最新版美国药典USP称量法规中的变化与统一

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最新版美国药典USP称量法规中的变化与统一

最新版的美国药典已于2013年12月1日正式发布。其中Charpter41天平章节做了很多改变，这是20年来称重相关章节发生的最重大的变化。从章节名称到具体的计算方法都发生了相应的变化。而且从前我们提到USP称量法规时大家首先想到的最小称量量这个名词在新法规中已经不再提及。为什么要做这样的改变，笔者

液相色谱USP拖尾和USP分离度的指标是多少

在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。 其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度，虽然与柱效相关，但在衡量系统适用性时，首先强调的应该是分离度，只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才

USP标准品最新要求

1.确定有效期：用户必须在使用前确保正在使用的USP标准品是“当前批次”，或是在有效期内的“以前批次”。2.查看标签说明：标签信息主要包括了安全警告、控制品信息、定量应用标准品的计量值、校正剂标签还说明其接受范围。每件usp标准品的标签均有贮藏和使用说明，此类说明主要是针对USP-NF的具体使用。3

手动滤纸称量

滤纸直径高达70 mm - 微量滤纸套装只需更换50 mm滤纸套装或微量滤纸套装的标准秤盘，即可将XPR微量天平转换成专用的滤纸称量系统。自动定心滤盘为了符合某些规定，滤纸在称量时必须放置在中心位置。 微量滤纸套装包括两个滤盘（47和70 mm），以准确固定滤纸并消除偏心误差。符合人体工学的操作可视

最有效的筛网称量－—－轻松称量散装样品

颗粒大小是评估固态物质物理和化学属性的重要参数。筛分分析通常由半熟练员工进行，因此设备必须易于使用。Excellence Plus 天平将简单、直观的操作理念与简单的文档解决方案相结合。分级分离或筛分分析是一种常用的粒度分布分析法。在许多场合，筛分分析由半熟练员工进行，这就要求设备必须易于操作，无需

梅特勒托利多按需免费提供多种资源

美国药典（USP）发布了具有强制性的通则41（天平）,并更新了公告通则1251.虽然仅有6个月的时间来满足新规则,梅特勒-托利多推出的全球称量标准GWP可帮助药品生产商和供应商满足新要求. GWP Verifica

天平使用概念详解——最小样品重量

正确的做法是确定各称量过程的准确度（允差）要求，即，应用和法规要求的目标称量值的最大允许偏差。如图2 所示，红色区中的称量会产生不正确的称量值，因为该区的仪器测量不确定度大于称量过程所需的准确度。因此，每种称量仪器均由一个特定的准确度限值 — 所谓的最小样品重量，或简称最小称量值，并且必须称量不少于

按USP标准质控“纯水”和“注射用水”

《美国药典》中关于“医药用水”的章节是这样开头的：“水是在生产、处理及形成化合物的过程中用途最广的物质、原料或成分。”（1232）    相比日常生活中不胜枚举的应用，根据USP 要求，饮用水只适合在化学合成或清洗药物生产设备的初期阶段使用。同时，该药典指定饮用水作为生产各种药物用水的水源。这些药物

USP第467章中溶剂残留的检测

图1.  水作稀释剂用G43柱分析Ⅰ类溶剂残留。 美国药典USP第467章，规定了药品中的溶剂用量，包括了全面的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类溶剂列表，并规定了其限值以及鉴定、确证和定量过程（分别称之为过程A、B、C）。本文采用压力平衡顶空进样和GC-FID方法，对三类溶剂进行了鉴定、确证和定量。在

梅特勒开设基于风险评估的指导方针课程

全球领先的精密仪器和服务供应商——梅特勒-托利多，协助美国药典（USP）委员会在全球范围内开设制药行业“良好称量管理规范GWP®——基于风险评估的指导方针”课程。该课程由美国药典和梅特勒-托利多专家共同开发，为期一天，近期将在瑞士巴塞尔（5月19日）、美国旧金山（6月2日）和萨默塞特（6月4日）正式

什么样的天平才是好天平？

01重复性要求什么是重复性？USP 通则 41 中提到：“重复性评估是通过对一个测试砝码进行不少于10次的称重来进行的。假如两倍的称量值的标准偏差除以期望的最小净重量（即用户计划在天平上使用的最小净重）不超过0.10%，则重复性符合要求 。这项要求明确了天平应满足的可接受标准以及其特定的测试方法。在

用分析天平称量样品时，其称量误差来源有哪些

这个要取决于初终两次读数之差的大小了，按照误差要求是不超过0.1%，那么初终两次读数之差需要大于1g

USP48基因编码的功能和结构描述

该基因编码一个蛋白质结构域，该结构域与肽酶家族C19（也称为泛素羧基末端水解酶家族2）相关联家族成员作为脱双歧酶，识别和水解泛素c端甘氨酸的肽键。肽酶家族c19中的酶参与了多泛素前体和泛素化蛋白的加工。交替转录剪接变体，编码不同的亚型，已经被描述出来。This gene encodes a prot

USp8基因的结构特点和功能作用

这个基因编码一种属于泛素特异性加工蛋白酶家族的蛋白质编码蛋白被认为是通过蛋白质在细胞器上的泛素化来调节内体的形态，并参与内体早期的货物分类和膜运输。这种蛋白质是细胞进入细胞周期s期所必需的，在发育过程中也是hedgehog信号通路中的一个正调节因子。这个基因的假基因存在于2号和6号染色体上交替剪接导

USp48基因的结构特点和功能作用

该基因编码一个蛋白质结构域，该结构域与肽酶家族C19（也称为泛素羧基末端水解酶家族2）相关联家族成员作为脱双歧酶，识别和水解泛素c端甘氨酸的肽键。肽酶家族c19中的酶参与了多泛素前体和泛素化蛋白的加工。交替转录剪接变体，编码不同的亚型，已经被描述出来。

USp1基因的结构特点和功能作用

该基因编码泛素特异性处理（ubp）蛋白酶家族的一个成员，该蛋白酶是一种具有his和cys结构域的二氢泛素化酶（dub）。该蛋白位于细胞质中，从泛素融合前体和泛素化蛋白中分离泛素部分。该蛋白特异性地在Fanconi贫血（FA）DNA修复途径中的一种蛋白质交替转录剪接变体已经被描述。

USP8基因编码的功能和结构描述

这个基因编码一种属于泛素特异性加工蛋白酶家族的蛋白质编码蛋白被认为是通过蛋白质在细胞器上的泛素化来调节内体的形态，并参与内体早期的货物分类和膜运输。这种蛋白质是细胞进入细胞周期s期所必需的，在发育过程中也是hedgehog信号通路中的一个正调节因子。这个基因的假基因存在于2号和6号染色体上交替剪接导

USP1基因编码的功能和结构描述

该基因编码泛素特异性处理（ubp）蛋白酶家族的一个成员，该蛋白酶是一种具有his和cys结构域的二氢泛素化酶（dub）。该蛋白位于细胞质中，从泛素融合前体和泛素化蛋白中分离泛素部分。该蛋白特异性地在Fanconi贫血（FA）DNA修复途径中的一种蛋白质交替转录剪接变体已经被描述。This gene

美国药典USP关于TOC检测方法的规定

TOC（Total Organic Carbon，简称TOC），总有机碳的简称。总有机碳是指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，不同的有机物的含碳量也不同。通常我们以“TOC”表示纯水中含有机物的总量，这是衡量纯水水质的一个关键参数。TOC检测方法很多，基本原理是：先把水中有机

梅特勒托利多开办良好称量管理规范研讨会

梅特勒托利多协助USP(美国药典)开设良好称量管理规范研讨会---关于制药行业风险评估的全球课程 　　全球领先的精密仪器和服务供应商，协助美国药典(USP)——官方标准制定组织，全球130多个国家使用该组织制定的标准，开设课程“制药行业风险评估全球课程：良好称量管理规范”。 　　关于依从

分析天平与称量

一、天平室规章制度     1.操作者工作时穿好工作服，班前班后整理好岗位卫生，保持天平、操作台、地面及门窗洁净。     2.操作者应熟悉分析天平的原理、构造和正确的使用方法，避免因使用不当和保管不妥而影响称量准确度或损伤天平某些部件。     3.所用分析天平，其感量应达到0.1mg（或0.01

电子天平称量准确

电子天平是根据电磁平衡原理设计的，它由一个磁钢、一个与秤盘相连接的线圈、一个位移传感器以及电流控制电路和放大器组成。线圈置于磁钢形成的 磁场之中，秤盘及被称物体的重力作用于线圈上。通电后，充分预热天平后，磁场强度不变，线圈长度固定，置于磁场中的线圈产生的电磁力大小(F=ΦIL)与 电

与称量纸说“再见”!

梅特勒-托利多易巧称量组件（ErgoClips）可进行独一无二的安全定量加样。  单的定量加样易巧称量组件（ErgoClips） 易巧称量组件（ErgoClips）视频 易巧称量组件（ErgoClips）解决方案单页样本                                       

称量瓶如何使用

使用前要按照烘样品的方法和要求烘干、冷却，再使用。一般都是把它烘干以后直接放到干燥器里面，用的时候再拿出来，比如我前天晚上烘干的称量瓶放在干燥器里面，第二天用的时候还需要在哄一下。如果你的产品水分检测要求在60摄氏度烘10分钟，那么称量瓶就要按这要求做，然后冷却。只有这样才能保证你的检测结果的准确度

电子天平称量原理

     电子天平因其具有称量速度快、操作简便、高灵敏度和高精密度并且能够与计算机或者某些仪器相连接直接进行数据传输，在分析化学领域使用越来越广泛和普及。前天看到一贴讨论电光天平和电子天平的帖子，有人认为电子天平称量结果不准确。个人觉得有失偏颇，不惜班门弄斧，特发此贴，以抛砖引玉，讨论如何用电子天平

托盘天平的称量范围

（1）托盘天平的称量范围的最大值就是我们所说的量程.（2）在初中物理学实验中,所用到的托盘天平的称量范围一般为：0 — 100g 或 0 — 200g ；

分析天平称量实验

试剂、试剂盒NaCl固体仪器、耗材托盘天平电光天平称量瓶烧杯干燥器实验步骤阅读《精密仪器的使用方法》中半自动电光分析天平部分，熟悉天平各部件的名称及使用规则，掌握各种称量方法。按如下步骤进行操作：一、使用前检查天平各部件是否完备，检查天平是否符合工作要求。二、称量用差减法称量NaCl样品，连续称取样

称量瓶怎么使用

肯定不正常了啊，这说明你的干燥器不好。称量瓶从烘箱拿出来后，放在干燥器中冷却30min后称量，直至恒重（前后差值小于万分之五）

分析天平称量方法

　　(1)直接称量法:所称固体试样如果没有吸湿性并在空气中是稳定的，可用直接称量法。先在天平上准确称出洁净容器的质量，然后用药匙取适量的试样加入容器中，称出它的总质量。这两次质量的数值相减，就得出试样的质量。　　(2)减量法:在分析天平上称量一般都用减量法。先称出试样和称量瓶的质量，然后将称量瓶中的