从农业农村部：非洲猪瘟疫苗将扩大临床和生产性试验
8月18日，从农业农村部获悉，由中国农业科学院哈尔滨兽医研究所自主研发的非洲猪瘟疫苗进展顺利，在前期完成候选疫苗株实验室和中间试制阶段研究的基础上，目前已完成疫苗环境释放试验，即将进入扩大临床试验和生产性试验阶段。 据哈尔滨兽医研究所所长步志高介绍，在环境释放试验阶段，将疫苗以10倍和100倍免疫剂量接种商品育肥仔猪、母猪，持续观察20周，接种猪均无明显体温升高等临床异常症状和病理损伤。商品育肥仔猪接种后生长发育良好，无疫苗病毒排放和水平传播现象。母猪正常发情、配种，无流产发生；妊娠母猪接种后无流产发生，均正常分娩，未观察到垂直传播；生产仔猪生长发育状况良好。 中国农业科学院院长唐华俊介绍，经农业农村部批准，哈兽研于4月上旬、5月上旬和6月上旬分别在黑龙江、河南和新疆等三个基地开展了疫苗临床试验，试验规模共计近3000头商品育肥猪。截至目前，免疫猪群生长状态良好，无明显临床不良反应；免疫猪剖检无明显病理变化，无疫苗毒排放......阅读全文
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力。它能在人身上
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
美科学家抗议临床试验新政
研究人类行为和大脑认知功能的科学家正在激烈抗议美国国立卫生研究院（NIH）提出的一项计划，即将涉及人类参与者的大部分研究归类为临床试验。 近日，一封发表于在线请愿网站并被寄送给NIH院长Francis Collins的公开信表示，此项政策“会为研究人员增加不必要的行政负担”，并且减缓基础研究
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力
靶向抗癌药derazantinib申请临床试验
仑胜医药（Sinovant Sciences）是一家位于上海的创新生物制药公司，由包括“海归”华人科学家和医生在内的团队创立，并得到了中国顶尖投资机构中信产业基金和全球领先创新医疗集团Roivant Sciences的投资支持。 近日，该公司宣布，靶向抗癌药derazantinib的临床试验申
药品临床试验数据为什么会被造假？
明知道会有严重损失，为什么还要主动撤回？ 毫无疑问，药企已经权衡了利弊，即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是，两害相权取其轻，主动撤回了事。 注册申请撤回，就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段，更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回，却使
CRC：新药临床试验催生的新行业
临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手，CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。 然而，由于我
南开团队创新药获临床试验许可
近日，由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目，首个新药临床批件获批于2017年。流行病学调查结果显示，我国结肠慢传输发病率达7.3%～
概述奥氮平片的临床试验
在符合DSM-IH-R精神分裂症标准的住院病人中进行的两项短期（为期6周）的对照临床试验确定了口服奥氮平治疗精神分裂症的疗效。其中一项研究设立了氟哌喧醇单药治疗组作为阳性对照组，但是该试验并对这两中药物在具体有临床意义的整体剂量范围进行比较。试验中采用了多种评定工具，包括《简明精神科量表》（BP
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试者安全与试
基因编辑人体临床试验将在美国启动
美国一家基因编辑公司近日宣布，将启动一项利用ＣＲＩＳＰＲ基因编辑技术治疗某种遗传性眼疾的临床试验，相关申请已被美国监管部门接受。 据悉，在这一临床试验中，基因编辑的对象是先天性黑朦病患者眼睛里的感光细胞，这是一种体细胞，而非生殖细胞。体细胞的遗传信息不会遗传给下一代，所以不涉及伦理道德问题。
关于芬吗通的临床试验介绍
1998年，根据中国卫生部药政管理局的要求，分别在北京医科大学第一医院、上海市第二医科大学仁济医院、广州中山医科大学孙逸仙纪念医院三个临床研究基地，同时开展了雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)开放性，随机对照注册临床试验，以评价雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)在治疗中国
我国埃博拉疫苗完成Ⅰ期临床试验
3月26日，世界顶级医学杂志《柳叶刀》全文发表我国埃博拉疫苗Ⅰ期临床试验研究成果。该疫苗Ⅰ期临床试验由江苏省疾控中心朱凤才领衔的专家团队主持，在泰州中国医药城完成了120名志愿者临床试验。江苏省疾控中心专家表示，Ⅰ期临床试验研究结果表明，该疫苗安全性好，提前2周接种可实现预期免疫效果。 据悉
临床试验中“自备设备”或成主流
全球服务提供商ICON plc近日公布的一项调查结果表明，众多制药及临床研究组织（CROs）支持在临床研究中使用BYOD也就是“自备设备”方法。 BYOD随着科技的快速发展逐渐成为各行业常用的一种沟通和联系方式。在医疗行业中，对临床医生来说，BYOD功能包括访问电子病历等；对于患者来说，BY
北京试点建设独立的临床试验医院
近日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》（下称《计划》）。令人瞩目的是，《计划》对提高临床试验水平提出了一些突破性的计划，其中包括： 提高临床研究与试验水平。进一步加快国家及北京临床医学研究中心布局，切实发挥其对临床研究的带动引领作用。采取
浅析|单臂双臂三臂临床试验
临床试验是以病人为研究对象的实验研究,临床试验是肿瘤流行病学研究中的常用方法,常用于评价抗肿瘤治疗方案,为肿瘤治疗和预防提供科学依据。在进行临床试验设计时一般需要设立对照,正常情况下采用标准疗法做对照,即以常规或现行的最好疗法作对照。在ICH E10文件中临床对照的选择提供了五种类型:安慰剂对照
人工智能能否取代人体临床试验？
人工智能等新兴科技在新药研发领域广受关注，“虚拟临床试验”等概念也层出不穷。11月2日，世界顶尖科学家新药研发论坛上，全球顶尖科学家共话制药新篇。 2013年诺贝尔化学奖得主亚利耶·瓦谢尔聚焦于计算机技术在新冠疫情以及制药行业的关键作用：“如今我们所拥有的巨大算力，能够解决很多以往无法解决的问
英国将开展人造血人体临床试验
英国国民健康服务体系（NHS）6月25日宣布，计划于2017年开始进行人造血液的人体临床试验，这类试验在世界上尚属首次。血液替代品需要具备真正血液的一个特定功能：向组织供氧，也就是说，人造血要能够替代携氧血红蛋白以用于输血。血液替代品有很多种类型。有的是基于红血细胞中可与氧气结合的血红蛋白分子，比如
中国已有20款疫苗进入临床试验阶段！
6月1日，世卫组织批准中国科兴新冠灭活疫苗进入紧急使用清单，这是中国第二款进入世卫组织紧急使用清单的疫苗。 6月2日晚在青岛举行的博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会“实现全民健康—新冠疫苗的研发、可及性与可负担性”分论坛上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示，中国已有
硼中子俘获治疗设备明年开展临床试验
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/508010.shtm
日美开展抗衰老物质人体临床试验
日本庆应义塾大学日前宣布和美国华盛顿大学合作，开始一种抗衰老物质的人体临床试验，以确认其效果和安全性，这种物质已在实验鼠身上显示出效果。 庆应义塾大学和华盛顿大学日前合作，在全球首次开展抗衰老物质烟酰胺单核苷酸（NMN）的人体临床试验。NMN在人体细胞能量生成中扮演重要角色，它参与细胞内烟酰
关于蓉生逸普的临床试验－介绍
人体耐受性试验：受试者为20名健康成人。试验结果：无一例出现全身或局部不良反应，临床耐受性良好。 预防作用和血清学效果试验：受试者为196名外伤患者，其中156名急诊一般外伤患者，40名住院治疗外伤患者，使用蓉生逸普后无一例出现破伤风症状，证实蓉生逸普预防效果安全有效。对一例已出现破伤风症状患
英呼吁提高临床试验数据透明度
一些英国政治家表示，由于临床试验结果经常不对外公开，这种缺乏透明度的做法给医生、研究人员和病人造成了很大困扰。 1月3日，英国下议院公共账户委员会公布了一份关于特敏福(一种预防及治疗流行性感冒药物)储备情况的报告，从而掀起了一场关于临床试验数据是否应该公开的讨论。近年来，英国在储
ASCO摘要发布，默沙东Keytruda临床试验结果喜人
美国临床肿瘤学会年会（American Society of Clinical Oncology's annual meeting，ASCO）可以说是制药公司每年最关注的会议之一，许多公司都会发表新的临床试验结果，有些成为令人瞩目的焦点，有些则因为临床试验结果不尽人意而前景黯淡，总而言之是几家欢
210项新冠临床试验专家点评来了!
截至目前，尚无新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的特效治疗药物，也未发现有明确疗效的预防性药物。因此，为抗击疫情，科学家们迫切需要通过临床试验，筛选出针对新冠肺炎预防或治疗的有效药物。 截至2月22日凌晨1时，《中国科学报》记者从中国临床试验注册中心查询到，自1月23日武汉市金银潭医院申请首
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图。报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2021
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图 报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2
心衰新药2期临床试验达主要终点
日前，Cytokinetics公司宣布该公司与安进(Amgen)联合开发的治疗心力衰竭 (heart failure) 的新药omecamtiv mecarbil在治疗亚洲心力衰竭患者的临床2期试验中达到了与药代动力学 (pharmacokinetics，PK) 相关的主要终点。同时患者的收缩期
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童 中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。 在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩