31个新冠病毒检测试剂已获国家药监局审批

新冠病毒各类检测方法异同－（三）

检测结果分析抗原进入机体需经过一定的潜伏期才会产生IgM与IgG。在这一期间，血清无法检出IgM与IgG，核酸检测能检测处于窗口期的患者是否受到感染。而抗体检测在取样过程和检测时间等方面都有核酸检测无法相比的优势。因此在实际检测过程中需要二者联合检测，综合判读，弥补不足。根据中国官方文件的建议，核酸

医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂

　　2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析

【最新】2019新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点发布

　　 分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。　　以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）　　为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统

共47款|国家药监局批准新冠病毒抗原检测试剂汇总

　　12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产

新冠病毒检测试剂盒存在缺陷？美国疾控中心这样回答

　　美国疾病控制和预防中心（CDC）于2020年2月12日发表声明称，由机构运往美国乃至全球实验室的新型冠状病毒（COVID-19）检测试剂盒存在缺陷，引发争议。　　《纽约时报》2月12日报道，CDC国家免疫与呼吸系统疾病中心主任南希·梅索尼耶表示，一些实验室从检测试剂中获得了“不确定”的结果，无法

新冠肺炎检测需要多久新核酸试剂盒

　　2月22日，由四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的包括新冠肺炎病毒在内的“呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准，将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效诊断。　　该

什么是新冠抗体检测试剂

　　新型冠状病毒的上述抗原，可作为免疫原，在病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗原检测抗体的存在，从而间接证明人体已感染新型冠状病毒。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。　　检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。目前对新型冠状病毒

后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？

　　虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。　　一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但

南非总统新冠病毒检测结果呈阳性

　　当地时间12日晚，南非总统府网站发布消息称，12日早些时候，总统西里尔·拉马福萨在离开南非前总统德克勒克的国家纪念馆后开始感到不适，随后其新冠病毒检测结果报告呈阳性。　　消息称，拉马福萨目前精神状态良好，正在接受南非国防军下属南非军事卫生局的监测，现正在开普敦进行自我隔离，并将下周的所有事务委托

揭秘新冠病毒核酸检测全过程

新冠病毒的核酸检测是什么流程？

　　新型冠状病毒核酸检测是病例确诊的关键环，其实检测程序仅需要经过五个步骤，取样、留样、保存、核酸提取、上机检测，这需要严谨的科学实验才能完成。　　第一步是用咽拭子擦拭咽后壁及双侧咽扁桃体处各5-10次，且不断旋转拭子；　　第二步需要医务人员进行留样，将拭子头浸入细胞保存液中，折断尾部后立即旋紧管盖

新冠病毒各种检测方法优缺点对比

　　检测原理： 　　所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）。新型冠状病毒(2019-nCoV)属于Beta冠状病毒属(Betacoronavirus)，该病毒是蛋白包裹的单链正链RNA病毒，寄生和感染高等动物（包括人）。病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与

新冠病毒核酸检测过程包括哪些环节

　　新型冠状病毒核酸检测是病例确诊的关键环，其实检测程序仅需要经过五个步骤，取样、留样、保存、核酸提取、上机检测，这需要严谨的科学实验才能完成。　　第一步是用咽拭子擦拭咽后壁及双侧咽扁桃体处各5-10次，且不断旋转拭子；　　第二步需要医务人员进行留样，将拭子头浸入细胞保存液中，折断尾部后立即旋紧管盖

数字PCR技术更准确检测新冠病毒

　　对于新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的检测，实时定量PCR一直是金标准。不过对于某些患者，qPCR的结果似乎每天都在变化，而且有不少假阴性。近期的研究表明，ddPCR检测能够减少假阴性结果，而Bio-Rad Laboratories公司也利用其微滴式数字PCR系统开发出新型冠状病毒的检测产品

15分钟可完成检测－新冠病毒抗体检测试剂盒来了

　　 2月14日，南开大学生命科学学院教授丁丹团队牵头，联合南方医科大学南方医院教授郑磊团队，中国科学院院士、华南理工大学教授唐本忠团队以及深圳金准生物医学工程有限公司，成功研制出新型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒。其中快速测试卡可在15分钟左右完成检测，具有操作简便、容易判读、灵敏度高等

针对新冠病毒的高灵敏数字PCR检测方法和检测试剂盒来了

　　日前，中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）前沿中心生命科学计量团队成功研发了针对新型冠状病毒的新型检测方法和对应试剂盒——高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒。该方法较现行通用的RT-PCR法灵敏度显著提升，已进行验证测试，并将同步有序开展推广应用。　　该方法和试剂盒主要基于数字PCR系统

“绝不断电”——保障新冠病毒检测试剂盒企业满负荷生产

　　“你看我们已经用红色标签把之江生物的配电开关柜标注出来了，我们保证这里绝对不断电！”　　在上海漕河泾开发区浦江高科技园区内的高压配电房里，国网上海市南供电公司客户工程师徐哲飞正仔细检查着电路运行状况。他所说的之江生物，正是首批取得国家药监局颁发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证的企业。　

2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了

　　分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是

中国、美国及WHO新冠病毒核酸检测试剂审评要求简要对比

　　自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。　　世界卫生

一文读懂新冠病毒抗原/抗体检测试剂试验方法

　　2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。近日多家企业设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂，这类试剂与之前批准的核酸检测试剂在检验原理、试验方法、预期用途等方面均存在差异，下面对此进行简单介绍。一、什么是抗原检测试剂

新冠病毒近日播报

　　 8月22日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，均为境外输入病例（河北5例，天津2例，广东2例，陕西2例，福建1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在福建）。　　当日新增治愈出院病例44例，解除医学观察的密切接触者1478人，重

新冠病毒已突变

　　新冠病毒是否已经发生突变？如何突变？这是目前学界研究的焦点之一。中国科研团队最新发现显示：新冠病毒已于近期产生了149个突变点，并演化出了两个亚型，分别是L亚型和S亚型。研究发现，在地域分布及人群中的比例，这两个亚型表现出了很大测差异。其中S型是相对更古老的版本，而L亚型更具侵略性传染力更强。对

新冠病毒又出新的检测技术？病毒检测专家为你解答！

　　检测，对于疾病防控就具有重大意义。美国的新冠检测，从开始每日检测数十人到如今每日检测近100万人！　　随着检测量不断增长，检测的技术也在快速进步，截止2020年8月6日，已经有168个分子检测手段被美国FDA批准可以在紧急状态下（emergency use authorization，简称EUA

再解析：新冠病毒基因组组学特性分析与检测试剂性能...

再解析：新冠病毒基因组组学特性分析与检测试剂性能的关联性2019新型冠状病毒于2020年1月12日被世界卫生组织（WHO）命名为2019-nCoV。2020年3月13日，世卫组织将2019冠状病毒疫情从流行病升级为全球大流行病，疫情已在全球广泛传播。随着分子生物学技术的发展，分子诊断方法成为病原体检

新冠病毒检测技术研发指引发布

　　近日，北京知识产权运营管理有限公司（下称“北京IP”）发布《专利数据洞察：新型冠状病毒检测诊断技术研发指引》（下称“报告”），通过专利信息情报分析，识别出与新冠肺炎检测诊断技术相关的北京企业与高校院所，并向企业和高校院所等研发主体定向、精准推送具有创新启示的专利技术信息，帮助研发人员寻找技

快速检测新冠病毒，有哪些新科技

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）引发的疫情引起了全国乃至全世界人民的关注。其中，有一个问题引发了广泛讨论：为什么确诊人数在2020年1月18日之后出现了爆发性增长？中国为什么能快速检测新冠病毒？图片来源于网络　　作为生物检测技术的研究者，笔者希望借此机会跟大家探讨一下，如何诊断一个新发病原体，

新冠病毒抗体检测－－鸡肋化的存在？

随着新冠疫情的常态化，新冠核酸检测和抗体检测已经成为很多情况下必要的通行证，由于新冠核酸检测作为新型冠状肺炎诊断和预后的绝对重要指标。 因此，国家出台了很多关于新冠核酸检测的指南，技术规范等，规范了新冠核酸检测从检验前的标本采集，检验过程中的场地、试剂、仪器、废物处理要求及检验质量控制，到检验后的报

新冠病毒检测，警惕气溶胶感染风险（二）

● 只需一个按键，可在数秒内完成转头的装卸，而且确保转头锁牢；● 根据不同的应用场景，可迅速更换转头；● 对于极其危险的样本方便把转头和样品整体卸下，搬运至生物安全柜中进行操作，减少风险。 03 SmartFlow Plus 双风机系统 具有ZL设计的、独特的自动补偿、节能双直流无碳刷风机，不论 H

新冠病毒的检测方法有哪些黑科技？

　　新型冠状病毒引发的疫情引起了全国乃至全世界人民的关注。新冠病毒的检测方法又聚集了人们的目光，除了常规的PCR检测，还有哪些新冠病毒检测的黑科技呢？　　日前，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队成功研发了针对新型冠状病毒的新型检测方法和对应试剂盒——高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒。该方法

新冠病毒可以采用哪些方式进行核酸检测

新型冠状病毒自从去年来就一直席卷着全球，造成许多国家和地区经济停滞不前或衰退，给人们带来了深重的灾难。直至2021年的到来，我们对于新型冠状病毒的治疗还在探索阶段，对于病毒的研究也颇有成效。也许再过不了多久，人们齐心协力战胜病毒的新闻一定会出现，现在我们都要好好保护自己，保护身边的人。在我国，新型冠