESCARTA，中国有多家公司产品进入临床申报
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究要点
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。图片来源于网络 今年4月，中国食品药品检定
CAR-T细胞治疗技术介绍
CAR-T（全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法的英文缩写。CAR-T多年前就已经出现，但是在近几年才被应用到临床上。2017年8月31日，第一个基因治疗方法CAR-T细胞药物Kymriah被美国FDA
浅谈临床检验分析前的质量控制
【摘要】 检验医学的质量控制决定着检验结果的准确与否，而分析前的质量控制尤其重要。【关键词】 标本 质量控制 检验质量控制主要是通过室内质控和室间质评来加强实验室内部各实验环节的质量管理，提高检验结果的精确性、准确性和可比性。检验医学质量控制包括：分析前、分析中、分析后三个部分。当今实验室仪
实体瘤的CAR-T细胞治疗
简介 嵌合抗原受体（CAR）含有一个细胞外单链可变区（scFv），其功能为标的、穿膜间隔、及细胞内信号或激活。CAR-T细胞将CAR通过质粒转染、mRNA或病毒载体传导引入T细胞以识别细胞表面暴露的癌相关抗原（TAA）。 迄今为止大约有30个TAA正在研究中，其中广为关注的包括癌胚抗原（CE
浅谈水质监测质量控制技术及措施
1 引言环境水质监测是环境监测的重要组成部分，是环境保护的一项重要基础性工作，其目的和意义是通过环境水质监测，掌握和评价一个地区水环境质量状况及发展趋势。加强环境水质监测质量控制，提高环境水质监测质量，对于水污染防治规划的制定和实施具有十分重要的意义。 2 影响环境水质监测质量的因素 2.1 采样过
浅谈基因治疗药物市场展望（二）
肿瘤耐药基因治疗：化疗是目前临床上治疗恶性肿瘤的最重要手段之一，然而由于肿瘤细胞常常会对化疗药物产生耐药而导致患者对治疗不再敏感，最终导致化疗失败甚至疾病复发。根据肿瘤细胞的耐药特点，耐药可分为原药耐药(PDR)和多药耐药(MDR)两大类。原药耐药(PDR)是指对一种抗肿瘤药物产生抗药性后，对非同类
流式细胞术的应用分析与质量控制（二）
第六，细胞与抗体的比例：厂家推荐的抗体用量通常是假定靶细胞数量在5X105 ~1x106范围内。有些标本没有足够的细胞，有些则由于细胞量大，正常浓度下的抗体相对过量或不足，导至假阳性或假阴性结果。因此，每个实验室应根据不同于厂家推荐的方法，调整细胞与抗体用量，得到最适的细胞/抗体比例。 第
浅谈血细胞分析仪计数血小板的影响因素及其质量控制
血细胞分析仪的广泛使用使临床检验工作提高到了一个新的水平，不仅能检测更多的实验参数而且大大提高了检测结果的准确性。但在计数过程中的影响因素也不容忽视，尤其是计数血小板时影响因素比较多，现将使用血细胞分析仪出现血小板假性减少和假性升高的原因及质量控制总结如下: 1 血小板计数假性升高因素