重组治疗性单克隆抗体中相关杂质的测定
重组生物技术制备的单克隆抗体（以下简称重组单抗）是生物制品中一类重要的药物类别。近年来，由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应，重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用，并且在神经学、眼科学等其他疾病领域的研究也开始逐步发展起来。目前，国内生产的重组单抗主要采用真核细胞培养表达的方法，在工艺研发和质量研究方面，药品企业对主要有效成分的结构研究和质量控制关注较多，但是对产品组成中的杂质和相关物质研究较少或关注度不够。考虑到这些杂质或相关物质是重组单抗产品中的重要组成部分，将会影响到产品的质量、临床应用的安全性和有效性。 本方法主要采用CAPEL-205高效毛细管电泳仪测定重组治疗性单克隆抗体（免疫球蛋白G，IgG）中产物的相关杂质，参照的是美国药典第129章(Analytical Procedures for Recombinant Therapeutic Monoclonal Antibodies, ......阅读全文
重组治疗性单克隆抗体中相关杂质的测定
LUMEX毛细管电泳仪应用：重组治疗性单克隆抗体中相关杂质的测定背景介绍重组生物技术制备的单克隆抗体（以下简称重组单抗）是生物制品中一类重要的药物类别。近年来，由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应，重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用，并且在神经学、眼科学等其他疾病领域的研究
重组治疗性单克隆抗体中相关杂质的测定
重组生物技术制备的单克隆抗体（以下简称重组单抗）是生物制品中一类重要的药物类别。近年来，由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应，重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用，并且在神经学、眼科学等其他疾病领域的研究也开始逐步发展起来。目前，国内生产的重组单抗主要采用真核细胞培养表达
ICP测定铅精矿中的杂质元素
测定铅精矿中的杂质元素称取0.1-0.2g样品于250mL烧杯中，加少量水润湿，加15mL硝酸，加热5min左右，然后加2 - 50mg氯酸钾，待样品完全溶解，再加硫酸（1+1}4mL,继续加热至近干，取下冷却，用少量水加热溶解盐类，放置20min。加硝酸（1+1）l0ml，加热煮沸，冷却，移人10
ICP测定钼精矿中杂质元素
测定钼精矿中杂质元素准确称取试样0. 2000 g置于250 mL烧杯中，用水润湿，加浓硝酸10 mL，盖上表面皿，低温加热溶解约5 min后，加浓盐酸10 mL，继续加热溶解10min，取下表面皿继续低温加热至干。加人浓盐酸10 mL，加热溶解盐类，冷却后过滤至100 mL容量瓶中，用1%的盐酸洗
ICP测定长石中杂质元素
测定长石中杂质元素称取样品0.2g置于铂坩埚中，加适量水润湿，加HF l 0ml ，（1+1）硫酸 l ml。滴加（1+）硝酸加热，蒸发至白烟冒尽，冷却，加碳酸钠一硼酸混合熔剂（取无水碳酸钠2份，硼酸1份于玛瑙研钵中研细混匀储于广口瓶中备用）2g,移入高温沪中，在l000ºC熔融15min .取出稍
口服药中的元素杂质含量测定
本文参考美国药典USP对元素杂质的限量要求及USP对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体光谱法(ICP-AES)测定了口服药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。实验结果表明：各元素的相关系数 r>0.9998，加标回收率在92.5%～110%之间，RSD小于5%。该方法操作简便
ICP测定氟石中多种金属杂质元素
测定氟石中多种金属杂质元素准确称取1. 0000g氟石样品置250mL烧杯中，加入1g硼酸，稍加混匀，加入25mL盐酸（1+1），微热溶解样品，小心加热蒸至近干，待冷却后，加入2mL盐酸（1+1）和少量水溶解烧杯内盐状物，将溶液转至100mL容量瓶中，以硝酸（1+19）定容至刻度，供ICP-AES测
ICP测定铝土矿中杂质元素
测定铝土矿中杂质元素精确称取铝土矿样品 0.1g（准确至 0.000 1 g），偏硼酸锂 0.4 g置石墨坩埚中（样品夹裹在偏硼酸锂中），再将石墨坩埚放人高温炉中，直至生成一种清亮熔珠后取出；待熔体冷却至室温后，将熔珠倒人盛有50 mL 5％硝酸的烧杯中，在电热板上加热至熔珠完全溶解后，取下冷却；转
ICP测定锌精矿中12个杂质元素
测定锌精矿中12个杂质元素称取0.2g锌精矿样品加适量水润湿，加10ml盐酸，室温放置约30min，加人20ml硝酸。缓慢加热至橙清，蒸至近干，加5ml硝酸赶盐酸二次，冷却，以硝酸（1十9）溶解，过滤除去沉淀物并定容至100ml待测。注意事项：模拟样扫描试验结果表明，各待测元素的谱线轮廓清晰，不存在
玉米容重器分析玉米容重与杂质的相关性
在玉米的容重测定中，一般来说，影响玉米容重器测定结果的因素是多样的，比如玉米的杂质含量、水分、空隙度、形状、整齐度等。那么就玉米容重和杂质而言，玉米杂质含量与容重有哪些相关性呢？试验中分别使用玉米容重器测定了单个样品和多个样品的容重值，操作方法分别为：1.玉米容重器测定单个样品对同批次玉米抽取样品1
DIN发布关于废纸中杂质含量测定标准
德国标准协会（DIN）发布了DIN SPEC 6745《纸张、纸板和纸浆--回收—使用近红外线量测方法测定废纸纸浆和纸张中的粘性和非粘性杂质》规范，。新标准要求的量测方法明显促进了废纸回收利用，从而有助于循环经济的发展。在“循环经济”这个术语流行之前，纸张回收利用已经进行了数百年。废纸不仅包括纸张，
基因重组的相关介绍
基因重组指在生物体进行有性生殖的过程中,控制不同性状的基因重新组合。 其发生在二倍体生物的每一个世代中。每条染色体的两份拷贝在有些位置可能具有不同的等位基因,通过互换染色体间相应的部分,可产生于亲本不同的重组染色体。重组来源于染色体物质的物理交换,减数分裂前期,每条染色体有4份拷贝,所有的4份
药物中杂质的种类
药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸,是因为乙酰化反应不完全而引入的。杂质按其毒性可
药物中杂质的来源
药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质
药物中杂质的种类
药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸,是因为乙酰化反应不完全而引入的。杂质按其毒性可
变应性哮喘的抗IgE单克隆抗体治疗介绍
是一种针对人类IgE的重组单克隆抗体（商品名Xoalir），在治疗变应性哮喘中已经取得了显著疗效。2003年5月正式获FDA批准上市。Xoalir在治疗中-重度哮喘病和季节性和常年性过敏性鼻炎均有效，已知Xoalir可以降低血清游离IgE水平，低调节周围血嗜碱细胞的IgE受体,可显著降低鼻部和支
使用在线二维色谱对血清中治疗性单克隆抗体进行MRM－...
使用在线二维色谱对血清中治疗性单克隆抗体进行MRM 定量的优势简介在定量血清中的治疗性蛋白时，不进行分析物预分组分在降低检测成本和简化样品制备流程方面具有一定优势。分析物的分离（通常利用免疫亲和性）需增加额外的纯化步骤并使用昂贵的同位素标记的蛋白质标准品来计算分析物回收率。 另一种方法是采用具有较高
2020版《中国药典》三部人用重组单克隆抗体制品总论
1 概述 人用重组单克隆抗体制品，系指采用各种单克隆抗体筛选技术、重组DNA技术及细胞培养技术制备的单克隆抗体治疗药物，包括完整免疫球蛋白、具有特异性靶点的免疫球蛋白片段、基于抗体结构的融合蛋白、抗体偶联药物等。其作用机制是通过与相应抗原的特异性结合，从而直接发挥中和或阻断作用，或者间接通过F
小麦容重器研究杂质类型与小麦容重的相关性
小麦的容重常常是作为粮食定等的一个重要指标，因此小麦容重器在粮食流通的过程中，应用非常广泛。而在使用小麦容重器的测定过程中，我们发现杂质类型与小麦容重存在一定的相关性。利用小麦容重器对15份农户样品和50份直属库样品进行容重、总杂质含量和各类型杂质含量的检测，结果发现，筛上物、筛下物、大麦、砂石、麦
治疗母乳性黄疸的相关介绍
1.喂养与护理 当明确为母乳性黄疸后，现不提倡停母乳，可少量多餐喂养，按顺时针方向行腹部按摩以增加肠蠕动，服用退黄中成药促进胆红素的排泄，多晒太阳以改变间接胆红素的结构，形成光异构体利于从尿中排出。只有当胆红素水平超过15mg/dl时可暂停母乳喂养观察，如明显下降，确定为母乳性黄疸，仍可母乳喂
治疗黏液性水肿的相关介绍
本病应积极治疗原发病甲减，皮肤黏液性水肿一般无需特殊治疗，当病情发展较快和病变较广泛者应积极治疗。 1.在治疗上，用甲状腺素片或左旋甲状腺素（L-T4或L-T3）均有明显疗效，但上述药物应从小剂量开始，逐渐增加到所要求的控制剂量。 2.可在病变部位涂以糖类肾上腺皮质类固醇霜，口服环磷酰胺或糖
治疗丛集性头痛的相关介绍
1.与偏头痛治疗基本相同。发作时可口服麦角胺，或者在每天发作前服。预防发作或减轻发作时的症状，连服10-14天。舒马普坦（舒马坦））是5-HT受体激动药，与5-HT受体结合，从而抑制5-HT的扩血管作用，使血管收缩达到治疗目的，可以口服、滴鼻、皮下或静脉注射，用药后如出现胸闷、胸部发紧应立即停用
治疗链球性咽炎的相关介绍
须卧床休息多饮开水进易消化食物高热咽痛及全身酸痛剧烈者适当应用解热镇痛剂如阿司匹林口服每次0.5g每日2～3次要注意隔离治疗以防传染他人咽部用复方硼砂液或生理盐水含漱若用含有抗生素的溶液含漱或局部喷雾效果更佳发病初期可用1%碘甘油10%弱蛋白银或1%～2%硝酸银涂擦咽壁有助于炎症的消退颈部淋巴结
治疗紫癜性肾炎的相关介绍
1．部分病例尤其是轻症常自行缓解，无须治疗。 2．注意出皮疹前是否有可疑食物、异物接触导致过敏，避免再次接触。 3. 紫癜性肾炎应根据患者的年龄、临床表现和肾损害程度不同选择治疗方案。 4．对临床症状较重或病理呈弥漫性病变、有新月体形成者，应采用激素联合免疫抑制剂治疗，尽快控制病情的发展。
治疗真菌性肠炎的相关介绍
1.一般治疗 卧床休息，消化道隔离。给予易消化、高热量、高维生素、低脂肪饮食。限制进食牛奶以防腹胀。避免刺激性、多渣食物。可用物理降温。停用原有抗生素。忌用止泻药。可应用微生态制剂。 2.液体疗法 静脉补液：应静脉输液，以补充水分、热量，及时纠正酸碱平衡和电解质紊乱。原则上损失多少补多少，
治疗囊性肾病的相关介绍
1.单纯性肾囊肿 一般囊肿体积不大，无症状，肾功能正常，且自然变化缓慢，常不需治疗，但应每半年至1年复查B超。直径>4cm者可考虑穿刺抽液，囊腔内注入硬化剂防止囊液再生。直径>8cm者可能需要手术治疗。 2.多囊肾 （1）注意避免剧烈体育活动和腹部创伤 肾脏肿大明显应避免腰带过紧防止囊腔破
治疗狼疮性肾病的相关介绍
在这个病的治疗过程中，不论您使用西医西药进行治疗，还是使用中医中药来实施治疗，都应经过以下几个途径来获得治疗效果: 1、扩血管：扩血管的目的就是为了设法改善肾脏血液循环各系统的血液状态，缓解肾脏各固有细胞的缺血缺氧状态，为下一步上皮细胞和系膜细胞修复提供一个良好的环境。 2、抗炎：目的是要减
治疗阿米巴性痢疾的相关介绍
1.一般治疗 急性期必须卧床休息，必要时给予输液。根据病情给予流质或半流质饮食。慢性患者应加强营养，以增强体质。 2.病原治疗 （1）甲硝咪唑（灭滴灵） 对阿米巴滋养体有较强的杀灭作用且较安全，适用于肠内肠外各型的阿米巴病，为目前抗阿米巴病的首选药物。 （2）甲硝磺酰咪唑 是硝基咪唑类化
治疗膜性肾病的相关介绍
1、非免疫治疗 针对尿蛋白定量8g/天，血浆自蛋白3.5g/天伴肾功能减退，或蛋白尿>8g/天的高危患者应予以免疫治疗。 膜性肾病免疫治疗方案及其疗效评价，也存在很大的争议，总体认为单独应用糖皮质激素（以下简称激素）无效，激素+环磷酰胺（CTX）或环孢素A（CsA）治疗，能使部分患者达到临床
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则4
（三）非免疫球蛋白杂质分析 包括来源于细胞基质、培养基和下游工艺的相关杂质，采用适当的技术和方法进行分析检测。 六、经修饰的单克隆抗体 为了提高单克隆抗体在治疗和体内诊断中的作用，常用单抗与毒素、药物、放射性核素或其它物质偶连形成免疫结合物，或在同一段多胎链包含非免疫球蛋白和免疫球蛋白序列的嵌合重组