按USP标准质控“纯水”和“注射用水”
《美国药典》中关于“医药用水”的章节是这样开头的：“水是在生产、处理及形成化合物的过程中用途最广的物质、原料或成分。”（1232） 相比日常生活中不胜枚举的应用，根据USP 要求，饮用水只适合在化学合成或清洗药物生产设备的初期阶段使用。同时，该药典指定饮用水作为生产各种药物用水的水源。这些药物用水包括：纯水、灭菌纯水、注射用水、注射用灭菌水、注射用制菌水、清洗用水及吸入剂用水。 这些术语描述的是通过使用去离子、蒸馏、离子交换、逆向渗透、超微过滤或其他不同的处理手段得到的不同质量水的纯度。饮用水纯化至“纯水”或“注射用水”不仅意味着减少其中的细菌及内毒素，还需大大降低总有机碳（TOC）和溶解离子的浓度。在美国，水的纯化、储存和运输过程都受到USP 有关细则的控制且必须得到综合认证及质控步骤的支持（在欧洲则是《欧洲药典》）。 &nb......阅读全文
按USP标准质控“纯水”和“注射用水”
《美国药典》中关于“医药用水”的章节是这样开头的：“水是在生产、处理及形成化合物的过程中用途最广的物质、原料或成分。”（1232） 相比日常生活中不胜枚举的应用，根据USP 要求，饮用水只适合在化学合成或清洗药物生产设备的初期阶段使用。同时，该药典指定饮用水作为生产各种药物用水的水源。这些药物
USP和EP的纯水和注射用水标准
瑞士Hamilton公司是世界上唯一家能够生产经认证的1.3 µs/cm和5 µs/cm电导率标准液的厂家。Hamilton电导率标准液配方受到ZL保护，所生产的每一瓶缓冲液都经过PTB，DMF和DKD的认证，出具认证证书。世界各大权威实验室都已将Hamilton电导率标准液作为校验标准液。
USP标准品最新要求
1.确定有效期：用户必须在使用前确保正在使用的USP标准品是“当前批次”，或是在有效期内的“以前批次”。2.查看标签说明：标签信息主要包括了安全警告、控制品信息、定量应用标准品的计量值、校正剂标签还说明其接受范围。每件usp标准品的标签均有贮藏和使用说明，此类说明主要是针对USP-NF的具体使用。3
医用纯水设备制药用水的水质标准
制药用水的水质标准 1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-00） 2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/
工业超纯水机的工业用水标准和工艺流程
工业用水标准 水质符合美国ASTM标准，电子部超纯水水质标准(18MΩ*cm，15MΩ*cm，2MΩ*cm和0.5MΩ*cm四级) 工业超纯水器工艺流程 流程一：砂滤器→碳滤器→阳离子交换 流程二：砂滤器→碳滤器→反渗透 流程三：砂滤器→碳滤器→反渗透→臭氧发生器→精密过滤器 工业
关注饮水安全，选择美正生活饮用水新标准质控样品！
生活饮用水安全是影响人民生命健康和社会经济可持续发展的重要因素，我国越来越重视饮水安全问题。为了保护人体健康，保证生活质量，国家以强制性标准形式对饮用水中与人群健康相关的各种因素做出量值规定。GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》，代替GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》，已于
猪肉和鸡肉肌苷酸检测质控标准品发布
图片来源：中国农业科学院 猪肉和鸡肉是我国生产和消费的主要畜禽肉种类，随着生活水平的提高，人们对畜禽肉风味口感提出更高的要求。肌苷酸是畜禽肉中重要呈味核苷酸，是衡量畜禽肉特征风味的重要指标之一。 近日，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所（以下简称质标所）农产品品质评价与控制创新团队主
校准品，标准品和质控品的区别
1. 质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品。 2. 标准品：用于定标即标准曲线的绘制。 3. 校准
低浓度样品电导率测量的精确性
制药厂实验室通常通过测量电导率来检测制药用水、注射用水等纯水的质量，需要考虑的问题是如何选择合适的标准液来校准(验证)电极常数。因为在2010中国药典和美国药典USP中规定，电极常数的误差必须在±2%范围内。 市场上有多家厂商生产浓度低于100µs/cm(zui低5µs/cm)的标准液。然而，低
校准品、标准品和质控品的区别解读
一、定义上的区别1、校准品： 用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内
IVD里面的校准品、标准品和质控品
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。但三者并非同一个概念，他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使
低浓度样品电导率测量的性
制药厂实验室通常通过测量电导率来检测制药用水、注射用水等纯水的质量，需要考虑的问题是如何选择合适的标准液来校准(验证)电极常数。因为在2010中国药典和美国药典USP中规定，电极常数的误差必须在±2%范围内。 市场上有多家厂商生产浓度低于100µs/cm(zui低5µs/cm)的标准液。然而，
【分享】实验室超纯水机的用水水质标准
实验室超纯水机是目前效果最佳的实验室用水制备。超纯水机性能优异、外形美观，不但可用在实验室中，还可用于工厂用水、医院、食品、自来水厂、电镀、锅炉软化等行业。 原始的超纯水机通常选用双级反渗透水处理工艺制造超纯水，通过一系列处理过程使得超纯水机进水变成符合标准的超纯水。但是超纯水机则是在反渗透水
中国药典（2015版）纯水相关解读
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25
液相色谱USP拖尾和USP分离度的指标是多少
在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。 其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度，虽然与柱效相关，但在衡量系统适用性时，首先强调的应该是分离度，只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才
质控概念的标准化
从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。到70年代，实验室质
质控品－标准品－校准品
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评
梅特勒托利多THORNTON总有机碳分析仪
全新5000TOC传感器采用智能传感器技术与770MAX多参数分析仪连接。 传感器采用紫外线氧化原理有效地测定TOC电导率浓度。 特征和利益相对于传统的批次测量，智能型传感器设计减少了安装和设置时间，连续的流量设计提供快速TOC响应。其他利益包括： 在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂，无移动
USP制药用水专家委员会主席九月中旬中国专场技术研讨会
尊敬的先生/女士： 您好! 在过去的短短几年时间内，世界许多国家的制药法规(药典)都在制药用水质量控制方面经历了不断更新、变革和完善的过程，同时，在制药领域内由美国USP倡议，EP、CP、JP等世界主要药典积极推动的“世界药典一致化进程”也取得了历史性突破进展。在世界药典发生重大变革
代谢组鉴定质控标准正式建立
蛋白质组和代谢组技术都基于质谱，但相比于蓬勃发展的蛋白质组学技术，代谢组虽然技术流程更简单，但其应用却一直十分缓慢。究其原因，是因为蛋白质组学却很早就基于Target-Decoy策略建立了FDR（假发现率）质控策略，可以保证鉴定结果的可靠性；而代谢组全谱鉴定一直缺乏有效的质控手段对鉴定结果进行
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
纯水等级标准
水的作用常常被忽略，但由于纯水是实验室中最常用的溶剂，因此其品质对能否获得预期的实验结果具有关键作用。同样地，在医疗环境或临床诊断中使用不合格的水可能会带来致命性后果。了解水的重要性至关重要。 国际公认的水质标准定义了从I级直至III级的不同类型的水质。 获得合适的水质取决于选择适当的纯
中国药典（2020版）中与纯水有关的二三事
在制药过程中，水是非常重要的原料，不仅用量大而且使用广。近年来，随着科学技术的进步，对药品质量及其生产管理规范也提出了更高的要求，其中也包括制药用水。将于2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中，就收录了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。 如何看待新
标准品、对照品、质控品和参考品有什么区别？
标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或以g计，以标准品进行标定。 对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。 校准品：即校准物，具有在校
标准品、对照品、质控品和参考品有什么区别？
标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或以g计，以国际标准品进行标定。对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。校准品：即校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参
艾威成功举办制药行业应用TOC专题讲座
2009年10月， GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，在广东、广西、云南举办了一系列制药行业应用(TOC)进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是 FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国
梅特勒托利多举办2010’USP制药用水技术交流会
2010年9月，梅特勒托利多盛情邀请了USP （美国药典）制药用水专家委员会主席Dr. Anthony Bevilacqua来华召开两场制药用水专题技术交流会（分别在济南和南京举办），来自海正药业、齐鲁制药、民生药业的200余位客户出席了本次会议。
美国药典USP关于TOC检测方法的规定
TOC（Total Organic Carbon，简称TOC），总有机碳的简称。总有机碳是指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，不同的有机物的含碳量也不同。通常我们以“TOC”表示纯水中含有机物的总量，这是衡量纯水水质的一个关键参数。TOC检测方法很多，基本原理是：先把水中有机
通用的纯水标准
目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中
国际通用纯水标准
目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO）美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准美国测试和材料实验社团组织（ASTM）临床试验标准国际委员会（NCCLS）美国药学会（USP）等同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验