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安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。因此为推进新冠疫苗研发生产，按照国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制工作部署，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》。 本文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。 新冠肺炎疫情防控期间，本文件作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准，仅对......阅读全文
北京时间2020年5月22日晚9时45分，《柳叶刀》杂志刊发了军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的重组新冠病毒（腺病毒载体Ad5-nCoV）疫苗Ⅰ期人体临床试验结果，这是全球首个新冠疫苗的人体临床数据报告。 研究显示，2020年3月16日～3月27日期间，通过对108名18
《经济参考报》4月27日刊发题为《斥资10亿元 国药集团新冠疫苗研发领跑全球》的报道。文章称，来自中国医药集团有限公司（简称“国药集团”）消息，4月24日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗，正式进入Ⅱ期临床研究。灭活疫苗是指通过物理或者化学处理等方法，使病毒失去感染
美国国立卫生研究院（NIH）于当地时间16日表示，针对新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人，均为18至55岁的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。／NIH网站“临床试验的启动速度之快，创下纪录。”
一、 疫苗的概念及分类 疫苗，是指一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。在我国，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。 一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的
国务院联防联控机制分别于3月17日和4月14日举办新闻发布会，会上权威专家解答了我国自主研发的新冠病毒疫苗的相关信息。获得临床研究批件的新冠病毒疫苗安全吗？疫苗进入临床研究，离正式接种还有多久？新华社记者根据新闻发布会的内容将您所关心的问题进行整理解答。 问题一：我国研发的新冠疫苗进展到哪步了
六十岁月一甲子，不忘初心再出发。 60年前，中国医学科学院成为新中国成立后的三大科学院之一，成为我国医疗卫生系统的国家队和先行者。 从“落后”到“领先”，从“模仿”到“原创”，从“空白”到“超越”……60年来，医学科技创新路上的每一步都有中国医学科学院人深深的足迹，为人民健康护航途中的每一次
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
6月29日港股盘前，康希诺生物（06185.HK）发布公告：其与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）， 已于6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局（下称：军委后保部）颁发的军队特需药品批件，有效期1年。 公告中介绍，Ad5-nC
2019年冠状病毒（缩写为“ COVID-19”）是病毒家族中的一种新型病毒，可以人与人之间进行传播，引起威胁生命的呼吸系统疾病，包括肺炎。这种新型冠状病毒最初在中国湖北省武汉市被发现，现已在全球多个地区被发现。鉴于此种病毒传播的严重性，世界卫生组织国际卫生条例应急委员会已于2020年1月30日
据科技日报报道， 中国研制的新冠病毒疫苗一期临床试验开始人体注射实验，一批志愿者已注射， 志愿者有3组，每组36人，注射后将集中隔离观察14天。据中国工程院院士王军志介绍，我国5大技术方向疫苗总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成动物研究大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将
人类与病毒抗争已经有数千年的历史，早在古希腊的记载中，我们就可以看到疫情席卷一个又一个城市，然而当时的医生却束手无策。 疫苗的出现使人类第一次从预防的角度战胜了病毒。WHO宣布天花被消灭的那天，全人类都为这个消息感到兴奋。随着不断推出的疫苗产品，那些曾让人们闻风丧胆的传染病，最终停留在了历史书
【内容简介】2019新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，因2019年武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族，已知可引起感冒以及中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）等较严重疾病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病
河南日报退休高级编辑，大河健康报退休总编，河南农大兼职教授，中国新闻奖获得者。 各位女士、各位先生： 大家好。大家都是经常来图书馆借书、看书的读者，如今喜欢看书的人真是难能可贵。看年龄，大家多数是60后、50后，少数是70后、40后。大家可能都不是生物专业的大学生，但是大家在中学阶段都学过化
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
2月10日，习近平总书记在北京调研时指出，要组织高校、科研院所、企业进行科研攻关，加大相关试剂、疫苗、药品的研发力度，争取早日取得突破。 从去年年底至今，病毒溯源、病原检测、药物筛选……中国科学院武汉病毒研究所（以下简称“武汉病毒所”）的科技工作者就一直在为抗击疫情加紧科研攻关，一刻也不停歇。
2月10日，习近平总书记在北京调研时指出，要组织高校、科研院所、企业进行科研攻关，加大相关试剂、疫苗、药品的研发力度，争取早日取得突破。中国科学院武汉病毒研究所工作人员在P2实验室进行样本咽拭子核酸提取。中科院武汉病毒研究所供图 从去年年底至今，病毒溯源、病原检测、药物筛选……中国科学院武汉病
6月16日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家出席。 揭盲结果显示： 疫苗接种后安全性好 无一例严重不良反应 不同程序、不同剂量接种后 疫
3月17日下午，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，中国工程院院士王军志分享了一个重要进展： 我国新冠病毒疫苗科研团队已开始招募受试者—— “我国已有（疫苗）研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料，并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照
3月17日下午，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，中国工程院院士王军志分享了一个重要进展： 我国新冠病毒疫苗科研团队已开始招募受试者—— “我国已有（疫苗）研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料，并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有
瑞德西韦英文名Remdesivir，网友们用中文拼音翻译成：人民的希望。不得不说译名太贴地气了！先看近期新闻，所有数据以官方为准！先回顾一下这个疫情相关药以及检测的历史流程，从12月初开始。1.20200123：美国专家：正与中国合作研发新型冠状病毒疫苗，一年后或上市（机构：贝勒医学院、德克萨斯大学
2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 工业和信息化部消费品司医药
2018年是吴浈的本命年。这一年，他迈入花甲。（资料图片）吴浈8月16日，7名省部级官员因长春长生问题疫苗案被中央问责：吉林省副省长金育辉、吉林省政协副主席李晋修等6人分别受到免职、责令辞职、引咎辞职、深刻检查等处理。原食品药品监管总局副局长吴浈被立案审查调查。同日，中央纪委国家监委官网发布消息称，
分析测试百科网讯 近日，国务院印发《中国制造2025》，这是是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。分析测试百科网特摘取整理了与分析测试领域相关度较高的内容如下。更多依靠中国装备 《中国制造
3月23日下午，国家卫计委举行关于预防接种有关工作情况的媒体吹风会，邀请了中国工程院院士赵铠（国家免疫 规划专家委员会主任委员，主要从事疫苗和免疫规划策略研究）、中国疾控中心主任医师王华庆（医学博士，主要从事传染病预防和免疫规划工作）、北京市西城区 德胜社区卫生服务中心主任韩琤琤三位专家解答关于
2010年7月3日，在中国被世界卫生组织（WHO）确认为无脊髓灰质炎（俗称小儿麻痹症）的国家10年之后，一场有关脊髓灰质炎灭活疫苗的内部研讨会在位于昆明的中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称昆明生物所）召开。 研讨会的内容，是探讨刚刚完成的昆明生物所脊髓灰质炎灭活疫苗二期临床实验
6月28日0时至24时，新增报告本地确诊病例7例、疑似病例4例、无症状感染者1例；无新增报告境外输入确诊病例、疑似病例、无症状感染者。 6月11日0时至6月28日24时，累计报告本地确诊病例318例，在院318例。尚在观察的无症状感染者26例；无新增报告境外输入新冠肺炎确诊病例、疑似病例和无
孙兵：研究员，中国科学院上海巴斯德研究所所长，分子病毒实验室组长 前些天的《新闻联播》报道了这样一则消息：“英国牛津大学科学家近日宣布，成功研发出一种‘万能’流感疫苗，适用于预防所有已知流感病毒感染。”这种疫苗真的“万能”吗？这是否意味着，人类对流感这个缠斗了百年的敌人已
“问题疫苗”事件被曝光近一周，昨日下午公安部、卫计委、食药监总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展。 食药监总局药化监管司司长李国庆表示，疫苗脱离冷链之后并不增加更多的安全风险，不增加异常反应的概率。 “长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现说明在我们的监管