罗氏HPV检测产品获批上市首个基于生物标志物分类检测
3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec®PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过cobas® 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒（HPV）阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。 Cobas 4800 HPV检测系统是罗氏目前子宫颈早期预防和筛查的检测产品，可提供HPV 16型、18型和其他12个高风险亚型的筛查结果。临床通过cobas 4800 HPV DNA检测进行初步筛选，并使用CINtec®PLUS细胞学检测进一步分类，以检测HPV感染女性疾病是否有恶变的情况。 罗氏表示，CINtec PLUS细胞学检测可以识别出最可能与宫颈癌相关的HPV感染女性。它使临床医生可以更自信地确定应立即将哪些女性转诊至阴道镜检查或其他诊断程序获益最大，从而有助于防止妇女患上更严重的宫颈疾病。该生物标记技术通过提供易于理解的结果，简化了临床决策，使临床医生和妇女在下一步工作中一目了然。这是朝着个性化女性护理......阅读全文
罗氏HPV检测产品获批上市－基于生物标志物的分类检测
对HPV阳性筛查结果进行分类检查时，比Pap细胞学检查更灵敏。FDA批准了首个基于生物标志物对HPV阳性/ Pap细胞学阴性结果进一步分类的检测，改善女性宫颈癌预防。 3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过coba
罗氏HPV检测产品获批上市－首个基于生物标志物分类检测
3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec®PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过cobas® 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒（HPV）阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。 Cobas 4800 HPV检测系统是罗氏目前子宫颈早期预防和筛查的检测产品，可提供H
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
来源：生物谷 发布者：张小圈 日期：2018-05-14 今日/总浏览：3/4608 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法
罗氏HPV检测试剂将获SFDA认证
根据世界卫生组织估计，全世界每年有超过47万新发宫颈癌病例。宫颈癌是亚太区许多国家，包括中国，第二常见及全球第三常见的女性癌症。若没有适当、有效的筛查方法及预防计划，至2025年，亚洲的宫颈癌比率将会上升40%。[i] 99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起。
DNA检测将替代常用癌症检测方法
巴氏涂片检查方法(Pap smear)是公共卫生一种广泛使用的金标准检查方法，这种方法主要针对子宫颈癌等疾病，能有效的检测出人类乳头瘤病毒(HPV)细胞的异常变化。然而近期美国食品药品管理局(FDA)批准了一种以DNA为基础的病毒检测方法。 1943年，Papanicolaou和Tra
FDA批准罗氏最新HIV检测仪
据瑞士时间7月4日报道：罗氏分子诊断公司(Roche Molecular Diagnostics)于近日宣布，它的最新艾滋病病毒载量测试仪已通过美国食品和药物管理局(FDA)，并将可以在今年晚些时候在美国市场上买到。根据一份来自美国疾病控制和预防中心(CDC)的调查显示，到2010年年底，美
喜讯！罗氏口服肺癌新药获FDA批准
据中华预防医学会会长王陇德表示，近年来，肺癌在中国肿瘤登记地区的恶性肿瘤发病率中多年排位第一，位居男性恶性肿瘤发病第一位，女性第二位。每年中国男性发生肺癌人数是女性的2.1倍，死于肺癌的人数是女性的2.2倍。 喜讯！FDA批准新药用于治疗肺癌 12月11日美国FDA批准了罗氏新药Alecen
FDA批准罗氏的Actemra－COVID19试验
罗氏公司已宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Actemra在重症肺炎COVID-19患者中进行的3期临床试验，这些患者已因肺炎住院。 Actemra（tocilizumab）是一种白介素6抑制剂，已在中国被批准用于治疗感染新型冠状病毒的患者，这些患者已发展为严重的肺损伤并且血液中
罗氏Tecentriq获FDA批准扩大适应症
近日，制药巨头罗氏在美国监管方面传来好消息，其PD-L1单抗Tecentriq获美国FDA批准扩大适应症范围，用于治疗无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 尿路上皮癌是膀胱癌的常见类型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗
罗氏单抗药Gazyva获FDA批准用于CLL
罗氏(Roche)11月1日宣布，单抗药物Gazyva(obinutuzumab，又名GA101)获FDA批准，联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化疗，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。 Gazyva是罗氏在过去3年中获FDA批准的第5个抗癌药物，该药的获批，将减
乔友林：子宫颈癌快速筛查技术在我国试验成功的意义
本期话题：子宫颈癌快速筛查技术在我国试验成功 英国《柳叶刀—肿瘤学》(The Lancet Oncology)杂志9月22日在线发表中国医学科学院肿瘤研究所、中国癌症基金会、江西省妇幼保健院等单位共同完成的一项最新研究成果。研究人员第一次在世界上验证了人乳头瘤病毒快速检测技术(care HPV)能
罗氏Perjeta成为FDA批准的首个新辅助疗法
罗氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准(accelerated approval)，用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。 该项批准，主要基于一项II期研究的数据，研究结果表明，接受Perjeta+赫赛汀+多
首款－罗氏SMA片剂治疗药物获FDA批准
罗氏集团（Roche）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Evrysdi®（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物，已在 100 多个国家/地区获得批准。Evrysdi 片剂能够
罗氏抗纤维化口服疗法获FDA认定
日前，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA授予其Esbriet（pirfenidone）突破性疗法认定，治疗无法分类的间质性肺病（unclassfied ILD，uILD）成人患者。 间质性肺病（ILD）是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型，会导
罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评
罗氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发，属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可以抑制流感病毒增
美国FDA授予罗氏Esbriet突破性药物资格
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治疗无法分类的间质性肺病（uILD）成人患者的突破性药物资格（BTD）。ILD是一种致衰性的严重呼吸系统疾病，目前尚无FDA批准用于治疗uILD的药物。II期临床试验数据显示，治疗2
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首个PD-L1单抗at
HPV疫苗和宫颈癌（子宫颈癌）的预防
宫颈癌又称子宫颈癌，是妇科常见的恶性肿瘤之一。宫颈癌是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症，仅次于乳腺癌。宫颈癌是目前癌症中唯一病因明确，可早发现早预防的癌症。HPV（人乳头状瘤病毒）感染是引起宫颈癌发生的主要病因。目前预防宫颈癌最直接、最有效的方法即接种HPV疫苗。 HPV疫苗是人类第一个
罗氏推出cobas HPV试剂盒，用于宫颈癌的筛查
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，在所有承认CE标识的市场商业化推出应用于cobas 6800/8800系统的cobas HPV检测试剂盒，用于宫颈癌的筛查。 目前已知，人类乳头状瘤病毒（HPV）是导致宫颈癌的病因；据估计，超过99%的宫颈癌是由持续高危HPV感染引起。宫颈癌的形成需要大
荧光定量PCR检测HPVDNA相关介绍
（一）荧光PCR HPV DNA检测 HPV感染是子宫颈癌及其癌前病变（子宫颈上皮内瘤样变）的主要病因。因此，可以将检测HPV感染作为子宫颈癌的一种筛查手段。HPV-DNA检测发现高度病变的敏感度为97.7%~100%，平均为98.6%，比细胞学检查高二十多个百分点。 如果将两者结合进行检查，敏感
罗氏宫颈癌细胞学检测术获CFDA批准
中国每年宫颈癌的新发病例约6万2千例，每年约3万的中国女性死于该疾病。昨日，罗氏宣布中国食品药品监督管理局（CFDA）批准该公司的CINtec PLUS细胞学检测术。 这项技术旨在改善宫颈癌前病变的检测和早期措施。与传统的Pap等检测手段相比，CINtec PLUS的灵敏度和精确度都有所提高，
罗氏CD79b靶向药物Polivy获美FDA批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于
高危型HPV检测更适合我国子宫颈癌初筛
1月10日，中国首次多中心大样本子宫颈癌筛查随机对照临床研究结果在北京发布。研究成果表明，在我国城市和农村基层医疗卫生机构现有服务能力条件下，采用高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测作为子宫颈癌初筛技术，具有较好的筛查效果与成本效益，是满足我国妇女子宫颈癌筛查巨大服务需求的最优选择，为我国最终消除
罗氏Tecentriq组合方案一线治疗获美国FDA优先审查
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）的补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Tecentriq联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇，nab-pacli
继赛默飞、罗氏，FDA批准Becton－Dickinson猴痘PCR检测
美国食品和药物管理局已授予 Becton Dickinson 猴痘 PCR 检测的紧急使用授权。 Viasure Monkeypox virus Real-Time PCR Reagents for BD Max System 的测定旨在定性检测来自其医疗保健提供者怀疑感染猴痘的个体的人类病变
FDA批准罗氏2款疱疹病毒检测试剂盒
罗氏周二宣布，旗下罗氏诊断公司（Roche Diagnostics Corp）针对单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2开发的2款自动化检测试剂盒获得了FDA的批准。疱疹病毒是双股DNA病毒，增殖速度快。由于感染的靶细胞是淋巴样细胞，可引起淋巴增生。疱疹病毒感染的宿主范围广泛，可感染人类和其他脊椎动物。
FDA紧急批准：罗氏rRTPCR技术用于埃博拉病毒测试
世界卫生组织(WTO)12月26日公布一份更新报告称：几内亚、利比里亚和塞拉利昂3个国家中已有7693人确认、疑似或很可能死于感染埃博拉病毒，已上报病例总数则已达到19695例。 2014年12月29日，美国FDA批准了罗氏Lightmix埃博拉扎伊尔rRT-PCR(LightMix Ebol
罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq+化疗方案审查遭美国FDA延长
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）一份补充生物制品许可申请（sBLA）的审查时间延长3个月。该sBLA申请批准Tecentriq联合化疗药物Abraxane（Nab-Pacli
罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定
5日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。 肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人，以亚洲和非洲地区发病率
最新！FDA批准罗氏制药新的肺癌免疫治疗药物Tecentriq
18日，FDA批准了一款新的肺癌免疫药物——Tecentriq®，这款药物由罗氏（Roche）子公司Genentech研发。目前，罗氏是少数几个发展了“免疫疗法”用于治疗癌症的企业，这种免疫疗法能够在本质上刺激身体自身的免疫系统来抵御疾病。在最近发表的研究结果显示，相比于那些接受化疗的患者，接