浅析原料药从研发到生产需要经历的4个阶段
药物研发是一项投资高、风险高、周期长的工程，如化学药研发流程包括最初的实验室的先导化合物的确定、先导化合物优化、临床前动物实验以及临床试验等阶段。药物研发的目的在于设计一个高质量的产品，以及能够持续生产出符合其预期质量水平的产品的生产工艺。原料药是制剂中的有效成分，指的是用于生产各类制剂的原料药物，一种原料药从研发到生产总的来说需要经历实验室研究、小量试制、中试生产到工业化生产等阶段。 1、 新药研发的探索阶段：实验室研究 该阶段会采用反复分馏、多次重结晶、各种层析技术等一切分离纯化手段，来制备少量的样品供药理筛选，很明显这样的合成方法与工业生产的差距很大。实验室研究阶段在化学药研发流程中比较重要，这阶段的主要任务有： （1）了解合成路线是否存在知识产权问题、生产成本能否接受； （2）合理设计化合物尽快完成该化合物的合成； （3）采取各种手段，确证化合物的化学结构； （4）测定化合物的主要......阅读全文
浅析原料药从研发到生产需要经历的4个阶段
药物研发是一项投资高、风险高、周期长的工程，如化学药研发流程包括最初的实验室的先导化合物的确定、先导化合物优化、临床前动物实验以及临床试验等阶段。药物研发的目的在于设计一个高质量的产品，以及能够持续生产出符合其预期质量水平的产品的生产工艺。原料药是制剂中的有效成分，指的是用于生产各类制剂的原料药
浅析原料药从研发到生产需要经历的4个阶段
药物研发是一项投资高、风险高、周期长的工程，如化学药研发流程包括最初的实验室的先导化合物的确定、先导化合物优化、临床前动物实验以及临床试验等阶段。药物研发的目的在于设计一个高质量的产品，以及能够持续生产出符合其预期质量水平的产品的生产工艺。原料药是制剂中的有效成分，指的是用于生产各类制剂的原料药
新型冠状病毒特效药从研发到问世，还需要多久？
新冠疫情仍在全球蔓延。除了疫苗之外，人们也寄希望于特效药物。目前，越来越多的候选药物已进入科研人员视野，大量临床试验正在全球开展，不过真正的新冠特效药迄今仍未出现。 那么，新冠特效药研发的进展究竟如何？突破口在哪里？真正的特效药问世还需多久？ 搜寻潜在靶点 研发特异性抗病毒药物，首先要基于
从研发到制造——粒度分析的有效应用
粒度大小往往决定产品的最终性能，这使得粒度分布成为众多产品十分重要的参数，比如对于水泥、咖啡、粉末涂料或者药品等产品。在大多数情况下，对粒度大小进行测量的需求可通过激光衍射法得到满足——它是一种实验室和实时监控中常规使用的技术，既可用于试生产，也可用于商业规模生产。在生产周期的各个阶段
从研发到制造——粒度分析的有效应用（一）
粒度大小往往决定产品的最终性能，这使得粒度分布成为众多产品十分重要的参数，比如对于水泥、咖啡、粉末涂料或者药品等产品。在大多数情况下，对粒度大小进行测量的需求可通过激光衍射法得到满足——它是一种实验室和实时监控中常规使用的技术，既可用于试生产，也可用于商业规模生产。在生产周期的各个阶段拥有可靠而又强
从研发到制造——粒度分析的有效应用（三）
案例分析2：优化研磨机设置图2 的数据显示，一旦确定了目标的粒度分布状况，即可将其用来支持生产线上研磨机的设置，确保从研磨盒中出来的研磨颗粒能直接调制出令目标客户群体满意的研磨咖啡。在本实验中，粒度大小的测量结果可以反映研磨机磨片间隙的大小。调低设置参数相当于缩小上述间隙，可以观察到生产出的颗粒
从研发到制造——粒度分析的有效应用（二）
激光衍射法简介 激光衍射粒度测量是基于激光束通过特定样品时，对所产生的光散射图案进行检测和分析的一种粒度测量方法。小颗粒对光线的散射相对较弱，角度也较宽；而较大的颗粒则以接近入射光束的角度对光线产生强烈的散射。采用米氏的光学理论，可以根据所获得的散射图案来对样本的整体粒度分布进行计算，而不需要进行任
压力变送器的发展经历的四个阶段
1、早期压力变送器采用大位移式工作原理，如曾大量生产的水银浮子式差压计及膜盒式差压变送器，这些变送器精度低且笨重。 2、20世纪50年代有了精度稍高的力平衡式差压变送器，但反馈力小，结构复杂，可靠性、稳定性和抗振性均较差。 3、70年代中期，随着新工艺、新材料、新技术的出现，尤其是电子技术的
一块合格的豆腐需要经历哪些测评？
一块合格的豆腐，配方好坏先不评价，至少软硬度要适中，硬了口感不好，软了拿不起来。所以想要得到一快满意的豆腐质构仪是有必要的。下面我们就聊一下专业对物理性质测试的仪器--质构仪。說明: 物性儀測量樣品的物理特性，而這些物理特性是評價食品或工業產品的原材料的必要指標，因此可應用於多種領域。加工食品，食品
经历了四个阶段诞生了原子吸收光谱
1、第一阶段--原子吸收现象的发现与科学解释 早在1802年，伍朗斯顿(W.H.Wollaston)在研究太阳连续光谱时，就发现了太阳连续光谱中出现的暗线。1817年，夫琅禾费(J.Fraunhofer)在研究太阳连续光谱时，再次发现了这些暗线，由于当时尚不了解产生这些暗线的原因，于是就将这些
新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1、临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，
使用电子试验机进行拉伸测试经历的4个阶段
大家都知道，材料在拉伸测试的过程中，通常会经历四个阶段：屈服阶段、弹性阶段、强化阶段、颈缩和断裂阶段。每个阶段都有其固有的力学性能特征，下面分别讲述这四个阶段。一、 屈服阶段，当应力超过弹性极限到达锯齿状曲线时，这时试验力不再增加，有时还下降。这种现象表明试样在承受的拉力不继续增加或稍微减少的情况下
64种原料药生产场地疏解至沧州
11月20日，2023年“京津冀安全用药月”活动正式启动。记者从活动中获悉，本市已有64种原料药品种生产场地转移至沧州渤海新区生物医药产业园，短缺药品快速落地沧州园生产供应。 北京市药监局党组书记于海波在启动仪式上表示，在疏解转移、推动医药健康产业协同发展方面，自2014年开始，经过多轮调研和
原料药工艺放大需要注意的几大问题
药物活性成分——原料药，其质量在很大程度上影响着药品的安全和有效性。为了保证药品的生产质量,保证人民安全用药，需要关注原料药生产车间的GMP现场管理。GMP生产车间，对于有效落实生产质量管理工作，生产高质量的药品意义重大。而当原料药的生产准备从实验室规模放大到工业规模时，需要注意原料药工艺放大时可能
PCR中子链延伸阶段需要的酶是
DNA聚合酶（常用TaqDNA聚合酶，高保真的pfu等）DNA聚合酶的作用是以一条DNA单链为模板，将三磷酸脱氧核糖核苷酸通过磷酸二酯键连接成为与单链互补的另一条单链。
中国未来高能加速器方案进入预研阶段
在2日下午举行的中科院各学部学术报告会上，中科院院士、中科院高能物理研究所所长王贻芳表示，高能环形正负电子对撞机及超级质子对撞机（CEPC-SPPC）的预研工作正在进行。根据估算，50公里CEPC造价约为255亿人民币，100公里CEPC造价约为360亿人民币。 2012年，欧核中心宣布其在大
对开垦土地生产力的浅析
我们在落实新大纲、执行新方案的过程中,开展了对沂蒙大地土壤和作物养分的测定工作,对土壤养分变动情况,作物营养状态,施肥的生理指标以及肥料质量进行测定,以掌握作物生长与外界条件的关系。建立科学种田、合理施肥、灌溉、提高单位面积产量的一套简便易行的方法。此技术对贫穷落后地区尤为适用。其特点:测定速度快,
从乡村到MIT！中国博士：我也曾经历至暗时刻
在旁人眼里，曹祥坤年轻有为，身上有太多光环。 入选福布斯杂志北美地区2019年能源领域“30位30岁以下精英”榜单、2020年“全美十大华人杰出青年”、2021年麻省理工学院（MIT）气候与可持续发展联盟“影响力研究员”、荣获2021年洪堡基金会“德国总理奖学金”、全球29名2022级“施密特
从研到用，打通全链条的3点启示
国产超大型盾构机“卡脖子”的最后一关日前被攻克——核心部件、直径8米主轴承研制成功！该主轴承的研发由中国科学院金属研究所李殿中研究员、李依依院士团队牵头攻关，是目前我国制造的首套直径最大、单重最大的盾构机用主轴承，将安装在直径16米级的超大型盾构机上。 这项研究不仅在基础研究上取得了极大进展，“
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准 【性状】本品为黄色粉末或结晶性粉末；无臭。 【鉴别】(1)取本品约20mg，加乙醇5ml与氢氧化钠溶液(1→10)3ml，即显红色。 (2)取本品约1mg，加N，N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml、亚硝基铁青化钠试液1ml与氢氧
化学原料药行业拟推行清洁生产技术
10月22日，工信部公布《化学原料药（抗生素/维生素）行业清洁生产技术推行方案（征求意见稿）》，对化学原料药行业节能减排目标、推广技术提出新的要求。 我国将在发酵类抗生素/维生素制药行业重点推广生物法制备抗生素中间体清洁生产技术、维生素C生产过程中溶媒回收、
水泥化学原料药清洁生产技术酝酿推行
10月22日，工信部出台《水泥行业清洁生产技术推行方案(征求意见稿)》、《化学原料药(抗生素/维生素)行业清洁生产技术推行方案(征求意见稿)》，对水泥、化学原料药行业节能减排目标、推广技术提出新的要求。 水泥重点减少氮氧化物排放 工信部重点推广水泥窑氮氧化物减排技术、水泥窑协同处置废
我国应用科研人才已初步从“研”转“企”
“中国为什么能成为世界第一的制造大国？就是因为已经初步完成了人才从科研院所到企业的转移。”25日，在同方20周年产业发展论坛上，中国工程院院士、清华大学教授江亿指出，我国有创新能力的新企业群体已经成长起来。 上个世纪九十年代为什么出现高校办企业的热潮？24年前参与创办“清华人环”（清华同方前身
理研从主页上删除STAP细胞相关报道
日本理化学研究所的发生和再生科学综合研究中心(CDB)17 日从主页的新闻栏中删除了与新型万能细胞“STAP 细胞”论文有关的报道。理研解释称：“鉴于正在就论文疑点展开调查，遂进行了删除。” STAP 细胞论文由小保方晴子等人执笔。该中心正考虑成立独立调查组，对论文的审
MAH试点迎首批“吃螃蟹”企业，仿制药或先见成效
近日，上海市食品药品监督管理局一纸公示，揭开了率先尝试中国MAH制度试点“第一批吃螃蟹的企业”的面纱。 《上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单》公告显示，截至2016年9月30日，有9家药物研发机构、11家药品生产企业向上海食药监管局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度
我的产学研经历
我有三年多没有在科学网发博客了，只因为一件事：忙于和企业产学研合作。 身处一所大学排名榜上相对落后的学校，做做教学是没有问题的。毕竟有教无类，培养一些有一定专业知识的合格公民是教师份内之事。但做科研难于上青天，研究生队伍、科研团队、平台设备，最重要的还是学校名气，这些几乎让人与“高级别项目”
原料药生产企业环保压力陡增－专家:治污须奖惩分明
编者按：1月1日起实施的《环保法修订案》(新 《环保法》)，被认为是一部“不环保，罚破产”和“不达标，别生产”的最严《环保法》。随着近期一些环境违法事件被陆续曝光且被从严查处，新《环保法》对企业的威慑力逐步显现。在A股上市公司中，一些高污染、高排放的企业也将面临新《环保法》带来的压力。如今，新环
从思念水饺生产过程来看
傍晚回到家正在做饭，笔者太太在客厅上突然大声冒出一句：“太可怕了！思念水饺验出致病细菌污染！”原来是她从中国移动手机报上看到的新闻。 本人回了一句：“什么细菌？”她说“金黄色葡萄球菌”。听后我向她解释了金黄色葡萄球菌通常会在那个环节污染食品的：一般而言，金黄色葡萄球
环境公益诉讼从“谁来提起”进入“怎么提起”阶段
“‘福建南平生态破坏案’在新《环境保护法》生效当天，获得立案。”近日，在民间环保组织自然之友举行的发布会上，中国政法大学环境资源法研究和服务中心诉讼部部长刘湘展示了案件受理通知书。 1月1日，新《环境保护法》正式生效。当天，由自然之友和福建绿家园作为共同原告提起的环境公益诉讼，被福建省南平
我国在研恶性肿瘤类药物已到临床后期阶段
国家卫生健康委8月25日上午召开新闻发布会，中国医学科学院药物研究院院长、中国工程院院士蒋建东在发布会上介绍：恶性肿瘤牵扯到千家万户，是大家非常恐惧的疾病。在过去十几年，新药创制重大专项对恶性肿瘤研究给予非常重点的布局，支持400多个项目，促进31个新药上市。蒋建东介绍，过去肿瘤治疗中，化疗有很大伤